Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13078/2020/01-12
Anexa 1
Prospect
Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Paracetamol Infomed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol Infomed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol Infomed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Paracetamol Infomed şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).
Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutate
sub 10 kg.
Flaconul din sticlă sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării numai la sugari şi copii cu greutate sub
33 kg.
Flaconul din sticlă sau punga a 100 ml sunt destinate utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu
greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani).
Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma
unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed
Nu utilizaţi Paracetamol Infomed
-
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteţi alergic la propacetamol (alt analgezic administrat prin perfuzie, un precursor al
paracetamolului)
-
dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă
Atenționări și precauții
-
Utilizaţi un tratament adecvat cu analgezice orale, cât de curând este posibilă administrarea pe
această cale
Page 2
2
-
Dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor sau în caz de consum abuziv de alcool
-
Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol
-
În cazul unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare
-
În caz de deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (care poate duce la anemie
hemolitică, o tulburare a sângelui).
Înaintea tratamentului, spune-ţi medicului dumneavoastră dacă oricare din aceste situaţii este valabilă
pentru dumneavoastră.
Paracetamol Infomed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Acest medicament conţine paracetamol: acest fapt trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte
medicamente care conţin paracetamol
sau propacetamol
pentru a nu se depăşi doza zilnică
recomandată (a se vedea punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte
medicamente care conţin paracetamol
sau propacetamol.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. S-ar
putea să fie necesare mai multe controale pentru a verifica efectul anticoagulantului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă este necesar,
Paracetamol Infomed
poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea
mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil.
Adresați-vă medicului, moașei dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă
aveți nevoie să luați mai des medicamentul.
Al
ă
ptarea
Paracetamol Infomed poate fi utilizat în timpul alăptării.
Paracetamol Infomed conține sodiu și glucoză:
Acest medicament conţine 7,9 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per
flacon de 10 ml.
Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din cantitatea maximă recomandată zilnic
de sodiu pentru un adult.
Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament
conţine 613,4 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată.
Această cantitate este echivalentă cu 31,05% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu
pentru un adult.
Acest medicament conține 39,1 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per
pungă sau flacon de 50 ml.
Această cantitate este echivalentă cu 2% din cantitatea maximă
recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.
Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament
conţine 4049 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată.
Page 3
3
Această cantitate este echivalentă cu 205% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru
un adult.
Acest medicament conține 79 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per pungă
sau flacon de 100 ml.
Această cantitate este echivalentă cu 4% din cantitatea maximă recomandată
zilnic de sodiu pentru un adult.
Acest medicament conţine 1,65 g glucoză per pungă sau flacon de 50 ml. Acest lucru trebuie să fie luat
în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
Acest medicament conţine 3,3 g glucoză per pungă sau flacon de 100 ml. Acest lucru trebuie să fie luat
în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol Infomed
Soluţia perfuzabilă de paracetamol vă va fi administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Doza
Doze în funcţie de greutatea pacientului (vezi tabelul cu doze de mai jos):
Greutate pacient
Doză pentru
fiecare
administrare
Volum pentru
fiecare
administrare
Volum maxim de
Paracetamol
Infomed 10 mg/ml
pentru fiecare
administrare, în
funcţie de limita
superioară de
greutate a grupului
(ml)***
Doza maximă
zilnică **
≤10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg şi ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg fără a
depăşi 2 g
> 33 kg şi ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg fără a
depăşi 3 g
>50 kg cu factori
de risc
suplimentari de
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 fără factori
de risc
suplimentari de
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Nou născuţi prematuri:
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa administrării
produsului la nou-născuţi prematuri.
**
Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii
care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător ţinând cont
de aceste medicamente.
*** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Page 4
4
Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de
cel puţin 6 ore
,
la pacienţii cu
insuficienţă renală severă.
A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Mod de administrare
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă să evitaţi erori de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml),
ceea ce ar putea duce la supradozare accidentală şi deces
Administrare intravenoasă.
Soluţia de paracetamol vă va fi administrată prin perfuzie în venă.
Soluţia de paracetamol este administrată prin perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.
Pentru extragerea soluției din flacoanele de 10ml, de 50 ml şi de 100 ml utilizaţi un ac de 0,8 mm (21
grosime) şi perforaţi vertical dopul în punctul specific indicat.
Pentru flacoanele de 10 ml
Volumul de administrat trebuie extras din flacon şi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu
soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent).
Punga sau flaconul din sticl
ă
a 50 ml:
Poate fi, de asemenea, diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% într-un raport de
până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent).
Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată dacă este opalescentă, are particule
vizibile sau precipitate.
Dacă vi se pare că efectul soluţiei Paracetamol Infomed este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 ore şi constau în greaţă, vărsături,
anorexie, paloare, durere abdominală şi afectare hepatică. În cazul supradozajului trebuie să vă adresaţi
imediat medicului, datorită riscului afectării hepatice ireversibile. Vă rugăm să vă informaţi medicul
dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
-
În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane), pot să
apară următoarele: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor
testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste
sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi
necesară efectuarea ulterioară periodică a unor teste sanguine.
Page 5
5
-
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe în cazuri foarte rare (mai puţin de 1
din 10000 persoane, incluzând raportări izolate), pot să apară erupţii cutanate severe sau reacţii
alergice. În aceste cazuri întrerupeţi tratamentul imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac
necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor
anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), ce pot determina sângerări nazale
sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
S-au raportat durere şi senzaţie de arsură la locul injectării; acestea pot fi provocate de viteza cu
care se administrează perfuzia şi nu este obligatoriu să dispară prin scăderea vitezei perfuziei.
-
În unele cazuri s-au raportat înroşirea pielii, bufeuri, mîncărime şi creşterea anormală a bătăilor
inimii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Paracetamol Infomed
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Paracetamol Infomed după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condi
ţ
ii speciale de p
ă
strare pentru pungile de PVC
:
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Condi
ţ
ii speciale de p
ă
strare pentru flacoanele de sticl
ă
:
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra punga sau flaconul în ambalajul secundar (cutie).
A se păstra ambalajul primar în ambalajul secundar.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual
.
Nu utilizaţi Paracetamol Infomed dacă
observaţi particule
.
Pentru o singură administrare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Soluţia rămasă
neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 6
6
Ce conţine Paracetamol Infomed
Substanţa activă este paracetamol. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 10,00 mg.
Fiecare flacon din sticlă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg.
Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.
Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 100 ml conţine paracetamol 1g.
Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, citrat de
sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Paracetamol Infomed şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau maroniu
deschis, în pungă a 50 ml sau 100 ml sau în flacon din sticlă a 10 ml, 50 ml sau 100 ml. Cutii cu 10,
12 sau 50 pungi; cutii cu 10, 12 sau 50 flacoane.
Flacoanele a 10, 50 şi 100 ml sunt sigilate cu dopuri de cauciuc din butil halogenat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Infomed Fluids S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
032266 București
România
Tel.: +40 21 345 02 22
Fax: + 40 21 345 31 85
E-mail: [email protected]
Fabricanţii
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Álava
Spania
(numai pentru produsul ambalat în pungi)
Infomed Fluids S.R.L.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti 032266
România
(numai pentru produsul ambalat în pungi)
Panpharma
Zone Industrielle Du Clairay, Luitre, Ille Et Vilaine, 35133
Franţa
(numai pentru produsul ambalat în pungi)
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4, Trittau, Schleswig-Holstein, 22946,
Germania
(numai pentru produsul ambalat în flacoane)
Page 7
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
:
Bulgaria:
Парацетамол Панфарма 10 mg/ml инфузионен разтвор
Danemarca:
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
Finlanda:
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infuusioneste, liuos
Germania:
Paracetamol Rotexmedica 10 mg/ml Infusionslösung
Ungaria:
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml oldatos infúzió
Lituania:
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Letonia:
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Norvegia:
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning
Polonia:
Paracetamol Panpharma, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
România:
Paracetamol Infomed 10 mg/ml, soluţie perfuzabilǎ
Suedia:
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.
