1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10550/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Paracetamol Accord 10 mg/ml
soluţie perfuzabilă
Paracetamol
Destinat adulţilor şi copiilor cu greutate peste 33 kg
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Paracetamol Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Paracetamol Accord
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Paracetamol Accord
şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).
Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales după o
intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei.
Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să
vi se administreze
Paracetamol Accord
Nu vi se va administra Paracetamol Accord
▪
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6) sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al
paracetamolului).
▪
dacă sunteţi alergic la propacetamol (un alt analgezic și un precursor al paracetamolului).
▪
dacă aveți o boală severă a ficatului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Paracetamol Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
▪
dacă aveți o boală a ficatului sau a rinichilor sau etilism cronic,
▪
dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol,
▪
în cazul existenţei unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare.
2
Este recomandat să folosiţi un tratament analgezic potrivit administrat oral, de îndată ce această cale
de administrare este posibilă.
Paracetamol Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Nu administrați orice altceva care conține paracetamol în timpul administrării acestui medicament.
Acest medicament conţine paracetamol şi trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente
care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul
următor). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol
sau propacetamol.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu probenecid.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. Pot fi necesare
verificări atente ale efectului anticoagulantului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă. Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul
sarcinii. Cu toate acestea, în acest caz medicul trebuie să decidă dacă tratamentul este recomandat.
Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine
mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe unitatea de volum, adică practic "nu
conţine sodiu".
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol Accord
Paracetamol Accord vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății.
Doza recomandată este
Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):
Greutatea
pacientului
Doza pe
administrare
Volumul pe
administrare
Volumul maxim de
Paracetamol Accord (10
mg/ml) pe administrare
calculat pentru limita
superioară de greutate a
grupului (ml)**
Doza zilnică
maximă*
> 33 kg la ≤ 50 kg 15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, fără a
depăşi 3 g
> 50 kg şi cu
factori
suplimentari de
risc de
1 g
100 ml
100 ml
3 g
3
Greutatea
pacientului
Doza pe
administrare
Volumul pe
administrare
Volumul maxim de
Paracetamol Accord (10
mg/ml) pe administrare
calculat pentru limita
superioară de greutate a
grupului (ml)**
Doza zilnică
maximă*
hepatotoxicitate
> 50 kg şi fără
factori
suplimentari de
risc de
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*
Doza zilnică maximă:
Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este
pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată
corespunzător pentru acei pacienţi care primesc alte medicamente care conţin paracetamol
**
Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de
cel puţin 6 ore.
Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml),
care pot să determine supradozaj accidental şi deces.
Paracetamol Accord vă va fi administrat prin perfuzie în una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va
dura aproximativ 15 minute.
Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Pentru flacoanele de 100 ml, trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (ac de 21 gauge), iar dopul trebuie
perforat vertical, în punctul indicat.
Dacă utilizaţi mai mult paracetamol Accord decât trebuie
În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături,
lipsa poftei de mâncare, paloare, durere abdominală şi riscul de leziune ale ficatului. În caz de
supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de leziuni ireversibile
la nivelul ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Paracetamol Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
▪
În cazuri foarte rare (pot fi afectate până la 1 din 10000 de persoane, inclusiv rapoarte izolate),
poate apărea o erupție cutanată gravă sau reacție alergică.
Opriți tratamentul
imediat și adresați-
vă medicului dumneavoastră.
4
▪
În cazuri rare (pot fi afectate până la 1 din 1000 de persoane), pot să apară: stare generală de rău,
scăderea tensiunii arteriale sau modificarea rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute
anormal ale enzimelor ficatului determinate prin teste de sânge. În cazul apariţiei acestora,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară regulată a
unor teste de sânge.
▪
În cazuri izolate, s-au observat alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator, care au
necesitat verificări periodice ale sângelui: niveluri anormal de scăzute ale anumitor tipuri de celule
sanguine (trombocite, celule albe), care pot duce la sângerări din nas sau gingii. În acest caz,
adresați-vă medicului.
▪
Au fost raportate cazuri de înroșire a pielii, înroșire a feței, mâncărimi și bătăi anormale ale inimii.
▪
Au fost raportate cazuri de durere și senzație de arsură la locul injectării.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Paracetamol Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi
protejat de lumină.
Pungi din plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se
păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi acest medicament dacă
observaţi eventuale particule sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Paracetamol Accord
▪
Substanţa activă este paracetamolul. Un ml conţine paracetamol 10 mg, acest ambalaj conține
paracetamol 1000 mg în 100 ml.
▪
Celelalte componente sunt: manitol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Paracetamol Accord şi conţinutul ambalajului
Paracetamol Accord este o soluţie perfuzabilă limpede, lipsită de particule vizibile și incoloră până la
uşor maronie.
5
Paracetamol Accord este furnizat în ambalaje cu 1, 10, 12 și 20 flacoane din sticlă cu capacitatea de
100 ml sau cu 10, 12 și 50 pungi din plastic din poliolefină cu capacitatea de 100 ml, cu o folie
protectoare din plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
Monteroni d’Arbia (SI), 53014
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoare denumiri comerciale:
Spania
Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión
Portugalia
Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão
Austria
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Belgia
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Bulgaria
Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор
Cipru
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Republica Cehă
Paracetamol Accord
Germania
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Croația
Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
Ungaria
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Malta
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Olanda
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polonia
Paracetamol Accord
România
Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovenia
Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Marea Britanie
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
6
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății:
Mai jos găsiți un rezumat asupra dozajului, diluției, administrării și condițiilor de depozitare pentru
Paracetamol Accord 10 mg/ml soluție perfuzabilă. Trebuie să consultați Rezumatul Caracteristicilor
Produsului pentru informații complete de prescriere.
Administrare intravenoasă.
Medicamentul este destinat administrării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutatea peste 33 kg.
Este necesară o monitorizare atentă înainte de sfârșitul perfuziei.
Doze
Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):
Greutatea
pacientului
Doza pe
administrare
Volumul pe
administrare
Volumul maxim de
Paracetamol Accord (10
mg/ml) pe administrare
calculat pentru limita
superioară de greutate a
grupului (ml)**
Doza zilnică
maximă*
> 33 kg la ≤ 50 kg 15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, fără a
depăşi 3 g
> 50 kg şi cu
factori
suplimentari de
risc de
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg şi fără
factori
suplimentari de
risc de
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru
pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător
pentru acei pacienţi care primesc alte medicamente care conţin paracetamol
** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel
puţin 6 ore.
Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Mod de administrare
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml),
care pot să determine supradozaj accidental şi deces.
Paracetamol Accord se administraează în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.
Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contine solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila
Cutie cu 12 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila
Cutie cu 10 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila
Cutie cu 12 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila
Cutie cu 50 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila