PARACETAMOL INFOMED 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru PARACETAMOL INFOMED 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PARACETAMOL INFOMED 10 mg/ml
Substanța activă: PARACETAMOLUM
Concentrația: 10 mg/ml
Cod atc: N02BE01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13078_31.03.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 pungi PVC x 100 ml sol. perf.
Cod cim: W63315004
Firma producătoare: PANPHARMA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13078/2020/01-12                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 

 

 

Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 

 

Paracetamol   

  

  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi punctul 4.  

  

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Paracetamol Infomed şi pentru ce se utilizează   

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed   

3.

 

Cum să utilizaţi Paracetamol Infomed  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Paracetamol Infomed  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

  
  

1.  

Ce este Paracetamol Infomed şi pentru ce se utilizează 

 

 

 

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).  

 

 

Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutate 

sub 10 kg.  

Flaconul din sticlă sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării numai la sugari şi copii cu greutate sub 

33 kg.  

Flaconul din sticlă sau punga a 100 ml sunt destinate utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu 

greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani).

 

 

  

Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma 

unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.  

 

 

 

 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed 

 

 

 

Nu utilizaţi Paracetamol Infomed 

 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  paracetamol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6)  

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  propacetamol  (alt  analgezic  administrat  prin  perfuzie,  un  precursor  al 
paracetamolului)   

-

 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă  

  

Atenționări și precauții

 

 

-

 

Utilizaţi un tratament adecvat cu analgezice orale, cât de curând este posibilă administrarea pe 
această cale  


Page 2
background image

 

 

-

 

Dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor sau în caz de consum abuziv de alcool   

-

 

Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol  

-

 

În cazul unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare 

-

 

În  caz  de  deficit  al  enzimei  glucozo-6-fosfat  dehidrogenază  (care  poate  duce  la  anemie 
hemolitică, o tulburare a sângelui).   

  

Înaintea tratamentului, spune-ţi medicului dumneavoastră dacă oricare din aceste situaţii este valabilă 

pentru dumneavoastră.  
  

Paracetamol Infomed împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  

orice alte medicamente.  

Acest  medicament  conţine  paracetamol:  acest  fapt  trebuie  avut  în  vedere  dacă  sunt  utilizate  alte 

medicamente  care  conţin  paracetamol 

sau  propacetamol

  pentru  a  nu  se  depăşi  doza  zilnică 

recomandată  (a  se  vedea  punctele  următoare).  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  alte 
medicamente care conţin paracetamol 

sau propacetamol.

  

  

Trebuie luată în considerare o reducere a dozei în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.  

  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. S-ar 

putea să fie necesare mai multe controale pentru a verifica efectul anticoagulantului.  
  

Sarcina și alăptarea 

 

 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.   

 

 

Sarcina 

 

 

 

Dacă este necesar, 

Paracetamol Infomed

 poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea 

mai  mică  doză  posibilă  care  ajută  la  reducerea  durerii  și/sau  febrei  și  cât  mai  scurt  timp  posibil. 
Adresați-vă medicului, moașei dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă 
aveți nevoie să luați mai des medicamentul.  
  

Al

ă

ptarea 

 

Paracetamol Infomed poate fi utilizat în timpul alăptării.  

  

Paracetamol Infomed conține sodiu și glucoză: 

 

  
Acest  medicament  conţine  7,9  mg  sodiu  (principalul  component  al  sării  de  bucătărie/de  masă)  per 
flacon de 10 ml. 

 Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din cantitatea maximă recomandată zilnic 

de sodiu pentru un adult.

  

Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament 
conţine 613,4 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. 

Această cantitate este echivalentă cu 31,05% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu 
pentru un adult.

  

  

Acest medicament conține 39,1 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per 

pungă  sau  flacon  de  50  ml. 

Această  cantitate  este  echivalentă  cu  2%  din  cantitatea  maximă 

recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

  

Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament 
conţine 4049 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. 


Page 3
background image

 

 

Această cantitate este echivalentă cu 205% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru 
un adult.

  

 

Acest medicament conține 79 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per pungă 

sau flacon de 100 ml. 

Această cantitate este echivalentă cu 4% din cantitatea maximă recomandată 

zilnic de sodiu pentru un adult.

  

 

Acest medicament conţine 1,65 g glucoză per pungă sau flacon de 50 ml. Acest lucru trebuie să fie luat 

în considerare la pacienții cu diabet zaharat. 

 
Acest medicament conţine 3,3 g glucoză per pungă sau flacon de 100 ml. Acest lucru trebuie să fie luat 

în considerare la pacienții cu diabet zaharat.  
  
  

3.  

Cum să utilizaţi Paracetamol Infomed 

 

  

Soluţia perfuzabilă de paracetamol vă va fi administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii.  

  

Doza  

  

Doze în funcţie de greutatea pacientului (vezi tabelul cu doze de mai jos):  

  
  

Greutate pacient 

 

Doză pentru 

fiecare 

administrare 

 

Volum pentru 

 

fiecare 

administrare 

 

Volum maxim de 

 

Paracetamol 

 

Infomed 10 mg/ml 

pentru fiecare 

 

administrare, în 

funcţie de limita 

superioară de 

 

greutate a grupului 

 

(ml)*** 

 

Doza maximă 

zilnică ** 

 

≤10 kg * 

  

7,5 mg/kg  

0,75 ml/kg  

7,5 ml  

30 mg/kg  

> 10 kg şi ≤33 kg 

 

15 mg/kg  

1,5 ml/kg  

49,5 ml  

60 mg/kg fără a 

depăşi 2 g  

> 33 kg şi ≤50 kg 

 

15 mg/kg  

1,5 ml/kg  

75 ml  

60 mg/kg fără a 

depăşi 3 g  

>50 kg cu factori 

 

de risc 
suplimentari de 
hepatotoxicitate 

  

1 g  

100 ml  

100 ml  

3 g  

> 50 fără factori 
de risc 
suplimentari de 
hepatotoxicitate

  

1 g  

100 ml  

100 ml  

4 g  

 

 

*  Nou  născuţi  prematuri: 

Nu  sunt  disponibile  date  privind  eficacitatea  şi  siguranţa  administrării 

produsului la nou-născuţi prematuri.  

** 

Doza maximă zilnică: 

Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii 

care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător ţinând cont 
de aceste medicamente.  

*** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.  

 


Page 4
background image

 

 

   

Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.  

 

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de

 

cel puţin 6 ore

la pacienţii cu 

insuficienţă renală severă.  

 

 

 

A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

  

  

Mod de administrare  

 

 

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE 

 

Aveţi grijă să evitaţi erori de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), 
ceea ce ar putea duce la supradozare accidentală şi deces

  

 

 

Administrare intravenoasă.  
Soluţia de paracetamol vă va fi administrată prin perfuzie în venă.  
Soluţia de paracetamol este administrată prin perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.  

  

Pentru extragerea soluției din flacoanele de 10ml, de 50 ml şi de 100 ml utilizaţi un ac de 0,8 mm (21 

grosime) şi perforaţi vertical dopul în punctul specific indicat.

 

 

 

 

Pentru flacoanele de 10 ml 

 

Volumul de administrat trebuie extras din flacon şi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu 

soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent).

 

 

 

 

Punga sau flaconul din sticl

ă

 a 50 ml:  

 

Poate fi, de asemenea, diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% într-un raport de 

până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent).  
  

Soluţia  diluată  trebuie  inspectată  vizual  şi  nu  trebuie  utilizată  dacă  este  opalescentă,  are  particule 

vizibile sau precipitate.  
  

Dacă vi se pare că efectul soluţiei Paracetamol Infomed este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  

În  caz  de  supradozaj,  simptomele apar  în  general  în  primele 24 ore  şi  constau  în greaţă,  vărsături, 

anorexie, paloare, durere abdominală şi afectare hepatică. În cazul supradozajului trebuie să vă adresaţi 
imediat medicului, datorită riscului afectării hepatice ireversibile. Vă rugăm să vă informaţi medicul 
dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.  
  

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
  
  

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
-

 

În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane), pot să 
apară următoarele: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor 
testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste 
sanguine.  În  cazul  apariţiei  acestora,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  deoarece  poate  fi 
necesară efectuarea ulterioară periodică a unor teste sanguine.  


Page 5
background image

 

 

-

 

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe în cazuri foarte rare (mai puţin de 1 
din 10000 persoane, incluzând raportări izolate), pot să apară erupţii cutanate severe sau reacţii 
alergice. În aceste cazuri întrerupeţi tratamentul imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

-

 

În  cazuri  izolate,  au  fost  observate  alte  modificări  ale  rezultatelor  testelor  de  laborator  ce  fac 
necesară  efectuarea  ulterioară  regulată  a  testelor  sanguine:  valori  scăzute  anormal  ale  unor 
anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), ce pot determina sângerări nazale 
sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

-

 

S-au raportat durere şi senzaţie de arsură la locul injectării; acestea pot fi provocate de viteza cu 
care se administrează perfuzia şi nu este obligatoriu să dispară prin scăderea vitezei perfuziei.  

-

 

În unele cazuri s-au raportat înroşirea pielii, bufeuri, mîncărime şi creşterea anormală a bătăilor 
inimii.  

  

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.   

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  

Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail:  

[email protected]

.   

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament.   
  
  

5.  

Cum se păstrează Paracetamol Infomed 

 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi Paracetamol Infomed după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.  

  

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

  

Condi

ţ

ii speciale de p

ă

strare pentru pungile de PVC

:

 A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.   

Condi

ţ

ii speciale de p

ă

strare pentru flacoanele de sticl

ă

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.  

  

A se păstra punga sau flaconul în ambalajul secundar (cutie).  
A se păstra ambalajul primar în ambalajul secundar.  

  

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual

Nu utilizaţi Paracetamol Infomed dacă 

observaţi particule

.

  

 

 

Pentru o singură administrare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Soluţia rămasă 

neutilizată trebuie aruncată.  
  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

 


Page 6
background image

 

 

Ce conţine Paracetamol Infomed   

 

  

Substanţa activă este paracetamol. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 10,00 mg.  

  

Fiecare flacon din sticlă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg.  
Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.  
Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 100 ml conţine paracetamol 1g.  

  

Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, citrat de 

sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile.

 

 

  

Cum arată Paracetamol Infomed şi conţinutul ambalajului 

 

  

Acest  medicament  este  o  soluţie  perfuzabilă  limpede,  incoloră  până  la  uşor  gălbuie  sau  maroniu 

deschis, în pungă a 50 ml sau 100 ml sau în flacon din sticlă a 10 ml, 50 ml sau 100 ml. Cutii cu 10, 
12 sau 50 pungi; cutii cu 10, 12 sau 50 flacoane.  

Flacoanele a 10, 50 şi 100 ml sunt sigilate cu dopuri de cauciuc din butil halogenat.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 

 

  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Infomed Fluids S.R.L.  

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3  
032266 București  
România  
Tel.: +40 21 345 02 22  
Fax: + 40 21 345 31 85  
E-mail: [email protected]    

 

 

Fabricanţii  

 

  

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.  
Polígono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Álava  
Spania  

(numai pentru produsul ambalat în pungi) 

 
Infomed Fluids S.R.L.  
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti 032266  
România   

(numai pentru produsul ambalat în pungi)

 

 
Panpharma  
Zone Industrielle Du Clairay, Luitre, Ille Et Vilaine, 35133  
Franţa 

(numai pentru produsul ambalat în pungi) 

 
PANPHARMA GmbH  
Bunsenstrasse 4, Trittau, Schleswig-Holstein, 22946,  
Germania 

(numai pentru produsul ambalat în flacoane) 

 

 


Page 7
background image

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale

:  

  

Bulgaria:  

Парацетамол Панфарма 10 mg/ml инфузионен разтвор  

Danemarca:  

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning  

Finlanda:  

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infuusioneste, liuos  

Germania:  

Paracetamol Rotexmedica 10 mg/ml Infusionslösung  

Ungaria:  

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml oldatos infúzió 

Lituania:  

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infuzinis tirpalas  

Letonia:  

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml šķīdums infūzijām  

Norvegia:  

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning

Polonia:  

Paracetamol Panpharma, 10 mg/ml, roztwór do infuzji  

România:  

Paracetamol Infomed 10 mg/ml, soluţie perfuzabilǎ  

Suedia:  

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infusionsvätska, lösning  

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.

  

  
  


PARACETAMOL INFOMED 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 pungi PVC x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 12 pungi PVC x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 50 pungi PVC x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 12 pungi PVC x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 50 pungi PVC x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla a câte 10 ml sol. perf.

Cutie cu 50 flac. din sticla a câte 10 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla a câte 50 ml sol. perf.

Cutie cu 12 flac. din sticla a câte 50 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla a câte 100 ml sol. perf.

Cutie cu 12 flac. din sticla a câte 100 ml sol. perf.