Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11862/2019/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Paracetamol Santa 500 mg comprimate
Paracetamol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Paracetamol Santa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Santa
3.
Cum să utilizați Paracetamol Santa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol Santa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Paracetamol Santa și pentru ce se utilizează
Paracetamolul Santa 500 mg, comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice.
Paracetamolul Santa este indicat în:
- combaterea simptomatică a febrei (peste 38
C) de cauză infecțioasă;
- a durerilor medii (cefalee, nevralgii dentare, sciatice, etc), artralgii nereumatismale, dismenoree,
dureri după unele intervenții chirurgicale, entorse, fracturi, luxații.
În cazul indicatiilor de mai sus beneficiază de preparat în special persoanele cu intoleranță digestivă la
salicilați sau cu sensibilitate la derivații pirazolonici.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Santa
Nu utilizați Paracetamol Santa:
-dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală;
- dacă suferiţi de anemie hemolitică severă;
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
- dacă manifestaţi dureri intense, în special în cele de origine viscerală, dureri reumatice;
-la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Paracetamol Santa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă
oricare din situațiile de mai jos menționate sunt valabile pentru dumneavoastră.
-dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, verificaţi prezenţa paracetamolului în
medicamentele administrate în acelaşi timp, pentru a evita introducerea în organism a unei cantităţi
mari de paracetamol;
- dacă în mod frecvent consumaţi băuturi alcoolice. Se impune prudenţă în caz de alcoolism cronic;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă intervalul dintre dozele de paracetamol va fi de minimum 8 ore ;
- dacă aţi luat mai multe comprimate de paracetamol şi sunteţi cunoscut cu ciroză hepatică
nonalcoolică, vă rugăm să vă adresaţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine;
- la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
-durata terapiei nu trebuie să depăşească 5 zile, decât cu aviz medical.
-anumiţi bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea
paracetamolului.
-se impune consultarea unui medic, dacă durerea persistă peste 10 zile (5 zile la copii şi numai 2 zile
dacă este vorba de o durere de gât), iar febra persistă peste 3 zile de utilizare a paracetamolului.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă administrarea la copii între 6 şi 12 ani.
Paracetamol Santa împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
În caz de supradozaj, alcoolul și barbituricele pot crește riscul unei reacții hepatotoxice. Asocierea cu
fenobarbitalul și alte antiepileptice, rifampicina și alte diferite medicamente inductoare enzimatice îi
poate crește hepatotoxicitatea, favorizând formarea metaboliților agresivi pentru ficat.
Deoarece paracetamolul nu afectează mucoasa gastrică, poate fi administrat la pacienții ulceroși și se
poate asocia cu antiinflamatoarele nesteroidiene.
Legarea slabă de proteinele plasmatice permite asocierea cu anticoagulante cumarinice.
Folosit timp îndelungat și asociat cu doze mari de acid acetilsalicilic (1,35 g/zi cantitate totală
paracetamol+ acid acetilsalicilic, sau 1 kg/an) apare riscul semnificativ al unei nefropatii, nefroze
renale, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilați
trebuie administrată pe termen scurt.
Metoclopramidul sau domperidona potențează absorbția paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbție a paracetamolului.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Paracetamolul crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.
Testele de laborator: interferă cu dozarea acidului uric din ser și a glucozei prin metoda glucozo-
oxidazei, nu însa și metoda hexokinazei G6-PD; determină creșterea tranzitorie a transaminazelor, mai
ales la alcoolici, creșterea timpului protrombinic, a activității lactatdehidrogenazei și a bilirubinemiei.
Paracetamol Santa împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice
în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte
riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul
administrării prelungite de doze mari de paracetamol.
Page 3
3
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Paracetamol Santa poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai
mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți
nevoie să luați mai des medicamentul.
Paracetamolul se excretă în laptele matern. Deși s-au gă sit concentrații de 10
g/ml în lapte după o
doză de 500 mg, nu s-au putut detecta paracetamolul sau metaboliții lui în urina sugarului.
Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toată durata alăptarii la doze terapeutice.
Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a
stabili oportunitatea administrării de paracetamol.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt relevante.
3.
Cum să utilizați Paracetamol Santa
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Se administrează 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate de Paracetamol Santa 500 mg) la interval
de 4-6 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată
pentru adulţi este de 4 g pe zi (8 comprimate).
Utilizarea la copii
şi adolescenţi
Adolescenţi cu vârsta 16 -18 ani şi greutatea corporală peste 50 de kg: la fel ca la adulţi.
Adolescenţi cu vârsta 12 -15 ani şi greutatea corporală cuprinsă între 41 şi 50 kg: doza este de 500 mg
(1 comprimat Paracetamol Santa 500 mg), doză care se poate repeta la 4-6 ore dacă e necesar, fără a
depăşi doza de 2 g pe zi (4 comprimate Paracetamol Santa 500 mg).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani: nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă,
deoarece comprimatul nu poate fi divizat in doze egale.
Copii cu vârsta sub 6 ani: acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă
utilizarea altor concentraţii şi a unor forme farmaceutice adecvate vârstei.
Respectarea unui anumit interval de administrare evită fluctuațiile de intensitate a durerii sau febrei.
Dacă utilizați mai mult Paracetamol Santa decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Santa decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului
sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar
dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea multe comprimate de Paracetamol Santa, există riscul
de afectare hepatică gravă întârziată
Dacă uitați să utilizați Paracetamol Santa
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi o altă doză imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi
tratamentul obişnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza de Paracetamol Santa uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot să apară reacții alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general
asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre și moi, sânge în urină și fecale, pete roșii
pe tegumente), agranulocitoză (faringită și febră neașteptată), dermatită, hepatită (icter conjunctival
sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficiență renală (oligo–
anurie), piurie sterilă.
La doze mari și tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcției renale până la
insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu
afectarea preexistentă a rinichiului.
Au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică, pustuloză
exantematoasă acută generalizată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Paracetamol Santa
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea
copiilor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Paracetamol Santa
-
Substanța activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conține 500 mg paracetamol.
-
Celelalte componente sunt: amidon pregeletinizat, povidona K30, acid stearic.
Cum arată Paracetamol Santa și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate sub formă de discuri, de culoare albă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Santa S.A.
Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V–parter comercial, Biroul nr. 1,
Braşov, judeţul Braşov
România
Page 5
5
Fabricantul
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpaților nr. 60, Obiectiv nr. 47, 48, 58, 133
Brașov jud. Brașov, cod 500269, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
S.C. Santa S.A.
Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V–parter comercial, Biroul nr. 1,
Braşov, judeţul Braşov
România
Tel: 0368 401 092
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
