Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1717/2009/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PANTEXEL 40 mg comprimate gastrorezistente
pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Pantexel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantexel
3.
Cum să luaţi Pantexel
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Pantexel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pantexel şi pentru ce se utilizează
Pantexel conţine ca substanţă activă pantoprazol şi este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un
medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea
afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.
Pantexel este utilizat pentru:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
-
Esofagită de reflux: inflamaţia esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac),
însoţită de regurgitarea acidului din stomac.
Adulţi
-
Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi gastrice, în
combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul terapiei este distrugerea bacteriei şi
reducerea probabilităţii reapariţiei acestor ulcere.
-
Ulcere gastrice şi duodenale.
-
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantexel
Nu luaţi Pantexel
-
dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni, la arahide sau
soia.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pantexel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când luaţi acest medicament:
-
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată
probleme cu ficatul. Acesta vă va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, în special dacă
luaţi Pantexel în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii valorilor enzimelor
hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
-
dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B
12
în corp sau prezentaţi factori de risc pentru concentraţii
scăzute de vitamina B
12
şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor
agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B
12
.
-
dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV),
cereţi sfatul medicului.
Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:
-
o pierdere involuntară de greutate
-
vărsături repetate
-
dificultăţi la înghiţire
-
vărsături cu sânge
-
sunteţi palid şi aveţi o senzaţie de slăbiciune (anemie)
-
prezenţa sângelui în scaun
-
diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Pantexel a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de
apariţie a diareei infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude o afecţiune malignă
deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului de stomac şi poate determina o
diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în
considerare şi alte investigaţii.
Dacă utilizaţi Pantexel în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră va
dori, probabil, să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi medicului dumneavoastră orice
simptome şi circumstanţe nou apărute sau neobişnuite.
Dacă sunteţi în tratament cu Pantexel de mai mult de trei luni, este posibil să scadă concentraţiile de
magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii
musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi
oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile
scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în
sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza
concentraţiile de magneziu.
Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Pantexel, mai ales pe o perioadă de mai mult de un
an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte
riscul de osteoporoză).
Pantexel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Page 3
3
Pantexel poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă
utilizaţi:
-
medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor
determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer)
deoarece Pantexel poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
-
warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să
necesitaţi şi alte analize.
-
atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată
eliminarea în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră
că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru
copilul nenăscut sau sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeală sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile
precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
Pantexel conţine lecitină din soia.
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum să luaţi Pantexel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Pantexel?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi,
cu puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Pentru tratamentul esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2
comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, în general, între 4 şi 8
săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.
Adulţi:
Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi
ulcer gastric, în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare)
Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau
metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi
primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol
cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada
de tratament este în general de una până la două săptămâni.
Page 4
4
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi ulcerului gastric
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea de către medic, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru
ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele
duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări care produc
prea mult acid în stomac
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este, în general, de două comprimate pe zi. Luaţi cele
două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă
poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi,
acestea trebuie administrate în două doze zilnice.
În cazul în care medicul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă
indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.
Grupe speciale de pacienţi:
-
dacă aveţi probleme cu rinichii, probleme moderate sau severe cu ficatul, nu trebuie să luaţi
Pantexel pentru eradicarea Helicobacter pylori.
-
dacă suferiţi de o afecţiune severă a ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20
mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de Pantexel 20 mg).
-
copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu
vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Pantexel decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.
Dacă uitaţi să luaţi Pantexel
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Pantexel
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui
mai apropiat spital:
-
reacţii alergice severe (frecvenţă rară - pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): umflare a
limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi
transpiraţie abundentă (reacţii anafilactice, şoc anafilactic), erupţii trecătoare pe piele însoţite sau nu
de mâncărime (urticarie), umflare alergică a feţei, mâinilor şi picioarelor însoţită de tulburări de
respiraţie (angioedem);
Page 5
5
-
afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată din datele
disponibile): vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune
(inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom
Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiform) şi sensibilizarea pielii la expunerea la soare sau
radiaţii ultraviolete;
-
alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile):
îngălbenire a pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele ficatului sunt grav afectate, icter) sau febră,
erupţii trecătoare pe piele şi mărire a rinichilor însoţită uneori de dureri la urinare şi dureri în
porţiunea inferioară a spatelui (inflamaţie gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de pantoprazol:
Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
tulburări ale somnului,
ameţeli,
durere de cap,
diaree,
greaţă,
vărsătură,
balonare,
distensia abdomenului,
constipaţie,
uscăciunea gurii,
durere sau disconfort abdominal,
creşterea enzimelor hepatice,
erupţii cutanate roşii,
erupţii cutanate circumscrise,
mâncărimea pielii,
fractură a şoldului, fracturarea vertebrelor, fracturarea încheieturii mâinilor (mai ales dacă acest
medicament este utilizat pe o perioadă de mai mult de un an; vezi punctul 2, subtitlul „Atenţionări
şi precauţii”),
stare de slăbiciune,
extenuare,
stare generală de rău.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
scăderea formării de celule albe și roșii din sânge,
creşterea unor categorii de grăsimi din sânge,
depresie sau agravarea acesteia,
modificarea gustului alimentelor,
tulburări de vedere sau vedere înceţoşată,
creşterea valorilor bilirubinei,
dureri ale articulațiilor,
dureri ale muşchilor,
creşterea în volum a sânilor la bărbaţi,
creşterea temperaturii corpului,
acumularea de apă în ţesuturile periferice (edeme).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia,
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor,
scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge,
Page 6
6
dezorientare şi agravarea acesteia.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
scăderea cantităţii de sodiu din sânge,
scăderea cantităţii de magneziu din sânge (dacă sunteţi în tratament cu acest medicament de mai
mult de trei luni; vezi punctul 2, subtitlul „Atenţionări şi precauţii”),
confuzie sau agravarea acesteia,
perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Pantexel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pantexel
-
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg
(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,11 mg).
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol, crospovidonă, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, laurilsulfat de sodiu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu;
Film de acoperire: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer
(E172), galben de chinolină (E104), lecitină din soia (vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să
luați Pantexel”, paragraful „Pantexel conține lecitină din soia”), gumă xantan;
Film enteric: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80,
monostearat de gliceril, citrat de trietil;
Cerneală Opacode black S-1-17860: Shellac, oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, hidroxid
de amoniu, alcool n-butilic, propilenglicol.
Cum arată Pantexel şi conţinutul ambalajului
Page 7
7
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, având inscripţionat cu cerneală neagră pe una
din feţe „PA 784”.
Pantexel este disponibil în cutie cu 1 blister sau 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate
gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
