1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7671/2015/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este recomandat în acest prospect sau după cum
v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Nu trebuie să luaţi Redacib comprimate pentru mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un
medic.
-
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistu
lui. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct.
4).
-
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau starea dumneavoastră
se agravează după 2 săptămâni.
În acest
prospect găsiţi:
1. Ce este Redacib
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Redacib
3. Cum să luaţi Redacib
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Redacib
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Redacib
şi pentru ce se utilizează
Redacib
conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează “pompa“ care produce acidul din
stomac. Prin urmare, acesta reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră.
Redacib
este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu,
senzaţie de arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.
Refluxul este reprezentat de întoarcerea acidului din stomac în esofag care devine inflamat şi dureros.
Astfel se produc simptomele dumneavoa
stră, cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului
care urcă spre gât (pirozis) şi gust acru în gură (regurgitare de acid).
Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o
zi de tratament cu Redacib
, însă acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată. Ar putea fi
necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a obţine ameliorarea
simptomelor.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau starea dumneavoastră se agravează
după 2 săptămâni.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Redacib
Nu luaţi Redacib
2
-
dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6),
-
dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV).
Atenționări și precauții
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Redacib dacă:
-
aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau pentru indigestie în mod continuu timp de 4
săptămâni sau mai mult
-
aveţi vârsta peste 55 ani şi luaţi zilnic medicamente eliberate fără prescripţie medicală pentru
indigestie,
-
aveţi vârsta peste 55 ani şi prezentaţi simptome de reflux noi sau recent modificate
-
aţi avut anterior ulcer gastric sau o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului
-
dacă aveţi probleme ale ficatului sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
-
vă adresaţi frecvent unui medic pentru afecţiuni sau simptome grave
- urm
ează să efectuaţi o endoscopie sau un test respirator numit testul cu C-uree
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă
observaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli mai grave:
-
scădere neintenţionată în greutate (fără legătură cu dieta sau cu un program de exerciţii fizice)
-
vărsături, mai ales dacă sunt repetate
-
vărsături cu sânge; acestea au aspect de zaţ de cafea
-
observaţi sânge în scaun; poate fi negru, lucios
-
dificultate sau durere la înghiţire
-
păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
- durere la nivelul pieptului
- durere la nivelul stomacului
-
diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoară a
apariţiei diareei infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize.
Dac
ă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest
medicament.
Puteţi observa ameliorarea simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de
tratament cu Redacib
, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament ca măsură preventivă.
Dacă prezentaţi simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp,
adresaţi-vă medicului cu regularitate.
Copii și adolescenți
Redacib 20 mg nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de
informații privind siguranța la acest grup de vârstă.
Alte medicamente
și Redacib 20 mg
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente
. Redacib poate să influențeze efectul terapeutic al anumitor medicamente, în
special medicamente care conțin una dintre următoarele substanțe active:
•
atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să luați Redacib dacă utilizați
atazanavir.
•
ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
• warfar
ină şi fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele şi pentru a preveni formarea de
cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare.
• metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului
și cancerului) –
dacă utilizați metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Redacib
20 mg
deoarece pantoprazolul poate să crească nivelul metotrexatului din sânge.
3
Nu luaţi Redacib cu alte medicamente care reduc cantitatea de acid produsă în stomacul
dumneavoast
ră, cum sunt alţi inhibitori de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol)
sau antagonişti ai receptorilor H
2
(de exemplu ranitidină, famotidină).
Totuşi, dacă este necesar, puteţi lua Redacib cu medicamente antiacide (de exemplu magaldrat, acid
alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau asocieri ale acestora).
Sarcina
și alăptarea
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburarea vederii, nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje.
Redacib
conţine agent de colorare Roșu coșenila A, care poate determina reacţii alergice.
3.
Cum să luaţi Redacib
Utilizaţi întotdeauna Redacib exact aşa cum este recomandat în acest prospect sau după cum v-a
prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg
pantoprazol.
Trebuie să luaţi acest medicament pentru cel puţin 2-3 zile consecutiv. Opriţi administrarea Redacib
când nu mai aveţi simptome.
Puteţi observa o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi
de tratament cu Redacib
, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată.
Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 2 săptămâni de administrare continuă,
adresaţi-vă unui medic.
Nu utilizaţi Redacib comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Luaţi comprimatele înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul
întreg cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatul.
Dacă luaţi mai mult Redacib decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat . Dacă este posibil luaţi
medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră. Nu există semne cunoscute ale supradozajului.
Dacă uitaţi să luaţi Redacib
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, în mod normal, în
ziua
următoare, la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
4
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse grave de mai jos, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Întrerupeţi
imediat administrarea acestui medicament,
dar luaţi prospectul şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.
-
Reacţii alergice grave (rare: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
R
eacţii de hipersensibilitate aşa numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi angioedem. Simptomele
tipice sunt: umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire
sau respiraţie, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi
transpiraţie abundentă.
-
Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele
disponibile):
erupţie tranzitorie pe piele cu umflare, vezicule şi cojire a pielii, piele descuamată şi
sân
gerare în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorare rapidă a stării
dumneavoastră generale sau erupţie tranzitorie pe piele în momentul expunerii la soare.
-
Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
(datorate afectării severe a ficatului) sau probleme ale rinichilor cum sunt urinarea dureroasă şi dureri
în zona lombară cu febră.
Alte reacții adverse posibile
-
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
durere de cap; ameţeli; diaree; stare de rău, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; gură
uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, urticarie; mâncărimi; stare de
slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor ficatului în
cadrul unui test de sânge
-
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
tulburare sau lipsa completă a simțului gustului, tulburări de vedere, cum sunt vederea neclară; dureri
articulare; dureri musculare; modificări în greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea
extremităţilor; depresie; creşterea bilirubinei şi a grăsimilor din sânge (observate în testele de sânge),
mărirea sânilor la bărbați, febră mare și scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge
(observate în testele de sânge).
-
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
dezorientare;
o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri
mai mult decât normal;
reducerea numărului de celule albe ale sângelui care poate determina infecţii
mai frecvente,
coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a
plachetelor (observate în testele de sânge).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
halucinaţii, confuzie (mai ales la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); senzație de
“furnicături și înțepături” (parestezie); valoare scăzută a sodiului în sânge; valoare scăzută a
magneziului în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Puteți raporta, de asemenea, reacțiile
adverse direct prin intermediul
sistemului național de raportare prevăzut în Anexa V *. Prin raportarea
reacțiilor adverse pe care le prezentați, puteți oferi mai multe informații cu privire la siguranța acestui
medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ REDACIB
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Pentru flacoanele PEÎD
Nu utilizaţi Redacib după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
5
Pentru blistere
Nu utilizaţi Redacib după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
doar pentru flacoanele PEÎD:
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
Acest med
icament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu arunca
ţi niciun mediament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Redacib
-
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg (sub formă
de pantoprazol sodic sesquihidrat).
-
Celelalte componente sunt:
- Nucleu
stearat de calciu,
celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropilceluloză (tip EXF),
carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru
-
Înveliş
hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), macrogol 400, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1),
dispersie 30%, polisorbat 80, ponceau 4R lac de aluminiu
(E 124), galben de chinoli
nă, lac de
aluminiu (E 104), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), trietil citrat
-
Cerneală de inscripţionare
macrogol 600, shellac, povidonă, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de
fer (E 172)
Cum arată Redacib şi conţinutul ambalajului
Comprimatele gastrorezistente de Redacib
sunt ovale, de culoare galbenă, inscripţionate cu 20 cu
cerneală neagră pe o faţă şi sunt disponibile în
•
blistere a câte 7 şi 14 comprimate
•
flacoane a 7 şi 14 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş
România
Fabrican
ţii
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben,
Germania
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
6
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
București
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
ACIDWELL 20 mg – magensaftresistente Filmtabletten
Belgia
ACIDWELL 20 mg maagsapresistente tabletten
Bulgaria
ACIDWELL 20 mg
Danemarca
Pantoprazole Sandoz
Estonia
ANXEL
Finlanda
ACIDWELL 20 mg enterotabletti
Franţa
Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Germania
Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten
Grecia
ACIDWELL 20 mg
Irlanda
Pantup Relief 20 mg Gastro-Resistant Tablets
Italia
ACIDWELL 20 mg compresse gastroresistenti
Lituania
ANXEL 20 mg skrandyje neirios tabletes
Luxemburg
Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten
Letonia
ANXEL
Norvegia
ACIDWELL 20 mg enterotabletter
Olanda
Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg
Polonia
ACIDWELL
Portugalia
REDACIB
România
Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente
Republica Slovacă
ACIDWELL 20mg gastrorezistentné tablety
Spania
ACORLIB 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Suedia
Pantoprazole Sandoz
Slovenia
Acistop 20 mg gastrorezistentne tablete
Ungaria
ACIDWELL 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Următoarele recomandări referitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot ameliora arsurile în
capul pieptului şi a simptomelor asociate acidităţii:
7
-
Evitaţi mesele în cantitate mare
-
Mâncaţi încet
-
Renunţaţi la fumat
-
Reduceţi consumul de alcool şi cafea
-
Reduceţi greutatea corporală (dacă este cazul)
-
Evitaţi hainele strâmte sau curelele
-
Evitaţi să mâncaţi la mai puţin de 3 ore înainte de culcare
-
Ridicaţi partea de la cap a patului (dacă aveţi simptome nocturne)
-
Reduceţi administrarea de alimente care determină arsuri gastrice în capul pieptului. Acestea
includ: ciocolată, mentă verde, piper, alimente grase şi prăjite, alimente acide, alimente condimentate,
citrice şi sucuri de fructe, roşii.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.