CLORURA DE SODIU VIOSER 0,9 g/100 ml - PROSPECT

Prospectul pentru CLORURA DE SODIU VIOSER 0,9 g/100 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLORURA DE SODIU VIOSER 0,9 g/100 ml
Substanța activă: NATRII CHLORIDUM
Concentrația: 0,9g/100ml
Cod atc: B05BB01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7940_17.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din PE x 1000 ml sol. perf.
Cod cim: W08089003
Firma producătoare: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7940/2015/01-02-03-04                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

                                      

Clorură de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă 

                                                              Clorură de sodiu  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Clorură de Sodiu Vioser şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser  

3.

 

Cum să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Clorură de Sodiu Vioser  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
 

1. 

Ce este Clorură de Sodiu Vioser şi pentru ce se utilizează 

 

Clorură de sodiu este o soluţie cu electroliţi (soluţie sterilă i.v) aparţinând unui grup de medicamente 
implicate în echilibrul apei şi sării din organism. 
Clorură de sodiu este utilizată pentru: 
Înlocuire de lichid şi clorură de sodiu când nu sunteţi capabil să beţi suficiente lichide sau când sunt 
necesare mai multe lichide. Acesta poate fi utilizat ca mod de administrare a unor medicamente 
injectabile, pentru a spăla linia de perfuzie i.v. şi pentru alte situaţii conform hotărârii medicului.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser 

 

 
Nu utilizaţi Clorură de sodiu Vioser 

dacă sunteţi alergic la clorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Anunţaţi medicul sau pe cel care se îngrijeşte de sănătatea dumneavoastră dacă aceasta situaţie este 
valabilă pentru dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Anumite stări de sănătate pot interacţiona cu clorura de sodiu. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
aveţi o afecţiune, în special dacă sunteţi în oricare din următoarele situaţii: 
-

 

dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi 

-

 

dacă utilizaţi medicamente obţinute cu sau fără prescripţie, preparate din plante sau suplimente 
nutriţionale 

-

 

dacă aveţi alergie la medicamente, alimente sau alte substanţe 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau alte probleme cu inima, probleme cu rinichii sau ficatul, 
umflături ale ţesuturilor, volum mare de sânge, concentraţii mari de potasiu sau sodiu în sânge, 
afectarea tractului urinar sau probleme cu circulaţia sângelui.   

-

 

Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici. 


Page 2
background image

 

 

2

 

Clorură de Sodiu Vioser împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente

.

 

 
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă soluţia de clorură de sodiu poate interacţiona cu medicamentele 
pe care le utilizaţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe, a opri sau modifica doza 
oricărui medicament. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile aflate la vârsta fertilă 
dacă echilibrul dintre apă şi sărurile din organism este monitorizat corect şi frecvent, iar dozele sunt 
adaptate necesităţilor fiziologice.. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Clorură de Sodiu Vioser nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser  

 
Medicul dumneavoastră va decide doza şi modul de administrare. Dozele, concentraţia soluţiei şi 
viteza de administrare variază în funcţie de vârstă, afecţiunea care trebuie tratată, necesarul 
dumneavoastră de lichide, eliminarea de urină şi răspunsul la tratament. 
 
Uzual, Clorură de Sodiu Vioser se administrează sub formă de perfuzie în cabinetul medicului 
dumneavoastră, în spital sau clinică. 
Pot fi efectuate teste de laborator incluzând concentraţia de electroliţi, pentru a monitoriza evoluţia 
dumneavoastră sau pentru a verifica efectele adverse.  
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de Sodiu Vioser decât trebuie 

Supradozajul poate determina creşterea cantităţii de sodiu, clor sau apă din sânge, hiperosmolaritate 
plasmatică şi acidoză metabolică care se pot manifesta prin stare de greaţă, vărsături, diaree, crampe 
abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterială, bătăi rapide 
ale inimii, insuficienţă renală, edem periferic şi  pulmonar, stop respirator, durere de cap, ameţeli, 
insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate în cazuri severe putând ajunge până la 
convulsii, comă şi deces. 

 

Dacă suspectaţi un supradozaj anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau camera de gardă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser   

Dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt sau oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
pentru un nou program /viteză de administrare i.v.. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser  

Nu opriţi niciun tratament fără aprobarea medicului dumneavoastră. 
 
Pentru unică utilizare. 
Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei. 
 
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre Clorură de Sodiu Vioser  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 3
background image

 

 

3

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Administrarea conform recomandărilor nu se însoţeşte de reacţii adverse. 
Administrarea de cantităţi mai mari poate duce însă la creşterea cantităţii de sodiu, clor sau apă din 
sânge. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Clorură de Sodiu Vioser  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser dacă observaţi că flaconul nu este integru, soluţia nu este limpede 
sau conţine impurităţi. 
 
Pentru unică utilizare 
Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Clorură de Sodiu Vioser  

Substanţa activă este clorură de sodiu. 

          100 ml soluţie perfuzabilă conţin

 

clorură de sodiu 0,9g 

Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Clorură de Sodiu Vioser şi conţinutul ambalajului 

Clorură de sodiu 0,9 g/100 ml este o soluţie limpede incoloră. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

Vioser S.A. Parenteral Solution Industry 
9

th

km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala 

Grecia  
telefon: +30 24310 83441 
fax: +30 24310 83550 


Page 4
background image

 

 

4

 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2016.

  


CLORURA DE SODIU VIOSER 0,9 g/100 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din PE x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din PE x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf.