Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7940/2015/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clorură de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Clorură de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Clorură de Sodiu Vioser şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser
3.
Cum să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorură de Sodiu Vioser
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Clorură de Sodiu Vioser şi pentru ce se utilizează
Clorură de sodiu este o soluţie cu electroliţi (soluţie sterilă i.v) aparţinând unui grup de medicamente
implicate în echilibrul apei şi sării din organism.
Clorură de sodiu este utilizată pentru:
Înlocuire de lichid şi clorură de sodiu când nu sunteţi capabil să beţi suficiente lichide sau când sunt
necesare mai multe lichide. Acesta poate fi utilizat ca mod de administrare a unor medicamente
injectabile, pentru a spăla linia de perfuzie i.v. şi pentru alte situaţii conform hotărârii medicului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser
Nu utilizaţi Clorură de sodiu Vioser
-
dacă sunteţi alergic la clorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Anunţaţi medicul sau pe cel care se îngrijeşte de sănătatea dumneavoastră dacă aceasta situaţie este
valabilă pentru dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Anumite stări de sănătate pot interacţiona cu clorura de sodiu. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
aveţi o afecţiune, în special dacă sunteţi în oricare din următoarele situaţii:
-
dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi
-
dacă utilizaţi medicamente obţinute cu sau fără prescripţie, preparate din plante sau suplimente
nutriţionale
-
dacă aveţi alergie la medicamente, alimente sau alte substanţe
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau alte probleme cu inima, probleme cu rinichii sau ficatul,
umflături ale ţesuturilor, volum mare de sânge, concentraţii mari de potasiu sau sodiu în sânge,
afectarea tractului urinar sau probleme cu circulaţia sângelui.
-
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Page 2
2
Clorură de Sodiu Vioser împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente
.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă soluţia de clorură de sodiu poate interacţiona cu medicamentele
pe care le utilizaţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe, a opri sau modifica doza
oricărui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile aflate la vârsta fertilă
dacă echilibrul dintre apă şi sărurile din organism este monitorizat corect şi frecvent, iar dozele sunt
adaptate necesităţilor fiziologice..
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clorură de Sodiu Vioser nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser
Medicul dumneavoastră va decide doza şi modul de administrare. Dozele, concentraţia soluţiei şi
viteza de administrare variază în funcţie de vârstă, afecţiunea care trebuie tratată, necesarul
dumneavoastră de lichide, eliminarea de urină şi răspunsul la tratament.
Uzual, Clorură de Sodiu Vioser se administrează sub formă de perfuzie în cabinetul medicului
dumneavoastră, în spital sau clinică.
Pot fi efectuate teste de laborator incluzând concentraţia de electroliţi, pentru a monitoriza evoluţia
dumneavoastră sau pentru a verifica efectele adverse.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Dacă utilizaţi mai mult Clorură de Sodiu Vioser decât trebuie
Supradozajul poate determina creşterea cantităţii de sodiu, clor sau apă din sânge, hiperosmolaritate
plasmatică şi acidoză metabolică care se pot manifesta prin stare de greaţă, vărsături, diaree, crampe
abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterială, bătăi rapide
ale inimii, insuficienţă renală, edem periferic şi pulmonar, stop respirator, durere de cap, ameţeli,
insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate în cazuri severe putând ajunge până la
convulsii, comă şi deces.
Dacă suspectaţi un supradozaj anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau camera de gardă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser
Dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt sau oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră
pentru un nou program /viteză de administrare i.v..
Dacă încetaţi să utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser
Nu opriţi niciun tratament fără aprobarea medicului dumneavoastră.
Pentru unică utilizare.
Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei.
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre Clorură de Sodiu Vioser
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Administrarea conform recomandărilor nu se însoţeşte de reacţii adverse.
Administrarea de cantităţi mai mari poate duce însă la creşterea cantităţii de sodiu, clor sau apă din
sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clorură de Sodiu Vioser
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Clorură de Sodiu Vioser dacă observaţi că flaconul nu este integru, soluţia nu este limpede
sau conţine impurităţi.
Pentru unică utilizare
Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Clorură de Sodiu Vioser
-
Substanţa activă este clorură de sodiu.
100 ml soluţie perfuzabilă conţin
clorură de sodiu 0,9g
-
Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile.
Cum arată Clorură de Sodiu Vioser şi conţinutul ambalajului
Clorură de sodiu 0,9 g/100 ml este o soluţie limpede incoloră.
Ambalaj
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Vioser S.A. Parenteral Solution Industry
9
th
km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala
Grecia
telefon: +30 24310 83441
fax: +30 24310 83550
Page 4
4
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2016.
