1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3578/2011/01-32 Anexa 1‘
3579/2011/01-32
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Omeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente
(omeprazol)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Omeprazol Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol Mylan
3.
Cum să utilizaţi Omeprazol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEPRAZOL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omeprazol aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ei acţionează
prin reducerea cantităţii de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce.
Omeprazol Mylan este utilizat pentru a trata următoarele afecţiuni:
Adulţi:
Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când acidul din stomac ajunge în
esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi determină durere, inflamaţie şi
pirozis.
Ulcere la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal) sau stomac (ulcer gastric).
Pentru a împiedica să reapară ulcerele la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal) şi
la nivelul stomacului (ulcer gastric)
Ulcere care sunt de asemenea infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă suferiţi
de această afecţiune, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie antibiotice pentru a trata
infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
Ulcere determinate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Omeprazol Mylan poate fi de asemenea utilizat pentru a stopa formarea ulcerelor dacă luaţi AINS.
Prea mult acid în stomac determinat de o formaţiune la nivelul pancreasului (sindromul Zollinger-
Ellison).
Copii:
Copii cu vârsta mai mare de un an şi greutate ≥ 10 kg
boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când acidul din stomac ajunge în
esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi determină durere, inflamaţie şi
pirozis.
2
La copii simptomele acestei afecţiuni pot include întoarcerea conţinutului din stomac în gură
(regurgitare), stare de rău (vărsături) şi reducerea creşterii în greutate.
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 4 ani
Ulcere care sunt infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă suferiţi de această
afecţiune, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie antibiotice pentru a trata infecţia şi
pentru a permite ulcerului să se vindece.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMEPRAZOL MYLAN
Nu utilizaţi Omeprazol Mylan
-
dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament ( enumerate la punctul 6)
-
dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (ca de exemplu
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV)
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Omeprazol Mylan.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Omeprazol Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
Omeprazol Mylan poate masca simptomele altor boli. Astfel, dacă oricare dintre următoarele
simptome apar înainte de a începe tratamentul cu omeprazol sau în timp ce-l luaţi, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Omeprazol Mylan:
-
dacă scădeţi în greutate fără niciun motiv şi aveţi probleme la înghiţit
- dacă aveţi durere de stomac sau indigestie
-
dacă începeţi să vomitaţi alimente sau sânge
-
dacă aveţi scaun închis la culoare (materii fecale cu sânge)
- dacă aveţi diaree persistentă sau severă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o uşoară creştere
a diareei infecţioase
- dacă aveţi probleme grave cu ficatul
- dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după tratamentul cu un medicament similar
omeprazolului care reduce acidul de la nivelul stomacului
Dacă utilizaţi Omeprazol Mylan pe o durată lungă de timp(mai mult de un an) medicul dumneavoastră
vă va ţine sub supraveghere periodică. Trebuie să raportaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi
excepţionale când mergeţi la medic.
Tratamentul cu inhibitor de pompă de protoni cum este Omeprazol, mai ales pentru o perioadă de
peste un an, poate creşte uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, mâinii sau coloanei vertebrale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte
riscul de osteoporoză).
Dacă observaţi o erupţie la nivelul pielii mai ales în zonele expuse la soare, spuneţi medicului
dumneavoastră cât mai repede deoarece e posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu omeprazol.
De asemenea amintiţi-vă să spuneţi orice alte semne de boală cum este durerea la nivelul articulaţiilor.
Omeprazol Mylan împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau aţi
putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta se datorează faptului că Omeprazol Mylan poate afecta modul în care acţionează unele
medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Omeprazol Mylan.
Nu utilizaţi Omeprazol Mylan dacă urmaţi tratament cu medicamente ce conţin nelfinavir (utilizat
pentru a trata infecţia cu HIV).
3
Spuneţi medicului dumneavoastră dau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile cauzate de
ciuperci)
Digoxin (utilizat pentru a trata afecţiunile inimii)
Diazepam (utilizat pentru a trata anxietatea, pentru a relaxa muşchii sau în epilepsie)
Fenitoină (utilizat în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, va trebui ca medicul dumneavoastră să vă
monitorizeze când începeţi sau când întrerupeţi tratamentul cu Omeprazol Mylan
Medicamente utilizate pentru a vă subţia sângele, cum este warfarina sau alţi antagonişti ai
viatminei K. E posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi şi când
întrerupeţi tratamentul cu Omeprazol Mylan.
Rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza)
Atazanavir (utilizată pentru a trata infecţia cu HIV)
Tacrolimus (în caz de transplant de organ)
Sunătoare (hypericum perforatum)(utilizat pentru a trata depresia uşoară)
Cilostazol (pentru a trata claudicaţia intermitenă)
Saquinavir (pentru a trata infecţia cu HIV)
Clopidogrel (pentru a preveni îngroşarea sângelui (trombi)
Erlotinib (utilizat pentru a trata diferite tipuri de cancer)
Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului)-
dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul
cu omeprazol
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină ca de altfel şi
Omeprazol Mylan pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte
important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice medicamente luaţi.
Omeprazol Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Vă puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeprazol Mylan dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
E puţin probabil ca Omeprazol Mylan să vă influenţeze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere pot apărea (vezi pct 4). Dacă apar, nu
trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol Mylan
Omeprazol Mylan 40 mg conţine galben amurg (E 110). Poate cauza reacţii alergice.
Acest medicament conţine sucroză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi
intoleranţă la anumite zahăruri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI OMEPRAZOL MYLAN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă. Acest lucru depinde de
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
4
Adulţi:
Pentru tratamentul simptomelor BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:
- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că tubul prin care trece mâncarea (esofagul) a fost uşor
lezat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi o doză de 40 mg omeprazol pentru încă 8 săptămâni dacă esofagul
dumneavoastră nu s-a vindecat.
- Doza recomandată după ce s-a vindecat esofagul este de 10 mg o dată pe zi
- Dacă esofagul dumneavoastră nu a fost lezat, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată
pe zi.
Pentru tratamentul ulcerelor în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal):
- Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va
spune să luaţi aceaşi doză pentru încă 2 săptămâni dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat.
- Dacă ulcerul dumneavoastră nu este complet vindecat, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată
pe zi timp de 4 săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului la nivelul stomacului (ulcerului gastric):
- Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va
spune să luaţi aceaşi doză pentru încă 4 săptămâni dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat.
- Dacă ulcerul dumneavoastră nu este complet vindecat, doz apoate fi crescută până la 40 mg o dată
pe zi timp de 8 săptămâni.
Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice din antecedente:
- Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte
doza până la 40 mg o dată pe zi.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi gastric determinat de AINS (medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene):
- Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.
Pentru prevenirea ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi pentru a împiedica
recăderea:
- Doza recomandată este de 20 mg omeprazol de două ori pe zi timp de o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi două antibiotice dintre amoxicilină, claritromicină şi
metronidazol.
Pentru tratamentul acidului în exces din stomac determinat de o formaţiune din pancreas (sindrom
Zollinger-Ellison)
- Doza recomandată este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi de asemenea va
decide pentr cât timp trebuie să luaţi medicamentul.
Utilizarea la copii:
Pentru tratamentul simptomelor BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitarea acidă:
Copii cu vârsta mai mare de un an şi cu greutatea mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Mylan. Doza
recomandată pentru copii este în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.
Pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea
recurenţei:
- Copiii cu vârsta mai mare de 4 ani pot lua Omeprazol Mylan. Doza recomandată pentru copii este
în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.
- Medicul dumneavoastră vă va prescrie de asemenea două antibiotice numite amoxicilină şi
claritromicină pentru copilul dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament:
Se recomandă să vă luaţi capsulele dimineaţa.
Vă puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
5
Înghiţiţi-vă capsulele întregi cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele.
Aceasta se datorează faptului că, capsulele conţin granule acoperite care opresc medicamentul să fie
descompuse de acid în stomac. Este important să nu se distrugă granulele.
Cum trebuie să procedaţi dacă copilul dumneavoastră nu poate înghiţi capsulele:
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteţi înghiţi capsulele:
- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi direct conţinutul cu jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul
într-un pahar cu apă plată (nu minerală), orice suc de fructe (ca de exemplu de mere, portocală sau
ananas) sau compot de mere.
- Întotdeauna agitaţi amestecul chiar înainte de a-l bea (amestecul nu va fi clar). Apoi beţi amestecul
imediat sau în 30 de minute
- Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu apă şi beţi-l.
Componentele solide conţin medicamentul- nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
Dacă aţi utilizat mai mult Omeprazol Mylan decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Omeprazol Mylan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, spuneţi imediat
medicului sau farmacistului.
Dacă aţi uitat să luaţi Omeprazol Mylan
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape timpul
pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi
administrarea de Omeprazol Mylan şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
Şuierat în piept brusc apărut, umflarea buzelor, limbii şi a gâtului sau a corpului, erupţie
tranzitorie la nivelul pielii, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă)
Înroşirea pielii cu vezicule sau descumarea pielii. Pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul
buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson”
sau „necroliza epidermică toxică”.
Probleme grave cu ficatul ce pot determina insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului.
Simptomele includ icter ce poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi
oboseală.
În cazuri rare omeprazol poate afecta globulele albe ducând la deficit imun (agranulocitoză). Dacă
aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră asociată cu o stare generală alterată sever sau febră
asociată cu simptome de infecţie locală cum sunt durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau
dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a
putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important
pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi ce medicamente luaţi
Probleme grave cu rinichii (nefrită interstiţială).
Erupţie la nivelul pielii, posibil cu dureri ale articulaţiilor
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- Durere de cap
- Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă)
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
- Umflarea picioarelor şi a gleznelor
- Tulburări de somn (insomnii)
- Ameţeli, parestezii cum sunt înţepăturile şi furnicăturile, somnolenţa
- Senzaţia de rotire (vertij)
6
- Modificări ale analizelor de sânge care controlează cum funcţionează ficatul
- Erupţie la nivelul pielii, băşici (urticarie) şi mâncărime a pielii
- Stare generală de rău şi lipsă de energie
- Fractură de şold, mână şi coloană vertebrală
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
- Boli ale sângelui cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge sau de plachete. Aceasta
poate determina slăbiciune, învineţire sau pot face mai probabilă apariţia infecţiilor
- Concentraţii scăzute de sodiu în sânge
- Senzaţia de agitaţie, confuzie sau depresie
- Tulburări ale gustului
- Probleme de vedere cum este vederea înceţoşată
- Senzaţia bruscă de şuierat în piept sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm)
- Gură uscată
- O inflamaţie a interiorului gurii
- O infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este cauzată de o ciupercă
- Probleme cu ficatul, incluzând icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la
culoare şi oboseală
- Căderea părului(alopecie)
- Erupţie la nivelul pielii la expunerea la lumina soarelui
- Durere de articulaţii (artralgie) sau durere musculară (mialgie)
- Transpiraţii abundente
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):
- Agresivitate
- Vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu există (halucinaţii)
- Apariţia bruscă a unei erupţii tranzitorii la nivelul pielii sau formarea de vezicule sau descuamarea
pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi durere de articulaţii (eritem multiform)
- Slăbiciune musculară
- Sâni măriţi la bărbaţi
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Inflmaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree)
- Dacă urmaţi tratament cu omeprazol de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu
din sângele dumneavoastră să scadă. Concentraţiile scăzute de magneziu pot fi observate ca şi
oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, alura ventriculară
rapidă. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu din sânge pot determina o reducere a
concentraţiei de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoatră poate decide să efectuaţi
periodic analize de sânge pentru a vă monitoriza concentraţia de magneziu.
Nu fiţi îngrijorat de această listă de reacţii adverse posibile. E posibil să nu experimentaţi niciuna
dintre ele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
7
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OMEPRAZOL MYLAN
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă,după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja
de umezeală.
Flacon din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul bine închis pentru a se
proteja de umezeală.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Omeprazol Mylan
Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă, dură, conţine omeprazol 20 mg, 40
mg.
Componentele capsulei sunt: sfere de zahăr (sucroză, amidon de porumb), hipromeloză, hidroxid de
sodiu, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie (acid metacrilic-acrilat de etil (1:1),
lauril sulfat de sodiu, polisorbit 80), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, polisorbit 80;
Componentele învelişului capsulei:
20 mg
Învelişul capului
dioxid de titan (E171), oxid negru de fer, oxid roşu de fer (E 172), gelatină, lauril sulfat de sodiu.
Învelişul corpului
Dioxid de titan (E 171), gelatină, lauril sulfat de sodiu
40 mg
Învelişul capului
Dioxid de titan (E171), galben amurg (E 110), albastru briliant (E 133), roşu allura (E129), gelatină,
lauril sulfat de sodiu.
Învelişul corpului
Dioxid de titan (E 171), galben amurg (E110), albastru briliant (E 133), roşu alura (E129), gelatină,
lauril sulfat de sodiu
Cerneala de imprimare
Shelac, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.
Cum arată Omeprazol Mylan şi conţinutul ambalajului
Capsula de 20 mg are un capac de culoare roz închis şi un corp de culoare albă, umplută cu granule de
culoare albă până la aproape albă şi marcată cu „MYLAN” pe „OM20” atât pe cap cât şi pe corp.
Capsula de 40 mg are un capac de culoare roz închis, şi un corp de culoare albă, umplută cu granule
de culoare albă până la aproape albă şi marcată cu „MYLAN” pe „OM40” atât pe cap cât şi pe corp.
Capsulele sunt disponibile în flacoane din plastic ce conţin: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100,
112, 200, 500, 2 x 50
Capsulele sunt disponibile în blistere ce conţin: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200,
500, 2 x 50
250 (doar flacoane- doză distribuită în spital)
8
E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN6 1 TL, Marea Britanie.
Fabricantul:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlanda
Sau
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
Marea Britanie
Sau
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele
denumiri comerciale:
Stat membru
Denumire comercială
Austria
Omeprazol Arcana 20 & 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Belgia
Omemylan 20 mg & 40 mg
maagsapresistente capsules, hard
Bulgaria
Omemyl 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard
Republica Cehă
Omeprazol Mylan 20 + 40 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Danemarca
Omezomyl 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard
Franţa
Omeprazole Mylan 20 & 40 mg
gélule gastro-résistante
Germania
Omeprazol dura 20 + 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Grecia
Omeprazole Mylan Generics 20 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Islanda
Omezomyl 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard
9
Stat membru
Denumire comercială
Irlanda
Omeprazole Mylan 20 + 40 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Malta
Omeprazole Mylan 20mg Gastro-
resistant capsule, hard
Luxemburg
Omepramylan 20 mg & 40 mg
comprimés gastro-résistants
Norvegia
Omeprazol Mylan 20 mg Gastro-
resistant capsule, hard
Polonia
Omeprazol Generics 20 + 40 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Portugalia
Omeprazol Anova
România
Omeprazol Mylan 20 + 40 mg
capsule gastrorezistente
Republica
Slovacia
Omeprazole Mylan 20 mg Gastro-
resistant capsule, hard
Spania
Omeprazol MYLAN
Pharmaceuticals 20 mg cápsulas
duras gastrorresistentes EFG,
Omeprazol MYLAN
Pharmaceuticals 40 mg cápsulas
duras gastrorresistentes
Suedia
Omezolmyl 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard
Olanda
Omeprazol Mylan 20 + 40 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Marea Britanie
Omeprazole 20 + 40 mg Gastro-
resistant capsule, hard
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016
Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 15 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 21 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 50 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 56 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 60 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 84 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 112 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 200 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 2x50 caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 250 caps. gastrorez. (ambalaj pt. spital)
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 7 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 14 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 15 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 21 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 28 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 30 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 50 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 56 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 60 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 84 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 100 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 112 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 200 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/OPA/PVC x 500 caps. gastrorez.