OMEPRAZOL MYLAN 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OMEPRAZOL MYLAN 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OMEPRAZOL MYLAN 20 mg
Substanța activă: OMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI PROTONICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3578_18.07.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 21 caps. gastrorez.
Cod cim: W62430020
Firma producătoare: MCDERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3578/2011/01-32                                                         Anexa 1‘     
                                                                                 3579/2011/01-32
 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Omeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente 

(omeprazol

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi punctul 4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Omeprazol Mylan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol Mylan 

3. 

Cum să utilizaţi Omeprazol Mylan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Omeprazol Mylan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

CE ESTE OMEPRAZOL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Omeprazol aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ei acţionează 
prin reducerea cantităţii de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce. 
 Omeprazol Mylan este utilizat pentru a trata următoarele afecţiuni: 
Adulţi: 
  Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când acidul din stomac ajunge în 

esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi determină durere, inflamaţie şi 
pirozis. 

  Ulcere la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal) sau stomac (ulcer gastric). 
  Pentru a împiedica să reapară ulcerele la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal) şi 

la nivelul stomacului (ulcer gastric) 

  Ulcere care sunt de asemenea infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă suferiţi 

de această afecţiune, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie antibiotice pentru a trata 
infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece. 

  Ulcere determinate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). 

Omeprazol Mylan poate fi de asemenea utilizat pentru a stopa formarea ulcerelor dacă luaţi AINS. 

  Prea mult acid în stomac determinat de o formaţiune la nivelul pancreasului (sindromul Zollinger-

Ellison). 

 
Copii: 
Copii cu vârsta mai mare de un an şi greutate ≥ 10 kg  
  boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când acidul din stomac ajunge în 

esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi determină durere, inflamaţie şi 
pirozis. 

Page 2
background image

 

 

La copii simptomele acestei afecţiuni pot include întoarcerea conţinutului din stomac în gură 
(regurgitare), stare de rău (vărsături) şi reducerea creşterii în greutate. 
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 4 ani 

  Ulcere care sunt infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă suferiţi de această 

afecţiune, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie antibiotice pentru a trata infecţia şi 
pentru a permite ulcerului să se vindece. 

 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMEPRAZOL MYLAN 

 
Nu utilizaţi Omeprazol Mylan  

dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament ( enumerate la punctul 6) 

dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (ca de exemplu 
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) 

-         dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV) 
 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 
Omeprazol Mylan. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Omeprazol Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 
 
Omeprazol Mylan poate masca simptomele altor boli. Astfel, dacă oricare dintre următoarele 
simptome apar înainte de a începe tratamentul cu omeprazol sau în timp ce-l luaţi, spuneţi  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Omeprazol Mylan: 

dacă scădeţi în greutate fără niciun motiv şi aveţi probleme la înghiţit 

-         dacă aveţi durere de stomac sau indigestie 

dacă începeţi să vomitaţi alimente sau sânge 

dacă aveţi scaun închis la culoare (materii fecale cu sânge) 

-         dacă aveţi diaree persistentă sau severă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o uşoară creştere 

a diareei infecţioase 

-         dacă aveţi probleme grave cu ficatul 
-        dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după tratamentul cu un medicament similar 

omeprazolului care reduce acidul de la nivelul stomacului 

 
 
Dacă utilizaţi Omeprazol Mylan pe o durată lungă de timp(mai mult de un an) medicul dumneavoastră 
vă va ţine sub supraveghere periodică. Trebuie să raportaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi 
excepţionale când mergeţi la medic. 
 
Tratamentul cu inhibitor de pompă de protoni cum este Omeprazol, mai ales pentru o perioadă de 
peste un an, poate creşte uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, mâinii sau coloanei vertebrale. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte 
riscul de osteoporoză). 
 
Dacă observaţi o erupţie la nivelul pielii mai ales în zonele expuse la soare, spuneţi medicului 
dumneavoastră cât mai repede deoarece e posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu omeprazol. 
De asemenea amintiţi-vă să spuneţi orice alte semne de boală cum este durerea la nivelul articulaţiilor. 
 
Omeprazol Mylan împreună cu alte medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau aţi 
putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Aceasta se datorează faptului că Omeprazol Mylan poate afecta modul în care acţionează unele 
medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Omeprazol Mylan.  
Nu utilizaţi Omeprazol Mylan dacă urmaţi tratament cu medicamente ce conţin nelfinavir (utilizat 
pentru a trata infecţia cu HIV). 

Page 3
background image

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
oricare dintre următoarele medicamente: 

  Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile cauzate de 

ciuperci) 

  Digoxin (utilizat pentru a trata afecţiunile inimii) 

  Diazepam (utilizat pentru a trata anxietatea, pentru a relaxa muşchii sau în epilepsie) 
  Fenitoină (utilizat în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, va trebui ca medicul dumneavoastră să vă 

monitorizeze când începeţi sau când întrerupeţi tratamentul cu Omeprazol Mylan 

  Medicamente utilizate pentru a vă subţia sângele, cum este warfarina sau alţi antagonişti ai 

viatminei K. E posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi şi când 
întrerupeţi tratamentul cu Omeprazol Mylan. 

  Rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza) 
  Atazanavir (utilizată pentru a trata infecţia cu HIV) 
  Tacrolimus (în caz de transplant de organ) 

  Sunătoare (hypericum perforatum)(utilizat pentru a trata depresia uşoară) 
  Cilostazol (pentru a trata claudicaţia intermitenă) 
  Saquinavir (pentru a trata infecţia cu HIV) 
  Clopidogrel (pentru a preveni îngroşarea sângelui (trombi) 

  Erlotinib (utilizat pentru a trata diferite tipuri de cancer) 
  Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului)- 

dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul 
cu omeprazol 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină ca de altfel şi 
Omeprazol Mylan pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte 
important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice medicamente luaţi. 
 
Omeprazol Mylan împreună cu alimente şi băuturi 
Vă puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeprazol Mylan dacă alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
E puţin probabil ca Omeprazol Mylan să vă influenţeze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje. 
Reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere pot apărea (vezi pct 4). Dacă apar, nu 
trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol Mylan 
 
Omeprazol Mylan 40 mg conţine galben amurg (E 110). Poate cauza reacţii alergice. 
Acest medicament conţine sucroză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi 
intoleranţă la anumite zahăruri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI OMEPRAZOL MYLAN 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă. Acest lucru depinde de 
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. 
 

Page 4
background image

 

 

Adulţi: 
Pentru tratamentul simptomelor BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide
-  Dacă medicul dumneavoastră a constatat că tubul prin care trece mâncarea (esofagul) a fost uşor 

lezat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Medicul dumneavoastră 
vă va spune să luaţi o doză de 40 mg omeprazol pentru încă 8 săptămâni dacă esofagul 
dumneavoastră nu s-a vindecat. 

-  Doza recomandată după ce s-a vindecat esofagul este de 10 mg o dată pe zi 
-  Dacă esofagul dumneavoastră nu a fost lezat, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată 

pe zi. 

 
Pentru tratamentul ulcerelor în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal): 
-  Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va 

spune să luaţi aceaşi doză pentru încă 2 săptămâni dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat. 

-  Dacă ulcerul dumneavoastră nu este complet vindecat, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată 

pe zi timp de 4 săptămâni. 

Pentru tratamentul ulcerului la nivelul stomacului (ulcerului gastric): 
-  Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va 

spune să luaţi aceaşi doză pentru încă 4 săptămâni dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat. 

-  Dacă ulcerul dumneavoastră nu este complet vindecat, doz apoate fi crescută până la 40 mg o dată 

pe zi timp de 8 săptămâni. 

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice din antecedente: 
-  Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte 

doza până la 40 mg o dată pe zi. 

 
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi gastric determinat de AINS (medicamente antiinflamatorii 
nesteroidiene): 
-  Doza recomandată este de 20  mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. 
 
Pentru prevenirea ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi pentru a împiedica  
recăderea: 
-  Doza recomandată este de 20 mg omeprazol de două ori pe zi timp de o săptămână. 
-  Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi două antibiotice dintre amoxicilină, claritromicină şi 

metronidazol. 

 
Pentru tratamentul acidului în exces din stomac determinat de o formaţiune din pancreas (sindrom 
Zollinger-Ellison) 
-  Doza recomandată este de 60 mg pe zi. 
-  Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi de asemenea va 

decide pentr cât timp trebuie să luaţi medicamentul. 

 
Utilizarea la copii: 
Pentru tratamentul simptomelor BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitarea acidă
Copii cu vârsta mai mare de un an şi cu greutatea mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Mylan. Doza 
recomandată pentru copii este în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă. 
 
Pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter  pylori şi prevenirea 
recurenţei

-  Copiii cu vârsta mai mare de 4 ani pot lua Omeprazol Mylan. Doza recomandată pentru copii este 

în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă. 

-  Medicul dumneavoastră vă va prescrie de asemenea două antibiotice numite amoxicilină şi 

claritromicină pentru copilul dumneavoastră. 

 
Administrarea acestui medicament
Se recomandă să vă luaţi capsulele dimineaţa. 
Vă puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. 

Page 5
background image

 

 

Înghiţiţi-vă capsulele întregi cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele. 
Aceasta se datorează faptului că, capsulele conţin granule acoperite care opresc medicamentul să fie 
descompuse de acid în stomac. Este important să nu se distrugă granulele. 
Cum trebuie să procedaţi dacă copilul dumneavoastră nu poate înghiţi capsulele: 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteţi înghiţi capsulele: 
-  Deschideţi capsulele şi înghiţiţi direct conţinutul cu jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul 

într-un pahar cu apă plată (nu minerală), orice suc de fructe (ca de exemplu de mere, portocală sau 
ananas) sau compot de mere. 

-  Întotdeauna agitaţi amestecul chiar înainte de a-l bea (amestecul nu va fi clar). Apoi beţi amestecul 

imediat sau în 30 de minute 

-  Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu apă şi beţi-l. 

Componentele solide conţin medicamentul- nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. 

 
Dacă aţi utilizat mai mult Omeprazol Mylan decât trebuie 
Dacă aţi luat mai mult Omeprazol Mylan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, spuneţi imediat 
medicului sau farmacistului. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Omeprazol Mylan 
 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape timpul 
pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse  rare dar grave, întrerupeţi 
administrarea de Omeprazol Mylan şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră

  Şuierat în piept brusc apărut, umflarea buzelor, limbii şi a gâtului sau a corpului, erupţie 

tranzitorie la nivelul pielii, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă) 

  Înroşirea pielii cu vezicule sau descumarea pielii. Pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul 

buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” 
sau „necroliza epidermică toxică”. 

  Probleme grave cu ficatul ce pot determina insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului. 

Simptomele includ icter ce poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi 
oboseală. 

  În cazuri rare omeprazol poate afecta globulele albe ducând la deficit imun (agranulocitoză). Dacă 

aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră asociată cu o stare generală alterată sever sau febră 
asociată cu simptome de infecţie locală cum sunt durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau 
dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a 
putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important 
pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi ce medicamente luaţi 

  Probleme grave cu rinichii (nefrită interstiţială). 
  Erupţie la nivelul pielii, posibil cu dureri ale articulaţiilor 
 
Alte reacţii adverse includ: 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
-  Durere de cap 
-  Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă) 
-  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)
 
-  Umflarea picioarelor şi a gleznelor 
-  Tulburări de somn (insomnii) 
-  Ameţeli, parestezii cum sunt înţepăturile şi furnicăturile, somnolenţa 
-  Senzaţia de rotire (vertij) 

Page 6
background image

 

 

-  Modificări ale analizelor de sânge care controlează cum funcţionează ficatul 
-  Erupţie la nivelul pielii, băşici (urticarie) şi mâncărime a pielii 
-  Stare generală de rău şi lipsă de energie 
-  Fractură de şold, mână şi coloană vertebrală 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

  
-  Boli ale sângelui cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge sau de plachete. Aceasta 

poate determina slăbiciune, învineţire sau pot face mai probabilă apariţia infecţiilor 

-  Concentraţii scăzute de sodiu în sânge 
-  Senzaţia de agitaţie, confuzie sau depresie 
-  Tulburări ale gustului 
-  Probleme de vedere cum este vederea înceţoşată 
-  Senzaţia bruscă de şuierat în piept sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm) 
-  Gură uscată 
-  O inflamaţie a interiorului gurii 
-  O infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este cauzată de o ciupercă 
-  Probleme cu ficatul, incluzând icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la 

culoare şi oboseală 

-  Căderea părului(alopecie) 
-  Erupţie la nivelul pielii la expunerea la lumina soarelui 
-  Durere de articulaţii (artralgie) sau durere musculară (mialgie) 
-  Transpiraţii abundente 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)
 
-  Agresivitate 
-  Vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu există (halucinaţii) 
-  Apariţia bruscă a unei erupţii tranzitorii la nivelul pielii sau formarea de vezicule sau descuamarea 

pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi durere de articulaţii (eritem multiform) 

-  Slăbiciune musculară 
-  Sâni măriţi la bărbaţi 
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 
-  Inflmaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree) 
-  Dacă urmaţi tratament cu omeprazol de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu 

din sângele dumneavoastră să scadă. Concentraţiile scăzute de magneziu pot fi observate ca şi 
oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, alura ventriculară 
rapidă. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu din sânge pot determina o reducere a 
concentraţiei de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoatră poate decide să efectuaţi 
periodic analize de sânge pentru a vă monitoriza concentraţia de magneziu. 

 
Nu fiţi îngrijorat de această listă de reacţii adverse posibile. E posibil să nu experimentaţi niciuna 
dintre ele. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
 

Page 7
background image

 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OMEPRAZOL MYLAN 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă,după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja 
de umezeală. 
Flacon din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul bine închis pentru a se 
proteja de umezeală. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
 
Ce conţine Omeprazol Mylan 
Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă, dură, conţine omeprazol 20 mg, 40 
mg. 
Componentele capsulei sunt: sfere de zahăr (sucroză, amidon de porumb), hipromeloză, hidroxid de 
sodiu, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie (acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), 
lauril sulfat de sodiu, polisorbit 80), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, polisorbit 80; 
Componentele învelişului capsulei: 
 
 
20 mg 
Învelişul capului 
dioxid de titan (E171), oxid negru de fer, oxid roşu de fer (E 172), gelatină, lauril sulfat de sodiu. 
Învelişul corpului 
Dioxid de titan (E 171), gelatină, lauril sulfat de sodiu 
 
40 mg 
Învelişul capului 
Dioxid de titan (E171), galben amurg (E 110), albastru briliant (E 133), roşu allura (E129), gelatină, 
lauril sulfat de sodiu. 
Învelişul corpului 
Dioxid de titan (E 171), galben amurg (E110), albastru briliant (E 133), roşu alura (E129), gelatină, 
lauril sulfat de sodiu 
Cerneala de imprimare 
Shelac, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu. 
 
 
Cum arată Omeprazol Mylan şi conţinutul ambalajului 
 
Capsula de 20 mg are un capac de culoare roz închis şi un corp de culoare albă, umplută cu granule de 
culoare albă până la aproape albă şi marcată cu „MYLAN” pe „OM20” atât pe cap cât şi pe corp. 
 
Capsula de 40 mg are un capac de culoare roz închis,  şi un corp de culoare albă, umplută cu granule 
de culoare albă până la aproape albă şi marcată cu „MYLAN” pe „OM40” atât pe cap cât şi pe corp. 
 
Capsulele sunt disponibile în flacoane din plastic  ce conţin: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 
112, 200, 500, 2 x 50 
Capsulele sunt disponibile în blistere  ce conţin: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 
500, 2 x 50  
250 (doar flacoane- doză distribuită în spital) 
 

Page 8
background image

 

 

 
E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Generics [UK] Limited 
Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN6 1 TL, Marea Britanie. 
  
 
Fabricantul: 
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 
35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 
Dublin 13, Irlanda 
 
Sau  
Generics [UK] Ltd 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire  
Marea Britanie 
 
Sau  
Mylan Hungary Kft  
H-2900 Komarom  
Mylan utca 1  
Ungaria 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele 
denumiri comerciale

 
Stat membru  

Denumire comercială 

Austria 

Omeprazol Arcana 20 & 40 mg 
magensaftresistente Hartkapseln 
 

Belgia 

Omemylan 20 mg & 40 mg 
maagsapresistente capsules, hard 
 

Bulgaria 

Omemyl 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard 

Republica Cehă 

Omeprazol Mylan 20 + 40 mg 
Gastro-resistant capsule, hard 

Danemarca 

Omezomyl 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard 

Franţa 

Omeprazole  Mylan 20 & 40 mg 
gélule gastro-résistante 

Germania 

Omeprazol dura 20 + 40 mg 
magensaftresistente Hartkapseln 

Grecia 

Omeprazole Mylan Generics 20 mg 
Gastro-resistant capsule, hard 

Islanda 

Omezomyl 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard 

 
 

Page 9
background image

 

 

Stat membru  

Denumire comercială 

Irlanda 

Omeprazole  Mylan 20 + 40 mg 
Gastro-resistant capsule, hard 

Malta 

Omeprazole Mylan 20mg Gastro-
resistant capsule, hard 

Luxemburg 

Omepramylan 20 mg & 40 mg 
comprimés gastro-résistants 
 

Norvegia 

 Omeprazol Mylan 20 mg Gastro-
resistant capsule, hard 

Polonia 

Omeprazol Generics 20 + 40 mg 
Gastro-resistant capsule, hard 

Portugalia 

Omeprazol Anova 
 

România 

Omeprazol Mylan 20 + 40 mg 
capsule gastrorezistente 

Republica 
Slovacia 

Omeprazole Mylan 20 mg Gastro-
resistant capsule, hard 

Spania 

Omeprazol MYLAN 
Pharmaceuticals 20 mg cápsulas 
duras gastrorresistentes EFG, 
Omeprazol MYLAN 
Pharmaceuticals 40 mg cápsulas 
duras gastrorresistentes  
 

Suedia 

Omezolmyl 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard 

Olanda 

Omeprazol Mylan 20 + 40 mg 
Gastro-resistant capsule, hard 

Marea Britanie 

Omeprazole 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016 
 
 

OMEPRAZOL MYLAN 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 15 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 21 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 84 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 112 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 200 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 2x50 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 250 caps. gastrorez. (ambalaj pt. spital)

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 14 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 15 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 50 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 56 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 60 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 84 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 100 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 112 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 200 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 500 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 2x50 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 98 capsule