PANTOPRAZOL AUROBINDO 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PANTOPRAZOL AUROBINDO 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PANTOPRAZOL AUROBINDO 40 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7087_31.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. gastrorez.
Cod cim: W61231007
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

   

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7087/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10              Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 

 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol 

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.  
 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este Pantoprazol Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebu

ie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo  

3. Cum să luaţi Pantoprazol Aurobindo  

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Pantoprazol Aurobindo 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

1. 

Ce este Pantoprazol Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează 

 
 
 

Pantoprazol Aurobindo este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce 

cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi 
intestinului asociate cu aciditatea. 
 
 
 Pantoprazol Aurobindo este utilizat pentru tratarea:  

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani si peste:  
 

Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de 

stomac), însoţită de regurgitarea sucului gastric acid.  
 

Adulţi:  

Infec

ţia cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi  

ulcere stomacale în combina

ţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul tratamentului este 

eliminarea bacteriei şi scăderea reapariţiei acestor ulcere.  
      -      Ulcere duodenale 

şi de stomac  

      -      Zollinger-Ellison 

şi alte afecţiuni care produc prea mult acid în stomac. 

 
 

2. 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo  

 
 
 

Nu luaţi Pantoprazol Aurobindo  

Page 2
background image

 

   

 

 

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 
 

Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.  

 
 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut 

vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de 

ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Pantoprazol Aurobindo pentru o 

perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul 
trebuie întrerupt. 

 
 

Dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de 

vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor 

medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12. 

 
-            

Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu 

HIV), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  

 
 

 

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:  

o pierdere neintenţionată în greutate  

vărsături repetate  

dificultăţi de înghiţire  

vărsături cu sânge  

sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)  

observaţi sânge în scaun  

diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantoprazol Aurobindo a fost asociat cu o creştere uşoară a 

apariţiei diareei infecţioase.  
 

Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă,  

deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie 
diagnosticul

. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare 

investigaţii suplimentare. 
  

Dacă utilizaţi Pantoprazol Aurobindo în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul 

dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice 

simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.  
 
Pantoprazol Aurobindo 

împreună cu alte medicamente  

Pantoprazol Aurobindo poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului 

dumneavoastră dacă utilizaţi  
  
- Medicamente cum sunt 

ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor  

fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Aurobindo poate 
influen

ţa acţiunea acestora sau a altor medicamente.  

Warfarina şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să  

necesitaţi şi alte analize.  

Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).  

- Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazis 

şi cancer) - dacă luaţi metotrexat 

medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul Pantoprazol Aurobindo. 

Page 3
background image

 

   

 

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Sarcina , 

alăptarea şi fertilitatea 

Nu există date suficiente cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte 

dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este 

posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul 

dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare 

decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor  

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi 

activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Pantoprazol Aurobindo 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Aurobindo?  

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le 

întregi cu puţină apă.  
  

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este: 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani si peste: 
 
 
Pentru tratamentul esofagitei de reflux 

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 
comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de re

flux este cuprinsă în general între 4 şi 8 

săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. 
 
 
Adul

ţi: 

Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer 

duodenal şi gastric în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). 
 

Un comprimat de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotic -

amoxicilină,claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună 
cu un comprimat de pantoprazol. L

uaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de 

micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi 

indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în 
general de una 

până la două săptămâni.  

 

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi gastric.  

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. La indicaţia medicului dumneavoastră, doza poate fi 

dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. ulcerele 

de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele 

duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. 
 

Page 4
background image

 

   

 

 

Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellis

on şi a altor afecţiuni care 

produc prea mult acid în stomac.  
 

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi.  

Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de 

stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai 

mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.  

În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă 

indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.  
 

Grupe speciale de pacienţi: 
 

Dacă aveţi probleme la rinichi, probleme moderate sau severe la ficat, nu trebuie să luaţi 
Pantoprazol Aurobindo pentru eradicarea Helicobacter pylori.  
 

-           

Dacă aveţi afecţiuni severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe 

zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).  
 

-          Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu  
vârste sub 12 ani.  

 
 

Dacă aţi luat mai mult Pantoprazol Aurobindo decât trebuie  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.  
 

Dacă aţi uitat să luaţi Pantoprazol Aurobindo  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora 

obişnuită.  
  

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Aurobindo 

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu  
farmacistul. 
 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reac

ţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste  

comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a 
celui mai apropiat spital:  
 
 
-            

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la 

înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem 

Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă;  
  

-            

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi 

deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la 

ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul 
Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sen

sibilitate la lumină; 

 
 

Page 5
background image

 

   

 

 

-           

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor 

(celulele ficatului 

sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri 

la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).  
 

 

Alte reacţii adverse sunt: 
 

Mai pu

ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

dureri de cap; ame

ţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; gură 

uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţie; mâncărime; senzaţie 

de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburari de somn. Luând un inhibitor de 

pompă de protoni cum este pantoprazol, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an poate 
cre

şte uşor riscul de fracturi în sold, încheietura mainii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi-i 

medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte 
riscul de osteoporoza). 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  

tulburări sau lipsa totală a gustului; tulburări de vedere, cum este vedere înceţoşată; urticarie; 
durere la nivelul articula

ţiilor; dureri musculare; modificări de greutate; creştere a temperaturii 

corpului; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; 

mărirea sânilor la bărbaţi. 

Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

dezorientare 

Cu frecven

ţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

Halucina

ţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); scăderea 

concentraţiilor de sodiu din sânge. Dacă luaţi pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este 
posibil ca valorile magneziului 

din sânge să scadă. Concentraţiile mici de magneziu pot fi 

o

bservate prin oboseală, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, 

cre

şterea ritmului de bătaie al inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să 

spune

ţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţia mică de magneziu poate duce, de 

asemenea, la o 

scădere a concentraţiei de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul 

dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza 
concentra

ţia de magneziu. 

 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui 

  

Mai puţin frecvente (pot afecta  până la 1 din 100 de persoane)  

o creştere a concentraţiiilor enzimelor ficatului  

 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

o cre

ştere a bilirubinei; crestere a cantităţii de grăsimi din sânge; scădere bruscă a celulelor 

granulare albe circulante din sâ

nge asociate cu febră mare. 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

o reducere a numărului de trombocite din sânge, care poate predispune la sângerări sau vânătăi 
mai mult decât în mod 

normal; o reducere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate 

duce la infec

ţii mai frecvente; reducere neobişnuită coexistentă a numărului de celule roşii şi 

albe, precum 

şi de plachete. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

Page 6
background image

 

   

 

 

5. 

Cum se păstrează Pantoprazol Aurobindo 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu ne

cesită condiţii speciale de păstrare.  

  

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
 
 
6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Pantoprazol Aurobindo 

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 

mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).  
 

 

Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), mannitol (E 421), 

crospovidonă (tip B), hidroxipropilceluloză de joasă densitate, stearat de calciu. Film: 

hipromeloză 3 cP, oxid galben de fer (E 172), acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 
30%, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, citrat de trietil. Cerneal

ă: shellac, oxid roşu de fer 

(E172), oxid negru de fer (E172) 

şi oxid galben de fer (E172), propilenglicol, soluţie de 

amoniac, concentrată.  

 

Cum arată Pantoprazol Aurobindo şi conţinutului ambalajului 
Comprimate gastrorezistente 
 
Comprimate gastrorezistente 

de culoare galbenă, ovale, biconvexe, imprimate pe o faţă cu “PT40” cu 

cerneală brună  
 
Blistere (PA-Al-PVC/Al), în cutie:  

Mărimile de ambalaj :  7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 şi 500 comprimate gastrorezistente 
 
 
Este posibil ca nu toate 

mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited  
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913  
Malta 
 
Acest medicam

ent este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  

următoarele denumiri comerciale:  
Bulgaria: 

 

Пaнтoпрaзoл Ауробиндо 40 mg стомашно-устойчиви таблетки 

Cipru:   

 

Pantoprazole Aurobindo 40 mg 

γαστροανθεκτικό δισκία 

Danemarca: 

 

Pantoprazole “Orion” 

Franta:   

 

Pantoprazole Arrow Génériques

 

40 mg comprimé gastro-resistant  

Germania:  

 

Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette 

Italia:    

 

Pantoprazolo Aurobindo  

Malta:    

 

Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets 

Olanda:                

Pantoprazol Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten 

Polonia: 

 

Pantoprazol Vitama  

Page 7
background image

 

   

 

 

Romania:  

 

Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente 

Spania:  

 

Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG  

Suedia :  

 

Pantoprazole Orion 40 mg enterotabletter 

Marea Britanie:   

Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014. 
 

PANTOPRAZOL AUROBINDO 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 compr. gastrorez.