1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7087/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Pantoprazol Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebu
ie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo
3. Cum să luaţi Pantoprazol Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pantoprazol Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pantoprazol Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
Pantoprazol Aurobindo este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce
cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi
intestinului asociate cu aciditatea.
Pantoprazol Aurobindo este utilizat pentru tratarea:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani si peste:
-
Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de
stomac), însoţită de regurgitarea sucului gastric acid.
Adulţi:
-
Infec
ţia cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi
ulcere stomacale în combina
ţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul tratamentului este
eliminarea bacteriei şi scăderea reapariţiei acestor ulcere.
- Ulcere duodenale
şi de stomac
- Zollinger-Ellison
şi alte afecţiuni care produc prea mult acid în stomac.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo
Nu luaţi Pantoprazol Aurobindo
2
-
Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut
vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de
ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Pantoprazol Aurobindo pentru o
perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul
trebuie întrerupt.
-
Dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de
vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor
medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12.
-
Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
-
o pierdere neintenţionată în greutate
-
vărsături repetate
-
dificultăţi de înghiţire
-
vărsături cu sânge
-
sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
-
observaţi sânge în scaun
-
diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantoprazol Aurobindo a fost asociat cu o creştere uşoară a
apariţiei diareei infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă,
deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie
diagnosticul
. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare
investigaţii suplimentare.
Dacă utilizaţi Pantoprazol Aurobindo în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul
dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice
simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.
Pantoprazol Aurobindo
împreună cu alte medicamente
Pantoprazol Aurobindo poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi
- Medicamente cum sunt
ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor
fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Aurobindo poate
influen
ţa acţiunea acestora sau a altor medicamente.
-
Warfarina şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să
necesitaţi şi alte analize.
-
Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
- Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazis
şi cancer) - dacă luaţi metotrexat
medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul Pantoprazol Aurobindo.
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina ,
alăptarea şi fertilitatea
Nu există date suficiente cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte
dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este
posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul
dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare
decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi
activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3.
Cum să luaţi Pantoprazol Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Aurobindo?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le
întregi cu puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani si peste:
Pentru tratamentul esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2
comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de re
flux este cuprinsă în general între 4 şi 8
săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.
Adul
ţi:
Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer
duodenal şi gastric în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).
Un comprimat de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotic -
amoxicilină,claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună
cu un comprimat de pantoprazol. L
uaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de
micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi
indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în
general de una
până la două săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi gastric.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. La indicaţia medicului dumneavoastră, doza poate fi
dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. ulcerele
de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele
duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
4
Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellis
on şi a altor afecţiuni care
produc prea mult acid în stomac.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi.
Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de
stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai
mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.
În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă
indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.
Grupe speciale de pacienţi:
-
Dacă aveţi probleme la rinichi, probleme moderate sau severe la ficat, nu trebuie să luaţi
Pantoprazol Aurobindo pentru eradicarea Helicobacter pylori.
-
Dacă aveţi afecţiuni severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe
zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).
- Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu
vârste sub 12 ani.
Dacă aţi luat mai mult Pantoprazol Aurobindo decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.
Dacă aţi uitat să luaţi Pantoprazol Aurobindo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora
obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Aurobindo
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a
celui mai apropiat spital:
-
Reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la
înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem
Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă;
-
Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi
deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la
ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul
Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sen
sibilitate la lumină;
5
-
Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor
(celulele ficatului
sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri
la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse sunt:
-
Mai pu
ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
dureri de cap; ame
ţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; gură
uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţie; mâncărime; senzaţie
de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburari de somn. Luând un inhibitor de
pompă de protoni cum este pantoprazol, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an poate
cre
şte uşor riscul de fracturi în sold, încheietura mainii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi-i
medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte
riscul de osteoporoza).
-
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
tulburări sau lipsa totală a gustului; tulburări de vedere, cum este vedere înceţoşată; urticarie;
durere la nivelul articula
ţiilor; dureri musculare; modificări de greutate; creştere a temperaturii
corpului; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie;
mărirea sânilor la bărbaţi.
-
Foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
dezorientare
-
Cu frecven
ţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucina
ţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); scăderea
concentraţiilor de sodiu din sânge. Dacă luaţi pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este
posibil ca valorile magneziului
din sânge să scadă. Concentraţiile mici de magneziu pot fi
o
bservate prin oboseală, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli,
cre
şterea ritmului de bătaie al inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să
spune
ţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţia mică de magneziu poate duce, de
asemenea, la o
scădere a concentraţiei de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul
dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza
concentra
ţia de magneziu.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui
-
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
o creştere a concentraţiiilor enzimelor ficatului
-
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
o cre
ştere a bilirubinei; crestere a cantităţii de grăsimi din sânge; scădere bruscă a celulelor
granulare albe circulante din sâ
nge asociate cu febră mare.
-
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
o reducere a numărului de trombocite din sânge, care poate predispune la sângerări sau vânătăi
mai mult decât în mod
normal; o reducere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate
duce la infec
ţii mai frecvente; reducere neobişnuită coexistentă a numărului de celule roşii şi
albe, precum
şi de plachete.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu ne
cesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pantoprazol Aurobindo
-
Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40
mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
-
Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), mannitol (E 421),
crospovidonă (tip B), hidroxipropilceluloză de joasă densitate, stearat de calciu. Film:
hipromeloză 3 cP, oxid galben de fer (E 172), acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie
30%, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, citrat de trietil. Cerneal
ă: shellac, oxid roşu de fer
(E172), oxid negru de fer (E172)
şi oxid galben de fer (E172), propilenglicol, soluţie de
amoniac, concentrată.
Cum arată Pantoprazol Aurobindo şi conţinutului ambalajului
Comprimate gastrorezistente
Comprimate gastrorezistente
de culoare galbenă, ovale, biconvexe, imprimate pe o faţă cu “PT40” cu
cerneală brună
Blistere (PA-Al-PVC/Al), în cutie:
Mărimile de ambalaj : 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 şi 500 comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate
mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta
Acest medicam
ent este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Пaнтoпрaзoл Ауробиндо 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Cipru:
Pantoprazole Aurobindo 40 mg
γαστροανθεκτικό δισκία
Danemarca:
Pantoprazole “Orion”
Franta:
Pantoprazole Arrow Génériques
40 mg comprimé gastro-resistant
Germania:
Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Italia:
Pantoprazolo Aurobindo
Malta:
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Olanda:
Pantoprazol Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Polonia:
Pantoprazol Vitama
7
Romania:
Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente
Spania:
Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Suedia :
Pantoprazole Orion 40 mg enterotabletter
Marea Britanie:
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. gastrorez.