1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7086/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Pantoprazol Aurobindo 20 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.  
 

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneav

oastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este Pantoprazol Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebu

ie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo  

3. Cum să luaţi Pantoprazol Aurobindo  
4. Reac

ţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Pantoprazol Aurobindo 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

1. 

Ce este Pantoprazol Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează 

Pantoprazol Aurobindo este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce 

cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi 
intestinului asociate cu aciditatea. 
 
 
 Pantoprazol Aurobindo este utilizat pentru tratarea:  

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:  
 
 

- 

Tratarea simptomelor (de exemplu, senza

ţie de arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului, 

dureri la înghi

ţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din 

stomac.  

- 

Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux 

(inflamarea esofagului, însoţită de 

regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia. 

Adulţi:  
-            

Prevenirea ulcerului duodenal şi gastric cauzat de medicamente antiinflamatoare 

nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemp

lu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care 

necesită tratament continuu cu medicamente AINS.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo  

2 

Nu luaţi Pantoprazol Aurobindo  

- 

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 
 
- 

Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.  

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
- 

Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut 

vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de 

ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Pantoprazol Aurobindo pentru o 

perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul 
trebuie întrerupt. 

 
-           

Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Pantoprazol 

Aurobindo deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi 

intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră 
personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal 

sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.  
 

- 

Dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă 

de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar 

tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12. 

 
-            

Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu 

HIV), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:  
- 

o pierdere neintenţionată în greutate  

- 

vărsături repetate  

- 

dificultăţi de înghiţire  

- 

vărsături cu sânge  

- 

sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)  

- 

observaţi sânge în scaun  

- 

diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantoprazol Aurobindo a fost asociat cu o creştere uşoară a 

apariţiei diareei infecţioase.  
 

Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă,  

deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie 
diagnosticul

. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare 

investigaţii suplimentare. 
  

Dacă utilizaţi Pantoprazol Aurobindo în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul 

dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice 

simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.  
 
 

Pantoprazol Aurobindo împreună cu alte medicamente 
 

Pantoprazol Aurobindo poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului 

dumneavoastră dacă utilizaţi  
  
- Medicamente cum sunt 

ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor  

3 

fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Aurobindo poate 
influen

ţa acţiunea acestora sau a altor medicamente.  

- 

Warfarina şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să  

necesitaţi şi alte analize.  
- 

Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).  

- Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazis, 

şi cancer) - dacă luaţi metotrexat 

medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul Pantoprazol Aurobindo. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Nu există date suficiente cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte 

dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este 

posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul 

dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare 

decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor  

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi 

activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Pantoprazol Aurobindo 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Aurobindo?  

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le 

întregi cu puţină apă.  
  

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este: 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: 
 
 
Tratarea simptomelor (de exemplu, senza

ţie de arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului 

stomacal, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură ameliorarea simptomelor 
într-un interval de 2- 

4 săptămâni sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va 

indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, simptomele recurente 
pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie. 
 

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux  

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate 

dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Pantoprazol Aurobindo 40 mg, pe zi. 

După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.  
 
 
Adul

ţi: 

Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienţi care necesită tratament continuu cu 
medicamente de tip AINS  

4 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. 
 

Grupe speciale de pacienţi: 
 
 
-           

Dacă aveţi afecţiuni severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe 

zi.  

  
-           Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii 

cu vârste sub 12 ani.  
 

Dacă aţi luat mai mult Pantoprazol Aurobindo decât trebuie  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.  
 

Dacă aţi uitat să luaţi Pantoprazol Aurobindo  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora 

obişnuită.  
  

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Aurobindo 

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu  
farmacistul.. 
 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reac

ţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste  
comp

rimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a 

celui mai apropiat spital:  
 
 
-            

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la 

înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem 

Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă;  
  

-            

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi 

deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la 

ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul 
Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate 

la lumină; 

 
 
-           

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor 

(celulele ficatului 

sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri 

la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).  
 

Alte reacţii adverse sunt: 
 

- 

Mai pu

ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

5 

dureri de cap; ame

ţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; gură 

uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţie; mâncărime; senzaţie 

de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburari de somn. Luând un inhibitor de 

pompă de protoni cum este pantoprazol, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an poate 
cre

şte uşor riscul de fracturi în sold, incheietura mainii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi-i 

medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte 
riscul de osteoporoza). 

- 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  

tulburări sau lipsa totală a gustului; tulburări de vedere, cum este vedere înceţoşată; urticarie; 
durere la nivelul articula

ţiilor; dureri musculare; modificări de greutate; creştere a temperaturii 

corpului; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; 

mărirea sânilor la bărbaţi. 

- 

Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

dezorientare 

- 

Cu frecven

ţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

Halucina

ţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); scăderea 

concentraţiilor de sodiu din sânge. Dacă luaţi pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este 

posibil ca valorile magneziului din sânge să scadă. Concentraţiile mici de magneziu pot fi 
observate 

prin oboseală, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, 

cre

şterea ritmului de bătaie al inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să 

spune

ţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţia mică de magneziu poate duce, de 

asemenea, la o scădere a concentraţiei de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul 

dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza 
concentra

ţia de magneziu. 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui 

- 

Mai puţin frecvente (pot afecta  până la 1 din 100 de persoane)  

o creştere a concentraţiiilor enzimelor ficatului  

- 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

o cre

ştere a bilirubinei; crestere a cantităţii de grăsimi din sânge; scădere bruscă a celulelor 

granulare albe circulante din sâ

nge asociate cu febră mare. 

- 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

o reducere a numărului de trombocite din sânge, care poate predispune la sângerări sau vânătăi 
mai mult decât în mod normal; 

o reducere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate 

duce la infec

ţii mai frecvente; reducere neobişnuită coexistentă a numărului de celule roşii şi 

albe, precum 

şi de plachete. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Pantoprazol Aurobindo 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

6 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
  

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Pantoprazol Aurobindo 
- 

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 

mg de (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).  
 

- 

Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), mannitol (E 421), 

crospovidonă (tip B), hidroxipropilceluloză de joasă densitate, stearat de calciu. Film: 

hipromeloză 3 cP, oxid galben de fer (E 172), acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 
30%, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, citrat de trietil. Cerneal

ă: shellac, oxid roşu de fer 

(E172), oxid negru de fer (E172) 

şi oxid galben de fer (E172), propilenglicol, soluţie de 

amoniac, concentrată.  

Cum arată Pantoprazol Aurobindo şi conţinutului ambalajului 
Comprimate gastrorezistente 
 
Comprimate gastrorezistente 

de culoare galbenă, ovale, biconvexe, imprimate pe o faţă cu “PT20” cu 

cerneală brună  
 
 
Blistere (PA-Al-PVC/Al), în cutie  

Mărimile de ambalaj :  7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 şi 500 comprimate gastrorezistente 
 
 
Este posibil ca nu toate 

mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited  
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913  
Malta 
 
Acest medicament e

ste autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  

următoarele denumiri comerciale:  
Bulgaria: 

Пaнтoпрaзoл Ауробиндо 20 mg стомашно-устойчиви таблетки 

Cipru:   

Pantoprazole Aurobindo 20 mg 

γαστροανθεκτικό δισκία 

Danemarca: 

Pantoprazole “Orion” 

Franta:   

Pantoprazole Arrow Génériques

20 mg comprimé gastro-resistant  

Germania:  

Pantoprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Tablette 

Italia:    

Pantoprazolo Aurobindo  

Malta:    

Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets 

Olanda:                

Pantoprazol Aurobindo 20 mg maagsapresistente tabletten 

Polonia: 

Pantoprazol Vitama  

Romania:  

Pantoprazol Aurobindo 20 mg comprimate gastrorezistente 

Spania:  

Pantoprazole Aurobindo 20 mg comprimidos gastroresistentes  

Suedia :  

Pantoprazole Orion 20 mg enterotabletter 

Marea Britanie:   

Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.