1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12338/2019/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Seltraz 40 mg comprimate gastrorezistente
pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Seltraz 40 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți
înainte să utilizaţi Seltraz 40 mg
3.
Cum să utilizaţi Seltraz 40 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Seltraz 40 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Seltraz 40 mg şi pentru ce se utilizează
Seltraz 40 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce
cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi
intestinului asociate cu aciditatea.
Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru:
-
Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de
stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.
Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulţii pentru:
-
Infecţia cu bacteria numită
Helicobacter pylori
la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în
combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de
a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
-
Ulcere gastrice şi duodenale.
-
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi
Seltraz 40 mg
Nu utilizaţi Seltraz 40 mg
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, substituenţi de benzimidazoli sau la oricare
dintre celelalte componente ale Seltraz 40 mg, (vezi punctul 6).
-
Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Seltraz 40 mg
-
Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată
probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în
special dacă luaţi Seltraz 40 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii
nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
2
-
Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B
12
în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza
nivelului redus de vitamina B
12
şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul
tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de
vitamina B
12
.
-
Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV), cereţi sfatul medicului.
-
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Seltraz 40 mg dacă ați avut vreodată o reacție
la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz 40 mg, care reduce
cantitatea de acid gastric.
-
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Seltraz 40 mg, în special pe
o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul
şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.
-
Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Seltraz 40 mg. Nu uitați să menționați și
orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Dacă luați pantoprazol mai mult de trei luni este posibil să scadă concentrația de magneziu din
sângele dumneavoastră. Concentrația scăzută de magneziu se poate manifesta prin oboseală,
contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală sau puls accelerat. Dacă
manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De
asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu
sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină
pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu.
Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot
creşte riscul de osteoporoză).
Informaţi-vă imediat medicul
dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:
-
o pierdere involuntară de greutate
-
vărsături repetate
-
dificultăţi de deglutiţie
-
hematemeză
-
aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
-
prezenţa sângelui în scaun
-
diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Seltraz 40 mg a fost asociat cu o uşoară agravare a
diareii infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli
maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate
determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului,
vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.
Dacă utilizaţi Seltraz 40 mg în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul
dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice
simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.
Utilizarea altor medicamente
Seltraz 40 mg poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră
dacă utilizaţi:
-
Medicamente precum ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul
infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece
Seltraz 40 mg poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
-
Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să
necesitaţi şi alte analize.
3
-
Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
-
Metotrexat.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Seltraz 40 mg cu alimente şi băuturi
Seltraz 40 mg trebuie administrat cu o oră înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă
pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să
fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră
consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul
potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi
activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3. Cum să utilizaţi Seltraz 40 mg
Utilizaţi întotdeauna Seltraz 40 mg comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Seltraz 40 mg
Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate înainte de masă. Comprimatele gastrorezistente
trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă) şi nu trebuie
mestecate sau zdrobite.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul,
doza uzuală
este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:
Pentru tratarea esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent pe zi. Medicul vă poate recomanda să
măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă
în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a
medicamentului.
Adulţi:
Pentru tratamentul infec
ţ
iei cu bacteria numit
ă
Helicobacter pylori la pacien
ţ
ii cu ulcer duodenal
ş
i
stomacal în combina
ţ
ie cu dou
ă
antibiotice (Terapie de eradicare).
Un comprimat gastrorezistent de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină,
claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat
gastrorezistent de pantoprazol. Luaţi primul comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră
înainte de micul dejun, iar al doilea
comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră înainte de
cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament
este în general de una până la două săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal
ş
i stomacal.
4
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent pe zi. După consultarea medicului, doza
poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.
Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni.
Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison
ş
i a altor st
ă
ri care produc
prea mult acid în stomac.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate gastrorezistente
pe zi.
Luaţi cele două comprimate gastrorezistente cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de
acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt
prescrise mai mult de două comprimate gastrorezistente pe zi, acestea trebuie administrate în două
doze zilnice.
În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate gastrorezistente pe zi,
acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea
medicamentului.
Grupe speciale de pacienţi:
-
Dacă aveţi probleme renale, probleme hepatice moderate sau severe, nu trebuie să luaţi
Seltraz 40 mg pentru eradicarea
Helicobacter pylori
.
-
Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice
severe
, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat
gastrorezistent de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele gastrorezistente de
20 mg pantoprazol).
-
Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate gastrorezistente
nu
sunt recomandate pentru
utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Seltraz 40 mg
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.
Dacă uitaţi să utilizaţi Seltraz 40 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Seltraz 40 mg
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate gastrorezistente fără a discuta mai întâi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Seltraz 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
5
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comprimate gastrorezistente
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau contactaţi
secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
-
Reacţii alergice severe (frecvenţă rară)
: umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la
înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem
Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi
transpiraţie abundentă;
-
Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută)
: formarea de pustule pe piele şi
deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la
ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul
Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină;
-
Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută):
îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor
(celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu
dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse sunt:
-
Frecvente
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
polipi benigni în stomac.
-
Mai puţin frecvente
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură
uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare
de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fracturi la nivelul
şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale.
-
Rare
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare;
schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem
periferic); reacţii alergice; mărirea sânilor la bărbaţi; depresie; modificări ale gustului.
-
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
dezorientare.
-
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus
de sodiu în sânge; parestezie;
senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau
amorțeală; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor; inflamație la
nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
-
Mai puţin frecvente
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
o creştere a nivelului enzimelor hepatice.
-
Rare
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge.
-
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor
sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge,
ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
6
e-mail:
.
5. Cum se păstrează Seltraz 40 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Nu utilizaţi Seltraz 40 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Seltraz 40 mg
-
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 40 mg de
pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
-
Celelalte componente sunt:
nucleu -
manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă,
hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu,
strat protector (barier
ă
de acoperire) 1-
zein F 4000
(regular), copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1),
strat gastrorezistent (acoperire enteric
ă
) 2-
copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan (E171), talc,
film-
hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi
cerneal
ă
de inscrip
ţ
ionare –
shellac glaze 45% , oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.
Cum arată Seltraz 40 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele gastrorezistente de Seltraz 40 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, imprimate
cu “P 40” cu cerneală neagră pe o faţă.
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1
Sector 3, cod 030138, București, România
Acest prospect a fost aprobat în august 2021.
Cutie x 1 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. gastrorezistente