1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7086/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pantoprazol Aurobindo 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneav
oastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Pantoprazol Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebu
ie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo
3. Cum să luaţi Pantoprazol Aurobindo
4. Reac
ţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pantoprazol Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pantoprazol Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
Pantoprazol Aurobindo este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce
cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi
intestinului asociate cu aciditatea.
Pantoprazol Aurobindo este utilizat pentru tratarea:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
-
Tratarea simptomelor (de exemplu, senza
ţie de arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului,
dureri la înghi
ţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din
stomac.
-
Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux
(inflamarea esofagului, însoţită de
regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.
Adulţi:
-
Prevenirea ulcerului duodenal şi gastric cauzat de medicamente antiinflamatoare
nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemp
lu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care
necesită tratament continuu cu medicamente AINS.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo
2
Nu luaţi Pantoprazol Aurobindo
-
Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pantoprazol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut
vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de
ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Pantoprazol Aurobindo pentru o
perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul
trebuie întrerupt.
-
Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Pantoprazol
Aurobindo deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi
intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră
personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal
sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.
-
Dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă
de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar
tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12.
-
Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
-
o pierdere neintenţionată în greutate
-
vărsături repetate
-
dificultăţi de înghiţire
-
vărsături cu sânge
-
sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
-
observaţi sânge în scaun
-
diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantoprazol Aurobindo a fost asociat cu o creştere uşoară a
apariţiei diareei infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă,
deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie
diagnosticul
. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare
investigaţii suplimentare.
Dacă utilizaţi Pantoprazol Aurobindo în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul
dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice
simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.
Pantoprazol Aurobindo împreună cu alte medicamente
Pantoprazol Aurobindo poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi
- Medicamente cum sunt
ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor
3
fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Aurobindo poate
influen
ţa acţiunea acestora sau a altor medicamente.
-
Warfarina şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să
necesitaţi şi alte analize.
-
Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
- Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazis,
şi cancer) - dacă luaţi metotrexat
medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul Pantoprazol Aurobindo.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Nu există date suficiente cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte
dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este
posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul
dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare
decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi
activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3.
Cum să luaţi Pantoprazol Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Aurobindo?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le
întregi cu puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Tratarea simptomelor (de exemplu, senza
ţie de arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului
stomacal, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură ameliorarea simptomelor
într-un interval de 2-
4 săptămâni sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va
indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, simptomele recurente
pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.
Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate
dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Pantoprazol Aurobindo 40 mg, pe zi.
După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.
Adul
ţi:
Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienţi care necesită tratament continuu cu
medicamente de tip AINS
4
Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Grupe speciale de pacienţi:
-
Dacă aveţi afecţiuni severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe
zi.
- Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii
cu vârste sub 12 ani.
Dacă aţi luat mai mult Pantoprazol Aurobindo decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.
Dacă aţi uitat să luaţi Pantoprazol Aurobindo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora
obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Aurobindo
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul..
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comp
rimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a
celui mai apropiat spital:
-
Reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la
înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem
Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă;
-
Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi
deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la
ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul
Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate
la lumină;
-
Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor
(celulele ficatului
sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri
la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse sunt:
-
Mai pu
ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
5
dureri de cap; ame
ţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; gură
uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţie; mâncărime; senzaţie
de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburari de somn. Luând un inhibitor de
pompă de protoni cum este pantoprazol, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an poate
cre
şte uşor riscul de fracturi în sold, incheietura mainii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi-i
medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte
riscul de osteoporoza).
-
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
tulburări sau lipsa totală a gustului; tulburări de vedere, cum este vedere înceţoşată; urticarie;
durere la nivelul articula
ţiilor; dureri musculare; modificări de greutate; creştere a temperaturii
corpului; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie;
mărirea sânilor la bărbaţi.
-
Foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
dezorientare
-
Cu frecven
ţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucina
ţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); scăderea
concentraţiilor de sodiu din sânge. Dacă luaţi pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este
posibil ca valorile magneziului din sânge să scadă. Concentraţiile mici de magneziu pot fi
observate
prin oboseală, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli,
cre
şterea ritmului de bătaie al inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să
spune
ţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţia mică de magneziu poate duce, de
asemenea, la o scădere a concentraţiei de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul
dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza
concentra
ţia de magneziu.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui
-
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
o creştere a concentraţiiilor enzimelor ficatului
-
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
o cre
ştere a bilirubinei; crestere a cantităţii de grăsimi din sânge; scădere bruscă a celulelor
granulare albe circulante din sâ
nge asociate cu febră mare.
-
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
o reducere a numărului de trombocite din sânge, care poate predispune la sângerări sau vânătăi
mai mult decât în mod normal;
o reducere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate
duce la infec
ţii mai frecvente; reducere neobişnuită coexistentă a numărului de celule roşii şi
albe, precum
şi de plachete.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
6
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pantoprazol Aurobindo
-
Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20
mg de (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
-
Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), mannitol (E 421),
crospovidonă (tip B), hidroxipropilceluloză de joasă densitate, stearat de calciu. Film:
hipromeloză 3 cP, oxid galben de fer (E 172), acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie
30%, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, citrat de trietil. Cerneal
ă: shellac, oxid roşu de fer
(E172), oxid negru de fer (E172)
şi oxid galben de fer (E172), propilenglicol, soluţie de
amoniac, concentrată.
Cum arată Pantoprazol Aurobindo şi conţinutului ambalajului
Comprimate gastrorezistente
Comprimate gastrorezistente
de culoare galbenă, ovale, biconvexe, imprimate pe o faţă cu “PT20” cu
cerneală brună
Blistere (PA-Al-PVC/Al), în cutie
Mărimile de ambalaj : 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 şi 500 comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate
mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta
Acest medicament e
ste autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Пaнтoпрaзoл Ауробиндо 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Cipru:
Pantoprazole Aurobindo 20 mg
γαστροανθεκτικό δισκία
Danemarca:
Pantoprazole “Orion”
Franta:
Pantoprazole Arrow Génériques
20 mg comprimé gastro-resistant
Germania:
Pantoprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Tablette
Italia:
Pantoprazolo Aurobindo
Malta:
Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Olanda:
Pantoprazol Aurobindo 20 mg maagsapresistente tabletten
Polonia:
Pantoprazol Vitama
Romania:
Pantoprazol Aurobindo 20 mg comprimate gastrorezistente
Spania:
Pantoprazole Aurobindo 20 mg comprimidos gastroresistentes
Suedia :
Pantoprazole Orion 20 mg enterotabletter
Marea Britanie:
Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. gastrorez.