Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1232/2008/01 Anexa 1`
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Seltraz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Seltraz
3.
Cum să luaţi Seltraz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Seltraz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Seltraz și pentru ce se utilizează
Seltraz este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid
produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu
aciditatea.
Seltraz este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru:
-
Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de
stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.
Seltraz este utilizat pentru a trata adulţii pentru:
- Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în
combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a
reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
- Ulcere gastrice şi duodenale.
- Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Seltraz
Nu utilizaţi Seltraz
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, substituenţi de benzimidazoli sau la oricare
dintre celelalte componente ale Seltraz, (vezi punctul 6) sau la alte combinaţii partenere
-
dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Seltraz
-
Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată
probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în
Page 2
2
special dacă luaţi Seltraz în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de
enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
-
Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza
nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul
tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina
B12.
-
Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV), cereţi sfatul medicului.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Seltraz dacă ați avut vreodată o reacție la
nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz , care reduce cantitatea de
acid gastric.
-
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Seltraz , în special pe o
perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul
şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.
-
Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
-
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Seltraz. Nu uitați să menționați și orice alte
manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot
creşte riscul de osteoporoză).
Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:
-
o pierdere involuntară de greutate
-
vărsături repetate
-
dificultăţi de deglutiţie
-
hematemeză
-
aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
-
prezenţa sângelui în scaun
-
diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Seltraz a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii
infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne
deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o
diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în
considerare şi alte investigaţii.
Dacă utilizaţi Seltraz în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră
probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi
circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.
Seltraz împreună cu alte medicamente
Seltraz poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă
utilizaţi
-
Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul
infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Seltraz
poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
-
Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să
necesitaţi şi alte analize.
-
Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
-
Metotrexat.
Page 3
3
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Seltraz împreună cu alimente şi băuturi
Seltraz trebuie administrat cu o ora înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte
dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este
posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul
dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare
decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi
activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3. Cum să luați Seltraz
Utilizaţi întotdeauna Seltraz , comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Seltraz
Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate înainte de masă. Comprimatele gastrorezistente
trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de cu apă) şi nu trebuie
mestecate sau zdrobite.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:
Pentru tratarea esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi
doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general
între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.
Adulţi:
Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal
şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).
Un comprimat gastrorezistent de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină,
claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat
gastrorezistent de pantoprazol. Luaţi primul comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră
înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină.
Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în
general de una până la două săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent pe zi. După consultarea medicului, doza poate
fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata
tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata
tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Page 4
4
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc
prea mult acid în stomac.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate gastrorezistente pe
zi.
Luaţi cele două comprimate gastrorezistente cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid
produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai
mult de două comprimate gastrorezistente pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.
În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate gastrorezistente pe zi,
acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea
medicamentului.
Grupe speciale de pacienţi:
-
Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Seltraz
pentru eradicarea Helicobacter pylori.
-
Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat
gastrorezistent de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele gastrorezistente
de 20 mg pantoprazol).
-
Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate pentru
utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Seltraz decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele în caz de
supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Seltraz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită
Dacă încetaţi să luaţi Seltraz
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate gastrorezistente fără a discuta mai întâi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comprimate gastrorezistente şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi
secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
-
Reacţii alergice severe (frecvenţă rară – pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de
respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea
accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;
-
Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele
disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră
generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului,
gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem
multiform) sensibilitate la lumină;
Page 5
5
-
Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele
disponibile): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate,
icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară
(inflamarea gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse sunt:
-
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane)
cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură
uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare
de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; Fracturi la nivelul
şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale.
-
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane)
tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare;
schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic);
reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi; depresie; modificări ale gustului.
-
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane)
dezorientare.
-
Cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus
de sodiu în sânge; parestezie; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul
articulațiilor.
Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de
magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare
de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea
numărului de bătăi ale inimii.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate
scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge.
Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din
sânge.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
-
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane)
o creştere a nivelului enzimelor hepatice
-
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane)
creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge
-
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane)
o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor
sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea
ce poate duce la infecţii mai frecvente.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Seltraz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Page 6
6
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Seltraz
-
Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 40 mg de
pantoprazol(sub formă de sesquihidrat de sodiu).
-
Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă,
hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector (barieră de acoperire) 1- zein F
4000, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2-
copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloză,
dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de
inscripţionare - shellac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.
Cum arată Seltraz şi conţinutul ambalajului
Comprimatele gastrorezistente de Seltraz sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, imprimate cu
“P 40” cu cerneală neagră pe o faţă.
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
DR REDDY’S LABORATORIES (UK) LTD
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în mai 2017.
