Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5660/2013/01-16
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIONTIX 100% gaz medicinal, lichefiat
Protoxid de azot
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX
3.
Cum să utilizaţi NIONTIX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NIONTIX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este protoxidul de azot 100%(v/v).
NIONTIX nu conţine alte substanţe.
Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. NIONTIX este utilizat prin inhalare. Este incolor, cu
miros dulceag şi este furnizat în butelii pentru gaze. Butelia conţine numai protoxid de azot pur în
formă de gaz lichefiat sub presiune.
Protoxidul de azot are efecte analgezice (calmează durerea) şi anestezice (induce somnul). Efectul
protoxidului de azot apare prin afectarea unui număr de substanţe chimice, aşa-numiţii
neurotransmiţători, care funcţionează ca substanţe-semnal care transmit informaţia în interiorul
sistemului dumneavoastră nervos.
NIONTIX este folosit ca:
-parte din anestezie
-medicament analgezic/sedativ pentru tratarea durerii de intensitate medie până la moderată și de
scurtă durată atunci când este oportun un efect de instalare rapidă şi dispariţia rapidă a acestuia.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX
NIONTIX trebuie administrat doar într-un spital sau clinică sub supravegherea unui cadru medical
specializat. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte toate afecţiunile medicale pe care le
aveţi.
Nu utilizaţi NIONTIX:
- dacă aveţi sau aţi avut recent pneumotorax, embolie gazoasă sau în oricare altă situaţie ce
face posibilă existenţa de aer sau bule de gaz în corpul dumneavoastră (de exemplu: dacă aţi făcut
Page 2
2
recent scufundări sau dacă aţi suferit recent: o intervenţie chirurgicală în care s-a utilizat o maşină
"cord-pulmon", o traumă severă la cap, o intervenţie chirurgicală la urechea medie)
- dacă aţi fost recent tratat pentru afecţiuni oculare prin injectare cu gaz în ochi. Aceste bule de
gaz se pot mări în timpul administrării de NIONTIX.
- dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii - insuficienţă cardiacă. NIONTIX poate afecta funcţia
inimii chiar şi la cel mai mic semn de deprimare a funcţiei inimii..
- dacă aveţi o afecţiune care afectează controlul presiunii la nivelul sistemului nervos central,
de exemplu o tensiune crescută la nivel cranian. NIONTIX poate determina ulterior o creştere în
volum a creierului.
- dacă aveţi obstrucţie intestinală sau dacă suferiţi de balonare.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să utilizaţi NIONTIX dacă luați sau
ați luat medicamente/exces de medicamente deoarece există un risc crescut de a dezvolta dependență
la protoxid de azot dacă îl luați repetat. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu
NIONTIX este potrivit pentru dumneavoastră.
Administrarea repetată sau expunerea repetată la protoxid de azot poate crește riscul de deficiență de
vitamina B
12
, fapt care poate duce la modificări la nivelul măduvei osoase sau a sistemului nervos.
Medicul dumneavoastră poate iniția monitorizare hematologică înainte și după tratament pentru a
evalua consecințele privind posibila deficiență de vitamin B
12
.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să utilizaţi NIONTIX. Informaţi
dacă aveţi oricare din următoarele semne/simptome:
Boli de inimă: deoarece efectul de uşoară relaxare al protoxidului de azot asupra muşchiului inimii
poate afecta suplimentar funcţia inimii.
NIONTIX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Dacă luați alte medicamente care pot afecta creierul sau funcția cerebrală, de ex.
benzodiazepine (tranchilizante) sau medicamente pe bază de morfină: se impune informarea
în prealabil a medicului curant. NIONTIX poate amplifica efectele acestor medicamente.
NIONTIX determină o creştere a efectelor altor anestezice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să vi se administreze NIONTIX pe perioada primelor două trimestre de sarcină, dar poate fi
administrat în timpul naşterii.
NIONTIX poate fi utilizat în siguranţă pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NIONTIX afectează funcţiile mentale. Aşadar, ar trebui să evitaţi să conduceţi, să folosiţi utilaje, şi să
efectuaţi sarcini complexe până la recuperarea completă.
3.
Cum să utilizaţi
NIONTIX
NIONTIX se administrează întotdeauna sub supravegherea unui cadru medical specializat.
NIONTIX este administrat întotdeauna într-un amestec gazos care conţine cel puţin 21 % oxigen astfel
încât să se evite riscul de deficit de oxigen, aşa-numita “hipoxie”. Protoxidul de azot medicinal se
foloseşte, de obicei, în doze - concentraţii - care variază între 35 şi 75 % din gazul inhalat.
De obicei, NIONTIX este administrat printr-o mască anestezică. Fie respiraţi singuri – “respiraţi
spontan”, fie sunteţi ajutat să respiraţi printr-un respirator/ventilator, ca în cazul anesteziei.
Page 3
3
NIONTIX trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate şi/sau unde există echipament special pentru
evacuarea gazului în exces/gazul expirat. Aceasta este pentru a se evita concentraţiile prea mari de
protoxid de azot în aerul înconjurător, care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere.
Dacă primiţi mai mult NIONTIX decât trebuie
Dacă vi se administrează prea mult NIONTIX, puteţi deveni hipoxic, adică aveţi prea puţin oxigen în
sânge. Hipoxia trebuie neapărat evitată, întrucât poate afecta funcţiile corpului şi, printre altele, poate
determina pierderea conştienţei.
Dacă se administrează prea mult NIONTIX, administrarea trebuie întreruptă sau, alternativ, redusă
concentraţia administrată. Dacă se suspectează că aţi devenit hipoxic, trebuie să respiraţi aer proaspăt,
şi dacă vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să vi se administreze oxigen, cu monitorizare continuă a
nivelului de oxigen din sângele dumnevoastră. Oxigenul trebuie administrat până la recuperarea
dumneavoastră şi până când aveţi o saturaţie satisfăcătoare de oxigen.
Instrucţiuni de siguranţă
-
NIONTIX este un gaz pentru inhalare şi trebuie utilizat în concordanţă cu instrucţiunile
medicului dumneavoastră.
-
Fumatul şi flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele unde se administrează terapie
cu NIONTIX, întrucât acesta sporeşte riscul de incendiu.
Vezi, de asemenea instrucțiunile pentru păstrarea și manipularea buteliilor (5. Cum se păstrează
NIONTIX)
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Ameţeală, durere de cap uşoară, greaţă şi vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Senzaţie de presiune în urechea medie. Acest lucru se datorează faptului că NIONTIX creşte presiunea
din urechea medie.
Balonare abdominală, întrucât NIONTIX creşte uşor volumul de gaz din intestine.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
Puteţi avea efecte psihice, de exemplu psihoză.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Dependență
Efecte asupra funcţiilor
nervilor, senzaţie de amorţeală şi de slăbiciune, de obicei, la nivelul
picioarelor
Convulsii generalizate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Page 4
4
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează NIONTIX
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu fumați și nu utilizați flăcări deschise în spațiul destinat depozitării gazelor medicinale.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe butelie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii.
Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale.
Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute
uscate şi curate, departe de material inflamabil.
Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi
+40 °C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C.
Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a răsturnării.
Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie păstrate grupate separat. Buteliile pline şi
goale trebuie păstrate separat.
Păstrați și transportați buteliile în poziție verticală cu ventilul închis, cu capacul înșurubat (dacă există)
și în spațiu acoperit.
Transportul buteliilor
Buteliile mai mari trebuie să fie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă
asiguraţi că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Ce conţine NIONTIX
Substanţa activă este protoxidul de azot 100% (v/v).
Nu există alte componente în NIONTIX.
Cum arată NIONTIX şi conţinutul ambalajului
Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. Produsul conține 100% protoxid de azot (v/v) în
formă de gaz lichefiat sub presiune (cca.44,5 bar la 15
0
C).
Capacitate recipient
(litri
apă)
Tip
ventil
Material
recipient
Conținut
protoxid de azot
(kg)
Volum
de
umplere
(litri gaz)
la 1
.013
bar
, 15°C
2
On/off
Oțel
1.5
812
3
Pin index Oțel sau
aluminiu
2.0
1 082
3
On/off
Oțel sau
aluminiu
2.0
1 082
Page 5
5
3
On/off
Oțel
2.25
1 218
5
On/off
Oțel sau
aluminiu
3.0
1 623
5
Pin index Oțel sau
aluminiu
3.0
1 623
5
On/off
Oțel
3.75
2 029
10
On/off
Oțel sau
aluminiu
7.0
3 788
10
On/off
Oțel
7.5
4 058
14.3
On/off
Oțel sau
aluminiu
10.0
5 411
40
On/off
Oțel
30.0
16 234
46.7
On/off
Oțel
35.0
18 939
50
On/off
Oțel
37.0
20 022
50
On/off
Oțel
37.5
20 292
Baterie de butelii
12x40
On/off
Oțel
360
194 805
Baterie de butelii
12x50
On/off
Oțel
450
243 506
Ventilele sunt fabricate din alamă, alamă cromată sau alamă nichelată/cromată. Bateriile de butelii
sunt echipate cu un ventil de alamă.
Culoarea vopselii de pe butelii
Calotă
albastru
RAL: 5010
Corp
alb
RAL: 9010
Este posibil ca ambalajele de anumite dimensiuni să nu poată fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Linde Gaz România S.R.L.
Str. Avram Imbroane nr. 9, Timişoara
Cod 300136
România
Tel: +40 256 300700
Fax: +40 256 225608
Fabricantul
LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Zrt / LINDE GAS Hungary Co. Ltd.
Carl von Linde út 1
Répcelak
9653
Ungaria
Page 6
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ţara
Denumirea comercială
Bulgaria
Cehia
Croația
Grecia
NIONTIX / НИОНТИКС, 100%, медицински газ, втечнен
NIONTIX 100%, plyn k inhalaci
NIONTIX medicinski plin, ukapljeni
NIONTIX, ιατρικό αέριο, υγροποιημένο
România
NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat
Slovacia
NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený
Slovenia
NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni
Ungaria
Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
http://www.anm.ro
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni de siguranţă
-
Sunt necesare precauţii speciale când se lucrează cu protoxid de azot. Pentru mai multe informații
consultați Rezumantul Caracteristicilor Produsului.
-
NIONTIX
trebuie utilizat numai în spaţii ventilate corespunzător şi acolo unde există echipamente
speciale pentru evacuarea gazului în exces care permit menținerea unei concentrații de protoxid de
azot în aerul ambiental sub aşa-numitele “valoarea limită pentru protecţia sănătaţii umane”, exprimate
frecvent ca EMP (expunerea medie la poluant), valoarea medie pe durata unei zile de lucru şi LETS
(limita de expunere pe termen scurt), valoarea medie pe durata unei expuneri scurte.
-Protoxidul de azot nu trebuie utilizat în tehnicile ce utilizează laser datorită riscului de aprindere cu
explozie.
-Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență.
Sunt necesare precauţii speciale privind expunerea ocupațională când se lucrează cu protoxid de azot.
Manipularea buteliei
-Conectaţi butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal.
-Echipamentul trebuie închis în caz de incendiu sau în lipsa utilizării.
-Buteliile de gaz nu trebuie expuse la temperaturi mari.
-Buteliile de gaz trebuie duse în locuri sigure în caz de pericol de incendiu.
-Nu folosiţi niciodată grăsime, ulei sau alte substanţe similare pentru lubrifierea fileturilor care sunt
blocate. Există risc de auto-aprindere în contact cu NIONTIX.
-Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă.
-Mânuiţi butelia de gaz cu atenţie. Asiguraţi-vă că butelia nu este expusă la lovituri sau la pericolul de
cădere.
-Butelia de gaz ce conține NIONTIX trebuie păstrată în poziție verticală cu reductorul de presiune spre
exterior. În ciuda faptului că este gaz, protoxidul de azot, la ieşirea din butelie, este lichid datorită
presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită în poziţie orizontală, lichidul se poate scurge
şi poate cauza avarii. Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă pentru a se evita scurgere
de protoxid de azot lichid.
-Păstraţi butelia curată şi uscată.
-Buteliile trebuie depozitate şi transportate cu ventilul închis şi cu capac de protecţie fixat, păstrate și
transportate acoperit.
-În timpul utilizării butelia trebuie fixată cu ajutorul unui suport corespunzător.
Page 7
7
-Când mai rămâne o cantitate mică de gaz în butelie, ventilul buteliei trebuie închis. Este important să
lăsaţi o cantitate mică de presiune în butelie pentru a evita pătrunderea agenţilor contaminanţi.
-După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis cu forță normală (la mână). Depresurizaţi reductorul
sau racordul.
