AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3568/2011/01 -02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1’
3569/2011/01 -02-03-04-05-06-07-08-09-10
3570/2011/01 -02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Perindopril arginină Generics 2,5 mg comprimate filmate
Perindopril arginină Generics 5 mg comprimate filmate
Perindopril arginină Generics 10 mg comprimate filmate
perindopril arginină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Perindopril arginină Generics şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Perindopril arginină Generics
3. Cum să luaţi Perindopril arginină Generics
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Perindopril arginină Generics
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE PERINDOPRIL ARGININĂ GENERICS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Perindopril arginină Generics aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge. Acest
lucru uşurează efortul inimii dumneavoasră de a pompa sângele în organism.
Perindopril arginină Generics este utilizat pentru:
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa
suficient sânge în raport cu nevoile organismului) [doar pentru concentraţiile de 2,5 mg şi 5 mg]
reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii
cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei
sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau au fost supuşi unei
intervenţii chirurgicale pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PERINDOPRIL ARGININĂ GENERICS
Nu luaţi Perindopril arginină Generics :
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, sau la oricare dintre celelalte componente ale
Perindopril arginină Generics sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
(vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”).
dacă aţi prezentat în cazul tratamentelor anterioare cu inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (ECA) simptome cum sunt wheezing (şuierat), umflarea bruscă a feţei, limbii sau
laringelui, mâncărime intensă sau erupţie pe piele severă sau dacă dumneavoastră sau un membru
al familiei dumneavoastră aţi prezentat aceste simptome în orice alte împrejurări (o afecţiune
numită angioedem).
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (de asemenea este bine să evitaţi utilizarea de Perindopril
arginină Generics în primele luni de sarcină- vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Perindopril arginină Generics conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu
trebuie să utilizaţi acest medicament.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Perindopril arginină Generics
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Perindopril arginină Generics dacă:
aveţi stenoză aortică (o îngustare la nivelul vasului de sânge principal care pleacă de la inimă) sau
cardiomiopatie hipertrofică (o boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea
arterelor care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului),
aveţi alte afecţiuni ale inimii,
aveţi afecţiuni ale ficatului,
aveţi afecţiuni ale rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă,
suferiţi de o boală de colagen vasculară (boală a ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos
sistemic sau sclerodermia,
aveţi diabet zaharat,
vi s-a recomandat să reduceţi aportul de sare din dietă sau să folosiţi înlocuitori de sare care conţin
potasiu,
urmează să fiţi supuşi anesteziei şi/sau unei intervenţii chirurgicale majore,
urmează să vi se facă LDL afereză (ce constă în eliminarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui
dispozitiv),
veţi urma un tratament de desensibilizare pentru reducerea reacţiilor produse de alergia la
înţepăturile de albine sau viespi,
aţi suferit recent de diaree şi vărsături sau sunteţi deshidratat,
medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau vă doriţi să rămâneţi
gravidă). Perindopril arginină Generics nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi poate determina
afectarea gravă a copilului, dacă este utilizat după luna a 3-a de sarcină, vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”.
Perindopril arginină Generics nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Perindopril arginină Generics poate afecta modul în care alte medicamente acţionează, iar alte
medicamente pot influenţa Perindopril arginină Generics. În mod special, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând diureticele (medicamente
care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi),
diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de
potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu,
litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mintală)
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) pentru ameliorarea durerilor
sau doze mari de aspirină,
medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum sunt insulina sau metforminul),
medicamente pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea sau schizofrenia (de
exemplu antidepresive triciclice, antipsihotice),
imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismele de apărare ale organismului), utilizate
pentru tratamentul bolilor autoimune sau după transplantul de organ (de exemplu ciclosporină),
medicamente utilizate pentru tratamentul gutei (de exemplu alopurinol),
medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu procainamidă),
medicamente care fac vasele de sânge să se dilate (de exemplu vasodilatatoare, inclusiv nitraţi),
medicamente utilizate pentru a subţia sângele (de exemplu heparină),
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şoc sau astm (de exemplu
efedrină, noradrenalină sau adrenalină).
Utilizarea Perindopril arginină Generics cu alimente şi băuturi
Se recomandă administrarea comprimatelor de Perindopril arginină Generics înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau există posibilitatea să
rămâneţi gravidă). În mod obişnuit, medicul vă va sfătui să opriţi administrarea de Perindopril arginină
Generics înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt
medicament în locul Perindopril arginină Generics. Perindopril arginină Generics nu este recomandată în
prima parte a sarcinii şi poate determina afectarea gravă a copilului, dacă este utilizat după luna a 3-a de
sarcină.
Alăptare
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Perindopril arginină Generics nu este
recomandat mamelor care alăptează şi dacă dumneavoastră doriţi să alăptaţi, medicul va alege un alt
tratament, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Perindopril arginină Generics nu afectează starea de vigilenţă, dar pot să apară ameţeli sau slăbiciune
datorită tensiunii arteriale scăzute. Dacă sunteţi astfel afectat, capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule şi folosi utilaje poate fi afectată.
Informaţii importante privind unele componente ale Perindopril arginină Generics
Perindopril arginină Generics conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, aşa cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Perindopril arginină Generics conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu utilizaţi
acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI PERINDOPRIL ARGININĂ GENERICS
Luaţi întotdeauna Perindopril arginină Generics exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de
masă. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră.
Doza uzuală de Perindopril arginină Generics este:
Tensiune arterială mare:
Doza uzuală de iniţiere şi de menţinere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, aceasta poate fi crescută la
10 mg o dată pe zi dacă este necesar. Doza maximă recomandată zilnic pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale este de 10 mg.
Dacă aveţi 65 de ani sau peste, de obicei tratamentul începe cu 2,5 mg o dată pe zi. După o lună doza
poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi apoi dacă este necesar la 10 mg o dată pe zi.
Insuficienţă cardiacă [doar pentru concentraţiile de 2,5 mg şi 5 mg]
Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 5 mg o dată pe
zi, aceasta fiind doza maximă recomandată pentru insuficienţă cardiacă.
Boală coronariană stabilă
Doza uzuală de iniţiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 10 mg
o dată pe zi, aceasta fiind doza maximă recomandată pentru această indicaţie.
Dacă aveţi 65 de ani sau peste, de obicei tratamentul începe cu 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână
doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi apoi după o altă săptămână la 10 mg o dată pe zi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Perindopril arginină Generics
Contactaţi cel mai apropiat departament de urgenţă sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cel mai frecvent efect în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută, ceea ce poate să vă facă să vă
simţiţi ameţit sau cu o stare de leşin. Dacă aceasta apare, aşezarea întins pe spate cu picioarele ridicate
poate să ajute.
Dacă uitaţi să luaţi Perindopril arginină Generics
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu
toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Perindopril arginină Generics, luaţi doza următoare la ora
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Perindopril arginină Generics
Deoarece tratamentul cu Perindopril arginină Generics este recomandat de obicei pentru toată viaţa, nu
întrerupeţi tratamentul cu Perindopril arginină Generics fără să discutaţi în prealabil cu medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Perindopril arginină Generics poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră:
umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie
senzaţie severă de ameţeală sau leşin
bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de furnicături şi înţepături
tulburări de vedere
tinitus (senzaţie de zgomote în urechi)
senzaţie de leşin determinată de tensiunea arterială mică
tuse, senzaţie de lipsă de aer
tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau
digestie dificilă, diaree, constipaţie)
reacţii alergice (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărimile)
crampe musculare
oboseală
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
modificări ale dispoziţiei sau ale somnului
senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei (bronhospasm)
uscăciunea gurii
probleme ale rinichilor
impotenţă
transpiraţii
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi
vă simţiţi confuz
tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic şi accident vascular
cerebral
pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie)
eritem multiform
tulburări ale sângelui, pancreasului sau ficatului
În cazul pacienţilor diabetici, poate să apară hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge).
Au fost raportate cazuri de vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERINDOPRIL ARGININĂ GENERICS
Acest edicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se utiliza Perindopril arginină Generics după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon
după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Perindopril arginină Generics
Substanţa activă este: perindopril arginină.
Fiecare comprimat de Perindopril arginină Generics 2,5 mg conţine perindopril arginină 2,5 mg,
echivalent a 1,6975 mg de perindopril.
Fiecare comprimat de Perindopril arginină Generics 5 mg conţine perindopril arginină 5 mg, echivalent a
3,395 mg de perindopril.
Fiecare comprimat de Perindopril arginină Generics 10 mg conţine perindopril arginină 10 mg,
echivalent a 6,790 mg de perindopril.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu, Maltodextrină, Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic,
Amidonglicolat de sodiu (tip A), Povidonă (K30)
Film: [doar pentru concentraţia de 2,5 mg]
Lecitină (Soia) (E322), Polivinil alcool parţial hidrolizat, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Guma
xantan (E415).
Film: [doar pentru concentraţiile de,5 mg şi 10 mg]
Lecitină (Soia) (E322), Polivinil alcool parţial hidrolizat, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Gumă
xantan (E415), Lac de aluminium galben de chinolină (E104), Lac de aluminium albastru brilliant FCF
(E133), Oxid de fier galben (E172).
Cum arată Perindopril arginină Generics şi conţinutul ambalajului
Perindopril arginină Generics 2.5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă,
rotunde, biconvexe, marcate cu “PA” pe “1” pe o faţă şi cu “M” pe cealaltă faţă.
Perindopril arginină Generics 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare verde, în
formă de capsulă, biconvexe, marcate cu “PA2” pe o faţă şi cu “M” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi
divizat în două părţi egale.
Perindopril arginină Generics 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare verde,
rotunde, biconvexe, marcate cu “PA3” pe o faţă şi cu “M” pe cealaltă faţă.
Perindopril arginină Generics este disponibil în blistere a câte 10, 14, 30, 60, 90 şi 100 comprimate şi în
flacoane din plastic a câte 30, 60, 90 şi 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1 TL, Marea Britanie
Fabricantul
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele nume:
Belgia
Perindargmylan 2.5 mg tabletten
Perindargmylan 5 mg tabletten
Perindargmylan 10 mg tabletten
Republica Cehia
Perindopril Arginin Mylan 5 mg
Perindopril Arginin Mylan 10 mg
Danemarca
Perindopril Mylan 2.5 mg
Perindopril Mylan 5 mg
Perindopril Mylan 10 mg
Finlanda
Perindopril Mylan 5 mg
Perindopril Mylan 10 mg
Franţa
Perindopril arginine Mylan 2.5 mg, comprimé
Perindopril arginine Mylan 5 mg, comprimé sécable
Perindopril arginine Mylan 10 mg, comprimé
Irlanda
Perindopril arginine Mylan 2.5 mg tablets
Perindopril arginine Mylan 5 mg tablets
Perindopril arginine Mylan 10 mg tablets
Italia
Perindopril Mylan Generics 5 mg
Perindopril Mylan Generics 10 mg
Luxembourg
Perindomylan 5 mg comprimés
Perindomylan 10 mg comprimés
Olanda
Perindopril arginine Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Perindopril arginine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Perindopril arginine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Presomyl
Portugalia
Perindopril Mylan
România
Perindopril arginină Generics 2,5mg comprimate filmate
Perindopril arginină Generics 5mg comprimate filmate
Perindopril arginină Generics 10 mg comprimate filmate
Slovenia
Perindopril Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
Perindopril Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
Republica Slovacia
Perindopril Arginin Mylan 5 mg
Perindopril Arginin Mylan 10 mg
Marea Britanie
Perindopril arginine 2.5 mg film-coated tablets
Perindopril arginine 5 mg film-coated tablets
Perindopril arginine 10 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011
Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 10 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 14 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 30 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 60 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 90 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE cu strat de desicant x 100 compr. film.