Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9064/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bicarbonat de sodiu Infomed 14 mg/ml soluţie perfuzabilă
Hidrogenocarbonat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
-
Bicarbonat de sodiu Infomed 14 mg/ml soluție perfuzabilă este denumit ,,Bicarbonat de sodiu Infomed
perfuzie” în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie
3.
Cum să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie și pentru ce se utilizează
Bicarbonatul de sodiu este o sare alcalină. Administrarea sa creşte concentraţia bicarbonatului si corectează
manifestările clinice ale acidozei metabolice (tulburare caracterizată prin creșterea acidității plasmei).
Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie se utilizează pentru:
alcalinizarea urinii, când administrarea orală nu este posibilă:
în cazul tratamentului intoxicaţiei cu diferite medicamente cum ar fi: barbiturice (medicamente care
induc somnul), acid acetilsalicilic (aspirina) etc;
reechilibrarea hidro-electrolitică şi acido-bazică în cazul pierderilor digestive severe alături de alte
medicamente.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie
Nu utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie:
- dacă sunteţi alergic la bicarbonat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dacă sângele dumneavoastră este prea alcalin;
Page 2
2
- dacă respiraţia dumneavoastră este rară sau superficială sau ambele;
- dacă valorile din sânge ale sodiului sunt anormal de mari;
- dacă valorile din sânge ale potasiului sunt anormal de mici;
- dacă pierdeţi cantităţi prea mari de cloruri.
Atenționări și precauții:
Înainte să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie, adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă :
- suferiți de insuficienţă cardiacă congestivă,
- aveți ciroză hepatică decompensată,
- suferiți de insuficienţă renală severă ,
- aveți alte stări clinice asociate cu edeme (umflături) şi retenţie hidrosalină (reţinere de apă şi sare în
organism),
- vă aflaţi în tratament cu corticosteroizi, corticotrofină,
- dacă aveți cantități reduse de sodiu și potasiu în sânge.
Copii și adolescenți
Se va avea o grijă deosebită la nou-născuți, sugari și copii mici, deoarece o perfuzare prea rapidă cu soluții
de bicarbonat de sodiu poate duce la prezența unor cantități prea mari de sodiu în sânge, scăderea presiunii
lichidului din creier și (la sugarii născuți prematur) la sângerare intracraniană.
Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie împreună cu alte medicamente
Să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie trebuie administrat cu prudenţă dacă vă aflaţi în tratament concomitent
cu glucocorticoizi, mineralocorticoizi, hormoni sexuali masculini (androgeni), corticotrofină.
O atenţie deosebită trebuie avută dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu Bicarbonat de
Sodiu Infomed perfuzie. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
-tetracicline (în special doxiciclină)
-acid acetilsalicilic (aspirină)
-fenobarbital
-chinidină
-amfetamină
-efedrină
-pseudoefedrină
- medicamente care măresc fluxul urinar (diuretice, de tip furosemid)
În mod special, Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie nu trebuie să vi se administreze pe aceeaşi linie de
perfuzie cu soluţii conţinând calciu, magneziu sau fosfaţi, ca urmare a riscului de precipitare.
Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă
înainte de a vi se administra Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie.
Page 3
3
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră
acest lucru absolut necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va administra
acest medicament cu prudenţă dacă prezentaţi eclampsia (toxemie gravidică), deoarece conţinutul mare de
sodiu al acestui medicament poate fi periculos pentru dumneavoastră.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, vi se administra acest medicament numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că
beneficiile depăşesc riscurile.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrarea de Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie nu va afecta capacitatea dumneavoastră de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
În mod normal Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie vă este administrat în perfuzie intravenoasă de către
personal medical calificat.
Doza recomandată este stabilită de medic şi depinde de vârstă, greutatea corporală şi de starea
dumneavoastră clinică.
Medicamentul se administrează strict intravenos.
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Vi se va administra acest
medicament cu picătura, printr-un tub mic sau o canulă poziţionate într-o venă mare.
Medicul dumneavoastră va calcula doza exactă de medicament pentru dumneavoastră. De asemenea, medicul
va decide durata de timp în care vi se va administra perfuzia. Acest lucru va depinde de starea
dumneavoastră clinică.
Pentru alcalinizarea urinii, doza dumneavoastră se ajustează în funcție de gradul de alcalinizare dorit, iar
administrarea va fi asociată cu monitorizarea atentă a echilibrului acido-bazic, a echilibrului hidric și a
concentrațiilor de săruri din sânge.
Dacă utilizați mai mult Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie decât trebuie
Medicamentul vă va fi administrat de personal medical calificat aşa încât este puţin probabil să vi se
administreze o cantitate prea mare de Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie. Dacă totuşi se întâmplă,
medicul dumneavoastră este pregătit să trateze aceste situaţii.
Dacă uitați să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie
Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical calificat este puţin probabil ca
să fie uitată administrarea unei doze de Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie.
Dacă credeți că s-a omis o doză din cadrul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie
Medicul va stabili cum se va proceda în această situație
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După frecvență, reacțiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii:
Foarte frecvente
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvență necunoscută
frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- Valori anormal de mari ale sodiului din sânge, valori anormal de mari ale sărurilor din sânge.
Administrarea pe cale injectabilă a soluţiei de Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie poate produce
-hipernatremie (creşterea nivelului de sodiu în sânge )
iar la doze mari:
-alcaloză metabolică (scăderea acidităţii plasmei) ,
-hipokaliemie (scăderea nivelului de potasiu în sânge) ,
-hipocalcemie (scăderea nivelului de calciu în sânge).
În cazul apariţiei reacţiilor adverse se întrerupe administrarea.
Pătrunderea soluției în afara venei poate produce necroză a țesuturilor.
Alte reacții adverse raportate sunt:
infecție la locul de injectare,
stare febrilă,
inflamația venelor,
inflamația venelor însoțită de formarea de cheaguri de sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenției Naționale a medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie
Page 5
5
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
A nu se păstra la frigider. A nu se congela.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie
Substanţa activă este hidrogenocarbonat de sodiu. Fiecare mililitru de soluție conține 14 mg de
hidrogenocarbonat de sodiu.
Celelalte componente sunt: edetat disodic şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie şi conţinutul ambalajului
Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie este o soluţie limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie este disponibil în flacoane de 250 ml si 500 ml.
Ambalaj
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INFOMED FLUIDS S.R.L.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
Tel : 021 345 02 22
Fax: 021 345 31 85
E-mail:
[email protected]
Fabricant
MONICO S.p.A.
Via Ponte di Pietra 30173, Veneția Mestre, Italia
INFOMED FLUIDS S.R.L.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266, Bucureşti, România
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului
autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
_______________________________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Compoziţie
Page 6
6
1 ml soluţie perfuzabilă conţine: hidrogenocarbonat de sodiu 14 mg .
Electroliţi:
Na
+
167 mEq/l
HCO
3
¯ 167 mEq/l
Osmolaritate: 334 mOsmol/l
pH = 7,0 – 8,5
Doze
Pentru corectarea acidozei metabolice doza administrată depinde de gradul dezechilibrului acido-bazic. Doza
se stabilește în funcţie de deficitul de HCO3 cu aproximaţie conform următoarei formule:
cantitate HCO3
-
(mmol) necesară = deficit bazic (mmol/l) x kg greutate corporală x 0,2
(factorul 0,2 corespunde raportului dintre lichidul extracelular şi cantitatea totală de lichid din organism).
Exemplu:
La un pacient cu greutatea corporală de 70 kg, cu deficit bazic 5 mmol/l, trebuie să i se administreze
5 × 70 × 0,2 = 70 mmol bicarbonat de sodiu (≈ 100 ml bicarbonat de sodiu mg/ml).
Doza zilnică maximă:
Se va ţine cont că soluţia de Bicarbonat de sodiu Infomed 14 mg/ml conţine 167 mmol/l HCO3
-
. Când
situaţia clinică impune restricţie hidrică este de preferat utilizarea soluţiei hipertone (soluţie de bicarbonat de
sodiu 8,4%), care conţine 1000 mmol/l HCO3
-
.
Se recomandă să nu se obţină o corecţie totală a acidozei în primele 24 ore, pentru evitarea unei alcaloze
legate de o decompensare respiratorie.
Se recomandă să se administreze jumătate din doza calculată în interval de 3-4 ore, iar restul dozei să se
administreze lent şi să se ajusteze în funcţie de rezultatele reale ale analizei gazelor sanguine.
Pentru alcalinizarea urinii, doza se va ajusta în funcţie de pH-ul urinar dorit şi se va însoţi de monitorizarea
echilibrului hidric şi acido-bazic.
Viteza maximă de perfuzare:
Ritmul de administrare nu trebuie să depăşească 1,5 mmol bicarbonat de sodiu/kg şi oră ceea ce este
echivalent cu 9 ml/kg şi oră.
Copii și adolescenți
La copii se administrează foarte lent şi nu mai mult de 8 mEq/kg şi zi.
Doza trebuie ajustată pentru fiecare individ. Prima doză trebuie să fie de maxim 1 mmol/kg, administrată
prin perfuzare intravenoasă lentă.
Mod de administrare
Soluţia perfuzabilă de Bicarbonat de sodiu Infomed trebuie administrată strict intravenos.
Supradozaj
În caz de supradozaj se poate produce alcaloză metabolică însoţită de hiperventilaţie compensatorie,
hipernatremie, hipokaliemie severă, hipocalcemie.
Dacă acidoza se corectează prea rapid, în special în cazurile cu tulburări respiratorii concomitente, eliberarea
crescută de dioxid de carbon poate agrava tranzitoriu acidoza cerebrală.
Page 7
7
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bicarbonat de sodiu trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu
glucorticoizi şi mineralocorticoizi, androgeni, corticotrofină.
Alcalinizarea urinii creşte clearance-ul renal al tetraciclinelor (în special al doxiciclinei) şi al medicamentelor
slab acide, de exemplu acid acetilsalicilic, fenobarbital, dar determină prelungirea timpului de înjumătăţire
plasmatică şi durata acţiunii medicamentelor slab bazice: chinidină, amfetamină, efedrină şi pseudoefedrină.
În cazul administrării concomitente cu diuretice de ansă există riscul instalării alcalozei hipocloremice.
