1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10550/2018/01-02-03-04-05-06-07                               Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Paracetamol Accord 10 mg/ml

soluţie perfuzabilă 

Paracetamol 

Destinat adulţilor şi copiilor cu greutate peste 33 kg  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să  utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Paracetamol Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Paracetamol Accord  

3. 

Cum să utilizaţi Paracetamol Accord  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Paracetamol Accord  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Paracetamol Accord

şi pentru ce se utilizează  

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). 
 
Este  indicat  pentru  tratamentul  de  scurtă  durată  al  durerii  de  intensitate  moderată,  mai  ales  după  o 
intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei. 
 
Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să

vi se administreze

Paracetamol Accord  

 
Nu vi se va administra Paracetamol Accord  

▪

dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al 
paracetamolului). 

▪

dacă sunteţi alergic la propacetamol (un alt analgezic și un precursor al paracetamolului). 

▪

dacă aveți o boală severă a ficatului. 

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să utilizaţi Paracetamol Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

▪

dacă aveți o boală a ficatului sau a rinichilor sau etilism cronic, 

▪

dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol, 

▪

în cazul existenţei unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare. 

2 

Este recomandat să folosiţi un tratament analgezic potrivit administrat oral, de îndată ce această cale 
de administrare este posibilă. 
 

Paracetamol Accord împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
 
Nu  administrați  orice  altceva  care  conține  paracetamol  în  timpul  administrării  acestui  medicament. 
Acest medicament conţine paracetamol şi trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente 
care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul 
următor).  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  şi  alte  medicamente  care  conţin  paracetamol 
sau propacetamol. 
 
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu probenecid. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  anticoagulante  orale.  Pot  fi  necesare 
verificări atente ale efectului anticoagulantului. 
 

Sarcina și alăptarea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă. Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul 
sarcinii. Cu toate acestea, în acest caz medicul trebuie să decidă dacă tratamentul este recomandat. 
 
Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Acest medicament conţine

mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe unitatea de volum, adică practic "nu 

conţine sodiu". 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Paracetamol Accord 

 
Paracetamol Accord vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății. 
 

Doza recomandată este 
 

Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare): 
 

Greutatea 
pacientului 

Doza pe 
administrare 

Volumul pe 
administrare 

Volumul maxim de 
Paracetamol Accord (10 
mg/ml) pe administrare 
calculat pentru limita 
superioară de greutate a 
grupului (ml)** 

Doza zilnică 
maximă* 

> 33 kg la ≤ 50 kg  15 mg/kg

1,5 ml/kg 

75 ml 

60 mg/kg, fără a 
depăşi 3 g 

> 50 kg şi cu 
factori 
suplimentari de 
risc de 

1 g 

100 ml 

100 ml 

3 g 

3 

Greutatea 
pacientului 

Doza pe 
administrare 

Volumul pe 
administrare 

Volumul maxim de 
Paracetamol Accord (10 
mg/ml) pe administrare 
calculat pentru limita 
superioară de greutate a 
grupului (ml)** 

Doza zilnică 
maximă* 

hepatotoxicitate  
> 50 kg şi fără 
factori 
suplimentari de 
risc de 
hepatotoxicitate  

1 g 

100 ml 

100 ml 

4 g 

*

  Doza  zilnică  maximă: 

Doza  zilnică  maximă  aşa  cum  este  prezentată  în  tabelul  de  mai  sus  este 

pentru  pacienţii  care  nu  primesc  alte  medicamente  care  conţin  paracetamol  şi  trebuie  ajustată 
corespunzător pentru acei pacienţi care primesc alte medicamente care conţin paracetamol 
** 

Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.  

 
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.  
La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 
cel puţin 6 ore. 
Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. 

 
Mod de administrare 

Administrare intravenoasă. 

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE 
Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare  din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), 
care pot să determine supradozaj accidental şi deces. 
 
Paracetamol Accord vă va fi administrat prin perfuzie în una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va 
dura aproximativ 15 minute. 
 
Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Pentru  flacoanele  de  100  ml,  trebuie  utilizat  un  ac  de  0,8  mm  (ac  de  21  gauge),  iar  dopul  trebuie 
perforat vertical, în punctul indicat.  
 

Dacă utilizaţi mai mult paracetamol Accord decât trebuie  

 
În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, 
lipsa poftei de mâncare, paloare, durere abdominală şi riscul de leziune ale ficatului. În caz de 
supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de leziuni ireversibile 
la nivelul ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Paracetamol Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  

▪

În cazuri foarte rare (pot fi afectate până la 1 din 10000 de persoane, inclusiv rapoarte izolate), 
poate apărea o erupție cutanată gravă sau reacție alergică. 

Opriți tratamentul

 imediat și adresați-

vă medicului dumneavoastră. 

4 

▪

În cazuri rare (pot fi afectate  până la 1 din 1000 de persoane), pot să apară: stare generală de rău, 
scăderea tensiunii arteriale sau modificarea rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute 
anormal ale enzimelor ficatului determinate prin teste de sânge. În cazul apariţiei acestora, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară regulată a 
unor teste de sânge. 

▪

În cazuri izolate, s-au observat alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator, care au 
necesitat verificări periodice ale sângelui: niveluri anormal de scăzute ale anumitor tipuri de celule 
sanguine (trombocite, celule albe), care pot duce la sângerări din nas sau gingii. În acest caz, 
adresați-vă medicului. 

▪

Au fost raportate cazuri de înroșire a pielii, înroșire a feței, mâncărimi și bătăi anormale ale inimii. 

▪

Au fost raportate cazuri de durere și senzație de arsură la locul injectării. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Paracetamol Accord 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi 
protejat de lumină.  
Pungi din plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se 
păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.   
 
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi acest medicament dacă 
observaţi eventuale particule sau modificări de culoare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Paracetamol Accord  

▪

Substanţa activă este paracetamolul.  Un ml conţine paracetamol 10 mg, acest ambalaj conține 
paracetamol 1000 mg în 100 ml.  

▪

Celelalte  componente  sunt:  manitol,  dihidrogenofosfat  de  sodiu  dihidrat,  hidroxid  de  sodiu 
(pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 şi apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Paracetamol Accord şi conţinutul ambalajului 

 
Paracetamol Accord este o soluţie perfuzabilă limpede, lipsită de particule vizibile și incoloră până la 
uşor maronie. 

5 

 
Paracetamol Accord este furnizat în ambalaje cu 1, 10, 12 și 20 flacoane din sticlă cu capacitatea de 
100 ml sau cu 10, 12 și 50 pungi din plastic din poliolefină cu capacitatea de 100 ml, cu o folie 
protectoare din plastic.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 

 
Fabricantul 

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
Via Cassia Nord, 351 
Monteroni d’Arbia (SI), 53014 
Italia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoare denumiri comerciale: 

 
Spania 

Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión 

Portugalia 

Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão 

Austria 

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung 

Belgia 

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion 

Bulgaria 

Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор 

Cipru 

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion 

Republica Cehă 

Paracetamol Accord 

Germania 

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung 

Croația 

Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju 

Ungaria 

Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió 

Irlanda 

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion 

Malta 

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion 

Olanda 

Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie 

Polonia 

Paracetamol Accord 

România 

Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje 

Marea Britanie 

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion 

Acest prospect a fost revizuit în august 2019. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

6 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății: 
 

Mai jos găsiți un rezumat asupra dozajului, diluției, administrării și condițiilor de depozitare pentru 
Paracetamol Accord 10 mg/ml soluție perfuzabilă. Trebuie să consultați Rezumatul Caracteristicilor 
Produsului pentru informații complete de prescriere. 
 
Administrare intravenoasă. 
Medicamentul este destinat administrării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutatea peste 33 kg. 
Este necesară o monitorizare atentă înainte de sfârșitul perfuziei. 

 
Doze 
 

Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare): 
 

Greutatea 
pacientului 

Doza pe 
administrare 

Volumul pe 
administrare 

Volumul maxim de 
Paracetamol Accord (10 
mg/ml) pe administrare 
calculat pentru limita 
superioară de greutate a 
grupului (ml)** 

Doza zilnică 
maximă* 

> 33 kg la ≤ 50 kg  15 mg/kg

1,5 ml/kg 

75 ml 

60 mg/kg, fără a 
depăşi 3 g 

> 50 kg şi cu 
factori 
suplimentari de 
risc de 
hepatotoxicitate  

1 g 

100 ml 

100 ml 

3 g 

> 50 kg şi fără 
factori 
suplimentari de 
risc de 
hepatotoxicitate  

1 g 

100 ml 

100 ml 

4 g 

 
* Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru 
pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător 
pentru acei pacienţi care primesc alte medicamente care conţin paracetamol 
** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.  
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.  
La  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  severă  intervalul  minim  dintre  administrări  trebuie  să  fie  de  cel 
puţin 6 ore. 
Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. 
 
Mod de administrare 

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE 

Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), 

care pot să determine supradozaj accidental şi deces. 

 
Paracetamol Accord se administraează în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.