SINUPRET FORTE - PROSPECT

Prospectul pentru SINUPRET FORTE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINUPRET FORTE
Substanța activă: PLANTE
Concentrația: -
Cod atc: R05X
Acțiune terapeutică: ALTE COMBINATII PT. TRAT. RACELII ALTE COMBINATII PT. TRAT. RACELII
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7338_30.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. Al/PVC-PVDC x 25 draj.
Cod cim: W61536003
Firma producătoare: BIONORICA SE - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7338/2015/01-02-03                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                           

Prospect 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sinupret forte drajeuri 

 

 

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 7-14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Sinupret forte şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinupret forte  

3. 

Cum să utilizaţi Sinupret forte 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sinupret forte 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 

1. 

Ce este Sinupret forte şi pentru ce se utilizează 

 

Sinupret forte drajeuri este un medicament din plante utilizat în tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice 

de la nivelul sinusurilor paranazale. Este indicat la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani și adulți. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinupret forte 

 

Nu utilizaţi Sinupret forte 

dacă sunteți

 alergic la rădăcină de genţiană, părţi aeriene de verbină, părţi aeriene de măcriş, flori 

de soc, flori de ciuboţica-cucului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Dacă simptomele persistă mai mult de 7-14 zile, se înrăutăţesc sau revin periodic, sau dacă apar dificultăţi 

la respiraţie, febră sau expectoraţie purulentă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  

 

Copii 

Deoarece  nu  există  date  adecvate  privind  utilizarea  acestui  medicament  la  copii  cu  vârsta  sub  12  ani,  

Sinupret forte nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. 

 

 

Sinupret forte împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente

. 

Page 2
background image

 

Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Sinupret forte nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât după o evaluare strictă a raportului 

risc-beneficiu de către medic. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sinupret forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

Sinupret forte conţine glucoză, lactoză, zahăr (sucroză) şi sorbitol (E 420). Dacă medicul 

dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 

înainte de a lua acest medicament. 

 

Notă pentru pacienții cu diabet zaharat: 

Un drajeu conţine în medie 0,03 unităţi glucidice de carbohidraţi. 

 

 

3.  Cum să utilizaţi 

Sinupret forte

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 

medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Dacă nu a fost prescris altfel, doza uzuală este de: 

 

Vârsta 

 

Doza la o administrare  

Doza zilnică totală 

 

Adolescenţi începând cu vârsta 

de 12 ani şi adulţi  

 

1 drajeu 

 

3 drajeuri 

(1 drajeu de 3 ori pe zi) 

 

Deoarece  nu  există  date  adecvate  privind  utilizarea  acestui  medicament  la  copii  cu  vârsta  sub  12  ani, 

Sinupret forte nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. 

 

Luaţi Sinupret forte drajeuri fără să le mestecaţi, cu o cantitate de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă). 

Sinupret  forte  poate  fi  administrat în timpul  mesei, cu  o cantitate  de  lichid,  sau  independent  de  mese. 

Dacă aveţi un stomac sensibil, este recomandat să luaţi Sinupret forte după masă.  

 

Dacă  nu  a  fost  prescris  altfel,  durata  tratamentului  este  de  7-14  zile.  Vă  rugăm  să  ţineţi  cont  de 

informaţiile de la subpunctul 

„Atenţionări şi precauţii”.      

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul Sinupret 

forte este prea puternic sau prea slab. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Sinupret forte decât trebuie  

În caz de supradozaj pot apărea tulburări la nivelul stomacului, vărsături sau diaree. 

Dacă  aţi  luat  mai  multe  drajeuri  Sinupret  forte  decât  ar  fi  trebuit,  vă  rugăm  să  informaţi  medicul 

dumneavoastră, care va decide asupra oricăror măsuri necesare.  

 

Dacă 

uitaţi 

să utilizaţi Sinupret forte  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, doar continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum vi 

s-a prescris de către medicul dumneavoastră sau cum este prezentat în acest prospect.  

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sinupret forte drajeuri 

Încetarea tratamentului cu Sinupret forte se poate face în deplină siguranţă. 

 

Page 3
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 

 

4.  Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar la  toate 

persoanele.  

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

 

Foarte frecvente:                       care afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente:                                 care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente:                 care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare:                                         care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare:                               care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută:       care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

tulburări gastro-intestinale (de exemplu dureri de stomac, greaţă). 

 

Reacţii adverse rare 

reacţii de hipersensibilitate (erupţii pe piele, înroşirea pielii, mâncărime). 

 

În plus, pot surveni reacţii alergice (umflarea buzelor, limbii, gâtului şi/sau laringelui cu îngustarea căilor 

respiratorii (angioedem), umflarea feţei, dificultăţi la respiraţie). 

 

Dacă  manifestaţi  reacţii  adverse,  întrerupeţi  administrarea  medicamentului  şi  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră, care poate decide privind gravitatea reacţiei adverse şi măsurile ulterioare necesare. 

 

În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice opriţi administrarea de 

Sinupret forte drajeuri.  

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul

 

Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 

medicament.  

 

 

5. 

Cum se păstrează

 Sinupret forte

 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

 

Nu utilizaţi Sinupret forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Sinupret forte 

Substanţele active sunt: 

Page 4
background image

 

1 drajeu conţine: 

Părţi aeriene de verbină, pulbere                           36 mg; 

Rădăcină de genţiană, pulbere                             12 mg; 

Părţi aeriene de măcriş, pulbere                             36 mg; 

Flori de soc, pulbere   

                           36 mg; 

Flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, pulbere 

 36 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu 

amidon de cartofi; dioxid de siliciu coloidal anhidru; lactoză monohidrat; gelatină; sorbitol (E 420); 

acid stearic. 

Strat de drajefiere  

carbonat de calciu; dextrină; glucoză lichidă (exprimată ca substanţă uscată); lac verde (conţine: 

galben  de  chinolină,  lac  de  aluminiu  (E104);  indigotină,  lac  de  aluminiu  (E  132),  hidroxid  de 

aluminiu);  lac  galben-verzui,  deschis  (conţine:  galben  de  chinolină,  lac  de  aluminiu  (E  104); 

indigotină,  lac  de  aluminiu  (E  132);  hidroxid  de  aluminiu);  oxid  de  magneziu,  uşor;  amidon  de 

porumb;  ceară  montan  glicol;  carbonat  de  sodiu  anhidru;  copolimer  bazic  butilat  metacrilat 

(Eudragit E 12,5); povidonă K25; ulei de ricin, rafinat; zahăr (sucroză); shellac; talc; dioxid de titan 

(E 171). 

 

Cum arată Sinupret forte şi conţinutul ambalajului 

Sinupret forte se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă netedă, 

cu înălţimea de 5,6-6,3 mm şi diametrul de 10,3-10,9 mm. 

 

 

Ambalaj 

Sinupret forte este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de drajeuri. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

BIONORICA SE 

Kerschensteinerstraße 11-15 

D-92318, Neumarkt, Germania 

Telefon: +49 9181 / 231-90 

Fax:       +49 9181 / 231-265 

e-mail: 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015 

 

 

 

 

SINUPRET FORTE se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/PVC-PVDC x 20 draj.

Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 25 draj.