1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 99/2007/01-002                                                              Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

Paracetamol Santa 500 mg, comprimate  

Paracetamol 

 
 
 
Compozi

ţie 

Un comprimat contine paracetamol, 500 mg sub forma de paracetamol DC 90, 555,68 mg si 
excipienti: amidon total pregeletinizat, amidon partial pregeletinizat, povidona K30, croscarmeloza 
sodica, acid stearic. 
 
 
Grupa farmacoterapeutic

ă 

Alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinatii), codul ATC: N02BE01 
 
 
Indica

ţii terapeutice 

Paracetamolul este indicat in:  
- combaterea simptomatica a febrei (peste 38 

°C) de cauza infectioasa; 

- a durerilor medii (cefalee, nevralgii dentare, sciatice, etc), artralgii nereumatismale, dismenoree, 
dureri dupa unele interventii chirurgicale, entorse, fracturi, luxatii.  
In cazul indicatiilor de mai sus beneficiaza de preparat in special persoanele cu intoleranta digestiva la 
salicilati sau cu sensibilitate la derivatii pirazolonici. 
 
 
Contraindica

ţii 

Paracetamolul este contraindicat in insuficienta renala sau hepatica severa, deficit de glucozo-6-fosfat-
dehidrogenaza, alergie specifica sau hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau 
excipienti. Paracetamolul este contraindicat in durerile intense, in special in cele de origine viscerala, 
durerile reumatice.  
Copii cu varsta sub 6 ani datorita formei farmaceutice. 
 
 
Precau

ţii 

Prudenta in alcoolism. Se impune prudenta in caz de insuficienta hepatica sau alcoolism cronic. Riscul 
supradozajului este mai mare la pacientii cu ciroza hepatica nonalcoolica. In eventualitatea unui 
supradozaj se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului chiar daca este asimptomatic datorita 
riscului intarziat de afectare hepatica severa. 
Tratamentul va avea o durata pe cat posibil de scurta. In general administrarea nu trebuie sa dureze 
peste 5 zile decat cu aviz medical. Desi nu s-a putut pune in evidenta o alergie incrucisata cu derivatii 
acidului acetilsalicilic, anumiti bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reactii 
bronhospastice la administrarea paracetamolului. Se impune consultarea unui medic, daca durerea 
persista peste 10 zile (5 zile la copii si numai 2 zile daca este vorba de o durere de gat), iar febra 
persista peste 3 zile de utilizare a paracetamolului.  
Pentru a se evita supradozajul trebuie sa se verifice absenta paracetamolului in alte medicamente 
administrate concomitent. 
In cazul insuficientei renale severe intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore. 
Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari 
la pacientii cu leziuni hepatice preexistente. 
Nu se recomanda copiilor intre 6 si 12 ani.  
 
 

2 

Interac

ţiuni 

In caz de supradozare, alcoolul si barbituricele pot creste riscul unei reactii hepatotoxice. Asocierea cu 
fenobarbitalul si alte antiepileptice, rifampicina si alte diferite medicamente inductoare enzimatice ii 
poate creste hepatotoxicitatea, favorizand formarea metabolitilor agresivi pentru ficat.  
Deoarece paracetamolul nu afecteaza mucoasa gastrica, poate fi administrat la pacientii ulcerosi si se 
poate asocia cu antiinflamatoarele nesteroidiene.  
Legarea slaba de proteinele plasmatice permite asocierea cu anticoagulante cumarinice. 
Folosit timp indelungat si asociat cu doze mari de acid acetilsalicilic (1,35 g/zi cantitate totala 
paracetamol+ acid acetilsalicilic, sau 1 kg/an) apare riscul semnificativ al unei nefropatii, nefroze 
renale, necroza papilara renala, cancer de rinichi sau vezica urinara. Asocierea paracetamol-salicilati 
trebuie administrata pe termen scurt. 
Metoclopramidul sau domperidona potenteaza absorbtia paracetamolului.  
Colestiramina poate scade viteza de absorbtie a paracetamolului. 
D

iflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul 

hepatotoxicităţii acestuia. 
Paracetamolul creste concentratia plasmatica a cloramfenicolului. 
Teste de laborator: interfereaza dozarea acidului uric din ser si a glucozei prin metoda glucozo-
oxidazei, nu insa si metoda hexokinazei G6-PD; cresterea tranzitorie a transaminazelor, mai ales la 
alcoolici, cresterea timpului protrombinic, ale activitatii lactatdehidrogenazei si a bilirubinemiei.  
 
Aten

ţionari speciale 

Sarc

ina şi alăptarea 

Desi nu exista dovezi in ceea ce priveste un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita 
administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales in primele trei luni de sarcina. Paracetamolul se 
excreta in laptele matern. Desi s-au gasit concentratii de 10 

µg/ml in lapte dupa o doza de 500 mg, nu 

s-au putut detecta paracetamolul sau metabolitii lui in urina sugarului. Comprimatele de paracetamol 
se pot administra pe toata durata alaptarii la doze terapeutice. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Nu este cazul. 
 
 
Doze 

şi mod de administrare 

Se administreaza pe cale orala. 
Comprimatul intreg se inghite cu lichid (de exemplu un pahar cu apa, lapte sau suc de fructe). 
Adulti si copii peste 12 ani: se administreaza 3-4 comprimate pe zi. Nu se va depasi doza zilnica de 
2,5 g (5 comprimate)  
Copii (6-12 ani): nu se recomanda. 
Copii sub 6 ani: se contraindica datorita formei farmaceutice. 
Respectarea unui anumit interval de administrare evita fluctuatiile de intensitate a durerii sau febrei.  
 
 
Reac

ţii adverse 

Pot sa apara reactii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (in general 
asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii 
pe tegumente) , agranulocitoza (faringita si febra neasteptata), dermatita, hepatita (icter conjunctival 
sau tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo–
anurie), piurie sterila. La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea 
functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la 
persoanele cu afectarea preexistenta a rinichiului. 
 
 
Supradozaj 
Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greata, 
varsaturi crampe sau dureri abdominale), transpiratii intense. Simptomatologia poate sa apara la 6-12 
ore dupa ingestia supradozei si poate sa dureze aproximativ 24 ore. Dozele mai mari de 10 g la adulti 
si 150mg/kg corp la copil pot provoca citoliza hepatica cu necroza hepatica ireversibila. 

3 

Simptomatologia apare dupa 24–48 ore de la ingestia produsului devenind mai grava dupa 2–7 zile 
odata cu instalarea insuficientei hepatice. In timp se dezvolta encefalopatie hepatica (cu tulburari 
mintale, stare de confuzie, agitatie stupoare) convulsii, depresie respiratorie, coma, edem cerebral, 
tulburari de coagulare, hemoragie digestiva, coagulare intravasculara diseminanta, hipoglicemie 
acidoza metabolica si colaps cardiovascular. Odata cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate 
produce necroza tubulara renala sau chiar insuficienta renala (oligo–anurie cu hematurie sau urina 
tulbure). Tratamentul supradozarii se instituie urgent, chiar daca manifestarile sunt minore. Pentru 
reducerea absortiei se face evacuarea continutului gastric prin provocarea de varsaturi si lavaj gastric, 
folosindu-se solutii cu carbune activ; se administreaza oral si intravenos N-acetilcisteina pentru 
accelerarea eliminarii se folosesc la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneala. Trebuie 
monitorizate functia hepatica (TGO, TGP), timpul de protrombina si bilirubina, functia renala si 
cardiaca. Tratamentul de sustinere trebuie sa mentina echilibrul hidro-electrolitic si glicemia si, la 
nevoie, se administreaza fitomenadiona, plasma si factori ai coagularii. 
 
 
P

ăstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se p

ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 60 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
 
 
Produc

ător 

S.C. Santa S.A. 

Str. Carpatilor nr 60, cod postal 500269 Braşov, România 
 
 
De

ţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Santa S.A. 

Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V–parter comercial, Biroul nr. 1,  

Braşov, judeţul Braşov, România 
 
Data ultimei verific

ări a prospectului 

Martie, 2015