Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11795/2019/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Panadol Baby 24 mg/ml suspensie orală
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Panadol Baby şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Panadol Baby
3.
Cum să utilizaţi Panadol Baby
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Panadol Baby
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Panadol Baby şi pentru ce se utilizează
Panadol Baby este o suspensie orală cu gust plăcut de căpşuni, fără zahăr sau alcool, ce conţine
paracetamol. Acesta este un analgezic (combate durerea) şi antipiretic (reduce febra).
Panadol
Baby este recomandat pentru tratamentul simptomatic eficace al durerilor din perioada
erupţiei dentare şi a altor dureri dentare, al durerilor de urechi, al durerilor în gât, al durerilor de cap,
migrenelor, durerilor musculare, dismenoreei, durerilor musculo-scheletice, pentru tratamentul
simptomatic al febrei asociate răcelii şi stărilor gripale, bolilor infecţioase ale copilăriei, de exemplu
pojar, tusea convulsivă, oreion şi vărsat de vânt şi al febrei post-vaccinare.
Panadol
Baby este recomandat şi pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei din infecţiile
tractului respirator în răceală şi gripă. Panadol Baby nu irită stomacul şi este uşor de administrat.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi
Panadol Baby
Panadol Baby suspensie orală conţine paracetamol. Nu administraţi o cantitate mai mare de
paracetamol decât doza recomandată deoarece vă puteţi afecta grav ficatul.
Nu utilizaţi Panadol Baby dacă:
- copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
- luaţi orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală
care conţin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau medicamente
pentru a vă ajuta să dormiţi.
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza acest medicament vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Page 2
2
- copilul suferă de afecţiune hepatică sau renală;
- copilul este subponderal sau subnutrit ;
- există un consum regulat de alcool etilic;
- copilul are intoleranţă la unele categorii de glucide, deoarece conţine maltitol şi sorbitol;
- i se administrează copilului şi alte medicamente;
-
copilul are o infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice.
Simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea
poftei de mâncare.
Contactaţi medicul imediat dacă se constată o combinaţie a acestor simptome.
Este posibil să fie necesar să nu mai folosiţi deloc acest medicament sau să limitaţi cantitatea de
paracetamol pe care o ia copilul dumneavoastră.
Panadol Baby nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.
În cazul copiilor născuţi prematur şi în particular al celor mai mici de 3 luni, produsul se administrează
numai la recomandarea medicului.
Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului.
Nu lăsaţi medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.
Panadol Baby împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Efectele altor medicamente pot fi modificate sau aceste medicamente pot modifica efectele Panadol
Baby, dacă acestea sunt administrate concomitent. În acest caz, medicul dumneavoastră poate schimba
tratamentul dumneavoastră sau instrucţiunile de dozare.
Nu utilizaţi Panadol Baby împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Înainte de administrarea medicamentului informaţi medicul dumneavoastră dacă copilul a luat sau ia
unul din următoarele medicamente:
- warfarină sau alte alte medicamente similare (folosite pentru subţierea sângelui);
- metoclopramid sau domperidon utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsătură;
- colestiramină (pentru tratamentul hipercolesterolemiei);
- barbiturice (somnifere);
- antidepresive triciclice;
- anticonvulsivante.
Sarcina şi alăptarea
Acest medicament este destinat uzului pediatric.
Dacă totuşi se administrează persoanelor însărcinate consultaţi medicul înainte de a lua acest
medicament. Utilizaţi cea mai mică doză eficientă necesară pentru a ameliora simptomele, pentru cea
mai scurtă perioadă de timp.
Acest medicament se poate administra în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Panadol Baby conţine maltitol (E 965) şi sorbitol lichid (E 420).
Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
Fiecare 1 ml de suspensie Panadol Baby conţine 150 mg sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță
la anumite glucide sau aţi fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară nu
poate metaboliza fructoza, spuneți medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul
dumneavoastră) să luați acest medicament.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.
Maltitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol).
Page 3
3
Panadol Baby conţine metilparaben (E 218) şi propilparaben (E 216).
Pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Consultaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi Panadol Baby
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament este destinat pentru administrare orală.
A se agita flaconul înainte de utilizare.
Mod de administrare
Greutate
Doză (ml) pentru o
administrare
4 kg
2,0
5-6 kg
3,0
7-9kg
4,0
10-12kg
6,0
13-15kg
8,0
16-19 kg
10,0
20-25 kg
12,0
26-31 kg
16,0
32-42 kg
20,0
Cum să folosiţi seringa dozatoare:
1.
Introducerea seringii în flacon:
Deschideţi flaconul, îndepărtaţi capacul şi împingeţi pistonul complet înăuntrul seringii
dozatoare, apoi introduceţi ferm seringa în gâtul flaconului.
2.
Măsurarea dozei corecte:
Întoarceţi flaconul cu gâtul în jos şi trageţi uşor suspensia în seringă, în doza corectă pentru
copilul dumneavoastră. Doza corectă este obţinută atunci când zona cea mai largă a pistonului
(circumferinţa pistonului) întâlneşte gradaţia corectă marcată în ml pe seringa dozatoare.
3.
Îndepărtarea seringii din flacon
:
Întoarceţi flaconul cu gâtul în sus şi scoateţi seringa din flacon răsucind-o uşor.
Page 4
4
După ce administraţi medicamentul
apăsaţi capacul flaconului în jos şi rotiţi-l pentru a-l închide
bine apoi răsuciţi înapoi capacul până auziţi un clic.
Localizaţi doza necesară în tabelul de mai sus, în funcţie de greutatea copilului.
Dacă este necesară o doză mai mare de 10 ml, repetaţi procedura. După utilizare, seringa trebuie
spălată în apă caldă şi uscată.
Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic
de 4 ore.
Nu se administrează mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.
Panadol
Baby nu se administrează mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.
Nu depăşiţi dozele recomandate. Trebuie să utilizaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă necesară
pentru a ameliora simptomele şi trebuie să folosiţi acest medicament pentru cea mai scurtă perioadă de
timp necesară.
Dacă simptomele persistă, solicitaţi consult medical.
Panadol
Baby nu este recomandat copiilor cu vârstă mai mică de 1 lună.
Nu se administrează mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta mai mică de 3 luni: dacă febra persistă mai mult de 24 de ore (4 doze) cereţi sfatul
medicului pentru a vă asigura că febra cauzată de o infecţie serioasă este rapid diagnosticată.
Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de
administrare.
Dacă utilizaţi mai mult Panadol Baby decât trebuie
Dacă dumneavoastră credeţi că copilul a luat mai mult decât doza recomandată, vă rugăm să vă
adresaţi imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, chiar dacă
copilul se simte bine şi nu are simptome deoarece supradozajul cu paracetamol poate determina
insuficienţă hepatică.
Dacă uitaţi să utilizaţi Panadol Baby
Dacă aţi uitat să administraţi o doză la timpul potrivit nu vă îngrijoraţi. Administraţi următoarea doză
imediat, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Încetaţi să mai utilizaţi Panadol Baby şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele reacţii
adverse ale paracetamolului care sunt rare, dar pot apărea:
reacţii alergice cum ar fi erupţii sau iritaţii cutanate, uneori cu probleme respiratorii sau
tumefacţie la nivelul buzelor, a limbii, a gâtului sau a feţei;
iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale;
vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată;
dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.
Raportarea reacţiilor adverse
:
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Panadol Baby
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după
EXP
). Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului nu utilizaţi acest medicament mai mult de 6 luni.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Panadol Baby
Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine 24 mg paracetamol.
Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420), gumă xantan, metilparaben (E
218), propilparaben (E 216), acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat, glicerol, aromă de căpşuni,
edetat disodic, sucraloză, maltitol lichid, apă purificată.
Cum arată Panadol Baby şi conţinutul ambalajului
Suspensie opacă spre translucidă, de culoare albă spre uşor maronie, cu aromă de căpşuni.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din PP albă și PEÎD,
prevăzut în interior cu inserție
de sigilare din PEJD, conţinând 100 ml suspensie orală și o seringă
dozatoare pentru administrare orală, din PP, cu piston din PEÎD albă, marcată cu gradaţii din 0,5 ml în
0,5 ml, până la 10 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din PP albă și PEÎD,
prevăzut în interior cu inserție
de sigilare din PEJD, conţinând 60 ml suspensie orală și o seringă
dozatoare pentru administrare orală, din PP, cu piston din PEÎD albă, marcată cu gradaţii din 0,5 ml în
0,5 ml, până la 10 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din PP albă și PEÎD,
prevăzut în interior cu inserție
de sigilare din PEJD, conţinând 200 ml suspensie orală și o seringă
dozatoare pentru administrare orală, din PP, cu piston din PEÎD albă, marcată cu gradaţii din 0,5 ml în
0,5 ml, până la 10 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
Fabricant
Farmaclair
440, Avenue du General de Gaulle
14200, Herouville Saint-Clair, Franţa
sau
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 München, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.
