1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7854/2006/01-02-03-04-05-06-07-08                        Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

MEZYM FORTE 20000 comprimate gastrorezistente 

Pulbere de pancreas 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, 
este necesar să utilizaţi MEZYM FORTE 20000 cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune 
rezultate. 


Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.  



Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 7-14 zile. 



Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1.  Ce este MEZYM FORTE 20000 şi pentru ce se utilizează 
2.  Înainte să luaţi MEZYM FORTE 20000 
3.  Cum să luaţi MEZYM FORTE 20000  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează MEZYM FORTE 20000 
6.  Informaţii suplimentare 
 
 
1. 

CE ESTE MEZYM FORTE 20000 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Mezym forte 20000

conţine enzime digestive

din pancreas (enzime pancreatice).  

Mezym  forte  20000  se  foloseşte  în  substituţia  enzimelor  digestive  din  tulburările  de  digestie  şi 
absorbţie  a  alimentelor  cauzate  de  insuficienta  producere  a  enzimelor  digestive  de  către  pancreas. 
Aceasta se poate asocia cu: 

- Inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită cronică) care nu este acutizată 
- Fibroza chistică 
- Îngustarea canalului pancreatic cauzat de tumori sau calculi biliari 
- Operaţii de pancreas 
- Operaţii anterioare ale stomacului sau intestinului 
- Tranzitul intestinal accelerat cauzat de stări de nervozitate sau de boli intestinale infecţioase 
- Deficienţe digestive cu pierderea poftei de mâncare, eructaţii, regurgitări şi diaree (dispepsie) 
- Consumul unor legume greu digerabile, alimente grase sau cu care nu sunteţi obişnuit 
- Tulburări ale sistemului hepatic/vezicii biliare 
- Boala celiacă (o afecţiune autoimună a intestinului subţire) 
- Boală inflamatorie a intestinului (în special, boala Crohn) 
- Diabetul zaharat 
- Sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) 
- Sindromului chwachman (o boală moştenită care afectează, printre altele, pancreasul) 
- Sindromul Sjögren (o boală autoimună care afectează, printre altele pancreasul) 

2

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEZYM FORTE 20000 

 
Nu utilizaţi Mezym forte 20000 
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enzimele pancreatice de origine porcină sau la oricare dintre 
componente. 
-dacă aveţi pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al bolii. 
Totuşi dacă pancreatita acută sau cronică dar agravată, dă semne că se ameliorează, medicul 
dumneavoastră poate decide să vă prescrie ocazional Mezym forte 20000. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mezym forte 20000 
Dacă aveţi fibroză chistică, medicul vă va instrui să fiţi atent(ă) la orice simptom care ar putea fi 
cauzat de blocarea intestinului (ocluzia intestinală). Dacă observaţi un astfel de simptom, trebuie să nu 
mai luaţi Mezym forte 20000 şi să contactaţi medicul imediat. 
Evitaţi să mestecaţi comprimatele de Mezym forte 20000, întrucât ele conţin enzime active ce pot răni 
mucoasa gurii. Aveţi aşadar grijă să înghiţiţi întregi comprimatele de Mezym forte 20000. 

 
Folosirea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Absorbţia acidului folic (o vitamină esenţială) din suplimente cu acid folic sau din alimente poate fi 
diminuată de pulberea pancreatică (substanţa activă din Mezym forte 20000). Medicul ar putea să vă 
prescrie acid folic suplimentar. 
 
Medicamentele care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) care conţin substanţa activă acarboză 
sau miglitol ar putea să fie mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp Mezym forte 20000. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Puteţi utiliza Mezym forte 20000 în timpul sarcinii şi alăptării după ce aţi consultat medicul. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu sunt necesare precauţii speciale. 
 
Informaţii importante privind unele componente din Mezym forte 20000 
Mezym forte 20000 conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. 

CUM SĂ LUAŢI MEZYM FORTE 20000 

 
Luaţi întotdeauna Mezym forte 20000 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Dacă nu există o altă recomandare doza uzuală este de: 1 -2 comprimate comprimate gastrorezistente 
Mezym forte 20000 administrate în timpul meselor (echivalentul a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o 
masă). 
 
Poate fi nevoie de doze mai mari decât cea de mai sus, pentru că ele trebuie stabilite în funcţie de 
severitatea afecţiunii dumneavoastră digestive (insuficienţă pancreatică exocrină). Medicul 
dumneavoastră ar putea aşadar să vă crească doza pentru a vă ameliora simptomele (de exemplu să 
normalizeze frecvenţa sau consistenţa scaunelor sau să amelioreze durerile abdominale) şi pentru a 
menţine o greutate corporală normală. 
 

3

Doza zilnică maximă este în funcţie de greutatea corporală. Nu trebuie depăşită doza de 15000–20000 
unităţi de lipază pe fiecare kilogram de masă corporală. 
 
Doza la copii este indicată de către medic. 
 
Modul de administrare 
Comprimatele de Mezym forte 20000 trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient (apă sau suc), în 
timpul meselor (vezi pct. 2). 
 
Durata tratamentului 
Durata utilizării Mezym forte 20000 depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de medicul 
dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă unui medic dacă în 7 – 14 zile, simptomele nu vi se ameliorează sau se agravează. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că efectul Mezym forte 20000 
este prea puternic sau prea slab. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Mezym forte 20000decât trebuie 
Nu sunt aşteptate efecte dăunătoare dacă luaţi mai mult Mezym forte 20000 decât trebuie. Totuşi, 
trebuie să luaţi cantitatea recomandată la momentul administrării dozei următoare. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Mezym forte 20000 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Mezym forte 20000 
Dacă încheiaţi tratamentul cu Mezym forte 20000 înainte de termen sau întrerupeţi tratamentul este de 
aşteptat ca efectul terapeutic să nu apară sau starea de „digestie proastă” să reapară. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Mezym forte 20000 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Atenţie: Dacă sunteţi afectat(ă) de oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi 
Mezym forte 20000 şi mergeţi la medic cât mai repede posibil. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000) 
 
Stomac şi aparat digestiv: 
La pacienţii cu fibroză chistică, a fost descrisă îngustarea regiunilor inferioare ale intestinelor după 
administrarea de doze mari de pulbere pancreatică (substanţa activă din Mezym forte 20000). 
 
Au fost descrise diaree, disconfort gastric şi greaţă după utilizarea pulberii pancreatice. 
 
Sistem imun: 
Reacţii alergice, inclusiv erupţii pe piele, strănut, lăcrimare excesivă şi crize de astm bronşic (tulburări 
respiratorii), au fost descrise după utilizarea pulberii pancreatice. 
 
Frecvenţă necunoscută a reacţiilor adverse (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 
Rinichi şi sistem urinar: 

4

La pacienţii cu fibroză chistică, poate apărea o excreţie crescută de acid uric în urină, mai ales când se 
utilizează doze mari de pulbere pancreatică. Dacă aveţi fibroză chistică, medicul dumneavoastră vă va 
controla nivelul acidului uric din urină pentru a evita formarea de pietre de acid uric. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm  să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 

5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ MEZYM FORTE 20000 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi MEZYM FORTE 20000

după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Mezym forte 20000 
Substanţa activă este pulberea de pancreas de porc 
Un comprimat gastrorezistent conţine 160,00 - 222,22 mg pulbere de pancreas de porc, echivalent la o 
activitate minimă: 

-  lipolitică 20000 U FE  
-  amilolitică 12000 U FE 
-  proteolitică 900 U FE 

Pulberea de pancreas este obţinută din pancreas de porc. 
 
Celelalte  componente  sunt:  nucleu:  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  dioxid  de  siliciu 
coloidal  anhidru,  crospovidonă,  stearat  de  magneziu;  film gastrorezistent: hipromeloză  5mPa·S, 
copolimer  acid  metacrilic:etilacrilat  1:1,  250000  suspensie  30%,  trietilcitrat,  dioxid  de  titan  (E171), 
talc,  simeticonă  emulsie(ca  substanţă  uscată),  macrogol  6000,  croscarmeloză  sodică  30mPa·S, 
polisorbat 80, aromă de vanilie (501 345 C), aromă de bergamot (501 356 T). 
 
Cum arată Mezym forte 20000 şi conţinutul ambalajului 
Comprimate gastrorezistente de culoare albă până la slab cenuşie, cu feţe uşor biconvexe şi suprafeţe 
lucioase. 
 
Cutie cu 1 blister din Al-Al/PVC/PA a 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 2 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 5 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 10 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 1 blister din Al-PVC/PVDC a 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 2 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 5 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 10 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate gastrorezistente 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) 
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania 
 

5

Fabricantul 
Berlin Chemie AG (Menarini Group), 
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania 
 

Acest prospect fost aprobat în Iulie 2016