1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14188/2021/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Protoxid de azot medicinal SIAD gaz medicinal, lichefiat
Protoxid de azot
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament ,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Protoxid de azot medicinal SIAD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD
3.
Cum să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Protoxid de azot medicinal SIAD
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Protoxid de azot medicinal SIAD şi pentru ce se utilizează
Substanța activă este dinitrogenii oxidum min. 98,0 % v/v, gaz pentru inhalat.
Protoxid de azot medicinal SIAD nu conţine nicio altă substanţă.
Protoxid de azot medicinal SIAD este un gaz incolor cu un miros dulceag. Este utilizat pentru inhalare.
Este comercializat sub formă de gaz lichefiat în butelie de gaz.
Protoxidul de azot reduce durerea (are efecte analgezice) și are efecte narcotice (anestezice).
Efectul protoxidului de azot se datorează mai multor substanţe chimice, numite neurotransmiţători,
care se comportă ca substanţe semnal transferând informaţia prin intermediul sistemului nervos.
Protoxid de azot medicinal SIAD este indicat:
-
pentru somn artificial (agent anestezic) ca iniţiator al anesteziei generale și pentru menținerea
acesteia pe parcursul unei intervenții medicale în asociere cu alte anestezice administrate
intravenos sau prin inspirare (inhalare),
-
pentru alinarea durerii și pentru calmare (ca analgezic/sedativ), în cazul în care se dorește un
debut rapid al ameliorării durerii și evitarea persistenței efectului analgezicului pe termen lung.
Protoxid de azot medicinal SIAD se poate utiliza la copii, adolescenţi și adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Protoxid de azot medicinal SIAD
Nu utilizați Protoxid de azot medicinal SIAD :
2
în cazul în care aveți semne de creștere a presiunii la nivelul capului
în cazul în care sunteți inconștient
în caz de pneumotorax
în cazul unor boli în care se prevăd acumulări de gaze în cavități (de exemplu în intestin,
cavități nazale)
în caz de hipertensiune pulmonară (presiune ridicată)
în cazul deficienței de vitamina B12
în caz de traumatism cranian cu stare de inconștiență
în caz de rănire maxilo-facială
în cazul bolii Caisson
în cazul persoanelor cu semne severe imunodeprimare
în terapie curentă cu metotrexat.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD
,
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului:
-
dacă suferiți de deficiență de vitamina B12, deoarece protoxidul de azot medicinal poate cauza
agravarea acestei afecțiuni.
-
dacă suferiți de insuficiență cardiacă sau disfuncții cardiace severe, protoxidul de azot trebuie
să fie administrat cu precauții.
-
protoxidul de azot nu ar trebui să fie utilizat în timpul operațiilor cu laser la nivelul căilor
respiratorii, din cauza riscului de arderi explosive.
-
protoxidul de azot induce creșterea presiunii în urechea medie .
-
protoxidul de azot poate cauza pierderea reflexelor laringiene și pierderea cunoștinței în
concentrații ridicate.
-
există riscul de hipoxie după anestezia generală. Vor fi monitorizate funcțiile respiratorii și
semnele unei posibile intoxicații.
Protoxid de azot medicinal SIAD împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Anestezice generale, sedative, analgezice
Asocierea protoxidului de azot cu alte anestezice inhalate crește efectul acestuia și reduce mult
cantitatea dozei necesare. Mărește, de asemenea, efectul anestezicului intravenos, al medicamentelor
sedative și al analgezicelor, și duce astfel la reducerea dozelor acestora.
Anestezicele locale
N
2
O acționează ca sinergist în efectul analgezic al anestezicului local utilizat pentru anestezii locale
ale mandibulei și, de asemenea, în cazul anesteziei subarahnoide.
Metotrexat
N
2
O acționează ȋn acelaşi mod cu metotrexat. Experimentele realizate la animale au demonstrat faptul
că efectele chimioterapeutice ale metotrexatului sunt amplificate în egală măsură cu toxicitatea sa.
N
2
O acționează ȋn acelaşi mod ca miorelaxantele nedepolarizante (medicamentele care detensionează
mușchii).
Sarcina si alăptarea
Sarcin
ă
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să se utilizeze protoxid de azot în timpul primelor două trimestre de sarcină.
3
Al
ă
ptare
Protoxid de azot medicinal SIAD poate fi utilizat de femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Protoxidul de azot medicinal SIAD afectează funcțiile mentale.
În cazul în care Protoxidul de azot medicinal SIAD este utilizat ca unică substanță pentru reducerea durerii
și calmare, nu se recomandă conducerea autovehiculelor și manevrarea utilajelor timp de cel puțin 30 de
minute după terminarea administrării sau până la recuperarea completă.
Nu se recomandă să se conducă autovehicule după anestezia cu Protoxidul de azot medicinal SIAD
timp de 24 de ore de la administrare.
3.
Cum să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD
Luaţi întotdeauna Protoxidul de azot medicinal SIAD doar prin inhalare, exact aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră .
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Protoxidul de azot poate fi administrat doar de către personalul medical instruit pentru a utiliza acest
gaz medicinal.
Protoxidul de azot poate fi administrat doar atunci când este la îndemână echipament care asigură o
cale respiratorie liberă și posibilitatea de începere a resuscitării.
Protoxidul de azot trebuie să fie administrat prin inhalare, fie spontan sau prin ventilație controlată cu
echipament special și mască. Trebuie să fie administrat ca și amsetec gazos, care conţine 21% oxigen
pentru a preveni insuficiența de oxigen (așa numita „hipoxie”).
Protoxidul de azot poate fi administrat doar în spații ventilate corespunzător și/sau cu dispozitive care
previn apariția unei concentrații excesive de protoxid de azot ce ar putea afecta personalul și alte
persoane prezente în vecinătatea pacientului supus administrării..
Doze
Analgezie/sedare
Inhalarea de protoxid de azot în concentrații de până la 50% provoacă analgezie/sedare, fără tulburarea
stării de conștiență și cu menținerea răspunsului la stimuli verbali.
În cazul utilizării acestor concentrații sunt menținute în siguranță respirația, circulația sangvină și
reflexul flexor.
Anestezie (somn artifical)
Concentrațiile protoxidului de azot de 35-37% în amestec cu alte anestezice sunt utilizate pentru
anestezie, deoarece efectele protoxidului de azot în monoterapie pentru inducerea anesteziei sunt
foarte slabe.
Dacă utilizaţi mai mult Protoxid de azot medicinal SIAD decât trebuie
În cazul în care vi s-a administrat o doză prea mare de Protoxid de azot medicinal SIAD puteți deveni
hipoxic, ceea ce înseamnă că aveți o lipsă de oxigen în sânge. Hipoxia este obligatoriu să fie prevenită,
deoarece poate avea ca rezultat afectarea funcțiilor organismului și poate cauza starea de inconștiență.
În cazul în care se administrează o doză prea mare de Protoxid de azot medicinal SIAD, trebuie să se
oprească administrarea sau să se reducă concentrația. În cazul în care există o scădere suspectă a
concentrației de oxigen în sânge, este necesar să se inspire aer curat. În instituțiile medicale trebuie să se
administreze oxigen și să se monitorizeze permanent nivelul de oxigen din sânge cu ajutorul
4
pulsoximetrului. Trebuie să se administreze oxigen până la recuperarea completă și până când sângele este
suficient saturat cu oxigen.
Vi se va administra produsul în instituții medicale în care sunteți supravegheat cu atenție și astfel este
puțin probabil să apară o supradoză.
Instrucțiuni privind siguranța
- Protoxidul de azot medicinal SIAD este conceput în mod exclusiv pentru a fi inhalat in acord cu
instrucțiunile oferite de medic.
- Atașați ȋntotdeauna doar echipamentele concepute pentru administrarea protoxidului de azot medicinal.
- Ca toate gazele anestezice, protoxidul de azot medicinal are nevoie de spații cu ventilare corespunzătoare
în locurile în care este utilizat.
- Protoxidul de azot este un gaz care susține arderea, mai greu decât aerul.
- În general este recomandat ca specialiștii care utilizează protoxidul de azot medicinal să evite inhalarea
directă a aerului expirat de pacient, în cazul în care activitatea durează o perioadă mai îndelungată.
- Buteliile de gaz nu trebuie să fie expuse la temperaturi excesive.
- În încăperile în care se utilizează Protoxid de azot medicinal SIAD se interzice fumatul și utilizarea flăcării
deschise, deoarece există risc ridicat de incendiu.
- Nu utilizați niciodată lubrifianți, uleiuri sau alte substanțe similare pentru lubrifierea filetelor blocate.
- Deschideți regulatorul de presiune încet și cu atenție.
- Manevrați cu grijă butelia de gaz. Asigurați-vă că nu este expusă vibrațiilor și nu poate cădea.
- În cazul în care se administrează Protoxid de azot medicinal SIAD, butelia de gaz trebuie să fie situată în
poziție verticală cu regulatorul de presiune ridicat. Protoxidul de azot medicinal este luat din butelia de gaz
în fază gazoasă prin acțiunea presiunii, dar este lichid în interiorul buteliei. În cazul în care butelia de gaz
este în poziție orizontală, lichidul s-ar putea scurge și produce daune. Regulatorul de presiune trebuie să fie
deschis încet și cu atenție pentru a împiedica scurgerea de protoxid de azot lichid.
- Păstrați butelia de gaz curată și uscată.
- Butelia de gaz trebuie să fie menținută și transportată cu robinetul închis echipat cu un capac de
protecție.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Următoarele reacţii adverse au fost observate cel mai des:
Frecvente
(
pot afecta pân
ă
la 1 din 10 pacien
ț
i):
Tulburări gastro-intestinale:
-
stare de rău și vomă,
Tulburări psihice:
-
stare de bine anormală, stare de anxietate, amețeală sau leșin,
Tulburări hematologice și limfatic:
-
saturație redusă în oxigen a hemoglobinei, la copii și adolescenţi
Mai puțin frecvente
(
pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de pacien
ț
i):
Tulburări gastro-intestinale:
-
flatulență,
Tulburări acustice și vestibulare:
-
presiune în urechea medie.
Rare
(
pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de pacien
ț
i):
5
Tulburări cardiace:
-
tulburări ale ritmului inimii, hipertensiune pulmonară, hipotensiune la nou născuți,
Tulburări hematologice și limfatice:
-
în cazul administrării pe o perioadă mai mare de 24 de ore - număr redus de celule roșii cauzat
de insuficiență de vitamina B
12
și/sau acid folic, număr redus de celule albe,
Tulburări ale sistemului nervos:
-
boala non-inflamatorie a măduvei spinării, boala non-inflamatorie a nervilor multipli, presiune
intracraniană ridicată (presiune în interiorul craniului), contracții musculare, dureri de cap,
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
-
blocarea temporară a respirației, îngustarea bronhiilor.
Raportarea reacțiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V
.
5.
Cum se păstrează Protoxid de azot medicinal SIAD
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Păstrați buteliile de gaz în încăperi ventilate corespunzător care sunt concepute pentru a fi camere de
depozitare a gazelor medicinale .
Buteliile de gaz ar trebui să fie depozitate sub un acoperiș, protejate de efectele atmosferice și de vânt,
păstrate uscate și curate, lipsite de materiale inflamabile.
Sunt recomandate temperaturi de -20 până la +40°C pentru depozitare pe termen lung. Buteliile pot fi
expuse pentru o scurtă perioadă de timp la temperaturi de până la +60 °C.
Ar trebui să fie luate măsuri de siguranță pentru a preveni vibrațiile și căderea.
Buteliile de gaz care conțin tipuri diferite de gaze trebuie să fie păstrate separat. Buteliile goale și cele
pline trebuie să fie păstrate separat.
Transportarea gazului îmbuteliat
Buteliile de gaz trebuie să fie transportate cu ajutorul unor materiale adecvate care să le protejeze de
impact periculos și cădere și care să le mențină în poziție verticală.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cum arată Protoxid de azot medicinal SIAD şi conţinutul ambalajului
Ambalaj
Capacitatea
buteliei/bateriei în
[litri] de apă
Tipul și materialul
robinetului
Materialul buteliei
Greutatea de
încărcare în [kg]
Volumul de
protoxid de azot
în [litri] la
presiunea de 1
bar și la
temperatura de
15 °C
6
Atenție: robinetul are un filet de G3/8´´.
Marcare prin culoare
Corpul buteliei este vopsit în culoare albă, iar gulerul buteliei în culoarea albastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SIAD ROMANIA S.R.L., Romania
Str. Drumul Osiei, Nr. 75-79, Sector 6, 062395, București
Romania
Tel: +4021 310 36 58
Fax: +4021 314 98 06
Fabricantul
SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417 Rajhradice, 664 61
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Cehia: Medicinální oxid dusný SIAD
Slovacia: Medicinálny oxid dusný SIAD
Ungaria: Dinitrogén-oxid SIAD
Polonia: Podtlenek azotu SIAD
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Cea mai mică concentrație posibilă de protoxid de azot care corespunde reglementărilor locale ar trebui
menținută în mediul de lucru.
În prezent nu se poate stabili o corelație cauzală clară între expunerea la concentrații de protoxid de azot
scăzute și riscuri asupra sănătății personalului medical. Nu se poate exclude că expunerea cronică la
concentrații mici de protoxid de azot în incinte ventilate în mod inadecvat poate fi asociată cu creșterea
tumorilor maligne, unele boli cronice și fertilitate redusă. Puteți consulta informații suplimentare în
10
Robinet din alamă
cromată
oțel
7,5
4050
40
Robinet din alamă
cromată
oțel
30
16200
50
Robinet din alamă
cromată
oțel
37,5
20250
Grup de butelii
(Baterie)
16 x 50 l
(800 l)
Robinet din alamă
cromată
Oțel,
interconexiune de
butelii prin țeavă
inoxidabilă
600
324000
7
Rezumatul caracteristicilor produsului.
Sălile de operații în care este folosit deseori protoxid de azot trebuie să aibă ventilație sau un sistem
pentru conducerea gazelor superflue, care să permită menținerea concentrației de protoxid de azot sub
nivelurile stipulate de directivele naționale din mediul înconjurător.
Protoxidul de azot poate fi administrat doar în cazurile în care este posibil să se combine cu oxigenul și
în prezența personalului instruit pentru a acorda prim ajutor.
Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. Ar trebui avută grijă
de către personalul medical cu expunere ocupațională la protoxid de azot.
Precauții speciale pentru păstrare
Sunt recomandate temperaturi de -20 până la +40°C pentru depozitarea pe termen lung. Buteliile pot fi
expuse pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi de până la +60 °C.
Păstrați buteliile de gaz în încăperi ventilate în mod adecvat, destinate depozitării gazelor medicinale.
Buteliile de gaz ar trebui depozitate la interior, protejate de efecte atmosferice și vânt, păstrate uscate și
curate, fără materiale inflamabile.
Ar trebui luate măsuri de precauție pentru a nu permite agitarea și căderea.
Buteliile de gaz care conțin feluri de gaz diferite trebuie ținute separat. Buteliile pline și goale trebuie să
fie depozitate separat.
Instrucțiuni de utilizare / manevrarea protoxidului de azot medicinal
Nu folosiți niciodată lubrifianți, ulei sau substanțe similare pentru lubrifierea fileturilor blocate sau dacă
este dificil de montat dispozitivul administrativ. Atingeți supapele și dispozitivul asociat cu mâini curate
și degresate (de exemplu, nu folosiți o cremă de mâini).
Pregătirea pentru utilizare
Folosiți doar dispozitivul de administrare dedicat pentru protoxid de azot medicinal.
Asigurați-vă că fața de conectare este curată și șaiba de izolație sau inelul „O” au fost montate în bună
stare.
Supapa nu ar trebui să fie deschisă în mod violent.
Verificați etanșeitatea în conformitate cu instrucțiunile regulatorului. Nu încercați să remediați o
scurgere de la o supapă sau un dispozitiv prin nicio altă metodă decât prin schimbarea unei noi șaibe de
izolație sau a unui nou inel „O”.
În cazul unei scurgeri, închideți supapa și îndepărtați regulatorul.
Utilizarea buteliilor
Fumatul și utilizarea flăcărilor deschise sunt interzise în zona în care este folosită terapia cu protoxid de
azot.
Gazele medicinale sunt folosite doar în scopuri medicinale.
Buteliile de gaz ar trebui depozitate fixate (de exemplu printr-un lanț) pentru a evita căderea accidentală.
Nu goliți complet butelia pentru a preveni contaminarea. Mențineți o presiune reziduală de 3-5 bari în
butelie.
Instrucțiuni pentru golire
Când butelia de gaz este goală, nu o aruncați. Buteliile de gaz goale vor fi colectate de către furnizor.