PANTEXEL 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PANTEXEL 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PANTEXEL 40 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1717_24.06.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez
Cod cim: W54404001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1717/2009/01-02                                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                                           Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

PANTEXEL 40 mg comprimate gastrorezistente 

pantoprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect
 
1. 

Ce este Pantexel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantexel 

3. 

Cum să luaţi Pantexel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Pantexel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Pantexel şi pentru ce se utilizează 

 
Pantexel conţine ca substanţă activă pantoprazol şi este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un 
medicament  care  reduce  cantitatea  de  acid  produsă  de  stomac.  Acesta  este  utilizat  pentru  tratarea 
afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. 
 
Pantexel este utilizat pentru: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 

Esofagită de reflux: inflamaţia esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), 
însoţită de regurgitarea acidului din stomac. 

 
Adulţi 

Infecţia  cu  bacteria  numită  Helicobacter pylori la  pacienţii  cu  ulcere  duodenale  şi  gastrice,  în 
combinaţie  cu  două  antibiotice  (terapie  de  eradicare).  Scopul  terapiei  este  distrugerea  bacteriei  şi 
reducerea probabilităţii reapariţiei acestor ulcere. 

Ulcere gastrice şi duodenale. 

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantexel 

 
Nu luaţi Pantexel 

dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6)

Page 2
background image

 

2

dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni, la arahide sau 
soia. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Pantexel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi acest medicament: 

dacă  aveţi  afecţiuni  severe  ale  ficatului.  Vă  rugăm  să  informaţi  medicul  dacă  aţi  avut  vreodată 
probleme cu ficatul. Acesta vă va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, în special dacă 
luaţi  Pantexel  în  cadrul  unui  tratament  de  lungă  durată.  În  cazul  creşterii  valorilor  enzimelor 
hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. 

dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B

12

 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru concentraţii 

scăzute  de  vitamina  B

12

  şi  primiţi  tratament  de  lungă  durată  cu  pantoprazol.  Ca  în  cazul  tuturor 

agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B

12

dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), 
cereţi sfatul medicului. 

 

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: 

o pierdere involuntară de greutate 

vărsături repetate 

dificultăţi la înghiţire 

vărsături cu sânge 

sunteţi palid şi aveţi o senzaţie de slăbiciune (anemie) 

prezenţa sângelui în scaun 

diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Pantexel a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de 
apariţie a diareei infecţioase. 

 
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude o afecţiune malignă 
deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului de stomac şi poate determina o 
diagnosticare  întârziată  a  acestuia.  Dacă  simptomele  persistă  în  ciuda  tratamentului,  vor  fi  luate  în 
considerare şi alte investigaţii. 
 
Dacă utilizaţi Pantexel în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră va 
dori, probabil, să vă supravegheze în  mod  regulat. Trebuie  să  semnalaţi  medicului  dumneavoastră  orice 
simptome şi circumstanţe nou apărute sau neobişnuite. 
 
Dacă  sunteţi  în  tratament  cu  Pantexel  de  mai  mult  de  trei  luni,  este  posibil  să  scadă  concentraţiile  de 
magneziu  din  sânge.  Concentraţiile  scăzute  de  magneziu  se  pot  manifesta  prin  oboseală,  contracţii 
musculare  involuntare,  dezorientare,  convulsii,  ameţeli,  creştere  a  frecvenţei  bătăilor  inimii.  Dacă  aveţi 
oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile 
scăzute  de  magneziu  pot  duce,  de  asemenea,  la  o  reducere  a  concentraţiilor  de  potasiu  sau  de  calciu  în 
sânge.  Medicul  dumneavoastră  poate  decide  să  efectueze  periodic  teste  de  sânge  pentru  a  monitoriza 
concentraţiile de magneziu. 
 
Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Pantexel, mai ales pe o perioadă de mai mult de un 
an,  poate  creşte  uşor  riscul  de  fracturi  la  nivelul  şoldului,  încheieturii  mâinii  sau  coloanei  vertebrale. 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  osteoporoză  sau  dacă  luaţi  corticosteroizi  (care  pot  creşte 
riscul de osteoporoză). 
 
Pantexel împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 

Page 3
background image

 

3

Pantexel  poate  influenţa  eficienţa  altor  medicamente,  aşadar  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă 
utilizaţi: 

medicamente  ca  şi  ketoconazol,  itraconazol  şi  posaconazol  (utilizat  pentru  tratamentul  infecţiilor 
determinate  de  ciuperci)  sau  erlotinib  (utilizat  pentru  tratamentul  anumitor  tipuri  de  cancer) 
deoarece Pantexel poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. 

warfarină  şi  fenprocumonă,  care  afectează  îngroşarea  sau  subţierea  sângelui.  Este  posibil  să 
necesitaţi şi alte analize. 

atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

 
Sarcina şi alăptarea 
Nu  există  date  adecvate  cu  privire  la  utilizarea  pantoprazolului  la  femeile  gravide.  A  fost  raportată 
eliminarea  în  laptele  matern  uman.  Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră 
că  beneficiul  pe  care  acesta  vi-l  poate aduce  dumneavoastră  este  mai  mare  decât  riscul  potenţial  pentru 
copilul nenăscut sau sugar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeală sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile 
precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 
 
Pantexel conţine lecitină din soia. 
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Pantexel 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Când şi cum trebuie să luaţi Pantexel? 
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi, 
cu puţină apă. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: 
 
Pentru tratamentul esofagitei de reflux 
Doza  recomandată  este  de  un  comprimat  pe  zi.  Medicul  vă  poate  recomanda  să  măriţi  doza  la  2 
comprimate  pe  zi.  Durata  tratamentului  pentru  esofagita  de  reflux  este  cuprinsă,  în  general,  între  4  şi  8 
săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. 
 
Adulţi: 
 
Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori
 la pacienţii cu ulcer duodenal şi 
ulcer gastric, în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare) 
 
Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau 
metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi 
primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol 
cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada 
de tratament este în general de una până la două săptămâni. 

Page 4
background image

 

4

 
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi ulcerului gastric 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea de către medic, doza poate fi dublată. 
Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru 
ulcerele  de  stomac  este  cuprinsă  în  general  între  4  şi  8  săptămâni.  Durata  tratamentului  pentru  ulcerele 
duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. 
 
Pentru  tratamentul  pe  termen  lung  al  sindromului  Zollinger-Ellison  şi  al  altor  stări  care  produc 
prea mult acid în stomac 
Doza  recomandată  pentru  iniţierea  tratamentului  este,  în  general,  de  două  comprimate  pe  zi.  Luaţi  cele 
două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă 
poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, 
acestea trebuie administrate în două doze zilnice. 
În cazul în care medicul  vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă 
indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului. 
 
Grupe speciale de pacienţi: 

dacă  aveţi  probleme  cu  rinichii,  probleme  moderate  sau  severe  cu  ficatul,  nu  trebuie  să  luaţi 
Pantexel pentru eradicarea Helicobacter pylori

dacă suferiţi de o afecţiune severă a ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 
mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de Pantexel 20 mg). 

copii  cu  vârsta  sub  12  ani.  Aceste  comprimate  nu  sunt  recomandate  pentru  utilizarea  la  copii  cu 
vârsta sub 12 ani. 

 
Dacă luaţi mai mult Pantexel decât trebuie 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Pantexel
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Pantexel 
Nu  încetaţi  să  luaţi  aceste  comprimate  fără  a  discuta  mai  întâi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Dacă  observaţi  apariţia  oricăreia  dintre  reacţiile  adverse  de  mai  jos,  încetaţi  să  luaţi  aceste 
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
 sau contactaţi secţia de urgenţe a celui 
mai apropiat spital: 
 

reacţii  alergice  severe  (frecvenţă  rară  -  pot  afecta  până  la  1  din  1000  utilizatori):  umflare  a 
limbii  şi/sau  a  gâtului,  dificultăţi  la  înghiţire,  ameţeli  severe  cu  bătăi  foarte  rapide  ale  inimii  şi 
transpiraţie abundentă (reacţii anafilactice, şoc anafilactic), erupţii trecătoare pe piele însoţite sau nu 
de  mâncărime  (urticarie),  umflare  alergică  a  feţei,  mâinilor  şi  picioarelor  însoţită  de  tulburări  de 
respiraţie (angioedem); 

Page 5
background image

 

5

afecţiuni  grave  ale  pielii  (frecvenţă  necunoscută  -  care  nu  poate  fi  estimată  din  datele 
disponibile)
:  vezicule  pe  piele  şi  deteriorare  rapidă  a  stării  dumneavoastră  generale,  eroziune 
(inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom 
Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiform) şi sensibilizarea pielii la expunerea la soare sau 
radiaţii ultraviolete; 

alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
îngălbenire a pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele ficatului sunt grav afectate, icter) sau febră, 
erupţii  trecătoare  pe  piele  şi  mărire  a  rinichilor  însoţită  uneori  de  dureri  la  urinare  şi  dureri  în 
porţiunea inferioară a spatelui (inflamaţie gravă a rinichilor). 

 
Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de pantoprazol: 
Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

  tulburări ale somnului, 
  ameţeli, 
  durere de cap, 
  diaree, 
  greaţă, 

  vărsătură, 

  balonare, 

  distensia abdomenului, 
  constipaţie, 

  uscăciunea gurii, 
  durere sau disconfort abdominal, 
  creşterea enzimelor hepatice, 

  erupţii cutanate roşii, 
  erupţii cutanate circumscrise, 
  mâncărimea pielii, 
  fractură a şoldului, fracturarea vertebrelor, fracturarea încheieturii mâinilor (mai ales dacă acest 

medicament este utilizat pe o perioadă de mai mult de un an; vezi punctul 2, subtitlul „Atenţionări 
şi precauţii”),  

  stare de slăbiciune, 
  extenuare, 
  stare generală de rău. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  scăderea formării de celule albe și roșii din sânge, 
  creşterea unor categorii de grăsimi din sânge, 
  depresie sau agravarea acesteia, 

  modificarea gustului alimentelor, 
  tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, 
  creşterea valorilor bilirubinei, 
  dureri ale articulațiilor, 
  dureri ale muşchilor, 
  creşterea în volum a sânilor la bărbaţi, 
  creşterea temperaturii corpului, 
  acumularea de apă în ţesuturile periferice (edeme). 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, 
  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor, 
  scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge, 

Page 6
background image

 

6

  dezorientare şi agravarea acesteia. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  scăderea cantităţii de sodiu din sânge, 
  scăderea cantităţii de magneziu din sânge (dacă sunteţi în tratament cu acest medicament de mai 

mult de trei luni; vezi punctul 2, subtitlul „Atenţionări şi precauţii”), 

  confuzie sau agravarea acesteia, 
  perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Pantexel 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  după  „EXP”.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pantexel 

Substanţa  activă  este  pantoprazol.  Fiecare  comprimat  gastrorezistent  conţine  pantoprazol  40  mg 
(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,11 mg). 

Celelalte componente sunt: 

 

Nucleu:  manitol,  crospovidonă,  hidroxipropilceluloză  de  joasă  substituţie,  laurilsulfat  de  sodiu, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; 
 
Film de acoperire: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer 
(E172), galben de chinolină (E104), lecitină din soia (vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să 
luați Pantexel”, paragraful „Pantexel conține lecitină din soia”), gumă xantan; 
 
Film enteric: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, 
monostearat de gliceril, citrat de trietil; 
 
Cerneală Opacode black S-1-17860: Shellac, oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, hidroxid 
de amoniu, alcool n-butilic, propilenglicol. 

 
Cum arată Pantexel şi conţinutul ambalajului 

Page 7
background image

 

7

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, având inscripţionat cu cerneală neagră pe una 
din feţe „PA 784”. 
 
Pantexel  este  disponibil  în  cutie  cu  1  blister  sau  2  blistere  din  OPA-Al-PVC/Al  a  câte  14  comprimate 
gastrorezistente. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 

PANTEXEL 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez