1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 307/2007/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Paracetamol LPH 500 mg, comprimate, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în
cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele,
greaţă, sau vărsături.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis-
tului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Paracetamol LPH 500 mg, comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PARACETAMOL LPH 500 MG, COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILI-
ZEAZĂ
Paracetamol LPH 500 mg, comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice
(ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
Paracetamol LPH 500 mg, comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru
tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii
sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL LPH 500 MG, COMPRIMATE
Nu utilizaţi Paracetamol LPH 500 mg, comprimate:
-
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol
LPH 500 mg;
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
-
la copii cu vârsta sub 6 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol LPH 500 mg, comprimate:
-
dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
-
dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze
mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
2
-
dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
Nu se va asocia cu alte preparate ce conţin paracetamol.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000
mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze
mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Utilizarea Paracetamol LPH 500 mg, comprimate cu alimente şi băuturi
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult dacă este posibil).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-
dicament.
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul
potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern, în proporţie de 1–2% din doza
ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL LPH 500 MG, COMPRIMATE
Utilizaţi întotdeauna Paracetamol LPH 500 mg, comprimate exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol LPH
500 mg) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai
3
mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Parace-
tamol LPH 500 mg) pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de
exemplu 15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4
doze pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: se va utiliza o formă farmaceutică adecvată vârstei.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
Este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- durerile în gât persistă mai mult de 2 zile şi sunt însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii
trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol LPH 500 mg, comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă
imediat medicului sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar,
greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară
la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă
după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu
tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem
cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă,
hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice
paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu
hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj
gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care
are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin
neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală
şi cardiacă.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas-
tră sau farmacistului.
4
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Paracetamol LPH 500 mg, comprimate poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie, mâncărime),
trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge
în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită,
afectare hepatică (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor), colică renală (durere în spate puternică
apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie).
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare
renală preexistentă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-
tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PARACETAMOL LPH 500 MG, COMPRIMATE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Paracetamol LPH 500 mg, comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-
macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
-
Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu, talc.
Cum arată Paracetamol LPH 500 mg, comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă, plate, având gravată pe una din feţe o linie mediană, cu diametrul de
12,5 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România
Producător
S.C. LaborMed Pharma S.A.,
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2010
