1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4484/2012/01-13                                                           Anexa 1 
                                                                         NR. 4485/2012/01-13 
                                                                         NR. 4486/2012/01-13 
                                                                         NR. 4487/2012/01-13                                                         Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate  

Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate  
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate  
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate  

olanzapină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
punctul 4. 

 
În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Olanzapina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Olanzapina Aurobindo 

3. 

Cum să luaţi Olanzapina Aurobindo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Olanzapina Aurobindo 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Olanzapina Aurobindo și pentru ce se utilizează 

 
Olanzapina Aurobindo aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice și se foloseşte pentru 
tratamentul următoarelor boli. 

  Schizofrenia, o afecțiune cu simptome precum vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care 

nu există în realitate, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. 
Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate. 

  Episoade maniacale moderate până la severe, afecţiune cu simptome cum ar fi stare de 

excitaţie sau euforie. 

 
S-a demonstrat că Olanzapina Aurobindo previne recurenţa acestor simptome la pacienții cu afecţiune 
bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 
 
 
2.  

Înainte să luați Olanzapina Aurobindo 

 
Nu luaţi Olanzapina Aurobindo 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerați la pct.6). O reacţie alergică este caracterizată prin erupţii 
trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor sau scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a 
întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 

-  dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, ca de exemplu unele tipuri de glaucom 

(presiune crescută în interiorul ochiului). 

2 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să luați Olanzapina Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

-  Nu este recomandată Utilizarea Olanzapina Aurobindo la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece 

poate avea reacţii adverse grave 

-  Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. 

Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapina Aurobindo, spuneţi medicului 
dumneavoastră. 

-  Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, 

transpiraţii, rigiditate a muşchilor şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

-  la pacienții care iau Olanzapina Aurobindo a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă 

măsuraţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar puteți cere sfatul sau ajutorul unui medic 
dietetician pentru un plan de dietă. 

-  La pacienții care iau Olanzapina Aurobindo a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge 

şi al lipidelor (trigliceride și colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize 
ale zahărului din sânge și ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi Olanzapina 
Aurobindo și cu regularitate în timpul tratamentului. 

-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are 

istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost 
asociate cu formarea de cheaguri de sânge. 

 
Dacă aveţi oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil: 

  diabet zaharat 
  boală de inimă 
  boală de ficat sau rinichi 
  boală Parkinson 

  crize convulsive 
  boli ale prostatei 
  intestin blocat (ileus paralitic) 
  boli ale sângelui 

  accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident 

vascular cerebral) 

 
Dacă aveţi demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă 
aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. 
 
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. 
 
Copii și adolescenți 
Olanzapina Aurobindo nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Olanzapina Aurobindo împreună cu alte medicamente  
În timp ce luaţi Olanzapina Aurobindo, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră 
vă spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapina Aurobindo în asociere cu antidepresive sau cu 
medicamente pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi 
somnolent. 
 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
 
În mod deosebit spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 

    medicamente pentru boală Parkinson 

3 

    Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un 

antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei 
de Olanzapina Aurobindo. 

 
Olanzapina Aurobindo împreună cu alcool 
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapina Aurobindo, deoarece administrarea împreună cu 
alcool vă pot face să vă simţiţi somnolent. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest 
medicament în timp ce alăptaţi, pentru că mici cantităţi de Olanzapina Aurobindo pot trece în lapte. 
 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii mamelor care au utilizat olanzapină în ultimul 
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină ): tremurături, rigiditate  şi / sau slăbiciune a 
muşchilor, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în 
care copilul dumneavoastră  dezvoltă oricare dintre aceste simptome  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Atunci când luaţi Olanzapina Aurobindo există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest 
lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Olanzapina Aurobindo conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medicul 
dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a 
lua acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să luați Olanzapina Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapina Aurobindo să luaţi şi cât timp 
trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapina Aurobindo este cuprinsă între 5 şi 20 mg. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu 
Olanzapina Aurobindo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapina Aurobindo o dată pe zi, conform indicaţiei medicului 
dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi, la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le 
luaţi cu sau fără alimente. Olanzapina Aurobindo comprimate sunt pentru administrare orală. Trebuie 
să înghiţiţi comprimatele de Olanzapina Aurobindo întregi, cu apă. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapina Aurobindo 
Pacienţii care au luat mai multă Olanzapina Aurobindo decât trebuie au prezentat următoarele 
simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în 
special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, 
convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate a 
muşchilor şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, 
tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Luaţi imediat legătura cu 
medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. 
Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo 
Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. 
 
 

4 

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo 
Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să 
luaţi Olanzapina Aurobindo atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapina Aurobindo, pot apare simptome cum sunt transpiraţii, 
incapacitate de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, 
medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: 

   Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) 

în special la nivelul feţei sau limbii 

   Cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 

100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa 
picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în 
piept și dificultăţi de respiraţie.Dacă observați oricare dintre aceste simptome cereți imediat 
ajutor medical 

  Asocierea unor simptome de febră, respirație accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară și 

stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din 
datele disponibile) 
 

  Reacţii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând Creştere 

în greutate, somnolenţă şi Creştere a valorilor prolactinei din sânge. 

La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea 
bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări 
dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.  

Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ 

  Modificări ale numărului unor celule din sânge , ale cantităţii de grăsimi din sânge și la începutul 

tratamentului, creșteri temporare ale enzimelor hepatice. 

  Creştere a cantităţii zahărului din sânge şi urină. 
  Creșteri ale nivelului de acid uric și creatinfosfokinazei din sânge 
  Senzaţie mai accentuată de foame. 
  Ameţeli. 

  Nelinişte. 
  Tremor. 
  Mișcări neobișnuite (diskinezie) 
  Constipaţie. 

  Uscare a gurii. 
  Erupţie trecătoare pe piele. 
  Pierdere a forţei. 
  Oboseală extremă. 

  Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor. 
  Febră 
  Dureri articulare și disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau 

disfuncţie erectilă la bărbaţi. 
 

5 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ 

  Hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavității bucale și gâtului, mâncărimi, erupții 

cutanate) 

  Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în 

sânge şi urină) sau coma 

  Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie) 
  Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)  
  Dificultăţi de vorbire  

  Bătăi rare ale inimii 

  Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare. 
  Sângerări din nas; 
  Distensie abdominală; 
  Pierderi de memorie sau de uitare  

  Incontinenţă urinară. 
  Cădere a părului. 
  Absenţă a menstruaţiei sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul 

sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului 
sânilor. 

 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ 

  Scădere a temperaturii normale a corpului 
  Ritm anormal al bătăilor inimii 
  Moarte subită inexplicabilă 

  Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă 
  Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor 
  Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi discomfort 
  Erecţie prelungită şi/sau dureroasă 

 
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, 
pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a 
temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi 
unele decese. 
 
La pacienţii cu boală Parkinson, utilizarea de Olanzapina Aurobindo poate să agraveze simptomele. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Olanzapina Aurobindo 

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Olanzapina Aurobindo 

-  Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat conţine substanţa activă, olanzapină, 5 mg, 

10 mg, 15 mg sau 20 mg. Cantiatea exactă este tipărită pe cutia dumneavoastră de Olanzapina 
Aurobindo. 

-  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă (tip B), hidroxipropilceluloză şi 

stearat de magneziu. 

 
Cum arată Olanzapina Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate  
Comprimate rotunde (diametrul 6,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi 
cu „46” pe cealaltă faţă.  
 
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate  
Comprimate rotunde (diametrul 8,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi 
cu „48” pe cealaltă faţă.  
 
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate  
Comprimate rotunde (diametrul 9,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi 
cu „49” pe cealaltă faţă.  
 
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate  
Comprimate rotunde (diametrul 10,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi 
cu „50” pe cealaltă faţă.  
 
Olanzapina Aurobindo comprimate sunt disponibile în: 
Cutii cu blistere din PVC-PA-Al-PVC/Al care conţin 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 şi 100 
comprimate  
 
Flacon din PEÎD cu capac din PP şi desicant silicagel care conţine 30 şi 1000 comprimate  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 
Floriana FRN 1913 
Malta  
 
Fabricanţii 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far  
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Orion Corporation,  
Orion Pharma, Orionintie 1  
FI-02200 Espoo  
Finlanda 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Belgia   

Olanzapine AB 5mg/10mg/15mg/20mg tabletten 

Cipru                 Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg δισκία 
Danemarca        Olanzapin "Orion" 5 mg/ 10 mg/15 mg/20 mg 

7 

Estonia              Olanzapine Aurobindo 10 mg  
Finlanda            Olanzapin Orion 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit 
Franţa   

OLANZAPINE ARROW  5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg  comprimé 

Germania 

Olanzapin Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten 

Irlanda   

Olanzapine Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets 

Italia   

Olanzapina Aurobindo 

Letonia              Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletes 
Lituania             Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletės 
Malta                 Olanzapine Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets 
Olanda  

Olanzapine Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten 

Norvegia 

Olanzapin Orion 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter 

Polonia  

Sizin 

Portugalia 

Olanzapina Aurobindo 

România 

Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate 

Spania   

OLANZAPINA AUROBINDO 5mg/ 10mg, comprimidos EFG  

Suedia               Olanzapin Orion 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter  
Marea Britanie  Olanzapine 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.