MEZYM FORTE 20000 - PROSPECT

Prospectul pentru MEZYM FORTE 20000 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEZYM FORTE 20000
Substanța activă: PANCREATINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: A09AA02
Acțiune terapeutică: ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11425_18.02.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al-Al/PVC/PA x 10 compr. film. gastrorez.
Cod cim: W43756002
Firma producătoare: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11425/2019/01-02-03-04                             

Anexa

 

                                                                                                                                                    

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Mezym 20000 comprimate gastrorezistente 

Pulbere de pancreas 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 7-14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Mezym 20000  și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mezym 20000    

3.

 

Cum să utilizați Mezym 20000    

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Mezym 20000    

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Mezym 20000

  

 și pentru ce se utilizează 

 

 

Mezym 20000 este un medicament care conţine pulbere de pancreas, un amestec de enzime 

numit şi „pancreatină”. 

 

Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc. 

 
Mezym 20000 este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare 
atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la 
persoanele care prezintă: 

 

fibroză chistică, o boală genetică rară 

 

blocarea canalelor pancreasului sau a canalului biliar comun 

 

inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită) 

 

cancer de pancreas 

 

o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie 

parţială sau totală) 

 

o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie 

parţială sau totală) 

 

după chirurgia de by-pass gastro-intestinal  

 

sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară. 

 
Cum acţionează Mezym 20000 
Enzimele din Mezym 20000 acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să 
utilizaţi Mezym 20000 în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea.  
 


Page 2
background image

 

Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mezym 20000

  

  

 

Nu utilizați Mezym 20000:

 

dacă sunteţi alergic la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al 

bolii. 
Totuşi, administrarea ocazională este adecvată în faza de ameliorare a bolii pe perioada dietei 
(alimentaţie uşoară) dacă persistă tulburările digestive. 
 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizaţi Mezym 20000 adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pulbere de pancreas a 
fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat.  
 
Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 20000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri 
abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Evitaţi să mestecaţi comprimatele de Mezym 20000, întrucât ele conţin enzime active ce pot răni 
mucoasa bucală. Aveţi aşadar grijă să înghiţiţi întregi comprimatele de Mezym 20000.

 

 
Mezym 20000 împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Absorbţia acidului folic (o vitamină esenţială care se găseşte în suplimente cu acid folic şi în alimente) 
poate fi diminuată de pulberea de pancreas (substanţa activă din Mezym 20000).  
 
Medicul ar putea să vă prescrie acid folic suplimentar. 

 

Medicamentele care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) şi conţin substanţa activă acarboză 
sau miglitol ar putea să fie mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp Mezym 20000. 
 

Mezym 20000

 

 împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Comprimatele de Mezym 20000, trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul meselor.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
Nu există date suficiente în ceea ce priveşte utilizarea Mezym 20000 la femeile gravide. Există date 
limitate din studiile la animale, cu privire la sarcină, dezvoltarea fătului, naştere şi dezvoltarea 
copilului după naştere. Nu se cunoaşte posibilitatea de risc la om. 
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi Mezym 20000 decât dacă medicul consideră 
absolut necesar acest lucru. 
 
 
 


Page 3
background image

 

 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Mezym 20000 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Mezym 20000

 

 conține lactoză monohidrat.  

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom 
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

 
 

3.

 

Cum să utilizați Mezym 20000

 

 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteți sigur. 

 

Doze 
Dacă nu există o altă recomandare doza uzuală este de: 1-2 comprimate gastrorezistente Mezym 20000 
administrate în timpul meselor (echivalentul a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă). 
 
Poate fi nevoie de doze mai mari decât cea de mai sus, pentru că ele trebuie stabilite în funcţie de 
severitatea afecţiunii dumneavoastră digestive (insuficienţă pancreatică exocrină). Medicul 
dumneavoastră ar putea aşadar să vă crească doza pentru a vă ameliora simptomele (de exemplu să 
normalizeze frecvenţa sau consistenţa scaunelor sau să amelioreze durerile abdominale) şi pentru a 
menţine o greutate corporală normală. 
 
Doza zilnică maximă este în funcţie de greutatea corporală. Nu trebuie depăşită doza de 15000 –
 20000 unităţi de lipază pe fiecare kilogram de masă corporală. La pacienţii cu fibroză chistică, în mod 
deosebit, doza de enzime nu trebuie să fie mai mare decât este necesar pentru o absorbţie lipidică 
adecvată. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele de Mezym 20000 trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient, în timpul meselor (vezi 
pct. 2). Aveţi grijă să înghiţiţi comprimatele de Mezym 20000 întregi, deoarece eficacitatea acestora 
este redusă prin mestecarea lor, iar enzimele conţinute pot, după eliberare, să afecteze mucoasa bucală.  
 
Durata tratamentului 
Durata utilizării Mezym 20000 nu este limitată. Aceasta depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită 
de medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dacă, în 7 – 14 zile, simptomele nu vi se ameliorează sau se agravează. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul Mezym 20000 
este prea puternic sau prea slab. 

 
Utilizarea la copii 

Doza la copii este indicată de către medic. 
 

Dacă utilizați mai mult Mezym 20000

 

 decât trebuie

 

Doze extrem de mari de pulbere de pancreas, administrate în special pacienţilor cu fibroză chistică, pot 
determina producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în sânge (hiperuricemie) şi în urină 
(hiperuricozurie). 

 

 

Dacă uitați să utilizați Mezym 20000

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetați să utilizați Mezym 20000 


Page 4
background image

 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Mezym 20000 înainte de data stabilită de către medic, este de aşteptat 
ca efectul terapeutic să nu apară sau starea de „digestie proastă” să reapară. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 

 

Atenție:Dacă sunteți afectat(ă) de oricare dintre următoarele reacții adverse, nu mai 

luați Mezym 20000 și mergeți la medic cât mai repede posibil. 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane) 

Au fost observate: 
-reacţii alergice (cum sunt erupţie pe piele, urticarie, strănut, lăcrimare, respiraţie dificilă cauzată de 
îngustarea căilor respiratorii, dispnee) care au apărut imediat după administrarea pulberei de pancreas; 
-formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică 
după administrarea unei doze mari de pulbere de pancreas; 
-diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, balonare, flatulenţă, obstrucţie intestinală, 
iritaţie perianală. 
 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

 

-erupţii trecătoare pe piele, prurit; 
-la pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pulbere de pancreas, apare 
creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de 
acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric.  
 
De asemenea, poate apărea hiperuricemia (valori crescute ale acidului uric în sânge). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Mezym 20000 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 


Page 5
background image

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Mezym 20000

 

  

-

 

Substanța activă este pulberea de pancreas de porc.

 

Un comprimat gastrorezistent conţine 160,00 – 222,22 mg pulbere de pancreas de porc echivalent la o 
activitate minimă: 
- lipolitică 20000 U F.Eur., 
- amilolitică 12000 U F.Eur. 
- proteolitică 900 U F.Eur. 
Pulberea de pancreas este obţinută din pancreas de porc.

 

-

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 

coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu ; 

film gastrorezistent:

hipromeloză  5mPa•s, 

copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1,250000  suspensie 30%, trietilcitrat, dioxid de titan (E 
171), talc, simeticonă emulsie (ca substanţă uscată), macrogol 6000, croscarmeloză sodică 
30mPa•s, polisorbat 80, aromă de vanilie (501 345 C), aromă de bergamot (501 356 T). 

 

Cum arată Mezym 20000

 

 și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de culoare albă până la slab cenuşie, cu feţe uşor 
biconvexe şi suprafeţe lucioase. 
 
Cutie cu un blister din Al-Al/PVC/PA  a 10 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 2 blistere din Al-Al/PVC/PA  a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 5 blistere din Al-Al/PVC/PA  a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 10 blistere din Al-Al/PVC/PA  a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Berlin Chemie AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125 
12489 Berlin 
Germania 
 
Fabricantul 
Berlin-Chemie AG 
Glienicker Weg 125 
12489 Berlin  
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 


MEZYM FORTE 20000 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. Al-Al/PVC/PA x 10 compr. film. gastrorez.

Cutie x 5 blist. Al-Al/PVC/PA x 10 compr. film. gastrorez.

Cutie x 10 blist. Al-Al/PVC/PA x 10 compr. film. gastrorez.

Cutie x 1 blist. Al-PVC/PVDC x 10 compr. film. gastrorez.

Cutie x 2 blist. Al-PVC/PVDC x 10 compr. film. gastrorez.

Cutie x 5 blist. Al-PVC/PVDC x 10 compr. film. gastrorez.

Cutie x 10 blist. Al-PVC/PVDC x 10 compr. film. gastrorez.