PERINDOPRIL ARGININA GENERICS 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PERINDOPRIL ARGININA GENERICS 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PERINDOPRIL ARGININA GENERICS 2,5 mg
Substanța activă: PERINDOPRILUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: C09AA04
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3568_18.07.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.
Cod cim: W57102002
Firma producătoare: MCDERMOTT LABORATORIES, T/A GERARD LABORATORIES - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3568/2011/01 -02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Anexa 1’                   
 

 

 

 

 

         3569/2011/01 -02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                                                                                 3570/2011/01 -02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Perindopril arginină Generics 2,5 mg comprimate filmate 

Perindopril arginină Generics 5 mg comprimate filmate 

Perindopril arginină Generics 10 mg comprimate filmate 

perindopril arginină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 
În acest prospect găsiţi:  
1. Ce este Perindopril arginină Generics  şi pentru ce se utilizează  
2. Înainte să luaţi Perindopril arginină Generics   
3. Cum să luaţi Perindopril arginină Generics   
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Perindopril arginină Generics   
6. Informaţii suplimentare  
 
1. CE ESTE PERINDOPRIL ARGININĂ GENERICS  ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
 
Perindopril arginină Generics aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge. Acest 
lucru uşurează efortul inimii dumneavoasră de a pompa sângele în organism.  
 
Perindopril arginină Generics este utilizat pentru:  

  tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)  

 

tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa 
suficient sânge în raport cu nevoile organismului) [doar pentru concentraţiile de 2,5 mg şi 5 mg

  reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii 

cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei 
sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau au fost supuşi unei 
intervenţii chirurgicale pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă.  

 

Page 2
background image

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PERINDOPRIL ARGININĂ GENERICS   
 
Nu luaţi Perindopril arginină Generics : 
 
 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Perindopril arginină Generics  sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei 
(vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”). 

 

dacă aţi prezentat în cazul tratamentelor anterioare cu inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei (ECA) simptome cum sunt wheezing (şuierat), umflarea bruscă a feţei, limbii sau 
laringelui, mâncărime intensă sau erupţie pe piele severă sau dacă dumneavoastră sau un membru 
al familiei dumneavoastră aţi prezentat aceste simptome în orice alte împrejurări (o afecţiune 
numită angioedem). 

 

dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (de asemenea este bine să evitaţi utilizarea de Perindopril 
arginină Generics în primele luni de sarcină- vezi pct. Sarcina şi alăptarea). 

 

Perindopril arginină Generics conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu 
trebuie să utilizaţi acest medicament.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Perindopril arginină Generics   
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Perindopril arginină Generics  dacă:  

 

aveţi stenoză aortică (o îngustare la nivelul vasului de sânge principal care pleacă de la inimă) sau 
cardiomiopatie hipertrofică (o boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea 
arterelor care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului), 

 

aveţi alte afecţiuni ale inimii,  

 

aveţi afecţiuni ale ficatului,  

 

aveţi afecţiuni ale rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă,  

 

suferiţi de o boală de colagen vasculară (boală a ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos 
sistemic sau sclerodermia,  

 

aveţi diabet zaharat,  

 

vi s-a recomandat să reduceţi aportul de sare din dietă sau să folosiţi înlocuitori de sare care conţin 
potasiu,  

 

urmează să fiţi supuşi anesteziei şi/sau unei intervenţii chirurgicale majore, 

 

urmează să vi se facă LDL afereză (ce constă în eliminarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui 
dispozitiv), 

 

veţi urma un tratament de desensibilizare pentru reducerea reacţiilor produse de alergia la 
înţepăturile de albine sau viespi, 

 

aţi suferit recent de diaree şi vărsături sau sunteţi deshidratat, 

 

medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri. 
  

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau vă doriţi să rămâneţi 
gravidă). Perindopril arginină Generics nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi poate determina 
afectarea gravă a copilului, dacă este utilizat după luna a 3-a de sarcină, vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”.  
 
Perindopril arginină Generics nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 
 
Utilizarea altor medicamente  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Page 3
background image

Perindopril arginină Generics poate afecta modul în care alte medicamente acţionează, iar alte 
medicamente pot influenţa Perindopril arginină Generics. În mod special, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

 

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând diureticele (medicamente 
care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi), 

 

diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de 
potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu, 

 

litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mintală) 

 

medicamente antiinflamatorii nesteroidiene  (de exemplu ibuprofen) pentru ameliorarea durerilor 
sau doze mari de aspirină, 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum sunt insulina sau metforminul), 

 

medicamente pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea sau schizofrenia (de 
exemplu antidepresive triciclice, antipsihotice), 

 

imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismele de apărare ale organismului), utilizate 
pentru tratamentul bolilor autoimune sau după transplantul de organ (de exemplu ciclosporină), 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul gutei (de exemplu alopurinol), 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu procainamidă), 

 

medicamente care fac vasele de sânge să se dilate (de exemplu vasodilatatoare, inclusiv nitraţi), 

 

medicamente utilizate pentru a subţia sângele (de exemplu heparină), 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şoc sau astm (de exemplu 
efedrină, noradrenalină sau adrenalină).  

 
Utilizarea Perindopril arginină Generics cu alimente şi băuturi  
 
Se recomandă administrarea comprimatelor de Perindopril arginină Generics înainte de masă. 
  
Sarcina şi alăptarea  
 
Sarcină 
 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau există posibilitatea să 
rămâneţi gravidă). În mod obişnuit, medicul vă va sfătui să opriţi administrarea de Perindopril arginină 
Generics înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt 
medicament în locul Perindopril arginină Generics. Perindopril arginină Generics nu este recomandată în 
prima parte a sarcinii şi poate determina afectarea gravă a copilului, dacă este utilizat după luna a 3-a de 
sarcină.  
  
Alăptare  
Spuneţi  medicului dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Perindopril arginină Generics nu este 
recomandat mamelor care alăptează şi dacă dumneavoastră doriţi să alăptaţi, medicul va alege un alt 
tratament, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur. 
  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
 
Perindopril arginină Generics  nu afectează starea de vigilenţă, dar pot să apară ameţeli sau slăbiciune 
datorită tensiunii arteriale scăzute. Dacă sunteţi astfel afectat, capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule şi folosi utilaje poate fi afectată. 
 

Page 4
background image

Informaţii importante privind unele componente ale Perindopril arginină Generics  
 
 
Perindopril arginină Generics  conţine lactoză.  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, aşa cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Perindopril arginină Generics conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu utilizaţi 
acest medicament. 
 
3. CUM SĂ LUAŢI PERINDOPRIL ARGININĂ GENERICS   
 
Luaţi întotdeauna Perindopril arginină Generics exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de 
masă. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Doza uzuală de Perindopril arginină Generics este:  
 
Tensiune arterială mare:  
Doza uzuală de iniţiere şi de menţinere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, aceasta poate fi crescută la 
10 mg o dată pe zi dacă este necesar. Doza maximă recomandată zilnic pentru tratamentul hipertensiunii 
arteriale este de 10 mg. 
 
Dacă aveţi 65 de ani sau peste, de obicei tratamentul începe cu 2,5 mg o dată pe zi. După o lună doza 
poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi apoi dacă este necesar la 10 mg o dată pe zi. 
 
Insuficienţă cardiacă [doar pentru concentraţiile de 2,5 mg şi 5 mg
Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 5 mg o dată pe 
zi, aceasta fiind doza maximă recomandată pentru insuficienţă cardiacă. 
 
Boală coronariană stabilă 
Doza uzuală de iniţiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 10 mg 
o dată pe zi, aceasta fiind doza maximă recomandată pentru această indicaţie. 
 
Dacă aveţi 65 de ani sau peste, de obicei tratamentul începe cu 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână 
doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi apoi după o altă săptămână la 10 mg o dată pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Perindopril arginină Generics 
 
Contactaţi cel mai apropiat departament de urgenţă sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
Cel mai frecvent efect în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută, ceea ce poate să vă facă să vă 
simţiţi ameţit sau cu o stare de leşin. Dacă aceasta apare, aşezarea întins pe spate cu picioarele ridicate 
poate să ajute. 
  
Dacă uitaţi să luaţi Perindopril arginină Generics 
 
 
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu 
toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Perindopril arginină Generics, luaţi doza următoare la ora 
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
  

Page 5
background image

Dacă încetaţi să luaţi Perindopril arginină Generics  
 
Deoarece tratamentul cu Perindopril arginină Generics este recomandat de obicei pentru toată viaţa, nu 
întrerupeţi tratamentul cu Perindopril arginină Generics  fără să discutaţi în prealabil cu medicul 
dumneavoastră.  
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE  
 
Ca toate medicamentele, Perindopril arginină Generics  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
  
Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră: 
 

 

umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie  

 

senzaţie severă de ameţeală sau leşin  

 

bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii  

 
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100  

 

durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de furnicături şi înţepături 

 

tulburări de vedere 

 

tinitus (senzaţie de zgomote în urechi) 

 

senzaţie de leşin determinată de tensiunea arterială mică  

 

tuse, senzaţie de lipsă de aer 

 

tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau 
digestie dificilă, diaree, constipaţie) 

 

reacţii alergice (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărimile) 

  crampe musculare 

 

oboseală  

 
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000  

 

modificări ale dispoziţiei sau ale somnului  

 

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei (bronhospasm)  

 

uscăciunea gurii  

  probleme ale rinichilor  

 

impotenţă  

 

transpiraţii  

 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi  

 

vă simţiţi confuz  

 

tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic şi accident vascular 
cerebral   

 

pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie) 

  eritem multiform 

 

tulburări ale sângelui, pancreasului sau ficatului 

 

 

În cazul pacienţilor diabetici, poate să apară hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge). 

Page 6
background image

Au fost raportate cazuri de vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERINDOPRIL ARGININĂ GENERICS  
 
 
Acest edicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
A nu se utiliza Perindopril arginină Generics după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon 
după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE  
 
Ce conţine Perindopril arginină Generics  
 
 
Substanţa activă este: perindopril arginină.  
Fiecare comprimat de Perindopril arginină Generics  2,5 mg conţine perindopril arginină 2,5 mg, 
echivalent a 1,6975 mg de perindopril. 
  
Fiecare comprimat de Perindopril arginină Generics  5 mg conţine perindopril arginină 5 mg, echivalent a 
3,395 mg de perindopril. 
 
Fiecare comprimat de Perindopril arginină Generics  10 mg conţine perindopril arginină 10 mg, 
echivalent a 6,790 mg de perindopril. 

Page 7
background image

 
Celelalte componente sunt: 
 
Nucleu: 
Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu, Maltodextrină, Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, 
Amidonglicolat de sodiu (tip A), Povidonă (K30) 
 
Film: [doar pentru concentraţia de 2,5 mg
Lecitină (Soia) (E322), Polivinil alcool parţial hidrolizat, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Guma 
xantan (E415). 
 
Film: [doar pentru concentraţiile de,5 mg şi 10 mg
 
Lecitină (Soia) (E322), Polivinil alcool parţial hidrolizat, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Gumă 
xantan (E415), Lac de aluminium galben de chinolină (E104), Lac de aluminium albastru brilliant FCF 
(E133), Oxid de fier galben (E172). 
 
Cum arată Perindopril arginină Generics  şi conţinutul ambalajului  
 
Perindopril arginină Generics  2.5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă, 
rotunde, biconvexe, marcate cu “PA” pe “1” pe o faţă şi cu “M” pe cealaltă faţă. 
Perindopril arginină Generics  5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare verde, în 
formă de capsulă, biconvexe, marcate cu “PA2” pe o faţă şi cu “M” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi 
divizat în două părţi egale.  
Perindopril arginină Generics  10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare verde, 
rotunde, biconvexe, marcate cu “PA3” pe o faţă şi cu “M” pe cealaltă faţă. 
 
Perindopril arginină Generics este disponibil în blistere a câte 10, 14, 30, 60, 90 şi 100 comprimate şi în 
flacoane din plastic a câte 30, 60, 90 şi 100 comprimate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
 
Generics [UK] Ltd 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1 TL, Marea Britanie  
 
Fabricantul 
 
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland. 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele nume: 

Page 8
background image

Belgia 

Perindargmylan 2.5 mg tabletten 

Perindargmylan 5 mg tabletten 

Perindargmylan 10 mg tabletten 

Republica Cehia 

Perindopril Arginin Mylan 5 mg 

Perindopril Arginin Mylan 10 mg 

Danemarca 

Perindopril Mylan 2.5 mg 

Perindopril Mylan 5 mg 

Perindopril Mylan 10 mg 

Finlanda 

Perindopril Mylan 5 mg 

Perindopril Mylan 10 mg 

Franţa 

Perindopril arginine Mylan 2.5 mg, comprimé  

Perindopril arginine Mylan 5 mg, comprimé sécable 

Perindopril arginine Mylan 10 mg, comprimé  

Irlanda 

Perindopril arginine Mylan 2.5 mg tablets  

Perindopril arginine Mylan 5 mg tablets 

Perindopril arginine Mylan 10 mg tablets 

Italia 

Perindopril Mylan Generics 5 mg  

Perindopril Mylan Generics 10 mg  

Luxembourg 

Perindomylan 5 mg comprimés 

Perindomylan 10 mg comprimés 

Olanda 

Perindopril arginine Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten  

Perindopril arginine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten 

Perindopril arginine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Presomyl 

Portugalia 

Perindopril Mylan  

România 

Perindopril arginină Generics 2,5mg comprimate filmate 
Perindopril arginină Generics 5mg comprimate filmate 
Perindopril arginină Generics 10 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Perindopril Mylan 5 mg filmsko obložene tablete 
Perindopril Mylan 10 mg filmsko obložene tablete 

Republica Slovacia 

Perindopril Arginin Mylan 5 mg  

Perindopril Arginin Mylan 10 mg  

Marea Britanie 

Perindopril arginine 2.5 mg film-coated tablets 

Perindopril arginine 5 mg film-coated tablets 

Perindopril arginine 10 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011
 

PERINDOPRIL ARGININA GENERICS 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 10 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 14 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 100 compr. film.