OXIFLUX 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OXIFLUX 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXIFLUX 400 mg
Substanța activă: PENTOXIFYLLINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: C04AD03
Acțiune terapeutică: VASODILATATOARE PERIFERICE DERIVATI PURINICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12387_30.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. prel
Cod cim: W53123003
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12387/2019/01-02-03-04 

                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

OXIFLUX 400 mg comprimate cu eliberare prelungită  

Pentoxifilină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este OXIFLUX şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi OXIFLUX 

3. 

Cum să utilizaţi OXIFLUX 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează OXIFLUX 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

CE ESTE OXIFLUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

OXIFLUX este un vasodilatator periferic (creşte fluxul sanguin la nivelul mâinilor şi picioarelor).  
 
OXIFLUX este utilizată în tratamentul claudicaţiei intermitente, afecţiune datorată circulaţiei 
deficitare la nivelul picioarelor, manifestată prin durere la mers.

 

 
De asemenea, OXIFLUX este utilizat pentru tratamentul tulburărilor funcţionale de cauză circulatorie 
la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc). 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXIFLUX 

 
Nu utilizaţi OXIFLUX 
 

dacă sunteţi alergic  la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale OXIFLUX; 

dacă aveţi afecţiuni cardiace, în special infarct de miocard; 

dacă aţi avut un accident vascular cerebral, cu sângerare la nivelul creierului (hemoragie 
cerebrală) sau dacă aţi avut sângerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniană) sau alte hemoragii 
cu importanţă clinică; 

dacă aveţi afecţiuni cu predispoziţie la sângerare (diateze hemoragice); 

dacă aveţi ulcer gastric şi/sau duodenal. 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să luaţi Oxiflux

 

adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  

 


Page 2
background image

 

dacă aveţi aritmii, tensiune arterială scăzută, ateroscleroză coronariană sau după un infarct 
miocardic sau post-operator, după intervenţii chirurgicale; este necesară supraveghere medicală; 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv; 

dacă apare hemoragie retiniană sub tratament cu pentoxifilină; utilizarea medicamentului trebuie 
imediat întreruptă; 

dacă aveţi insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficienţă hepatică 
severă; sunt necesare scăderea dozei şi supraveghere medicală; 

dacă utilizaţi concomitent OXIFLUXşi anticoagulante orale; datorită riscului de hemoragie sunt 
necesare supravegherea atentă şi controlul frecvent al parametrilor coagulării (INR);  

datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu OXIFLUX, sunt necesare analize 
sanguine repetate. 

 

OXIFLUX împreună cu alte medicamente  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent  sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
OXIFLUXpoate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi 
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite sau dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi 
insulină sau antidiabetice orale.   
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi teofilină pentru afecţiuni respiratorii, medicamente 
care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau medicamente pentru tratamentul 
ulcerului gastric sau duodenal (cimetidină). 
 

Folosirea OXIFLUXcu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni între OXIFLUX şi alimente sau băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Nu se recomandă administrarea OXIFLUX la gravide.

 

 
În  timpul  alăptării,  pentoxifilina  se  excretă  în  laptele  matern,  dar  sugarul  primeşte  numai  cantităţi 
minime din substanţă. De aceea, pentoxifilina va fi administrată în timpul perioadei de alăptare numai 
după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu 

OXIFLUX

, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 

 

OXIFLUX conține glucoză și galben amurg FCF 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Oxiflux conține galben amurg FCF (E110)

, care 

poate 

să determine reacţii alergice.

 

 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI OXIFLUX 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact  aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat cu 
eliberare prelungită 

OXIFLUX

, de trei ori pe zi, administrat după mese.  

 
Comprimatele se înghit întregi, cu mult lichid. 

 

În unele cazuri, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită OXIFLUX400 mg, de 
două ori pe zi. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OXIFLUX 


Page 3
background image

 

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din 

OXIFLUX

, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede 

posibil. 

 
Dacă uitaţi să luaţi OXIFLUX 

 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de 

OXIFLUX

, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este 

aproape timpul pentru următoarea doză. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii  adverse  gastro-intestinale,  cum  sunt:  greaţă,  vărsături,  balonare,  senzaţie  de  presiune  în 
stomac,  diaree,

 

retenţia  secreţiei  biliare  (colestază  intrahepatică)  şi  creşterea  valorilor  enzimelor 

hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină). 
 
Reacţii  adverse  cardiovasculare:  bufeuri,  bătăi  prea  rapide  ale  inimii,  scăderea  tensiunii  arteriale, 
angină  pectorală,  dificultate  în  respiraţie  şi  edeme  periferice  (acumulare  de  lichid  în  ţesuturi)  /edem 
angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului) şi, în cazuri foarte rare, creşterea tensiunii arteriale. 

 

Reacţii de hipersensibilitate (alergice), cum sunt: mâncărimi, înroşirea pielii, urticarie (papule 
pruriginoase). 
Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate foarte severe care se instalează în cateva minute de 
la  administrare  (edem  angioneurotic-  umflarea  feţei,  buzelor,  gâtului,  bronhospasm  -îngustarea  căilor 
respiratorii, şoc anafilactic).  
La  primele  semne  ale  unei  reacţii  de  hipersensibilitate  trebuie  întreruptă  imediat  administrarea 
medicamentului şi instituit tratament specific. 

 

Reacţii  adverse  hematologice:  episoade  hemoragice  (de  exemplu:  sângerări  la  nivelul  pielii, 
mucoaselor,  stomaculuiu  sau  intestinului,  la  nivel  uro-genital),  hemoragii  intracraniene,  hemoragii 
retiniene  şi  dezlipiri  de  retină,  scăderea  numărului  de  trombocite  cu  purpură  trombocitopenică  şi, 
posibil, anemie aplastică letală (scăderea completă sau parţială a producţiei tuturor celulelor sanguine, 
pancitopenie).  
 
Alte  reacţii  adverse:  ameţeli,  dureri  de  cap,  nelinişte,  insomnie,  transpiraţie  în  exces,  amorţeli, 
tulburări  vizuale,  conjunctivită,  convulsii,  necroza  pielii  şi  sindromul  Stevens  Johnson,  meningită 
aseptică. 
Pacienţi  cu  boli  autoimune  (LES,  boală  mixtă  de  ţesut  conjunctiv)  par  să  fie  predispuşi  apariţiei 
acestor  reacţii  adverse.  În  toate  cazurile  observate,  simptomele  au  fost  reversibile  după  întreruperea 
medicamentului. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 


Page 4
background image

 

pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OXIFLUX 

 

Nu lăsaţi acest medicament la  vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului  
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine OXIFLUX 

Substanţa activă este pentoxifilină 400 mg. 

Celelalte componente sunt: în nucleu: manitol, amidon de porumb, povidonă K 30, hipromeloză 
100000 cP, stearat de magneziu; în film: carboximetilceluloză sodică (E466), maltodextrină, 
glucoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), lecitină de soia (E322), carmin (E120), galben 
amurg FCF (E110)

.

 

 

Cum arată OXIFLUX şi conţinutul ambalajului 

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, 4, 6, respectiv 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
cu eliberare prelungită.  
Se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, cu aspect uniform, 
structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, cu diametrul de 12 mm, de culoare roz închis. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

LABORMED PHARMA S.A., 
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3 
Bucureşti, România 

 

Producătorul 

Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr.44 B, sector 3 
Bucureşti, România

 

 

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.

 

 


OXIFLUX 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. prel

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. prel