AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6915/2006/01-02; 6916/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
PAPAVERINĂ 50 mg, comprimate
Clorhidrat de papaverină
PAPAVERINĂ 100 mg, comprimate
Clorhidrat de papaverină
Compoziţie
Papaverină 50 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 50 mg şi excipienţi: lactoză, amidon de porumb,
povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.
Papaverină 100 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 100 mg şi excipienţi: lactoză, amidon de porumb,
povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale;
papaverină şi derivaţi.
Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede
intestinale, biliare şi ureterale; dismenoree.
Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de papaverină sau la oricare dintre excipienţi.
Bloc atrio-ventricular.
Hipertensiune intracraniană.
Precauţii
Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul
abuzului medicamentos.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate cu sulfamide şi cu levodopa.
Nu se asociază cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii). Papaverina poate
creşte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.
Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi
diminuante de fumat.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată şi în cazul
vârstnicilor predispuşi la constipaţie cronică.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
1
2
Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi
alăptării.
Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei
somnolenţei şi a vertijului.
Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină de 2 - 4 ori pe zi.
Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu papaverină pot să apară următoarele reacţii adverse:
- tahicardie, congestia feţei, hipotensiune arterială, somnolenţă, vertij, transpiraţii, constipaţie;
- rareori, în cazul tratamentului prelungit, pot creşte tranzitor transaminazele, bilirubinemia şi
fosfataza alcalină.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară: hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi
somnolenţă. Se recomandă întreruperea administrării clorhidratului de papaverină, instituirea unui
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. Arena Group S.A.
B-dul. Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2006
