OMEPRAZOL AUROBINDO 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OMEPRAZOL AUROBINDO 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OMEPRAZOL AUROBINDO 20 mg
Substanța activă: OMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8869_20.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.
Cod cim: W57295008
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8868/2016/01-15                                                            Anexa 1 
                                                                                 8869/2016/01-19  
                                                                                 8870/2016/01-15                                                                                                      

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Omeprazol Aurobindo 10 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol Aurobindo 20 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol Aurobindo 40 mg capsule gastrorezistente 

Omeprazol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastă. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă 
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect
 

1.  Ce este Omeprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luaţi Omeprazol Aurobindo 
3.  Cum să luaţi Omeprazol Aurobindo 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Omeprazol Aurobindo 
6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
1.  

Ce este Omeprazol Aurobindo și pentru ce se utilizează  

 
Omeprazol Aurobindo conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente 
denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de 
stomacul dumneavoastră. 
 
Omeprazol Aurobindo este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
 
La adulţi: 

  „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag 

(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul 
pieptului (pirozis). 

  Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). 
  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul 

dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se 
vindece.  

  Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol 

Aurobindo poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. 

  Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). 

 
La copii: 
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg 
”Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul 
care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului. 

Page 2
background image

 

Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în 
gură (regurgitare), vărsături şi creştere redusă în greutate. 
 
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi 
Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această 
afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite 
ulcerului să se vindece. 
 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Omeprazol Aurobindo 

 
Nu utilizaţi Omeprazol Aurobindo 

  dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct.6).  

  dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu 

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

  dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi 
Omeprazol Aurobindo. 
 
Atenționări și precauții 
Omeprazol Aurobindo poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi 
se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Aurobindo sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră: 

  Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. 
  Vă apare durere de stomac sau indigestie.  
  Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.  
  Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge)  

  Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere 

mică a cazurilor de diaree infecţioasă  

  Aveţi tulburări hepatice severe. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Omeprazol Aurobindo: 

  Dacă ați avut vreodată o reacție a pielii după tratament cu un medicament similar cu 

Omeprazol Aurobindo care reduce aciditatea stomacului. 

Dacă observați mâncărimi la nivelul pielii, în special pe cele expuse la soare, spuneți medicului 
dumneavoastră imediat ce puteți deoarece este posibil să fie nevoie de întreruperea tratamentului cu 
Omeprazol Aurobindo. Amintiți-vă de asemenea să menționați orice alte boli ca cele cu privire la 
articulații. 
 
Dacă luaţi Omeprazol Aurobindo pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice 
simptome şi situaţii noi şi excepţionale. 
 
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Omeprazol Aurobindo, în 
special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creșterea ușoară a riscului de fractură la 
nivelul șoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informați-vă medicul dacă 
aveti osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (medicamente care pot crește riscul de osteoporoză). 
 
Omeprazol Aurobindo împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Aceasta deoarece Omeprazol Aurobindo poate afecta modul în care acţionează 
anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Aurobindo. 
 
Nu luaţi Omeprazol Aurobindo dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru 
tratarea infecţiei HIV). 

Page 3
background image

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

  Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor 

fungice). 

  Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace) 
  Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie). 

  Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă 

monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Aurobindo.  

  Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale 

vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră 
când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Aurobindo.  

  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)  

  Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)  
  Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)  
  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)  
  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)  

  Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)  
  Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi) 
  Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) 

  Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – 

dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar 
tratamentul cu Omeprazol Aurobindo 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi 
Omeprazol Aurobindo pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este 
foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe 
care le luaţi.  
 
Utilizarea Omeprazol Aurobindo cu alimente, băuturi și alcool 
Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. 
 
Sarcina, alăptareași fertilitatea 
Înainte să luaţi Omeprazol Aurobindo, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că 
încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Aurobindo 
în această perioadă.  
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Aurobindo în timpul alăptării. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Omeprazol Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie 
să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. 
 
Omeprazol Aurobindo capsule conţine
 lactoză (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medicul 
dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte 
de a lua acest medicament. 
 
3.  

Cum să luați Omeprazol Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Page 4
background image

 

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de 
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. 
Dozele recomandate sunt date mai jos. 
 
Adulţi: 
 
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt senzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările 
acide: 

  Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 

mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă 
poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. 

  După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. 
  Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. 

 
Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal): 

  Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul 

dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. 

  Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 

săptămâni. 

 
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric)

  Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul 

dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. 

  Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 

săptămâni. 

 
Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice: 

  Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 

40 mg o dată pe zi. 

 
Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene): 

  Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni. 

 
Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS: 

  Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi. 

 
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară

  Doza uzuală este 20 mg Omeprazol Aurobindo de două ori pe zi, timp de o săptămână.  
  Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, 

claritromicină şi metronidazol. 

 
Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul 
Zollinger-Ellison): 

  Doza uzuală este 60 mg pe zi. 
  Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp 

să luaţi medicamentul. 

 
Copii: 
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt sanzatia de arsura in capul pieptului şi regurgitările 
acide: 

  Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol 

Aurobindo. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide 
doza corectă. 

 
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară

Page 5
background image

 

  Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Aurobindo. Doza pentru copii va fi stabilită în 

funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. 

  Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite 

amoxicilină şi claritromicină. 

 
Utilizarea acestui medicament 

  Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. 

  Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. 

  Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. 

Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie 
distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele. 

 
Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi 
capsulele 

  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:  

-  Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi 

conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acid (de exemplu 
măr, portocală sau ananas) sau compot de mere. 

-  Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie limpede). Beţi 

apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute. 

-  Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar 

de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. 

 
Dacă luaţi mai mult Omeprazol Aurobindo decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult Omeprazol Aurobindo decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi 
imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Aurobindo 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată.

  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 
 
4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi 
administrarea de Omeprazol Aurobindo şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:  

  Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe 

piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). 

  Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la 

nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- 
Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”. 

  Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.  

 
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos: 

Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare:  

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Necunoscută: 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Page 6
background image

 

Alte reacţii adverse includ: 
Reacţii adverse frecvente 

  Durere de cap. 
  Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, 

gaze (flatulenţă). 

  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

  Umflarea picioarelor şi gleznelor. 
  Tulburări de somn (insomnie). 

  Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “înţepături şi ace”, stare de somnolenţă. 
  Senzaţie de învârtire (vertij). 
  Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. 
  Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii. 

  Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. 
  Fractură de șold, incheietura mâinii sau a coloanei vertebrale. 

 
Reacţii adverse rare 

  Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest 

lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. 

  Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, 

respiraţie şuierătoare. 

  Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău 

(vărsături) şi crampe. 

  Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. 
  Modificări ale gustului. 

  Probleme cu vederea cum este vederea înceţoşată. 
  Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). 
  Uscăciunea cavităţii bucale. 
  Inflamaţie a interiorului gurii. 

  O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. 
  Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi 

oboseală. 

  Căderea părului (alopecie). 
  Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. 
  Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). 
  Probleme renale severe (nefrită interstiţială). 

  Transpiraţii excesive. 
  Inflamație a intestinelor (provoacă diaree). 

 
Reacţii adverse foarte rare 

  Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge) 
  Agresivitate. 

  Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). 
  Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. 
  Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot 

asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză 
epidermică toxică) 

  Slăbiciune musculară 

  Mărirea sânilor la bărbaţi 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută 
 
Dacă urmați tratament cu omeprazol timp de peste trei luni este posibil să vă scadă cantitatea de 
magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare 

Page 7
background image

 

de oboseală cronică, contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea 
numărului de bătăi ale inimii.  
Adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dacă observați apariția oricăreia dintre aceste 
simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce și la scăderea cantității de potasiu sau 
calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantității de 
magneziu din sânge. 
 
În cazuri foarte rare, Omeprazol Aurobindo poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. 
Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu 
simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de 
urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o 
lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră 
ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră. 
 
Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi 
niciuna dintre ele.  
 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Omeprazol Aurobindo 

 
Nu lasați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, eticheta flaconului şi cutie după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30

C. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Omeprazol Aurobindo 

-  Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 10 mg, 20 

mg sau 40 mg. 

 
-  Celelalte componente sunt:  

Conţinutul capsulei:  

Lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină tip 102, hidroxipropilceluloză de 
joasă vâscozitate, manitol (E421), hidrogenofosfat disodic dihidrat, hipromeloză 5 cP,  trietilcitrat,  
talc, copolymer de acid metacrilic și acrilat de etil (1:1),  dispersie 30%, monostearat de glicerol 40-
55, polisorbat 80, dioxid de titan (E171). 

Page 8
background image

 

Învelişul capsulei: oxid de fer roşu (E172), dioxid de titan (E171), gelatină, laurilsulfat de sodiu. 
Cerneală de imprimare: Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu. 

 

Cum arată Omeprazol Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Capsule gastrorezistente 
 
Omeprazol Aurobindo 10 mg: 
Capsule de mărimea 3 cu cap și corp de culoare roz (lungimea aproximativă de 15.40 mm-16.20 mm ), 
imprimate cu cerneală neagră pe cap cu “E” și pe corp cu “65”, care conţin granule de culoare albă sau 
aproape albă acoperite cu film gastrorezistent.

 

 
Omeprazol Aurobindo 20 mg: 
Capsule de mărimea 1 cu cap de culoare brun roşcat și corp de culoare roz (lungimea aproximativă de 
18,90 mm-19,70 mm), imprimate cu cerneală neagră pe cap cu “E” și pe corp cu “67”, care conțin 
granule de culoare albă sau aproape albă acoperite cu film gastrorezistent. 
 
Omeprazol Aurobindo 40 mg: 
Capsule de mărimea 0 cu cap și corp de culoare brun roşcat (lungimea aproximativă de 21,0 mm-21,80 
mm), imprimate cu cerneală neagră pe cap cu “E” și pe corp cu “69”, care conțin granule de culoare 
albă sau aproape albă acoperite cu film gastrorezistent

.

 

 
Omeprazol Aurobindo capsule sunt disponibile în blistere din Poliamidă-Aluminiu- PVC/Aluminiu 
şi flacoane din PEÎD. 
 
Blistere din Poliamidă-Aluminiu-PVC/Aluminiu: 
Omeprazol Aurobindo 10 mg : 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 98, 100 şi 500 capsule gastrorezistente 
Omeprazol Aurobindo  20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 şi 1000 capsule 
gastrorezistente 
Omeprazol Aurobindo  40 mg : 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 98, 100 şi 500 capsule gastrorezistente 
 
Flacon din PEÎD cu desicant silicagel închis cu capac din PP: 
Omeprazol Aurobindo 10 mg, 20 mg şi 40 mg: 14, 28, 50 şi 500 capsule gastrorezistente 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 
Floriana FRN 1913 
Malta  
 
Fabricantul   
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate 
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Republica Cehă: Omeprazol Dr. Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
Cipru:   

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό 

Danemarca: 

Omeprazol Aurobindo 

Estonia: 

Omeprazole Aurobindo 

Germania: 

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 

Grecia:  

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό 

Ungaria: 

Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 

Page 9
background image

 

Irlanda:  

Romep10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard 

Italia:    

Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigide gastroresistenti 

Letonia:  

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 

Lituania: 

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės 

Malta:   

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard 

Marea Britanie: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard 
Olanda:  

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, maagsapresistente capsules, hard 

Polonia: 

Omeprazol Aurobindo 

Portugalia: 

Omeprazol Aurobindo  

România: 

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente 

Slovacia:  

Omeprazol Dr. Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 

Spania:  

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 

Suedia:  

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hård 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.
 

OMEPRAZOL AUROBINDO 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 1 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/All x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 250 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 1000 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps. gastrorez.