OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml
Substanța activă: OXALIPLATINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: L01XA03
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2708_10.08.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml conc. pt. sol. perf. x 100 mg oxaliplatina
Cod cim: W55804002
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2708/2010/01-02-03                                                     Anexa 1` 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

PROSPECT: 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solu

ţie perfuzabilă 

Oxaliplatin

ă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

• 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. Ce este Oxaliplatin Accord 

şi pentru ce se utilizează 

2. Înainte 

să utilizaţi Oxaliplatin Accord 

3. Cum 

să utilizaţi Oxaliplatin Accord 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxaliplatin Accord  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
1. Ce este Oxaliplatin Accord
 

şi pentru ce se utilizează 

 

Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabil

ă” dar în acest prospect acest va fi numit Oxaliplatin Accord. 

 
Substan

ţa activă din oxaliplatină concentrat pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina.  

 
Oxaliplatin Accord  este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de colon (tratamentul 
cancerului intestinul gros în stagiului III du

pă rezecţia completă a tumorii primare, cancerului de colon 

şi  rect  metastazat).  Oxaliplatin Accord  este utilizat în asociere  cu alte medicamente anticanceroase 
denumite 5-fluorouracil 

şi acid folinic.  

 
Oxaliplatin Accord  trebuie dizolvat într-o solu

ţie  perfuzabilă  înainte de a fi injectat într-o  venă. 

Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic 

şi anticanceros şi conţine platină.  

 

2. Înainte 

să utilizaţi Oxaliplatin Accord 

 
Nu 

trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Accord  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Oxaliplatin Accord, incluzând lactoza monohidrat, 

dacă aveţi deja un număr redus de celule sanguine, 

dacă alăptaţi, 

dacă aveţi deja senzaţii de furnicături şi vă sunt amorţite degetele de la mâini sau picioare şi aveţi 

dificultăţi în a efectua acţiuni delicate, cum este încheierea nasturilor, 

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor. 

 

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Accord  

dacă  aţi  suferit  o  reacţie  alergică  la  medicamente  care  conţin  platină,  cum  sunt  carboplatină, 

cisplatin

ă, 

-  

dacă aveţi probleme moderate la nivelul rinichilor, 

-  

dacă aveţi orice problemă cu ficatul,  

dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Este foarte important să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră înainte de a începe orice tratament. 

 
Oxaliplatina  poate determina  infertilitate, care  poate fi ireversibil

ă. Ca urmare, pacienţii bărbaţi sunt 

sfătuiţi să nu iniţieze conceperea unui copil în timpul şi 6 luni după tratament şi să ceară recomandări 

Page 2
background image

 

privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.  
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 

Nu trebuie să fiţi tratată cu oxaliplatină decât dacă vi s-a recomandat în mod clar de către medicul 

dumneavoastră. Nu se recomandă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie 

să  utilizaţi  o  metodă  eficace  de contracepţie.  Dacă  rămâneţi  gravidă  în timpul tratamentului cu 

oxaliplatină,  trebuie  să  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră.  Trebuie  să  luaţi  măsuri 

contraceptive corespunzătoare în timpul şi după încetarea terapiei, timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni 

pentru bărbaţi. 
 

Alăptarea 

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu oxaliplatină. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculel

or şi folosirea utilajelor 

 

Tratamentul cu oxaliplatin

ă are ca rezultat un risc crescut de apariţie a ameţelii, greţei şi vărsăturilor şi 

a altor 

simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă acestea se întâmplă nu trebuie 

să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere după administrarea 
oxaliplatinei, 

nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu vă angajaţi în activităţi periculoase.  

 
3. Cum 

să utilizaţi Oxaliplatin Accord 

 
Oxaliplatin Accord se adm

inistrează numai la adulţi. 

 
Doze 
 
Doza de Oxaliplatin Accord 

este calculată în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta 

este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.  
 

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m

2

 

suprafaţă corporală. Doza pe care o veţi 

primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor 

de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse 

la Oxaliplatin Accord.  
 
Mod 

şi calea de administrare 

 

• 

Oxaliplatin Accord va fi prescris de către un specialist cu experienţă în tratarea cancerului. 

•  Ve

ţi fi tratat de către personalul medical, care vă va administra doza necesară de Oxaliplatin 

Accord. 

•  Oxaliplatin Accord 

este administrat pe cale injectabilă într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp 

de 2 

până la 6 ore. 

•  Oxaliplatin Accord 

vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 

5-fluorouracil. 

 
Frecven

ţa administrării 

 
Perfuzia 

trebuie să vi se administreze, în mod uzual, la fiecare 2 săptămâni.  

 
Durata tratamentului 
 

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.  
 

Page 3
background image

 

Tratamentul  va fi de maxim  6 luni când 

se utilizează după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a 

tumorii. 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Accord 
 
Deoarece acest medicament vi se va administra de 

către personalul medical, este puţin probabil să vi 

se administreze prea mult sau prea puţin. 
 
În caz de supradozaj, pute

ţi prezenta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră va decide 

tratamentul 

corespunzător acestor reacţii adverse. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
asistentei medicale sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Oxaliplatn Accord poate provoca reac

ţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă  aţi avut orice reacţie  adversă  este  important  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  înainte de 

începerea următorului tratament.  
 
Ve

ţi găsi descrise mai jos reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: 

v

ânătăi anormale, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt gâtul inflamat şi febra; 

diaree sau 

vărsături persistente sau severe; 

prezen

ţa de sânge sau granule de culoare maro închis în vărsături; 

s

tomatită/mucozită (leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii); 

simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt o tusea 

neproductivă, dificultăţile în respiraţie sau 

zgomotele respiratorii. 

-   o s

erie  de  simptome  cum  sunt  durerea  de  cap,  funcţie  mentală  anormală,  atacuri  convulsive, 

vedere  anormală,  de  la  înceţoşarea  până  la  pierderea  vederii  (simptome  ale  sindromului 

leucoencefalopatiei posterioare reversibile, o tulburare neurologică rară).  

 
Alte reac

ţii adverse cunoscute ale Oxaliplatin Accord sunt: 

 
Foarte frecvente (r

eacţii adverse care apar la mai puţin de 1 pacient din 10): 

•  Oxaliplatin Accord poate afecta nervii 

(neuropatie senzorială periferică). Puteţi simţi furnicături 

sau amorţeli în degetele de la mâini şi de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului care pot să 

apară uneori în asociere cu crampe.  

 
Aceste 

reacţii  adverse  sunt  adesea  declanşate  de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui 

frigider  sau  ţinerea  unei  băuturi  reci.  Puteţi  avea,  de  asemenea,  dificultăţi  în  efectuarea  sarcinilor 
delicate, cum este încheierea nasturilor de la haine. 

Deşi  în  majoritatea  cazurilor  aceste  simptome 

dispar  complet,  există  posibilitatea  ca  simptomele  de  neuropatie  senzorială  periferică  să  persiste  şi 

după sfârşitul tratamentului. 
 
U

nii pacienţi pot prezenta o senzaţie asemănătoare şocului care trece în jos prin braţe sau torace când 

îşi apleacă capul în faţă. 
 

•  Oxaliplatin Accord poate determina 

uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dă 

senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă există, apare de obicei în timpul sau între 

orele de perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu va dura mult 

şi trece fără să fie necesar un tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide 
modificarea schemei de tratament. 

Page 4
background image

 

•  Oxaliplatin Accord poate determina 

diaree sau vărsături persistente sau severe, greaţă (senzaţie de 

rău)  şi  vărsături  (stare  de rău);  oricum  medicamentele împotriva  stării  de  greaţă  vă  sunt  date  de 

obicei de către medic înainte de tratament şi pot fi continuate după tratament. 

•  Oxaliplatin Accord  poate  determina 

reducerea  temporară  a  numărului  de  celule  din  sânge. 

Reducerea numărului de celule roşii poate determina anemie (o reducere a celulelor roşii), sângerări 

anormale  sau  vânătăi (date  de  reducerea  numărului  de  plachete).  Reducerea  numărului  de  celule 
albe poate duce la 

creşterea riscului de apariţie a infecţiilor. Medicul dumneavoastră vă va lua sânge 

pentr

u a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte de începerea tratamentului şi înainte 

de fiecare etapă ulterioară a tratamentului. 

•  Hipokaliemie (valori mici de potasiu în sânge). 

•  Natremie (valori mari de sodiu în sânge). 

• 

Oboseală (epuizare fizică şi/sau mintală) şi astenie (pierderea sau lipsa puterii; slăbiciune generală). 

 
Medicul 

dumneavoastră vă

 

va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte 

să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare cură ulterioară. 
 

•   Senza

ţie de disconfort aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuziei. 

•   

Febră, frisoane (tremurături), oboseală uşoară sau severă, dureri corporale. 

•   

Modificări ale greutăţii corporale, pierdere sau creştere a apetitului alimentar, tulburări ale gustului, 

constipa

ţie. 

•   Durere de cap, durere de spate. 

•   Imflamare a nervilor de la nivelul 

muşchilor, rigiditate la nivelul gâtului, senzaţii anormale la 

nivelul limbii cu posibila alterare a vorbirii, 

stomatită/mucozită (leziuni la nivelul buzelor sau 

ulcera

ţii la nivelul gurii). 

•   Durere la nivelul stomacului. 

•   

Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale. 

•   Tuse

, dificultăţi în respiraţie. 

•   Reac

ţii alergice, erupţie trecătoare pe piele care poate fi însoţită de înroşirea pielii şi mâncărime, 

pierdere 

uşoară a părului (alopecie). 

•   T

este de sânge alterate, inclusiv teste care arată modificări în modul în care funcţionează ficatul. 

 
Frecvente (r

eacţii adverse care apar la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 pacient din 

10) 

Infec

ţii date de reducerea numărului de celule albe. 

•  I

ndigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului, sughiţ, înroşire bruscă a feţei, ameţeli. 

• 

Transpiraţie excesivă şi tulburări la nivelul unghiilor, cojire a pielii. 

•  Durere la nivelul pieptului. 

• 

Tulburări la nivelul plămânilor şi secreţii nazale. 

•  Durere la urinare 

şi modificări ale funcţiei renale, modificări ale frecvenţei urinării, deshidratare 

• 

Sânge în urină/scaune, umflare a venelor, cheaguri la nivelul plămânilor. 

• 

Tensiune arterială crescută 

•  Depresie 

şi insomnie. 

•  C

onjunctivită şi probleme cu vederea. 

• 

Hiperhidroză (o tulburare marcată de transpiraţie excesivă). 

 

Mai puţin frecvente (reacţii adverse care apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 
pacient din 100): 

•  blocare sau inflamare a intestinului gros; 

•  nervozitate. 
 
Rare (r

eacţii adverse care apar la mai mult de 1 pacient din 10000, dar la mai puţin de 1 pacient din 

1000): 

•  surditate; 

• 

cicatrici  şi  îngroşare  la  nivelul  plămânilor  cu  dificultăţi  în  respiraţie, uneori letale  (boală 

pulmonară interstiţială); 

Page 5
background image

 

•  pierdere 

reversibilă şi de scurtă durată a vederii. 

 
Foarte rare (r

eacţii adverse care apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): 

prezen

ţa sângelui sau a granulelor de culoare maro închis în vărsături.  

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi evaluată) 

•  Convulsii 
 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Oxaliplatin Accord 

 

nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  

 
Nu 

utilizaţi Oxaliplatin Accord după data de expirare (EXP) înscrisă pe ambalaj, ultima zi a lunii 

respective.  
 

Înainte de diluare, păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.  
 

Stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă 
între 2°C 

şi 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C. Din punct de vedere microbiologic, 

perfuzia 

preparată  trebuie  utilizată  imediat.  Dacă  nu  este utilizată  imediat,  durata  şi  condiţiile  de 

păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să 

fie  mai lungă  de  24  de ore  la o  temperatură cuprinsă  între  2°C  şi  8°C,  cu excepţia  cazului în care 
diluarea a 

fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. 

 
Nu utiliza

ţi Oxaliplatin Accord dacă soluţia nu este limpede şi fără particule în suspensie. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.  Î

ntrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 

Oxaliplatin  Accord  nu trebuie  să  vină în  contact  cu  ochii  sau  cu  pielea.  Dacă  există  orice  scurgeri 
accidentale, 

spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. 

 
Când perfuzia s-a terminat medicul  sau 

asistenta  medicală  va  arunca  orice  cantitate  rămasă  din 

Oxaliplatin Accord cu 

prudenţă. 

 
 
6. 

Informaţii suplimentare 

 

Ce conţine Oxaliplatin Accord 
Oxaliplatin Accord 

conţine ca substanţă activă, oxaliplatină. 

1 ml concentrat pentru solu

ţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg.  

10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 50 mg. 

20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 100 mg. 
40 ml c

oncentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 200 mg 

 
Celelalte componente sunt 

lactoză monohidrat şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Oxaliplatin Accord şi conţinutul ambalajului 
Oxaliplatin Accord este o solu

ţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. 

Fiecare flacon din 

sticlă este ambalat într-o cutie individuală. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
Accord Healthcare Limited 

Page 6
background image

 

Sage House, 319 Pinner Road, 
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,  
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului Membru 

Numele medicamentului 

Marea Britanie 

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion  

Austria 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung  

Belgia 

Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de 
perfusion  /  concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur 
Herstellung einer Infusionslösung

 

Bulgaria 

Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 

Republic

a Cehă 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku 

Germania 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung  

Danemarca 

Oxaliplatin  Accord Healthcare  5 mg/ml  koncentrat til infusionsvæske, 
opløsning 

Estonia 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 

Spania 

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión 
EFG 

                                                                          

Finlanda 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ 
koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Fran

ţa 

Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de 
perfusion 

Ungaria 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

 

Irlanda 

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Italia 

Oxaliplatino Accord Healthcare  Italia  5 mg/ml Concentrato per soluzione 
per infusione 

Letonia 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

 

Lituania 

Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Malta  

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Olanda   

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Polonia 

Oxaliplatinum  Accord, 5 mg/ml, 

koncentrat  do  sporządzania  roztworu  do 

infuzji 

Portugalia  

Oxaliplatina Accord  

România  

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solu

ţie perfuzabilă 

 

Suedia 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning 

 
Acest prospect a fost aprobat în  Aprilie 2015
 

 
 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 7
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A OXALIPLATINEI CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE 

PERFUZABILĂ 

 
1.  FORMULARE 
 
Oxaliplatina Accord este o solu

ţie limpede, incoloră care conţine 5mg/ml oxaliplatină în lactoză 

monohidrat. 
 
2.  PREZENTARE 
 
Oxaliplatina Accord este disponibil în 

flacone cu doză unică. Cutie cu 1 flacon. 

 

10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:  

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de 10 ml, închis cu 
dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc siliconat acoper

it cu film de teflon de 20 mm, şi sigilat cu 

o capsă din aluminiu de 20 mm de culoarea lavandei. 
 

20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:  

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de 20 ml, închis cu 
dop din 

cauciuc clorobutilic sau din cauciuc siliconat acoperit cu film de teflon  de 20 mm, şi sigilat cu 

o capsă din aluminiu de 20 mm de culoarea lavandei. 
 

40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:  

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de 50 ml, închis cu 

dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc siliconat acoperit cu film de teflon de 20 mm, şi sigilat cu 

o capsă din aluminiu de 20 mm de culoarea lavandei. 
 
Perioada de valabilitate 

şi păstrare:  

2 ani 
 
Dup

ă  diluare  în  soluţie  de  glucoză  5%,  stabilitatea  chimică  şi  fizică  în utilizare a  fost  demonstrată 

pentru 48 de ore la o 

temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de 

+25°C. 
Din punct de vedere microbiologic, perfuzia prepara

tă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 

imediat, durata 

şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în 

mod normal, nu trebuie 

să fie mai lungă de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu 

excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.  
 

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.  
 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în 
suspensie. 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice  concentrat neutilizat trebuie aruncat . 
 

3. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANŢĂ 

Similar altor substanţe potenţial toxice, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor 
de 

oxaliplatină. 

 

Instrucţiuni de manipulare 

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile 

pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător. 

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat, 

instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, 

protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în 

Page 8
background image

 

conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este 

interzis a se fuma, mânca şi bea în această zonă.  
 
Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare 

corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, 

măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de 

protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.  

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă.  

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.  

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile 
contaminate trebu

ie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi punctul de mai jos  

“Eliminare”. 

Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu pielea, spălaţi imediat 

cu apă din abundenţă. 

Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu mucoasele, spălaţi 

imediat cu apă din abundenţă. 
 
4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVE

NOASĂ 

 

Precauţii speciale pentru administrare 

A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu. 
A NU se administra medicamentul nediluat. 

Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu soluţie de 

clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri. 

A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan în 

aceeaşi linie de perfuzie. 

A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid 

folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. 
Me

dicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei. 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat 
disodic) 

Oxaliplatină 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă (i.v.) cu 250 până la 500 ml soluţie de 

glucoză 5%, se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de 

glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea 
locului de perfuzare.  

Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic 

(AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de 

glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură.  
 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU) 
 

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5-FU).  

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil (5-FU).  
 

Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, 

consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente. 

UTILIZAŢI numai solvenţii recomandaţi (vezi mai jos). 

 
4.1 

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă 

 

Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până 

la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai 

puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul de concentraţie la care stabilitatea fizico-chimică a 

oxaliplatinei a fost demonstrată, este de la 0,2 mg/ml până la 2 mg/ml. 
 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.  
 

Page 9
background image

 

După diluare cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată de 
la 2°C la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. 

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie 
responsabilitate

a utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 

la 2°C la 8°C, decât dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în 
suspensie. 
 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice concentrat neutilizat  trebuie aruncat  
 

NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri pentru 
diluare.  
 

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie 

pe bază de PVC. 
 
4.2 Perfuzie 
Administrarea oxaliplatinei 

nu necesită hidratare anterioară.  

 
Oxaliplatina dil

uată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de 

minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în 

decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de 

oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil. 
 
4.3 Eliminare 
 

Resturile de medicament şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie 
eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu 

respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase. 
 
 
 

OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml conc. pt. sol. perf. x 50 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 40 ml conc. pt. sol. perf. x 200 mg oxaliplatina