1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12921/2020/01                                             

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Paracetamol LPH 500 mg comprimate 

Paracetamol 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 2-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Paracetamol LPH și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol LPH  

3.

Cum să utilizați Paracetamol LPH  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Paracetamol LPH  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Paracetamol LPH și pentru ce se utilizează 

 
Paracetamol  LPH  conține  substanța  activă  paracetamol,  care  aparține  grupului  de  medicamente 
antipiretice și analgezice (ameliorează durerea și reduce temperatura corpului în caz de febră). 
Paracetamol  LPH  este  indicat  pentru  tratamentul  simptomatic  al  febrei  şi  pentru  calmarea  durerilor 
uşoare până la moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri 
în timpul ciclului menstrual. 
Comprimatele de Paracetamol LPH pot fi utilizate la adulți și adolescenți, dar nu sunt adecvate pentru 
utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani. 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol LPH 

Nu utilizați Paracetamol LPH:

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (vezi pct.6); 

-

dacă suferiţi de insuficienţă renală; 

-

dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;  

-

la copii cu vârsta sub 6 ani. 

2 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Paracetamol LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-  

dacă beți frecvent cantități mari de alcool. Nu luați niciodată mai mult de 4 comprimate pe zi; 

-  

dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol, deoarece pot afecta grav ficatul; 

-  

dacă aveți o boală hepatică, inclusiv sindromul Glibert sau hepatita acută (risc crescut de  

hepatotoxicitate); 

-  

dacă aveți afecțiuni renale; 

-  

dacă aveți anemie hemolitică (distrugere anormală a globulelor roșii din sânge); 

-  

dacă aveți astm și sunteți sensibil la acid acetilsalicilic; 

-  

în caz de deshidratare sau malnutriție cronică. 

 
În cazul tratamentului pe termen lung, este necesară monitorizarea funcției renale și hepatice. 
 
În caz de febră mare, semne de infecție secundară sau persistența simptomelor pentru mai mult de trei 
zile, consultați-vă medicul sau farmacistul. 
 
Durerile de cap cauzate de utilizarea excesivă a analgezicelor nu trebuie tratate prin creșterea dozei. În 
aceste cazuri, consultați medicul înainte de a lua analgezice. 
 

Copii și adolescenți 

Comprimatele de paracetamol nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 6 ani. 
Studiile  efectuate  nu  au  evidențiat  probleme  specifice  privind  administrarea  la  copii  de  peste  6  ani. 
Trebuie utilizate formele farmaceutice și dozele recomandate pentru fiecare vârstă. 
 

Vârstnici 

Nu există probleme specifice privind administrarea la vârstnici. 
 

Paracetamol LPH împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Nu utilizați Paracetamol LPH în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. 
 
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua paracetamol în cazul în care utilizați 
unul dintre următoarele medicamente: 
- 

alcoolul (consum cronic), inductorii enzimatici și medicamentele hepatotoxice cresc riscul de  

afectare a ficatului în cazul administrării dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu  

paracetamol; 

-  

metoclopramida și domperidona (medicamente utilizate pentru tratarea greaței și vărsăturilor)  

accelerează absorbția paracetamolului; 

-  

colestiramina (utilizată pentru scăderea colesterolului) scade absorbția paracetamolului, când se  

administrează în prima oră după ingestia paracetamolului; 

-  

tratamentul pe termen lung cu barbiturice, primidonă sau carbamazepine (medicamente care  

cauzează relaxare și somnolență) scade efectul paracetamolului; 

-  

efectul warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subțierea sângelui)  

este crescut de dozele mari de paracetamol, probabil prin reducerea sintezei hepatice a  

profactorilor de coagulare. În cazul administrării dozelor zilnice mai mari de 2000 mg de  

paracetamol, pentru perioade mai lungi de o săptămână, monitorizarea timpului de protrombină  

este necesară. Acest lucru nu este necesar pentru tratamentul ocazional sau pentru tratamentul  

pe termen lung cu doze mici; 

-  

combinația pe termen lung a dozelor mari de paracetamol cu salicilați sau AINS crește riscul de  

afectare a ficatului. 

Combinația dintre paracetamol și salicilați este recomandată doar pentru tratamentul de scurtă  

durată; diflunisal crește cu 50% concentrația plasmatică a paracetamolului și crește riscul de  

hepatotoxicitate. Se pot înregistra niveluri fals scăzute de glucoză, determinate prin metoda  

oxidază / peroxidază sau o creștere falsă a nivelului seric al acidului uric determinat de testul  

3 

fosfotungstic. Creșteri ale timpului de protrombină și bilirubinei serice, lactat dehidrogenazei și  

transaminazelor serice evidențiază afectarea hepatică toxică; 

-  

Salicilamidă (analgezic); 

-  

Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei); 

-  

Isoniazidă sau rifampicină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei); 

-  

Lamotrigină sau fenitoină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei); 

-  

Sunătoare (utilizată pentru tratamentul depresiei); 

-  

Cloramfenicol (un antibiotic); 

-  

Zidovudină (utilizată pentru tratarea SIDA). 

 
Dacă urmează să efectuați teste de laborator (cum ar fi analize de sânge, urină, test cutanat de alergie 
etc.), spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament deoarece ar putea afecta rezultatele 
testelor. 
 

Paracetamol LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Se  recomandă  utilizarea  medicamentului  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid  (aproximativ  200  ml  la 
adult dacă este posibil). 
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcină 
Studiile  cu paracetamol  nu indică faptul că există  efecte adverse asupra  sarcinii sau asupra sănătății 
copilului nenăscut.  
Dacă este necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică 
doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă 
medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați 
mai des medicamentul. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Alăptarea 
Paracetamolul traversează placenta și este excretat în laptele matern în cantități mici (la o rată de 1-2% 
din doza ingerată). Nu are efecte nedorite asupra copilului alăptat. Paracetamolul poate fi utilizat de 
către femeile care alăptează, atât timp cât nu se depășește doza recomandată. În cazul unui tratament 
pe termen lung, se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol în timpul alăptării. 
 
Fertilitate 
Nu sunt cunoscute efecte dăunătoare asupra fertilității la utilizarea normală a paracetamolului. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3.

Cum să utilizați Paracetamol LPH 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteți sigur. 
 

Doza recomandată este:

Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani (> 55 kg greutate corporală): 
500-1000 mg de paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol LPH 500 mg) odată, se repetă la intervale 
de câte 4-6 ore, după cum este necesar. Nu administrați acest medicament la intervale de mai puțin de 

4 

4  ore.  Doza  maximă  recomandată  pentru  adulți  este  de  3  g  paracetamol  (6  comprimate  de 
Paracetamol LPH 500 mg) pe zi. 
 
Adolescenți cu vârsta între 12 și 15 ani (40-55 kg greutate corporală): 
Un comprimat odată (500 mg), de maxim 4-6 ori în 24 ore. 
 
Copii cu vârsta între 9 și 12 ani (30-40 kg greutate corporală): 
Un comprimat odată, de 3 până la 4 ori în 24 ore. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani (22-30 kg greutate corporală): 
250 mg odată, de 4 până la 6 ori în 24 de ore. 
Totuși,  Paracetamolul  LPH  nu  poate  fi  împărțit  în  doze  egale;  astfel,  acest  medicament  nu  poate  fi 
administrat copiilor de 6-9 ani.

Vă rugăm să utilizați alte medicamente disponibile pe piață care conțin 

250 mg paracetamol. 
 
Copii sub 6 ani: 
Comprimatele de paracetamol nu sunt potrivite pentru copii sub 6 ani. Utilizați o formă farmaceutică 
adecvată pentru această vârstă. 
 
Cel mai mic număr de administrări pe zi este destinat copiilor mai mici dintr-un anumit grup. 
 
Insuficiență renală 
În  cazul  clearance-ului  creatininei  renale  mai  mic  de  10  ml  /  min,  intervalul  dintre  cele  două  doze 
trebuie să fie de cel puțin 8 ore. 
 
Mod de administrare 
Luați  acest  medicament  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid  (aproximativ  200  ml  la  adulți,  dacă  este 
posibil). 
 
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore. 
Nu utilizați în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. 
Nu depășiți doza recomandată. 
Dacă durerea și / sau febra revin, puteți repeta tratamentul cu comprimate de Paracetamol LPH. 
Dacă  aveți  dificultăți  la  înghițire,  puteți  rupe  comprimatul  de  Paracetamol  LPH  în  dreptul  liniei 
mediane. 
Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra durează mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau 
apar alte simptome, întrerupeți tratamentul și consultați un medic. 
 
Contactați medicul dacă în orice moment al tratamentului: 
-  

durerea tratată, în special durerea articulară, persistă mai mult de 5 zile; 

-  

febra durează mai mult de 3 zile sau simptomele se înrăutățesc; 

-  

durerea de gât persistă mai mult de 2 zile și este însoțită sau urmată de febră, cefalee, erupție  

cutanată, greață sau vărsături. 

 
Doza zilnică efectivă nu trebuie să depășească 60 mg / kg și zi (până la 2 g / zi) în următoarele situații: 
-  

adulți cântărind mai puțin de 50 kg; 

-  

insuficiență hepatică ușoară până la moderată, sindromul Gilbert (icter familial nehemolitic); 

-  

deshidratare; 

-  

malnutriție cronică. 

 
Urmați aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a recomandat altfel. 
Dacă  observați  că  efectul  Paracetamol  LPH  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  discutați  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

Dacă utilizați mai mult Paracetamol LPH decât trebuie

5 

Dacă  aţi  utilizat  mai  mult  Paracetamol  LPH  decât  doza  recomandată,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine,

din cauza riscului de afectare întârziată gravă a ficatului. 

 
Simptome 
Intoxicaţia  acută  se  manifestă  prin  tulburări  gastro-intestinale  (diaree,  pierderea  apetitului  alimentar, 
greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară 
la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Dozele mai 
mari  de  10  g  la  adulţi  şi  150  mg/kg  la  copil  pot  provoca  citoliză  hepatică  cu  necroză  ireversibilă. 
Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 
zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări 
mintale,  stare  de

confuzie,  agitaţie,  stupoare),  convulsii,  depresie  respiratorie,  comă,  edem  cerebral, 

tulburări  de  coagulare,  hemoragie  gastro-intestinală,  coagulare  intravasculară  diseminantă, 
hipoglicemie,  acidoză  metabolică  şi  colaps  cardiovascular.  Odată  cu  leziunile  toxice  hepatice 
paracetamolul  poate  produce  necroză  tubulară  renală  sau  chiar  insuficienţă  renală  (oligo-anurie  cu 
hematurie sau urină tulbure). 
 
Tratament 
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea 
absorbţiei  se  face  evacuarea  conţinutului  gastric  prin  provocarea  de  vărsături  şi  lavaj  gastric, 
folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect 
benefic  în  primele  48  de

ore  după  ingestia  paracetamolului,  acţionând  ca  antidot  prin  neutralizarea 

metabolitului hepatotoxic al acestuia. 
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală. 
Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală 
şi cardiacă. 
Tratamentul  de  susţinere  trebuie  să  menţină  echilibrul  hidro-electrolitic  şi  glicemia  şi,  la  nevoie,  se 
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării. 

Dacă uitați să utilizați Paracetamol LPH

Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  comprimatul  uitat.  Luați  următoarea  doză  conform 
programului obișnuit. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos și sunt clasificate ca: 
 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
-  

tulburări ale sângelui, inclusiv agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică,  

anemie hemolitică, leucopenie, tulburări trombocitare (tulburări de coagulare) și tulburări ale 

celulelor stem (afecțiuni ale celulelor sangvine formatoare din măduva osoasă); 

-  

reactii alergice; 

-  

depresie, confuzie, halucinații; 

-  

tremor, cefalee; 

-  

vedere perturbată; 

-  

edem (acumulare anormală a lichidului sub piele); 

-  

dureri abdominale, sângerări gastro-intestinale, diaree, greață, vărsături; 

-  

funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, icter (cu simptome cum ar fi îngălbenirea pielii  

și ochilor), necroză hepatică (moartea celulelor hepatice); 

-  

erupții cutanate, mâncărime, transpirații, urticarie, pete roșii pe piele, angioedem cu simptome  

6 

cum ar fi umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii; 

-  

amețeli, senzație generală de rău (stare de rău), febră, sedare, interacțiuni cu medicamente; 

-  

supradozaj și otrăvire. 

 
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 
-  

pancitopenie (reducerea numărului de celule sanguine); 

-  

reacții alergice la care tratamentul trebuie oprit, incluzând angioedem, dificultăți de respirație,  

transpirație, greață, hipotensiune arterială, șoc și anafilaxie; 

-  

nivel scăzut de glucoză din sânge; 

-  

hepatotoxicitate (afectare a ficatului datorită substanțelor chimice); 

-  

urină tulbure și tulburări renale; 

-  

bronhospasm (dificultate la respirație) la pacienții sensibili la aspirină și alte medicamente  

antiinflamatoare; 

-  

hematurie (sânge în urină); 

-  

anurie (incapacitatea de a urina). 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-  

pustuloză exantematoasă acută generalizată (erupție medicamentoasă caracterizată prin  

numeroase pustule mici, mai ales non-foliculare, sterile); 

-  

erupție cutanată severă sau descuamare a pielii; 

-  

sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune cutanată severă care pune viața în pericol); 

-  

înroșirea pielii, vezicule sau erupții pe piele ca urmare a administrării de paracetamol. 

 
În cazul tratamentului pe termen lung cu doze mari, paracetamolul poate determina disfuncție renală 
până la insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu 
insuficiență renală preexistentă. 
 
După întreruperea administrării medicamentului, aceste reacții adverse ar trebui să dispară.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5.

Cum se păstrează Paracetamol LPH 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Paracetamol LPH  

-  

Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.  

7 

-  

Celelalte  componente  sunt:  amidon  de  porumb,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  sorbat  de 
potasiu, stearat de magneziu. 

Cum arată Paracetamol LPH şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană  pe una din feţe. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România 

 
Fabricant 

Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.