AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.    6736/2014/01-11                                                        Anexa 1 

6737/2014/01-11 
6738/2014/01-11 
6739/2014/01-11 

       Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate orodispersabile 

Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate orodispersabile 
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile 
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile 

Olanzapină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Olanzapina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapina Aurobindo 
3.  Cum să luaţi Olanzapina Aurobindo 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Olanzapina Aurobindo 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Olanzapina Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

 
Olanzapina Aurobindo aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice și este utilizat pentru 
tratamentul următoarelor boli: 
 

  Schizofrenie, o boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri 

inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu 
această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. 

  Episoade maniacale moderate până la severe, boală cu simptome de excitabilitate sau euforie. 

S-a demonstrat că Olanzapina Aurobindo previne recurența acestor simptome la pacienții cu 
tulburări bipolare ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapina Aurobindo 

 
Nu luaţi Olanzapina Aurobindo 

 Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a 
feţei, umflare a buzelor şi dificultăți la respiraţie. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i 
medicului dumneavoastră. 

 Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, ca de exemplu unele tipuri de 

glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). 

2 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Olanzapina Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

  Nu este recomandată utilizarea Olanzapina Aurobindo la pacienți în vârstă cu demență datorită 

efectelor adverse grave. 

  Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. 

Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapina Aurobindo, spuneţi medicului 
dumneavoastră.  

  Foarte rar, poate fi observată o asociere de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate 

musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 

  La pacienții care utilizează Olanzapina Aurobindo a fost semnalată creștere în greutate. Trebuie să 

vă urmăriți în mod regulat greutatea. Este necesar sfatul unui dietetician sau ajutor cu un plan de 
dietă 

  La pacienții care utilizează Olanzapina Aurobindo au fost semnalate creșteri ale valorilor glucozei 

și grăsimilor (trigliceride și colesterol) din sânge. Medicul trebuie să vă facă teste de sânge pentru 
a verifica valorile glucozei și ale unor grăsimi înainte să utilizați Olanzapina Aurobindo și în mod 
regulat în timpul tratamentului. 

  Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut cheaguri de sânge, 

întrucât medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. 

 
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede  
posibil: 
  Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ”minor” (simptome temporare de 

accident vascular cerebral); 

  boala Parkinson; 
  probleme la nivelul prostatei; 
  blocaj la nivelul intestinului (ileus paralitic); 

  boală de ficat sau rinichi; 
  boli ale sângelui; 
  boli ale inimii; 
  diabet zaharat; 

  convulsii. 
 
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau îngrijitorul dumneavoastră, trebuie să spună 
medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ”minor”. 
 
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. 
 
Copii și adolescenți 
Olanzapina Aurobindo nu se utilizează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Olanzapina Aurobindo împreună cu alte medicamente 
Luaţi alte medicamente împreună cu Olanzapina Aurobindo numai dacă medicul dumneavoastră vă 
recomandă acest lucru. Puteţi să resimţiţi somnolenţă dacă luaţi Olanzapina Aurobindo în combinaţie 
cu antidepresive sau medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi 
(tranchilizante). 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ati luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  
Anunţaţi medicul în special dacă luaţi: 
- medicamente pentru boala Parkinson 
- carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator de dispoziţie), fluvoxamină (un 
medicament antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic),  poate fi necesară modificarea dozei de 
Olanzapina Aurobindo. 

3 

 
Olanzapina Aurobindo împreună cu alcool 
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic dacă vi s-a prescris Olanzapina Aurobindo, deoarece 
administrarea concomitentă cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.  
Acest medicament nu trebuie administrat dacă alăptaţi, deoarece mici cantităţi de olanzapină pot trece 
în laptele uman. 
 
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame au utilizat Olanzapina Aurobindo în 
ultimul trimestru al sarcinii (ultimele 3 luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune 
musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți la hrănire. Dacă observți oricare 
dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră, trebuie să contactați medicul. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Olanzapina Aurobindo există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se 
întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Olanzapina Aurobindo conţine aspartam  
Pacienţii care nu tolerează fenilalanina trebuie să ţină cont că Olanzapina Aurobindo conţine aspartam, 
care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Olanzapina Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapina Aurobindo să luaţi şi cât timp 
trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapina Aurobindo este cuprinsă între 5 şi 20 mg. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu 
Olanzapina Aurobindo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapina Aurobindo o dată pe zi, conform recomandării medicului 
dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le 
luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile de Olanzapina Aurobindo sunt destinate 
administrării orale.  

Comprimatele de Olanzapina Aurobindo se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să umblaţi cu grijă. Nu 
atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma. 

 
Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar sau cană plină cu apă, suc de portocale, suc 
de mere, lapte sau cafea şi să amestecaţi. Cu anumite băuturi amestecul poate să îşi modifice culoarea 
şi poate deveni tulbure. Beţi lichidul imediat.  

 
Dacă luaţi mai mult Olanzapina Aurobindo decât trebuie 
Pacienţii care au luat mai multă olanzapină decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi 
rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul 
feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii 
(epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi 
toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială 
mare sau mică, ritm anormal al inimii. Contactaţi imediat medicul sau mergeţi la spital dacă aveţi 
oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia cu comprimate. 
 

4 

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo 
Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze într-o singură zi. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo 
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să 
continuaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapina Aurobindo, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, 
incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea 
tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Anunţaţi imediat medicul dacă aveţi: 

  Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate să afecteze până la 1 din 10 

persoane) în special ale feţei sau limbii; 

  Cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să afecteze până la 

1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi 
înroşire a piciorului), care pot ajunge prin vasele de sânge la plămâni provocând dureri la 
nivelul pieptului şi dificultaţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi 
imediat sfatul medicului; 

  O combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţie, rigiditate musculară şi ameţeală sau 

somnolenţă (frecvenţa acestui efect secundar nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ

•  Creştere în greutate. 
•  Somnolenţă. 
•  Creştere a valorilor prolactinei în sânge. 

 
La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea 
bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări 
dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.  
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ

    Modificare a numărului unor celule din sânge şi ale valorilor grăsimilor din circulaţie, 

și la începutul tratamentului, creșteri temporare ale enzimelor hepatice 

• 

Creşteri ale valorilor unor zaharuri în sânge şi urină. 

• 

Creșteri ale nivelului de acid uric și creatinfosfokinazei din sânge 

•  Senzaţie mai accentuată de foame. 
•  Ameţeală. 
•  Nelinişte. 
•  Tremor. 
•  Mișcări neobișnuite (diskinezie) 
•  Constipaţie. 
•  Uscăciune a gurii 
•  Erupţie trecătoare pe piele. 
•  Scăderea forței. 
•  Oboseală extremă. 
•  Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor. 
• 

Febra

5 

•  Dureri articulare și disfuncţii sexuale cum ar fi libidou scăzut la bărbaţi sau femei sau disfuncţie 
erectilă la bărbaţi. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ 

 

Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, edem la nivelul cavității bucale și gâtului, 

mâncărimi, erupții cutanate) 

 

Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi 

cetonici în sânge şi urină) sau coma 

 

Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie) 

 

Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)

 

Dificultăţi de vorbire 

 

Bătăi rare ale inimii 

 

Creştere a sensibilităţii la expunere la soare  

 

Sângerări din nas 

 

Distensie abdominală 

 

Pierderi de memorie sau de uitare  

 

Incontinenţă urinară 

 

Lipsa capacităţii de a urina 

 

Cădere a părului 

 

Absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale 

 

Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau

            mărirea anormală a volumului sânilor

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ 

 

Scădere a temperaturii normale a corpului 

 

Ritm anormal al bătăilor inimii 

 

Moarte subită inexplicabilă 

 

Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi 

            greaţă 

 

Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor 

 

Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi discomfort 

 

Erecţie prelungită şi/sau dureroasă 

Pacienţii vârstnici cu demenţă, pe durata utilizării de olanzapină  pot să manifeste următoarele 
simptome: accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală 
extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers.  
La această grupă de pacienţi s-au raportat şi decese. 
 
La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapina Aurobindo poate agrava simptomele. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 . 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Olanzapina Aurobindo  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

6 

 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Olanzapina Aurobindo 

  Substanţa activă este olanzapină.  
Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg

olanzapină. 

  Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg olanzapină.  
  Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg olanzapină.  

  Fiecare comprimat orodispersabil conţine 20 mg olanzapină.  

  Celelalte componente sunt: Manitol (SD 200) (E421), manitol (manitol 35) (E421), polacrilin 

potasic, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, aspartam (E951), celuloză 
microcristalină (clasa 112), stearil fumarat de sodiu şi arta ananas (FL SD # 883) [conţine 
ingrediente aromatizante şi amidon modificat alimentar]. 

 
Cum arată Olanzapina Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimat orodispersabil. 
 
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate orodispersabile de culoare galbenă, rotunde cu feţe plate și 
margini teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „51” pe cealaltă faţă. 
 

Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate orodispersabile de culoare galbenă, rotunde cu feţe plate și 
margini teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „52” pe cealaltă faţă. 

Olanzapina Aurobindo15 mg comprimate orodispersabile de culoare galbenă, rotunde cu feţe plate și 
margini teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „53” pe cealaltă faţă. 
 
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile de culoare galbenă, rotunde cu feţe plate și 
margini teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „54” pe cealaltă faţă. 
 
Olanzapina Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg comprimate orodispersabile este disponibilă în 
cutii cu blistere PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE. 

Mărimi de ambalaj: 
Blister: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 și 100 comprimate orodispersabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricanții  
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate 
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 

7 

Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park 
West End Road 
Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie 
 
Orion Corporation,  
Orion Pharma, Orionintie 1  
FI-02200 Espoo  
Finlanda 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Belgia: 

Olanzapine AB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispergeerbare tabletten 

Republica Cehă: 

Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablety dispergovatelné v ústech  

Danemarca: 

Olanzapin Aurobindo 

Estonia: 

Olanzapine Aurobindo  

Finlanda: 

Olanzapin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg tabletti, suussa hajoava 

 
Franța: 

Olanzapine Arrow 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, comprimé orodispersible 

Germania:  

Olanzapin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg Schmelztabletten  

Italia:  

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 

Irlanda:  

Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets  

Letonia: 

Olanzapine Aurobindo 10 mg mutē disperģējamās tabletes  

Lituania: 

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės  

Malta:       

Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets     

Portugalia:  

Olanzapina Aurobindo  

Romania:  

Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile 

Spania:  

Olanzapina  Aurobindo  5  mg/  10  mg/  15  mg/  20  mg  comprimidos 
bucodispersables EFG  

Suedia: 

Olanzapin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg munsönderfallande tabletter 

 
Marea Britanie:        Olanzapine 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016