Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2708/2010/01-02-03 Anexa 1`
Prospect
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solu
ţie perfuzabilă
Oxaliplatin
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Oxaliplatin Accord
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Oxaliplatin Accord
3. Cum
să utilizaţi Oxaliplatin Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxaliplatin Accord
6.
Informaţii suplimentare
1. Ce este Oxaliplatin Accord
şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabil
ă” dar în acest prospect acest va fi numit Oxaliplatin Accord.
Substan
ţa activă din oxaliplatină concentrat pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina.
Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de colon (tratamentul
cancerului intestinul gros în stagiului III du
pă rezecţia completă a tumorii primare, cancerului de colon
şi rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase
denumite 5-fluorouracil
şi acid folinic.
Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat într-o solu
ţie perfuzabilă înainte de a fi injectat într-o venă.
Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic
şi anticanceros şi conţine platină.
2. Înainte
să utilizaţi Oxaliplatin Accord
Nu
trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Accord
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Oxaliplatin Accord, incluzând lactoza monohidrat,
-
dacă aveţi deja un număr redus de celule sanguine,
-
dacă alăptaţi,
-
dacă aveţi deja senzaţii de furnicături şi vă sunt amorţite degetele de la mâini sau picioare şi aveţi
dificultăţi în a efectua acţiuni delicate, cum este încheierea nasturilor,
-
dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor.
Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Accord
-
dacă aţi suferit o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatină,
cisplatin
ă,
-
dacă aveţi probleme moderate la nivelul rinichilor,
-
dacă aveţi orice problemă cu ficatul,
-
dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Este foarte important să discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a începe orice tratament.
Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibil
ă. Ca urmare, pacienţii bărbaţi sunt
sfătuiţi să nu iniţieze conceperea unui copil în timpul şi 6 luni după tratament şi să ceară recomandări
Page 2
2
privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu trebuie să fiţi tratată cu oxaliplatină decât dacă vi s-a recomandat în mod clar de către medicul
dumneavoastră. Nu se recomandă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie
să utilizaţi o metodă eficace de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
oxaliplatină, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să luaţi măsuri
contraceptive corespunzătoare în timpul şi după încetarea terapiei, timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni
pentru bărbaţi.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu oxaliplatină.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculel
or şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatin
ă are ca rezultat un risc crescut de apariţie a ameţelii, greţei şi vărsăturilor şi
a altor
simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă acestea se întâmplă nu trebuie
să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere după administrarea
oxaliplatinei,
nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu vă angajaţi în activităţi periculoase.
3. Cum
să utilizaţi Oxaliplatin Accord
Oxaliplatin Accord se adm
inistrează numai la adulţi.
Doze
Doza de Oxaliplatin Accord
este calculată în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta
este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m
2
suprafaţă corporală. Doza pe care o veţi
primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor
de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse
la Oxaliplatin Accord.
Mod
şi calea de administrare
•
Oxaliplatin Accord va fi prescris de către un specialist cu experienţă în tratarea cancerului.
• Ve
ţi fi tratat de către personalul medical, care vă va administra doza necesară de Oxaliplatin
Accord.
• Oxaliplatin Accord
este administrat pe cale injectabilă într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp
de 2
până la 6 ore.
• Oxaliplatin Accord
vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu
5-fluorouracil.
Frecven
ţa administrării
Perfuzia
trebuie să vi se administreze, în mod uzual, la fiecare 2 săptămâni.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Page 3
3
Tratamentul va fi de maxim 6 luni când
se utilizează după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a
tumorii.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Accord
Deoarece acest medicament vi se va administra de
către personalul medical, este puţin probabil să vi
se administreze prea mult sau prea puţin.
În caz de supradozaj, pute
ţi prezenta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră va decide
tratamentul
corespunzător acestor reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Oxaliplatn Accord poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aţi avut orice reacţie adversă este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de
începerea următorului tratament.
Ve
ţi găsi descrise mai jos reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
-
v
ânătăi anormale, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt gâtul inflamat şi febra;
-
diaree sau
vărsături persistente sau severe;
-
prezen
ţa de sânge sau granule de culoare maro închis în vărsături;
-
s
tomatită/mucozită (leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii);
-
simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt o tusea
neproductivă, dificultăţile în respiraţie sau
zgomotele respiratorii.
- o s
erie de simptome cum sunt durerea de cap, funcţie mentală anormală, atacuri convulsive,
vedere anormală, de la înceţoşarea până la pierderea vederii (simptome ale sindromului
leucoencefalopatiei posterioare reversibile, o tulburare neurologică rară).
Alte reac
ţii adverse cunoscute ale Oxaliplatin Accord sunt:
Foarte frecvente (r
eacţii adverse care apar la mai puţin de 1 pacient din 10):
• Oxaliplatin Accord poate afecta nervii
(neuropatie senzorială periferică). Puteţi simţi furnicături
sau amorţeli în degetele de la mâini şi de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului care pot să
apară uneori în asociere cu crampe.
Aceste
reacţii adverse sunt adesea declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui
frigider sau ţinerea unei băuturi reci. Puteţi avea, de asemenea, dificultăţi în efectuarea sarcinilor
delicate, cum este încheierea nasturilor de la haine.
Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome
dispar complet, există posibilitatea ca simptomele de neuropatie senzorială periferică să persiste şi
după sfârşitul tratamentului.
U
nii pacienţi pot prezenta o senzaţie asemănătoare şocului care trece în jos prin braţe sau torace când
îşi apleacă capul în faţă.
• Oxaliplatin Accord poate determina
uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dă
senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă există, apare de obicei în timpul sau între
orele de perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu va dura mult
şi trece fără să fie necesar un tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide
modificarea schemei de tratament.
Page 4
4
• Oxaliplatin Accord poate determina
diaree sau vărsături persistente sau severe, greaţă (senzaţie de
rău) şi vărsături (stare de rău); oricum medicamentele împotriva stării de greaţă vă sunt date de
obicei de către medic înainte de tratament şi pot fi continuate după tratament.
• Oxaliplatin Accord poate determina
reducerea temporară a numărului de celule din sânge.
Reducerea numărului de celule roşii poate determina anemie (o reducere a celulelor roşii), sângerări
anormale sau vânătăi (date de reducerea numărului de plachete). Reducerea numărului de celule
albe poate duce la
creşterea riscului de apariţie a infecţiilor. Medicul dumneavoastră vă va lua sânge
pentr
u a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte de începerea tratamentului şi înainte
de fiecare etapă ulterioară a tratamentului.
• Hipokaliemie (valori mici de potasiu în sânge).
• Natremie (valori mari de sodiu în sânge).
•
Oboseală (epuizare fizică şi/sau mintală) şi astenie (pierderea sau lipsa puterii; slăbiciune generală).
Medicul
dumneavoastră vă
va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte
să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare cură ulterioară.
• Senza
ţie de disconfort aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuziei.
•
Febră, frisoane (tremurături), oboseală uşoară sau severă, dureri corporale.
•
Modificări ale greutăţii corporale, pierdere sau creştere a apetitului alimentar, tulburări ale gustului,
constipa
ţie.
• Durere de cap, durere de spate.
• Imflamare a nervilor de la nivelul
muşchilor, rigiditate la nivelul gâtului, senzaţii anormale la
nivelul limbii cu posibila alterare a vorbirii,
stomatită/mucozită (leziuni la nivelul buzelor sau
ulcera
ţii la nivelul gurii).
• Durere la nivelul stomacului.
•
Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale.
• Tuse
, dificultăţi în respiraţie.
• Reac
ţii alergice, erupţie trecătoare pe piele care poate fi însoţită de înroşirea pielii şi mâncărime,
pierdere
uşoară a părului (alopecie).
• T
este de sânge alterate, inclusiv teste care arată modificări în modul în care funcţionează ficatul.
Frecvente (r
eacţii adverse care apar la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 pacient din
10)
Infec
ţii date de reducerea numărului de celule albe.
• I
ndigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului, sughiţ, înroşire bruscă a feţei, ameţeli.
•
Transpiraţie excesivă şi tulburări la nivelul unghiilor, cojire a pielii.
• Durere la nivelul pieptului.
•
Tulburări la nivelul plămânilor şi secreţii nazale.
• Durere la urinare
şi modificări ale funcţiei renale, modificări ale frecvenţei urinării, deshidratare
•
Sânge în urină/scaune, umflare a venelor, cheaguri la nivelul plămânilor.
•
Tensiune arterială crescută
• Depresie
şi insomnie.
• C
onjunctivită şi probleme cu vederea.
•
Hiperhidroză (o tulburare marcată de transpiraţie excesivă).
Mai puţin frecvente (reacţii adverse care apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1
pacient din 100):
• blocare sau inflamare a intestinului gros;
• nervozitate.
Rare (r
eacţii adverse care apar la mai mult de 1 pacient din 10000, dar la mai puţin de 1 pacient din
1000):
• surditate;
•
cicatrici şi îngroşare la nivelul plămânilor cu dificultăţi în respiraţie, uneori letale (boală
pulmonară interstiţială);
Page 5
5
• pierdere
reversibilă şi de scurtă durată a vederii.
Foarte rare (r
eacţii adverse care apar la mai puţin de 1 pacient din 10000):
prezen
ţa sângelui sau a granulelor de culoare maro închis în vărsături.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi evaluată)
• Convulsii
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Oxaliplatin Accord
A
nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu
utilizaţi Oxaliplatin Accord după data de expirare (EXP) înscrisă pe ambalaj, ultima zi a lunii
respective.
Înainte de diluare, păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă
între 2°C
şi 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C. Din punct de vedere microbiologic,
perfuzia
preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de
păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să
fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care
diluarea a
fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu utiliza
ţi Oxaliplatin Accord dacă soluţia nu este limpede şi fără particule în suspensie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Î
ntrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Oxaliplatin Accord nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă există orice scurgeri
accidentale,
spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Când perfuzia s-a terminat medicul sau
asistenta medicală va arunca orice cantitate rămasă din
Oxaliplatin Accord cu
prudenţă.
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Oxaliplatin Accord
Oxaliplatin Accord
conţine ca substanţă activă, oxaliplatină.
1 ml concentrat pentru solu
ţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 50 mg.
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 100 mg.
40 ml c
oncentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 200 mg
Celelalte componente sunt
lactoză monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Oxaliplatin Accord şi conţinutul ambalajului
Oxaliplatin Accord este o solu
ţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Fiecare flacon din
sticlă este ambalat într-o cutie individuală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Accord Healthcare Limited
Page 6
6
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Numele medicamentului
Marea Britanie
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de
perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria
Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Republic
a Cehă
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Germania
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Danemarca
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Estonia
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spania
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión
EFG
Finlanda
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Fran
ţa
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de
perfusion
Ungaria
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia
Oxaliplatino Accord Healthcare Italia 5 mg/ml Concentrato per soluzione
per infusione
Letonia
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Olanda
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml,
koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Portugalia
Oxaliplatina Accord
România
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solu
ţie perfuzabilă
Suedia
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2015
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A OXALIPLATINEI CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
1. FORMULARE
Oxaliplatina Accord este o solu
ţie limpede, incoloră care conţine 5mg/ml oxaliplatină în lactoză
monohidrat.
2. PREZENTARE
Oxaliplatina Accord este disponibil în
flacone cu doză unică. Cutie cu 1 flacon.
10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de 10 ml, închis cu
dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc siliconat acoper
it cu film de teflon de 20 mm, şi sigilat cu
o capsă din aluminiu de 20 mm de culoarea lavandei.
20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de 20 ml, închis cu
dop din
cauciuc clorobutilic sau din cauciuc siliconat acoperit cu film de teflon de 20 mm, şi sigilat cu
o capsă din aluminiu de 20 mm de culoarea lavandei.
40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de 50 ml, închis cu
dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc siliconat acoperit cu film de teflon de 20 mm, şi sigilat cu
o capsă din aluminiu de 20 mm de culoarea lavandei.
Perioada de valabilitate
şi păstrare:
2 ani
Dup
ă diluare în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată
pentru 48 de ore la o
temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de
+25°C.
Din punct de vedere microbiologic, perfuzia prepara
tă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată
imediat, durata
şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în
mod normal, nu trebuie
să fie mai lungă de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu
excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în
suspensie.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice concentrat neutilizat trebuie aruncat .
3. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANŢĂ
Similar altor substanţe potenţial toxice, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor
de
oxaliplatină.
Instrucţiuni de manipulare
Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile
pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.
Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat,
instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului,
protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în
Page 8
8
conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este
interzis a se fuma, mânca şi bea în această zonă.
Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare
corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi,
măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de
protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.
Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă.
Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.
Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile
contaminate trebu
ie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi punctul de mai jos
“Eliminare”.
Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu pielea, spălaţi imediat
cu apă din abundenţă.
Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu mucoasele, spălaţi
imediat cu apă din abundenţă.
4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVE
NOASĂ
Precauţii speciale pentru administrare
A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.
A NU se administra medicamentul nediluat.
Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu soluţie de
clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.
A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan în
aceeaşi linie de perfuzie.
A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid
folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanţe active.
Me
dicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.
Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat
disodic)
Oxaliplatină 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă (i.v.) cu 250 până la 500 ml soluţie de
glucoză 5%, se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de
glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea
locului de perfuzare.
Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic
(AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de
glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură.
Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU)
Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5-FU).
După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil (5-FU).
Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină,
consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.
-
UTILIZAŢI numai solvenţii recomandaţi (vezi mai jos).
4.1
Diluarea pentru perfuzia intravenoasă
Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până
la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai
puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul de concentraţie la care stabilitatea fizico-chimică a
oxaliplatinei a fost demonstrată, este de la 0,2 mg/ml până la 2 mg/ml.
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Page 9
9
După diluare cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată de
la 2°C la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie
responsabilitate
a utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de
la 2°C la 8°C, decât dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în
suspensie.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice concentrat neutilizat trebuie aruncat
NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri pentru
diluare.
Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie
pe bază de PVC.
4.2 Perfuzie
Administrarea oxaliplatinei
nu necesită hidratare anterioară.
Oxaliplatina dil
uată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de
minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în
decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de
oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.
4.3 Eliminare
Resturile de medicament şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie
eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu
respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.
