Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13457/2020/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg comprimate
Paracetamol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este PARACETAMOL SINTOFARM și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați PARACETAMOL SINTOFARM
3.
Cum să luați PARACETAMOL SINTOFARM
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este PARACETAMOL SINTOFARM și pentru ce se utilizează
PARACETAMOL SINTOFARM
face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice
(ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
PARACETAMOL SINTOFARM
este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii
cu diferite localizari: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului
menstrual.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați PARACETAMOL SINTOFARM
Nu luați PARACETAMOL SINTOFARM:
-
dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă suferiţi de insuficientă hepatocelulară;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
-
la copii cu vârsta sub 6 ani.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să luați Paracetamol Sintofarm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari);
-
dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
La copii trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici. Dozele recomandate nu trebuie
depăşite.
PARACETAMOL SINTOFARM
nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin
paracetamol.
PARACETAMOL SINTOFARM împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
- colestiramina ( pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge);
- medicamente utilizate pentru oprirea senzaţiei de rău ( greaţă) sau vărsăturile ( de exemplu
metoclopramidă sau domperidonă);
- medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor: primidonă;
- medicamente pentru subţierea sângelui ca de exemplu warfarina, deoarece paracetamolul creşte efectul
acestora;
- medicamente care tratează febra sau durerile moderate ( salicilaţi);
- alcool etilic.
PARACETAMOL SINTOFARM împreună cu alimente, băuturi și alcool
Se recomandă utlizarea
PARACETAMOL SINTOFARM
cu o cantitate suficientă de lichid
(aproximativ 200 ml).
Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu
PARACETAMOL
SINTOFARM.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
PARACETAMOL SINTOFARM
poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice şi în
tratament de scurtă durată; cu toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului
beneficiu terapeutic la mamă/risc potenţial la făt.
Se recomandă prudenţă în administrarea
PARACETAMOL SINTOFARM
în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
PARACETAMOL SINTOFARM
nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să luați PARACETAMOL SINTOFARM
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Page 3
3
Doza recomandată este la:
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 12 ani:
1-2 comprimate
PARACETAMOL SINTOFARM,
doză care se
repetă dacă este necesar după 4 ore.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 8 comprimate
PARACETAMOL SINTOFARM
pe
zi.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4
doze pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie
să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid ( aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic dacă:
-
durerea tratată, în special cea articulară persistă mai mult de 5 zile;
-
febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
-
faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee,
erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Dacă luați mai mult PARACETAMOL SINTOFARM decât trebuie
Adesaţi-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat sau mergeţi la camera
de gardă a celui mai apropiat spital.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
În cazul unei supradoze este important să cereţi imediat sfatul medicului chiar dacă vă simţiţi bine,
deoarece, dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică severă,
întârziată.
Dacă uitați să luați PARACETAMOL SINTOFARM
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul
obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetați să luați PARACETAMOL SINTOFARM
La încetarea de utilizare de
PARACETAMOL SINTOFARM
nu apar reacţii adverse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse rare
-
erupţie trecătoare pe piele;
-
reacţii alergice;
-
parestezii;
-
mâncărimi;
-
scăderea numărului de plachete sanguine (în special asimptomatică, rar sângerări sau
hematoame);
-
scaune negre ca păcura şi moi;
-
sânge în fecale;
-
pete roşii pe piele;
-
scăderea numărului de globule albe ( agranulocitoză);
Page 4
4
-
dermatită;
-
icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor);
-
colică renală ( durere de spate puternică apărută brusc);
-
sânge în urină ( hematurie);
-
insuficienţă renală ( oligo-anurie).
La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare
renală preexistentă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține PARACETAMOL SINTOFARM
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, polividona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.
Cum arată PARACETAMOL SINTOFARM și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă
plată şi margini intacte, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, având gravată pe una din feţe “P 500”
şi pe cealaltă o linie mediană.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri intre Vii nr. 22,
Sector 2, Bucureşti
România
telefon: 0212521715
fax: 0212522441
e-mail: [email protected]
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Page 5
5
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
