NIONTIX 100% - PROSPECT

Prospectul pentru NIONTIX 100% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIONTIX 100%
Substanța activă: PROTOXID DE AZOT
Concentrația: -
Cod atc: N01AX13
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5660_13.06.13.pdf
Ambalaj: Butelie din inox x 10l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 7,5kg x 4100l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C
Cod cim: W54487003
Firma producătoare: LINDE GAZ MAGYARORSZAG ZRT - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5660/2013/01-16                                                            

Anexa

 

                                                                                                           

                                                           Prospect 

  
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

 

NIONTIX 100% gaz medicinal, lichefiat

 

Protoxid de azot

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct.4. 

 

 Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX 

3. 

Cum să utilizaţi NIONTIX  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează NIONTIX 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează  

 

Substanţa activă este protoxidul de azot 100%(v/v). 
NIONTIX nu conţine alte substanţe. 
 
Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. NIONTIX este utilizat prin inhalare. Este incolor, cu 
miros dulceag şi este furnizat în butelii pentru gaze. Butelia conţine numai protoxid de azot pur în 
formă de gaz lichefiat sub presiune. 
Protoxidul de azot are efecte analgezice (calmează durerea) şi anestezice (induce somnul). Efectul 
protoxidului de azot apare prin afectarea unui număr de substanţe chimice, aşa-numiţii 
neurotransmiţători, care funcţionează ca substanţe-semnal care transmit informaţia în interiorul 
sistemului dumneavoastră nervos.  
 
NIONTIX este folosit ca:  
-parte din anestezie  
-medicament analgezic/sedativ pentru tratarea durerii de intensitate medie până la moderată și de 
scurtă durată atunci când este oportun un efect de instalare rapidă şi dispariţia rapidă a acestuia.

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX 

 

NIONTIX trebuie administrat doar într-un spital sau clinică sub supravegherea unui cadru medical 
specializat. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte toate afecţiunile medicale pe care le 
aveţi. 
 

Nu utilizaţi NIONTIX: 

- dacă aveţi sau aţi avut recent pneumotorax, embolie gazoasă sau în oricare altă situaţie ce 

face posibilă existenţa de aer sau bule de gaz în corpul dumneavoastră (de exemplu: dacă aţi făcut 


Page 2
background image

 

2

 

recent scufundări sau dacă aţi suferit recent: o intervenţie chirurgicală în care s-a utilizat o maşină 
"cord-pulmon", o traumă severă la cap, o intervenţie chirurgicală la urechea medie)  

- dacă aţi fost recent tratat pentru afecţiuni oculare prin injectare cu gaz în ochi. Aceste bule de 

gaz se pot mări în timpul administrării de NIONTIX. 

- dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii - insuficienţă cardiacă. NIONTIX poate afecta funcţia 

inimii chiar şi la cel mai mic semn de deprimare a funcţiei inimii.. 
 

- dacă aveţi o afecţiune care afectează controlul presiunii la nivelul sistemului nervos central, 

de exemplu o tensiune crescută la nivel cranian. NIONTIX poate determina ulterior o creştere în 
volum a creierului. 

- dacă aveţi obstrucţie intestinală sau dacă suferiţi de balonare. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să utilizaţi NIONTIX dacă luați sau 
ați luat medicamente/exces de medicamente deoarece există un risc crescut de a dezvolta dependență 
la protoxid de azot dacă îl luați repetat. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu 
NIONTIX este potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Administrarea repetată sau expunerea repetată la protoxid de azot poate crește riscul de deficiență de 
vitamina B

12

, fapt care poate duce la modificări la nivelul măduvei osoase sau a sistemului nervos. 

Medicul dumneavoastră poate iniția monitorizare hematologică înainte și după tratament pentru a 
evalua consecințele privind posibila deficiență de vitamin B

12

 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală  înainte să utilizaţi NIONTIX. Informaţi 
dacă aveţi oricare din următoarele semne/simptome: 
Boli de inimă: deoarece efectul de uşoară relaxare al protoxidului de azot asupra muşchiului inimii 
poate afecta suplimentar funcţia inimii. 

NIONTIX împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Dacă luați alte medicamente care pot afecta creierul sau funcția cerebrală, de ex. 
benzodiazepine (tranchilizante) sau medicamente pe bază de morfină: se impune informarea 
în prealabil a medicului curant. NIONTIX poate amplifica efectele acestor medicamente.

  

NIONTIX determină o creştere a efectelor altor anestezice.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
  
Nu trebuie să vi se administreze NIONTIX pe perioada primelor două trimestre de sarcină, dar poate fi 
administrat în timpul naşterii.  
NIONTIX poate fi utilizat în siguranţă pe perioada alăptării.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

NIONTIX afectează funcţiile mentale. Aşadar, ar trebui să evitaţi să conduceţi, să folosiţi utilaje, şi să 
efectuaţi sarcini complexe până la recuperarea completă.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

NIONTIX 

 
NIONTIX se administrează întotdeauna sub supravegherea unui cadru medical specializat.  
 
NIONTIX este administrat întotdeauna într-un amestec gazos care conţine cel puţin 21 % oxigen astfel 
încât să se evite riscul de deficit de oxigen, aşa-numita “hipoxie”. Protoxidul de azot medicinal se 
foloseşte, de obicei, în doze - concentraţii - care variază între 35 şi 75 % din gazul inhalat.   
 
De obicei, NIONTIX este administrat printr-o mască anestezică. Fie respiraţi singuri – “respiraţi 
spontan”, fie sunteţi ajutat să respiraţi printr-un respirator/ventilator, ca în cazul anesteziei. 


Page 3
background image

 

3

 

 
NIONTIX trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate şi/sau unde există echipament special pentru 
evacuarea gazului în exces/gazul expirat. Aceasta este pentru a se evita concentraţiile prea mari de 
protoxid de azot în aerul înconjurător, care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere. 
 

Dacă primiţi mai mult NIONTIX decât trebuie 

 
Dacă vi se administrează prea mult NIONTIX, puteţi deveni hipoxic, adică aveţi prea puţin oxigen în 
sânge. Hipoxia trebuie neapărat evitată, întrucât poate afecta funcţiile corpului şi, printre altele, poate 
determina pierderea conştienţei.  
Dacă se administrează prea mult NIONTIX, administrarea trebuie întreruptă sau, alternativ, redusă 
concentraţia administrată. Dacă se suspectează că aţi devenit hipoxic, trebuie să respiraţi aer proaspăt, 
şi dacă vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să vi se administreze oxigen, cu monitorizare continuă a 
nivelului de oxigen din sângele dumnevoastră. Oxigenul trebuie administrat până la recuperarea 
dumneavoastră şi până când aveţi o saturaţie satisfăcătoare de oxigen. 
 

Instrucţiuni de siguranţă 

-

 

NIONTIX este un gaz pentru inhalare şi trebuie utilizat în concordanţă cu instrucţiunile 
medicului dumneavoastră. 

-

 

Fumatul şi flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele unde se administrează terapie 
cu NIONTIX, întrucât acesta sporeşte riscul de incendiu. 

 
Vezi, de asemenea instrucțiunile pentru păstrarea și manipularea buteliilor (5. Cum se păstrează 
NIONTIX) 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):  
Ameţeală, durere de cap uşoară, greaţă şi vărsături  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):  
Senzaţie de presiune în urechea medie. Acest lucru se datorează faptului că NIONTIX creşte presiunea 
din urechea medie.  
Balonare abdominală, întrucât NIONTIX creşte uşor volumul de gaz din intestine.  
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): 
Puteţi avea efecte psihice, de exemplu psihoză. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 
Dependență 

Efecte asupra funcţiilor 

nervilor, senzaţie de amorţeală şi de slăbiciune, de obicei, la nivelul 

picioarelor 
Convulsii generalizate. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 


Page 4
background image

 

4

 

București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 

5. 

Cum se păstrează NIONTIX 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu fumați și nu utilizați flăcări deschise în spațiul destinat depozitării gazelor medicinale. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe butelie. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii. 
 
Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale. 
Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute 
uscate şi curate, departe de material inflamabil. 
Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi 
+40 °C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C. 
Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a răsturnării.  
Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie păstrate grupate separat. Buteliile pline şi 
goale trebuie păstrate separat.  
Păstrați și transportați buteliile în poziție verticală cu ventilul închis, cu capacul înșurubat (dacă există) 
și în spațiu acoperit. 
 
Transportul buteliilor 
Buteliile mai mari trebuie să fie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă 
asiguraţi că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 
Ce conţine NIONTIX 

Substanţa activă este protoxidul de azot 100% (v/v).  
Nu există alte componente în NIONTIX. 
 

Cum arată NIONTIX şi conţinutul ambalajului 
 

Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. Produsul conține 100% protoxid de azot (v/v) în 
formă de gaz lichefiat sub presiune (cca.44,5 bar la 15

0

C). 

 
 

Capacitate recipient  

(litri

 apă)

 

Tip 
ventil 

Material 

recipient 

Conținut 
protoxid de azot 
(kg) 

Volum

 de 

umplere 

(litri gaz)

 la 1

.013

 

bar

, 15°C 

On/off 

Oțel 

1.5 

812 

Pin index  Oțel sau 

aluminiu 

2.0 

1 082 

On/off 

Oțel sau 
aluminiu 

2.0 

1 082 


Page 5
background image

 

5

 

On/off 

Oțel 

2.25 

1 218 

On/off 

Oțel sau 
aluminiu 

3.0 

1 623 

Pin index  Oțel sau 

aluminiu 

3.0 

1 623 

On/off 

Oțel 

3.75 

2 029 

10 

On/off 

Oțel sau 
aluminiu 

7.0 

3 788 

10 

On/off 

Oțel 

7.5 

4 058 

14.3 

On/off 

Oțel sau 
aluminiu 

10.0 

5 411 

40 

On/off 

Oțel 

30.0 

16 234 

46.7 

On/off 

Oțel 

35.0 

18 939 

50 

On/off 

Oțel 

37.0 

20 022 

50 

On/off 

Oțel 

37.5 

20 292 

Baterie de butelii 

12x40 

On/off 

Oțel 

360 

194 805 

Baterie de butelii 
12x50 

On/off 

Oțel 

450 

243 506 

 
Ventilele sunt fabricate din alamă, alamă cromată sau alamă nichelată/cromată. Bateriile de butelii 
sunt echipate cu un ventil de alamă. 
 
Culoarea vopselii de pe butelii 

 

Calotă    

 

 

albastru  

 

RAL: 5010  

Corp   

 

 

alb  

 

 

RAL: 9010  

 
Este posibil ca ambalajele de anumite dimensiuni să nu poată fi comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Linde Gaz România S.R.L.  
Str. Avram Imbroane nr. 9, Timişoara  
Cod 300136 
România  
Tel: +40 256 300700  
Fax: +40 256 225608 
 

Fabricantul 

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Zrt / LINDE GAS Hungary Co. Ltd. 
Carl von Linde út 1 
Répcelak 
9653 
Ungaria 
 
 
 


Page 6
background image

 

6

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Ţara 

Denumirea comercială 

Bulgaria 
Cehia 
Croația 
Grecia 

NIONTIX / НИОНТИКС, 100%, медицински газ, втечнен 
NIONTIX 100%, plyn k inhalaci 
NIONTIX medicinski plin, ukapljeni 
NIONTIX, ιατρικό αέριο, υγροποιημένο

România 

NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat 

Slovacia 

NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený

Slovenia 

NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni 

Ungaria 

Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022. 

 

Alte surse de informaţii 

Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. 
http://www.anm.ro 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Instrucţiuni de siguranţă 
-

 Sunt necesare precauţii speciale când se lucrează cu protoxid de azot. Pentru mai multe informații 

consultați Rezumantul Caracteristicilor Produsului.

 

-

NIONTIX

 

trebuie utilizat numai în spaţii ventilate corespunzător şi acolo unde există echipamente 

speciale pentru evacuarea gazului în exces care permit menținerea unei concentrații de protoxid de 
azot în aerul ambiental sub aşa-numitele “valoarea limită pentru protecţia sănătaţii umane”, exprimate 
frecvent ca EMP (expunerea medie la poluant), valoarea medie pe durata unei zile de lucru şi LETS 
(limita de expunere pe termen scurt), valoarea medie pe durata unei expuneri scurte.

 

-Protoxidul de azot nu trebuie utilizat în tehnicile ce utilizează laser datorită riscului de aprindere cu 
explozie. 
-Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. 
Sunt necesare precauţii speciale privind expunerea ocupațională când se lucrează cu protoxid de azot. 
 

Manipularea buteliei 

-Conectaţi butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal. 
-Echipamentul trebuie închis în caz de incendiu sau în lipsa utilizării. 
-Buteliile de gaz nu trebuie expuse la temperaturi mari. 
-Buteliile de gaz trebuie duse în locuri sigure în caz de pericol de incendiu. 
-Nu folosiţi niciodată grăsime, ulei sau alte substanţe similare pentru lubrifierea fileturilor care sunt 
blocate. Există risc de auto-aprindere în contact cu NIONTIX. 
-Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă. 
-Mânuiţi butelia de gaz cu atenţie. Asiguraţi-vă că butelia nu este expusă la lovituri sau la pericolul de 
cădere. 
-Butelia de gaz ce conține NIONTIX trebuie păstrată în poziție verticală cu reductorul de presiune spre 
exterior. În ciuda faptului că este gaz, protoxidul de azot, la ieşirea din butelie, este lichid datorită 
presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită în poziţie orizontală, lichidul se poate scurge 
şi poate cauza avarii. Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă pentru a se evita scurgere 
de protoxid de azot lichid. 
-Păstraţi butelia curată şi uscată. 
-Buteliile trebuie depozitate şi transportate cu ventilul închis şi cu capac de protecţie fixat, păstrate și 
transportate acoperit. 
-În timpul utilizării butelia trebuie fixată cu ajutorul unui suport corespunzător. 


Page 7
background image

 

7

 

-Când mai rămâne o cantitate mică de gaz în butelie, ventilul buteliei trebuie închis. Este important să 
lăsaţi o cantitate mică de presiune în butelie pentru a evita pătrunderea agenţilor contaminanţi. 
-După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis cu forță normală (la mână). Depresurizaţi reductorul 
sau racordul. 
 


NIONTIX 100% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Butelie din otel cu cap. 2l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 1,5kg x 810l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din otel cu cap. 2l, cu ventil de inchidere RPV din bronz placat cu crom, masa de umplere 1,5kg x 810l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din otel cu cap. 10l, cu ventil de inchidere RPV din bronz placat cu crom, masa de umplere 7,5kg x 4100l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din inox x 40l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 30kg x 16200l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din otel x 40l, cu ventil de inchidere RPV din bronz placat cu crom, masa de umplere 30kg x 16200l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din inox x 50l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 37,5kg x 20300l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din inox x 50l, cu ventil de RPV din bronz placat cu crom, masa de umplere 37,5kg x 20300l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Set x 12 butelii din inox x 40l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 360kg x 19500l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Set x 12 butelii din inox x 50l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 450kg x 244000l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C