1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12387/2019/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OXIFLUX 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pentoxifilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este OXIFLUX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi OXIFLUX
3.
Cum să utilizaţi OXIFLUX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OXIFLUX
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OXIFLUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OXIFLUX este un vasodilatator periferic (creşte fluxul sanguin la nivelul mâinilor şi picioarelor).
OXIFLUX este utilizată în tratamentul claudicaţiei intermitente, afecţiune datorată circulaţiei
deficitare la nivelul picioarelor, manifestată prin durere la mers.
De asemenea, OXIFLUX este utilizat pentru tratamentul tulburărilor funcţionale de cauză circulatorie
la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXIFLUX
Nu utilizaţi OXIFLUX
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale OXIFLUX;
-
dacă aveţi afecţiuni cardiace, în special infarct de miocard;
-
dacă aţi avut un accident vascular cerebral, cu sângerare la nivelul creierului (hemoragie
cerebrală) sau dacă aţi avut sângerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniană) sau alte hemoragii
cu importanţă clinică;
-
dacă aveţi afecţiuni cu predispoziţie la sângerare (diateze hemoragice);
-
dacă aveţi ulcer gastric şi/sau duodenal.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Oxiflux
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
2
-
dacă aveţi aritmii, tensiune arterială scăzută, ateroscleroză coronariană sau după un infarct
miocardic sau post-operator, după intervenţii chirurgicale; este necesară supraveghere medicală;
-
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv;
-
dacă apare hemoragie retiniană sub tratament cu pentoxifilină; utilizarea medicamentului trebuie
imediat întreruptă;
-
dacă aveţi insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficienţă hepatică
severă; sunt necesare scăderea dozei şi supraveghere medicală;
-
dacă utilizaţi concomitent OXIFLUXşi anticoagulante orale; datorită riscului de hemoragie sunt
necesare supravegherea atentă şi controlul frecvent al parametrilor coagulării (INR);
-
datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu OXIFLUX, sunt necesare analize
sanguine repetate.
OXIFLUX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
OXIFLUXpoate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite sau dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi
insulină sau antidiabetice orale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi teofilină pentru afecţiuni respiratorii, medicamente
care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau medicamente pentru tratamentul
ulcerului gastric sau duodenal (cimetidină).
Folosirea OXIFLUXcu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni între OXIFLUX şi alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea OXIFLUX la gravide.
În timpul alăptării, pentoxifilina se excretă în laptele matern, dar sugarul primeşte numai cantităţi
minime din substanţă. De aceea, pentoxifilina va fi administrată în timpul perioadei de alăptare numai
după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu
OXIFLUX
, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
OXIFLUX conține glucoză și galben amurg FCF
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Oxiflux conține galben amurg FCF (E110)
, care
poate
să determine reacţii alergice.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI OXIFLUX
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat cu
eliberare prelungită
OXIFLUX
, de trei ori pe zi, administrat după mese.
Comprimatele se înghit întregi, cu mult lichid.
În unele cazuri, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită OXIFLUX400 mg, de
două ori pe zi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OXIFLUX
3
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din
OXIFLUX
, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede
posibil.
Dacă uitaţi să luaţi OXIFLUX
Dacă uitaţi să luaţi o doză de
OXIFLUX
, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este
aproape timpul pentru următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, vărsături, balonare, senzaţie de presiune în
stomac, diaree,
retenţia secreţiei biliare (colestază intrahepatică) şi creşterea valorilor enzimelor
hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină).
Reacţii adverse cardiovasculare: bufeuri, bătăi prea rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale,
angină pectorală, dificultate în respiraţie şi edeme periferice (acumulare de lichid în ţesuturi) /edem
angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului) şi, în cazuri foarte rare, creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii de hipersensibilitate (alergice), cum sunt: mâncărimi, înroşirea pielii, urticarie (papule
pruriginoase).
Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate foarte severe care se instalează în cateva minute de
la administrare (edem angioneurotic- umflarea feţei, buzelor, gâtului, bronhospasm -îngustarea căilor
respiratorii, şoc anafilactic).
La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate trebuie întreruptă imediat administrarea
medicamentului şi instituit tratament specific.
Reacţii adverse hematologice: episoade hemoragice (de exemplu: sângerări la nivelul pielii,
mucoaselor, stomaculuiu sau intestinului, la nivel uro-genital), hemoragii intracraniene, hemoragii
retiniene şi dezlipiri de retină, scăderea numărului de trombocite cu purpură trombocitopenică şi,
posibil, anemie aplastică letală (scăderea completă sau parţială a producţiei tuturor celulelor sanguine,
pancitopenie).
Alte reacţii adverse: ameţeli, dureri de cap, nelinişte, insomnie, transpiraţie în exces, amorţeli,
tulburări vizuale, conjunctivită, convulsii, necroza pielii şi sindromul Stevens Johnson, meningită
aseptică.
Pacienţi cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să fie predispuşi apariţiei
acestor reacţii adverse. În toate cazurile observate, simptomele au fost reversibile după întreruperea
medicamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
4
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OXIFLUX
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine OXIFLUX
-
Substanţa activă este pentoxifilină 400 mg.
-
Celelalte componente sunt: în nucleu: manitol, amidon de porumb, povidonă K 30, hipromeloză
100000 cP, stearat de magneziu; în film: carboximetilceluloză sodică (E466), maltodextrină,
glucoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), lecitină de soia (E322), carmin (E120), galben
amurg FCF (E110)
.
Cum arată OXIFLUX şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, 4, 6, respectiv 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
cu eliberare prelungită.
Se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, cu aspect uniform,
structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, cu diametrul de 12 mm, de culoare roz închis.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORMED PHARMA S.A.,
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3
Bucureşti, România
Producătorul
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr.44 B, sector 3
Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în august 2019.