Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7338/2015/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sinupret forte drajeuri
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7-14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Sinupret forte şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinupret forte
3.
Cum să utilizaţi Sinupret forte
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sinupret forte
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sinupret forte şi pentru ce se utilizează
Sinupret forte drajeuri este un medicament din plante utilizat în tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice
de la nivelul sinusurilor paranazale. Este indicat la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani și adulți.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinupret forte
Nu utilizaţi Sinupret forte
-
dacă sunteți
alergic la rădăcină de genţiană, părţi aeriene de verbină, părţi aeriene de măcriş, flori
de soc, flori de ciuboţica-cucului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Dacă simptomele persistă mai mult de 7-14 zile, se înrăutăţesc sau revin periodic, sau dacă apar dificultăţi
la respiraţie, febră sau expectoraţie purulentă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Copii
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani,
Sinupret forte nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Sinupret forte împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente
.
Page 2
2
Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sinupret forte nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât după o evaluare strictă a raportului
risc-beneficiu de către medic.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sinupret forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Sinupret forte conţine glucoză, lactoză, zahăr (sucroză) şi sorbitol (E 420). Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
Notă pentru pacienții cu diabet zaharat:
Un drajeu conţine în medie 0,03 unităţi glucidice de carbohidraţi.
3. Cum să utilizaţi
Sinupret forte
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu a fost prescris altfel, doza uzuală este de:
Vârsta
Doza la o administrare
Doza zilnică totală
Adolescenţi începând cu vârsta
de 12 ani şi adulţi
1 drajeu
3 drajeuri
(1 drajeu de 3 ori pe zi)
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani,
Sinupret forte nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Luaţi Sinupret forte drajeuri fără să le mestecaţi, cu o cantitate de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă).
Sinupret forte poate fi administrat în timpul mesei, cu o cantitate de lichid, sau independent de mese.
Dacă aveţi un stomac sensibil, este recomandat să luaţi Sinupret forte după masă.
Dacă nu a fost prescris altfel, durata tratamentului este de 7-14 zile. Vă rugăm să ţineţi cont de
informaţiile de la subpunctul
„Atenţionări şi precauţii”.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul Sinupret
forte este prea puternic sau prea slab.
Dacă utilizaţi mai mult Sinupret forte decât trebuie
În caz de supradozaj pot apărea tulburări la nivelul stomacului, vărsături sau diaree.
Dacă aţi luat mai multe drajeuri Sinupret forte decât ar fi trebuit, vă rugăm să informaţi medicul
dumneavoastră, care va decide asupra oricăror măsuri necesare.
Dacă
uitaţi
să utilizaţi Sinupret forte
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, doar continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum vi
s-a prescris de către medicul dumneavoastră sau cum este prezentat în acest prospect.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sinupret forte drajeuri
Încetarea tratamentului cu Sinupret forte se poate face în deplină siguranţă.
Page 3
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse mai puţin frecvente
-
tulburări gastro-intestinale (de exemplu dureri de stomac, greaţă).
Reacţii adverse rare
-
reacţii de hipersensibilitate (erupţii pe piele, înroşirea pielii, mâncărime).
În plus, pot surveni reacţii alergice (umflarea buzelor, limbii, gâtului şi/sau laringelui cu îngustarea căilor
respiratorii (angioedem), umflarea feţei, dificultăţi la respiraţie).
Dacă manifestaţi reacţii adverse, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, care poate decide privind gravitatea reacţiei adverse şi măsurile ulterioare necesare.
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice opriţi administrarea de
Sinupret forte drajeuri.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează
Sinupret forte
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Sinupret forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sinupret forte
Substanţele active sunt:
Page 4
4
1 drajeu conţine:
Părţi aeriene de verbină, pulbere 36 mg;
Rădăcină de genţiană, pulbere 12 mg;
Părţi aeriene de măcriş, pulbere 36 mg;
Flori de soc, pulbere
36 mg;
Flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, pulbere
36 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu
-
amidon de cartofi; dioxid de siliciu coloidal anhidru; lactoză monohidrat; gelatină; sorbitol (E 420);
acid stearic.
Strat de drajefiere
-
carbonat de calciu; dextrină; glucoză lichidă (exprimată ca substanţă uscată); lac verde (conţine:
galben de chinolină, lac de aluminiu (E104); indigotină, lac de aluminiu (E 132), hidroxid de
aluminiu); lac galben-verzui, deschis (conţine: galben de chinolină, lac de aluminiu (E 104);
indigotină, lac de aluminiu (E 132); hidroxid de aluminiu); oxid de magneziu, uşor; amidon de
porumb; ceară montan glicol; carbonat de sodiu anhidru; copolimer bazic butilat metacrilat
(Eudragit E 12,5); povidonă K25; ulei de ricin, rafinat; zahăr (sucroză); shellac; talc; dioxid de titan
(E 171).
Cum arată Sinupret forte şi conţinutul ambalajului
Sinupret forte se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă netedă,
cu înălţimea de 5,6-6,3 mm şi diametrul de 10,3-10,9 mm.
Ambalaj
Sinupret forte este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
D-92318, Neumarkt, Germania
Telefon: +49 9181 / 231-90
Fax: +49 9181 / 231-265
e-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015
