Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13001/2020/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Papaverină Arena 50 mg comprimate
Clorhidrat de papaverină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Papaverină Arena 50 mg cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3-5 zile.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Papaverină Arena 50 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Papaverină Arena 50 mg
3.
Cum să luaţi Papaverină Arena 50 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Papaverină Arena 50 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Papaverină Arena 50 mg şi pentru ce se utilizează
Papaverină Arena face parte din grupa medicamentelor folosite pentru tratamentul tulburărilor
funcţionale intestinale.
Papaverină Arena 50 mg este utilizat în tratamentul spasmelor musculare de la nivelul intestinului,
bilei sau ureterului. De asemenea, este utilizat în ameliorarea durerilor menstruale.
Papaverină Arena 50 mg este indicat în tulburări circulatorii cerebrale şi periferice.
2.
Înainte să luaţi
Papaverină Arena 50 mg
Nu luaţi Papaverină Arena 50 mg
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de papaverină sau la oricare dintre celelalte
componentele ale Papaverină Arena 50 mg.
-
dacă aveţi afecţiuni cardiace grave, cum ar fi bloc atrio-ventricular
-
dacă aveţi tesiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială marcantă)
-
dacă aveți presiune crescută în interiorul craniului (hipertensiune intracraniană).
-
dacă luați în același timp sulfamide sau levodopa
Aveţi grijă deosebită când luaţi Papaverină Arena 50 mg
dacă aveţi tulburări cardiace (bătăi rapide ale inimii)
dacă aveţi glaucom
dacă aveți adenom de prostată
dacă sunteţi vârstnic și aveți predispoziție la constipaţie cronică
Este necesară atenţie, deoarece acest medicament poate induce dependenţă în cazul abuzului de
medicament.
Page 2
2
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
sulfamide
levodopa
stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii)
antihipertensive
anestezice generale
analgezice
sedative, tranchilizante
Efectele acestui medicament sunt diminuate de fumat.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Deoarece nu există date clinice concludente, Papaverină Arena nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern. La femeile care alăptează se va lua în
considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei
somnolenţei şi a vertijului.
Folosirea Papaverină Arena 50 mg
cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Papaverină Arena 50 mg nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.
Informaţii importante privind unele componente ale Papaverină Arena 50 mg
Comprimatele de Papaverină Arena 50 mg conţin lactoză. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Papaverina Arena 50 mg
Luaţi întotdeauna Papaverină Arena 50 mg exact aşa cum este precizat în acest prospect sau așa cum
v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină (2 comprimate Papaverină
Arena 50 mg), de 2 - 4 ori pe zi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Papaverină Arena 50 mg
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat
spital, dacă aţi luat prea mult din acest medicament şi nu vă simţiţi bine.
Administrarea unor doze mari poate provoca hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie,
convulsii şi somnolenţă.
Dacă uitaţi să luaţi Papaverină Arena 50 mg
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Papaverină Arena 50 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente:
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), înroșire a feţei,
somnolenţă, ameţeli (vertij), transpiraţii, constipaţie
Rare:
-
creştere trecătoare a valorilor transaminazelor, bilirubinemiei şi fosfatazei alcaline (în cazul
tratamentului prelungit).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Papaverină Arena 50 mg
Nu utilizaţi Papaverină Arena 50 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Papaverină Arena 50 mg
Substanţa activă este clorhidrat de papaverină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
papaverină 50 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, polividonǎ K 30, talc,
stearat de magneziu.
Page 4
4
Cum arată Papaverină Arena 50 mg şi conţinutul ambalajului
Papaverină Arena 50 mg se prezintă sun formă de
comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 7 mm.
Papaverină Arena 50 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 si 3 blistere din PVC/Al a câte 10
comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România
Producătorul
Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2020.
