REDACIB 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru REDACIB 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: REDACIB 20 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI PROTONICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7671_26.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. gastrorez.
Cod cim: W56497004
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7671/2015/01-02-03-04                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol 

  
  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este recomandat în acest prospect sau după cum 
v-a spus 

medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Nu trebuie să luaţi Redacib comprimate pentru mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un 

medic. 

Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistu

lui. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 

4). 

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau starea dumneavoastră 

se agravează după 2 săptămâni. 
 
   
În acest 

prospect găsiţi:   

1. Ce este Redacib 

şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Redacib  

3. Cum să luaţi Redacib 

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Redacib   
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

  
  
1. 

Ce este Redacib 

şi pentru ce se utilizează  

  
Redacib 

conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează “pompa“ care produce acidul din 

stomac. Prin urmare, acesta reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră. 
 
Redacib 

este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu, 

senzaţie de arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.  

Refluxul este reprezentat de întoarcerea acidului din stomac în esofag care devine inflamat şi dureros. 
Astfel se produc simptomele dumneavoa

stră, cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului 

care urcă spre gât (pirozis) şi gust acru în gură (regurgitare de acid).  
 

Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o 
zi de tratament cu Redacib

, însă acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată. Ar putea fi 

necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a obţine ameliorarea 
simptomelor. 
 

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau starea dumneavoastră se agravează 

după 2 săptămâni. 
  
  
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Redacib   

  

Nu luaţi Redacib   

Page 2
background image

 

dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6),   

dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV).  

 

Atenționări și precauții  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Redacib dacă:  

aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau pentru indigestie în mod continuu timp de 4 

săptămâni sau mai mult 

aveţi vârsta peste 55 ani şi luaţi zilnic medicamente eliberate fără prescripţie medicală pentru 

indigestie,  

aveţi vârsta peste 55 ani şi prezentaţi simptome de reflux noi sau recent modificate 

aţi avut anterior ulcer gastric sau o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului 

dacă aveţi probleme ale ficatului sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) 

vă adresaţi frecvent unui medic pentru afecţiuni sau simptome grave 

- urm

ează să efectuaţi o endoscopie sau un test respirator numit testul cu C-uree  

  

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă 

observaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli mai grave:  

scădere neintenţionată în greutate (fără legătură cu dieta sau cu un program de exerciţii fizice) 

vărsături, mai ales dacă sunt repetate  

vărsături cu sânge; acestea au aspect de zaţ de cafea  

observaţi sânge în scaun; poate fi negru, lucios 

dificultate sau durere la înghiţire 

păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) 

- durere la nivelul pieptului 
- durere la nivelul stomacului 

diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoară a 

apariţiei diareei infecţioase.   

Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize.   
 
Dac

ă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest 

medicament. 
 

Puteţi observa ameliorarea simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de 
tratament cu Redacib

, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată.   

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament ca măsură preventivă. 
 

Dacă prezentaţi simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, 

adresaţi-vă medicului cu regularitate. 
 

Copii și adolescenți 

Redacib 20 mg nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de 

informații privind siguranța la acest grup de vârstă. 
 
Alte medicamente 

și Redacib 20 mg 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente

. Redacib poate să influențeze efectul terapeutic al anumitor medicamente, în 

special medicamente care conțin una dintre următoarele substanțe active:   

• 

atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să luați Redacib dacă utilizați 
atazanavir. 

• 

ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

•  warfar

ină şi fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele şi pentru a preveni formarea de 

cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare. 

•  metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului 

și cancerului) – 

dacă utilizați metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Redacib 
20 mg 

deoarece pantoprazolul poate să crească nivelul metotrexatului din sânge. 

 

Page 3
background image

 

Nu luaţi Redacib cu alte medicamente care reduc cantitatea de acid produsă în stomacul 
dumneavoast

ră, cum sunt alţi inhibitori de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) 

sau antagonişti ai receptorilor H

2

 

(de exemplu ranitidină, famotidină). 

Totuşi, dacă este necesar, puteţi lua Redacib cu medicamente antiacide (de exemplu magaldrat, acid 
alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau asocieri ale acestora). 
 
Sarcina 

și alăptarea  

Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați. 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburarea vederii, nu trebuie să conduceţi 

vehicule sau să folosiţi utilaje. 
  
Redacib 

conţine agent de colorare Roșu coșenila A, care poate determina reacţii alergice.   

 
 
3. 

Cum să luaţi Redacib   

  

Utilizaţi întotdeauna Redacib exact aşa cum este recomandat în acest prospect sau după cum v-a 

prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 

farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   
  

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg 
pantoprazol. 
 

Trebuie să luaţi acest medicament pentru cel puţin 2-3 zile consecutiv. Opriţi administrarea Redacib 

când nu mai aveţi simptome.  

Puteţi observa o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi 
de tratament cu Redacib

, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată. 

 

Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 2 săptămâni de administrare continuă, 

adresaţi-vă unui medic. 

Nu utilizaţi Redacib comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului 

dumneavoastră. 
 

Luaţi comprimatele înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul 

întreg cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatul. 
 

Dacă luaţi mai mult Redacib decât trebuie  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat . Dacă este posibil luaţi 

medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră. Nu există semne cunoscute ale supradozajului. 
  

Dacă uitaţi să luaţi Redacib  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, în mod normal, în 
ziua 

următoare, la ora obişnuită.  

  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
  
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

  
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
  

Page 4
background image

 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse grave de mai jos, adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Întrerupeţi 
imediat administrarea acestui medicament, 

dar luaţi prospectul şi/sau comprimatele cu dumneavoastră. 

Reacţii alergice grave (rare: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):  

R

eacţii de hipersensibilitate aşa numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi angioedem. Simptomele 

tipice sunt: umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire 

sau respiraţie, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi 

transpiraţie abundentă.   

Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele 

disponibile): 

erupţie tranzitorie pe piele cu umflare, vezicule şi cojire a pielii, piele descuamată şi 

sân

gerare în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorare rapidă a stării 

dumneavoastră generale sau erupţie tranzitorie pe piele în momentul expunerii la soare.   

Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor 

(datorate afectării severe a ficatului) sau probleme ale rinichilor cum sunt urinarea dureroasă şi dureri 

în zona lombară cu febră.  
  

Alte reacții adverse posibile 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 

durere de cap; ameţeli; diaree; stare de rău, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; gură 

uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, urticarie; mâncărimi; stare de 

slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor ficatului în 
cadrul unui test de sânge 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 

tulburare sau lipsa completă a simțului gustului, tulburări de vedere, cum sunt vederea neclară; dureri 

articulare; dureri musculare; modificări în greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea 

extremităţilor; depresie; creşterea bilirubinei şi a grăsimilor din sânge (observate în testele de sânge), 

mărirea sânilor la bărbați, febră mare și scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge 
(observate în testele de sânge). 
  

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): 

dezorientare; 

o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri 

mai mult decât normal; 

reducerea numărului de celule albe ale sângelui care poate determina infecţii 

mai frecvente, 

coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a 

plachetelor (observate în testele de sânge). 
  

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

halucinaţii, confuzie (mai ales la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); senzație de 

“furnicături și înțepături” (parestezie); valoare scăzută a sodiului în sânge; valoare scăzută a 
magneziului în sânge.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Puteți raporta, de asemenea, reacțiile 
adverse direct prin intermediul 

sistemului național de raportare prevăzut în Anexa V *. Prin raportarea 

reacțiilor adverse pe care le prezentați, puteți oferi mai multe informații cu privire la siguranța acestui 
medicament.  
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ REDACIB   

  

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Pentru flacoanele PEÎD 

Nu utilizaţi Redacib după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 

Page 5
background image

 

Pentru blistere 

Nu utilizaţi Redacib după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
doar pentru flacoanele PEÎD: 

Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni. 
 
Acest med

icament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

  
Nu arunca

ţi niciun mediament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
  
6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

  

Ce conţine Redacib   

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg (sub formă 

de pantoprazol sodic sesquihidrat).  

Celelalte componente sunt:  

- Nucleu 
stearat de calciu, 

celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A),  hidroxipropilceluloză (tip EXF), 

carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru 
  

Înveliş 

hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), macrogol 400, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1), 
dispersie 30%, polisorbat 80, ponceau 4R lac de aluminiu

 

(E 124), galben de chinoli

nă, lac de 

aluminiu (E 104), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), trietil citrat 
  

Cerneală de inscripţionare 

macrogol 600, shellac, povidonă, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de 
fer (E 172)  
 

Cum arată Redacib şi conţinutul ambalajului  
Comprimatele gastrorezistente de Redacib 

sunt ovale, de culoare galbenă, inscripţionate cu 20 cu 

cerneală neagră pe o faţă şi sunt disponibile în  

• 

blistere a câte 7 şi 14 comprimate 

• 

flacoane a 7 şi 14 comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş 
România 
 
Fabrican

ţii 

SALUTAS PHARMA GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
D-39179 Barleben,  
Germania 

 

LEK S.A. 
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,  
Polonia 

 

LEK PHARMACEUTICALS d.d. 

Page 6
background image

 

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, 
Slovenia 
 
LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Trimlini 2D, 9220 Lendava,  
Slovenia 
 
S.C. SANDOZ S.R.L.  

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,  
România 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  

Clădirea A, etaj 1, sector 1,  

București 
România 
Tel:    +40 21 4075160   

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale:  
  
Austria  

 

ACIDWELL 20 mg – magensaftresistente Filmtabletten 

Belgia   

 

ACIDWELL 20 mg maagsapresistente tabletten 

Bulgaria 

 

ACIDWELL 20 mg 

Danemarca 

 

Pantoprazole Sandoz 

Estonia  

 

ANXEL 

Finlanda 

 

ACIDWELL 20 mg enterotabletti 

Franţa   

 

Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant 

Germania 

 

Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten 

Grecia   

 

ACIDWELL 20 mg 

Irlanda   

 

Pantup Relief 20 mg Gastro-Resistant Tablets 

Italia 

 

 

ACIDWELL 20 mg compresse gastroresistenti 

Lituania 

 

ANXEL 20 mg skrandyje neirios tabletes 

Luxemburg 

 

Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten 

Letonia  

 

ANXEL 

Norvegia 

 

ACIDWELL 20 mg enterotabletter 

Olanda   

 

Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg 

Polonia  

 

ACIDWELL 

Portugalia 

 

REDACIB 

România 

 

Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente 

Republica Slovacă 

ACIDWELL 20mg gastrorezistentné tablety 

Spania   

 

ACORLIB 20 mg comprimidos gastrorresistentes 

Suedia   

 

Pantoprazole Sandoz 

Slovenia 

 

Acistop 20 mg gastrorezistentne tablete 

Ungaria  

 

ACIDWELL 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/ 

 
 

Următoarele recomandări referitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot ameliora arsurile în 

capul pieptului şi a simptomelor asociate acidităţii: 

Page 7
background image

 

Evitaţi mesele în cantitate mare 

Mâncaţi încet 

Renunţaţi la fumat 

Reduceţi consumul de alcool şi cafea 

Reduceţi greutatea corporală (dacă este cazul) 

Evitaţi hainele strâmte sau curelele 

Evitaţi să mâncaţi la mai puţin de 3 ore înainte de culcare 

Ridicaţi partea de la cap a patului (dacă aveţi simptome nocturne) 

Reduceţi administrarea de alimente care determină arsuri gastrice în capul pieptului. Acestea 

includ: ciocolată, mentă verde, piper, alimente grase şi prăjite, alimente acide, alimente condimentate, 

citrice şi sucuri de fructe, roşii. 
 

REDACIB 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. gastrorez.