Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12378/2019/01-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Spasmomen 40 mg comprimate filmate
bromură de otiloniu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este SPASMOMEN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SPASMOMEN
3.
Cum să utilizaţi SPASMOMEN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SPASMOMEN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Spasmomen şi pentru ce se utilizează
Spasmomen face parte din grupa terapeutică anticolinergice sintetice, compuşi cuaternari de amoniu.
Spasmomen este indicat în:
- stări spastice şi dischinezii funcţionale ale tractului gastro-intestinal cum sunt: sindromul de colon
iritabil, gastrite, gastro-duodenite, enterite, tulburări esofagiene;
- pregătirea pentru endoscopie (esofago-gastro-duodenoscopie, colonoscopie, rectoscopie).
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Spasmomen
Nu utilizaţi Spasmomen
:
- dacă sunteţi alergic la bromură de otiloniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Spasmomen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom, hiperplazie benignă de prostată sau cu stenoză
pilorică.
Nu se recomandă administrarea
la pacienţii cu intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau
malabsorbţie a glucozei sau galactozei.
Page 2
2
Spasmomen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deşi nu s-a raportat niciun caz de embriotoxicitate, de efecte teratogene sau mutagene la animale,
similar altor medicamente, Spasmomen
trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă
este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Până în prezent nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spasmomen conţine
lactoză monohidrat
. De aceea, dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la anumite
zaharuri, utilizaţi Spasmomen numai
după consultarea medicului dumneavoastră.
3.
Cum să utilizaţi Spasmomen
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat filmat Spasmomen (bromură de otiloniu 40 mg), de 2-3 ori
pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Spasmomen decât trebuie
Bromura de otiloniu este, practic, lipsită de toxicitate la animale. De aceea, la om nu trebuie să
apară probleme din cauza supradozajului. În anumite cazuri, se recomandă tratament simptomatic
şi de susţinere.
Dacă uitaţi să utilizaţi Spasmomen
Dacă uitaţi să luaţi o doză la timpul stabilit, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. În orice caz, nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
La doze terapeutice Spasmomen nu determină reacţii adverse şi în special, nu determină efecte de
tip atropină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Page 3
3
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Spasmomen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Spasmomen
-
Substanţa activă este bromura de otiloniu. Un comprimat filmat conține 40 mg bromură de
otiloniu.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
- amidon de orez, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu
Film
: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol
, talc.
corespunzător la: polietilenglicol 4000 şi polietilenglicol 6000
Cum arată Spasmomen şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia
Fabricanţii
A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. (AMMLS)
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. (AMMLS)
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Page 4
4
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2019.
