1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9733/2017/01-02 

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg supozitoare 

Paracetamol  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 2-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

3. 

Cum să utilizaţi 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează 

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare şi pentru ce se utilizează  

- 

Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), 

artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree. 

- 

Tratamentul simptomatic al febrei. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

PARACETAMOL SINTOFARM  supozitoare 

 
Nu utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM  supozitoare: 

- 

dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

- 

dacă sunteți alergic la fenacetină şi aspirină; 

- 

dacă prezentați insuficiență hepaticăsau renală gravă, hepatită virală (risc de hepatotoxicitate crescută), 
alcoholism; 

- 

dacă prezentați deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; 

- 

dacă aveți antecedente de rectită, anită sau rectoragie 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte  să  utilizaţi 

PARACETAMOL  SINTOFARM  supozitoare, 

adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră 

sau farmacistului. 
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. 
Utilizarea îndelungată a unor doze mari se va face sub strictă supraveghere medicală , avand în vedere riscul 
unor tulburări ale funcţiei renale şi hepatice. Se impune consultarea unui medic dacă durerea persistă peste 5 
zile, iar febra nu cedează în 3 zile de la administrarea paracetamolului. 
Pentru  a  se  evita  supradozajul  trebuie  să  se  verifice  absenţa  paracetamolului  în  alte  medicamente 
administrate  concomitent.  Folosirea  pe  termen  lung  a  supozitoarelor  sau  a  dozelor  mari  cu  ritm  de 
administrare rapid ( mai mult de 4 prize pe zi ) poate fi cauza iritaţiei locale anorectale. 

2 

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşterea 

hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată, în tratamentul 

ocazional fiind acceptabil). 

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi la pacienţii cu leziuni 

hepatice preexistente. 

În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice. 

 
PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare împreună cu  alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 

Trebuie să aveţi în vedere următoarele asociaţii medicamentoase: 

-

tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă,  reduce efectul paracetamolului 

-

anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului 

-

metoclopramidul şi domperidona  cresc absorbţia paracetamolului 

-

          Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin 

reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol şi pe 

perioade lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină. 

-

        Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi 

la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea 

paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt 

-

      diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul 

hepatotoxicităţii acestuia. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci 

când paracetamolul este utilizat în doza recomandată. 

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. 

Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă 

perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare 

nu are nicio influență asupra capacității de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 

 
Mod de administrare

: intrarectal 

Doza recomandată este : 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescenti cu vârsta peste 15 ani: 

doza recomandată este de un supozitor Paracetamol 

Sintofarm 500 mg (500 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, administrate la nevoie. Nu se recomandă 

administrarea  la intervale mai mici de 4 ore. 

Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg (maxim 3 g pe zi la adolescenţii cu 

greutatea peste 37 kg). 

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze 

trebuie sa fie de cel puţin 8 ore. 
Dacă sub tratamentul cu paracetamol durerea nu se ameliorează în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 
zile,  sau  faringita  severă  persistă  şi  nu  se  ameliorează  în  cel  mult  2  zile  (fiind  însoţită  sau  urmată  de  febră, 
cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului

Copii 

ș

i adolescen

ț

i cu vârsta sub 15 ani 

Se folosesc alte concentrații, adecvate vârstei. 

3 

Dacă utilizaţi mai mult PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Intoxicaţia  cu  paracetamol  sub  formă  de  supozitoare  este  rar  întânită.  Ea  poate  apare  accidental  sau  prin 
supradozaj treapeutic, mai ales la copii mici, mai ales când se administrează concomitent şi per oral. 
Pot apărea următoarele simptome: vomă, anorexie, paloare, dureri abdominale, în general în primele 24 ore de 
la administrare. Doze mari de 150 mg/kg corp/doză la copii, provoacă o citoliză hepatică marcată care poate 
evolua până la necroză hepatocelulară ireversibilă. Aceasta se manifestă clinic ca insuficienţă hepatocelulară, 
acidoză  metabolică  şi  encefalopatie  toxică  până  la  comă  şi  deces.  Se  observă  o  creştere  marcată  a 
transaminazelor, a LDH-ului şi bilirubinei, concomitent cu scăderea timpului de protrombină, la aproximativ 
12-48 ore de la administrare. 
Conduita de urgenţă în această situaţie este: 

-

transport imediat la spital; 

-

prelevarea unei probe de sînge pentru dozarea paracetamolului iniţial;

-

administrarea precoce a antidotului: N-acetilcisteina intravenos sau per oral;

-

trebuie monitorizate funcţia hepatică, timpul de protrombină, bilirubina, funcţia renală şi starea 
cardiacă

-

tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic, glicemia şi, la nevoie, se 
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării

-

tratament simptomatic

Dacă uitaţi să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Rar, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general 

asimptomatică, rar sîngerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materiile fecale, pete roşii 

pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neasteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau 

tegumentar), colică renala (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligoanurie), piurie 

sterilă. 

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la 

insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectare 

preexistentă a rinichiului. 

Pot să apară iritaţii rectale şi anale. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

4 

 
A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original 

 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a supozitoarelor sau ambalajului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare 

- 

Substanţa activă este paracetamol. 

- 

Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză, parafină lichidă. 

Cum arată PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare şi conţinutul ambalajului 

 
Supozitor sub formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, care prezintă în secţiune un aspect omogen, 
de culoare alb-gălbuie. 
 
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a 3 supozitoare. 
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a câte 5 supozitoare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. SINTOFARM S.A. 
Str. Ziduri intre Vii nr. 22,  
Sector 2, Bucureşti 
România 
telefon: 021-2521715 
fax: 021-2522441 
e-mail: [email protected] 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.