1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6562/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09                        Anexa 1 

                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Moxitor 400 mg comprimate filmate 

Moxifloxacină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 
 
În acest prospect găsiţi:  
1. Ce este Moxitor şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxitor 
3. Cum să utilizaţi Moxitor 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Moxitor 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
1. 

Ce este Moxitor şi pentru ce se utilizează  

Moxitor  conţine  substanţa  activă,  moxifloxacină,  care  aparţine  unui  grup  de  antibiotice,  numite 
fluorochinolone. Moxitor acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii.  
 
Moxitor se foloseşte la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii 
bacteriene atunci când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă.  
Moxifloxacina trebuie utilizată în tratamentul acestor infecţii numai atunci când antibioticele obişnuite 
nu pot fi utilizate sau nu au funcţionat : 
 
• infecţii ale sinusurilor, 
• Agravare bruscă a inflamației pe termen lung a căilor respiratorii 
• Infecții ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepția cazurilor severe) 
• Infecții uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecțiuni inflamatorii pelviene), 
incluzând infecții ale trompelor uterine și infecții ale mucoasei uterine. 
Moxifloxacina nu este suficientă de una singură pentru a trata acest tip de infecție. Prin urmare, un alt 
antibiotic,  în  plus  față  de  Moxifloxacina,  trebuie  prescris  de  către  medicul  dumneavoastră  pentru 
tratamentul infecțiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2. "Ce trebuie să știți înainte să luați 
Moxitor"). 
 
Dacă  următoarele  infecții  bacteriene  s-au  ameliorat  în  timpul  tratamentului  inițial  cu  Moxifloxacina 
soluție  perfuzabilă,  moxifloxacină  comprimate  poate  fi,  de  asemenea,  prescrisă  de  către  medicul 
dumneavoastră pentru completarea tratamentului: 
• Infecții ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, 
• Infecții ale pielii și țesuturilor moi. 
Moxifloxacina comprimate nu trebuie să fie utilizat pentru a iniția tratamentul niciunui tip de infecţie a 
pielii şi ţesuturilor moi sau în infectii severe ale plămânilor. 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxitor 

 
Nu luați Moxitor 
• Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)  
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  
• Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.  
• Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi 

„Atenţionări şi precauţii”

 şi pct. 4. 

„

Reacţii adverse posibile

”

). 

• Dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de 
peste 5 ori limita superioară normală. 
• Dacă v-ați născut cu sau aveți orice afecțiune care implică bătăi anormale ale inimii (văzute pe ECG, 
înregistrarea activităţii electrice a inimii) 
• Dacă aveți un dezechilibru al sărurilor în sange (concentraţii foarte scăzute de potasiu sau magneziu în 
sânge) 
• Dacă aveți bătăi foarte rare ale inimii (denumite "bradicardie") 
• Dacă aveți o inimă slăbită (insuficiență cardiacă) 
• Dacă aveți o istorie de bătăi anormale ale inimii 
• Dacă luați alte medicamente care pot duce la schimbări anormale ale ECG (vezi "Alte medicamente si 
Moxifloxacina").  Aceasta  deoarece  moxifloxacina  poate  determina  modificări  pe  ECG,  şi  anume 
prelungire a intervalului QT, adică o conducere întârziată a semnalelor electrice. 
 
Atenţionări și precauții 
• Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta  medicală înainte de a lua 
Moxitor 
Moxifloxacina poate modifica ECG-ul , mai ales dacă sunteți femeie, sau dacă sunteți în vârstă . Dacă în 
prezent  luaţi  orice  medicament  care  scade  cantitatea  de  potasiu  din  sânge,  discutați  cu  medicul 
dumneavoastră înainte de a lua Moxifloxacina. 
•  Dacă  aveţi  epilepsie  sau  aveți  o  afecțiune  care  vă  predispune  la  convulsii,  spuneți  medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Moxifloxacina. 
•  Dacă  aveți  sau  ați  avut  vreodată  probleme  de  sănătate  mintală,  discutați  cu  medicul  dumneavoastră 
înainte de a lua Moxifloxacina. 
• Dacă aveţi miastenia gravis ( oboseală musculară anormală care duce la slăbiciune și în cazuri grave 
paralizie),  utilizarea  Moxifloxacina  poate  agrava  simptomele  bolii  dumneavoastră  .  Dacă  credeți  că 
sunteţi afectat adresaţi-vă imediat medicului. 
• Dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți deficit de glucozo - 6 – fosfat 
dehidrogenază  (o  boală  ereditară  rară),  spuneți  medicului  dumneavoastră,  care  vă  va  spune  dacă 
Moxifloxacina este potrivit pentru dumneavoastră. 
• Dacă aveți o infecție complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu asociată cu un abces 
al trompelor uterine, ovarelor sau al bazinului ), pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar 
tratamentul intravenos, tratamentul cu moxifloxacină comprimate nu este adecvat. 
•  Pentru  tratamentul  infecțiilor  uşoare  până  la  moderate  ale  tractului  genital  superior  feminin  medicul 
dumneavoastră trebuie să vă prescrie încă un alt antibiotic, în plus față de Moxifloxacina. Dacă nu există 
nicio  ameliorare  a  simptomelor  după  3  zile  de  tratament,  vă  rugăm  să  vă  adresați  medicului 
dumneavoastră. 
 
Atunci când luaţi Moxifloxacina 
Aveţi în vedere aceste informații importante în timp ce luaţi acest medicament : 
•  Dacă  aveți  palpitații  sau  bătăi  neregulate  ale  inimii  în  timpul  perioadei  de  tratament,  trebuie  să  vă 
informați  imediat  medicul  dumneavoastră.  Acesta  /aceasta  poate  dori  să  efectueze  o  ECG  pentru  a 
măsura bătăile inimii. 
•riscul de probleme la nivelul inimii poate crește odată cu creșterea dozei. Prin urmare , trebuie să fie 
respectată doza recomandată. 
• Există situaţii rare în care este posibil să apară o reacție alergică bruscă și severă (o reacție anafilactică 
/ șoc ), chiar de la prima doză. Simptomele includ senzație de apăsare în piept, ameţeli, senzație de rău 

3

sau  de  leșin,  sau  amețeli  la  ridicarea  în  picioare.  Dacă  se  întâmplă  acest  lucru,  nu  mai  luați 
Moxifloxacina şi cereţi sfatul medicului imediat. 
• Moxifloxacina poate provoca o inflamare severă și rapidă a ficatului, care poate duce la insuficienţă a 
ficatului care pune în pericol viața (inclusiv cazuri letale , vezi pct. 4. Reacții adverse posibile"). Dacă 
brusc vă simțiți rău și / sau sunteţi bolnav și observaţi, de asemenea, îngălbenire a albului ochilor, urină 
închisă la culoare, mâncărime a pielii, o tendință de a sângera sau o boală a creierului provocată de ficat 
(simptome ale unei funcții reduse a ficatului sau ale inflamaţiei severe și rapide a ficatului ), vă rugăm să 
contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua orice alte comprimate. 
•  Dacă  prezentați  o  reacție  a  pielii  sau  vezicule  și  /  sau  descuamare  a  pielii  și  /  sau  reacții  la  nivelul 
mucoaselor (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile"), contactați imediat medicul dumneavoastră înainte de 
a continua tratamentul. 
• Antibioticele chinolone , inclusiv moxifloxacina , pot cauza convulsii . Dacă se întâmplă acest lucru, 
nu mai luați Moxifloxacina și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
• Puteți avea simptome de neuropatie cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorțeli și / sau 
slăbiciune.  Dacă  se  întâmplă  acest  lucru,  spuneți  imediat  medicului  dumneavoastră  înainte  de 
continuarea tratamentului cu moxifloxacină. 
•  Este  posibil  să  apară  probleme  de  sanatate  mintală,  atunci  când  luaţi,  chiar  şi  pentru  prima  dată, 
antibiotice chinolone, inclusiv moxifloxacină. În cazuri foarte rare, depresis sau problemele de sanatate 
mintală au dus la idei suicidare și comportament autoagresiv , cum sunt tentativele de sinucidere (vezi 
pct. 4. Reacții adverse posibile"). Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea Moxifloxacina și 
informaţi imediat medicul dumneavoastră. 
•  Puteți  avea  diaree  în  timpul  sau  după  administrarea  de  antibiotice,  inclusiv  moxifloxacină  .  Dacă 
aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, trebuie să 
întrerupeți administrarea Moxifloxacina imediat și adresaţi-vă medicului dumneavoastră . Nu trebuie să 
luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal. 
•  Moxifloxacina  poate  provoca  dureri  și  inflamații  ale  tendoanelor,  chiar  în  primele  48  de  ore  de  la 
începerea tratamentului și până la câteva luni după întreruperea tratamentului cu moxifloxacină. Riscul 
de  inflamaţie  şi  ruptură  a  tendoanelor  este  crescut  dacă  sunteți  în  vârstă  sau  dacă  luați,  de  asemenea, 
tratament  cu  corticosteroizi.  La  primul  semn  de  durere  sau  inflamație  trebuie  să  încetați  să  luați 
Moxifloxacina,  să  puneţi  în  repaus  membrul(membrele)  afectat(e)  și  adresați-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră. Evitaţi orice efort inutil, deoarece acest lucru poate creşte riscul unei rupturi de tendon 
(vezi "Nu luați Moxifloxacina" și pct. 4. "Reacții adverse posibile"). 
•  Dacă  sunteți  în  vârstă  și  aveți  probleme  cu  rinichii  asigurați-vă  că  beți  suficiente  lichide  în  timpul 
tratamentului cu moxifloxacină. Deshidratarea crește riscul de insuficiență renală. 
• Dacă vă slăbește vederea sau dacă ochii dumneavoastră par să fie afectaţi în timpul tratamentului cu 
Moxifloxacina, adresaţi-vă unui oftalmolog imediat (vezi " Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
" și 4. "Reacții adverse posibile"). 
•  Antibioticele  chinolonice  pot  face  pielea  să  devină  mai  sensibilă  la  lumina  soarelui  sau  lumina  UV.  
Trebuie  să  evitaţi  expunerea  prelungită  la  soare  sau  la  lumina  puternică  a  soarelui  și  nu  trebuie  să 
utilizaţi solare sau orice alte lampi cu UV în timpul tratamentului cu moxifloxacină. 
• Eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor grave, infecţiilor ţesuturilor profunde şi infecţiilor 
piciorului diabetic cu osteomielită ( infecții ale măduvei osoase ) nu a fost stabilită . 
 
Copii și adolescenți 
Nu daţi acest  medicament copiilor și adolescenților  cu vârsta sub 18 ani,  deoarece nu au fost stabilite 
eficacitatea și siguranța administrării la această grupă de vârstă (vezi pct. "Nu luați Moxitor") 
 
Alte medicamente și Moxifloxacin 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente . 
 
În special , atunci când luaţi Moxifloxacina, fiţi atenţi la următoarele : 
• Dacă luați Moxifloxacina împreună cu alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de 
apariţie a unor modificări ale bătăilor inimii. De aceea, nu luați Moxifloxacina împreună cu următoarele 
medicamente:  medicamente  care  fac  parte  din  grupul  antiaritmicelor  (de  exemplu  chinidină, 

4

hidrochinidină,  disopiramidă,  amiodaronă,  sotalol,  dofetilidă,  ibutilidă),  antipsihotice  (de  exemplu 
fenotiazină,  pimozidă,  sertindol,  haloperidol,  sultoprida),  antidepresive  triciclice,  unele  substanțe 
antimicrobiene  (de  exemplu  saquinavir,  sparfloxacină,  eritromicină  intravenos,  pentamidină, 
antimalarice,  în  special  halofantrină),  unele  antihistaminice  (de  exemplu  terfenadină,  astemizol, 
mizolastină), alte medicamente (de exemplu cisapridă, vincamină intravenoas, bepridil și difemanil). 
• Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care pot reduce cantitatea de 
potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice, unele laxative și clisme [doze mari] sau corticosteroizi 
[medicamente antiinflamatorii], amfotericină B) sau provoca bătăi lente ale inimii, deoarece acestea pot 
crește, de asemenea, riscul de tulburări grave ale bătăilor inimii în timpul tratamentului cu moxifloxacină. 
• Orice medicament care conține magneziu sau aluminiu (cum sunt antiacidele pentru indigestie), fier, 
zinc  sau  didanozină  sau  orice  medicament  care  conține  sucralfat  (pentru  tratamentul  tulburărilor  de 
stomac)  poate  reduce  acțiunea  moxifloxacină  comprimate.  Luați-vă  comprimatul  de  Moxifloxacina  cu   
6 ore înainte sau după administrarea celuilalt medicament. 
•  Utilizarea  oricărui  medicament  care  conține  cărbune  medicinal,  în  același  timp  cu  moxifloxacină 
comprimate  reduce  acțiunea  moxifloxacinei.  Se  recomandă  ca  aceste  medicamente  să  nu  fie  utilizate 
împreună. 
• Dacă luaţi în prezent medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante orale, cum este warfarina), 
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare a sângelui. 
 
Moxitor 400 mg comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi  
 
Moxifloxacina poate fi luat cu sau fără alimente (inclusiv produse lactate). 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu luaţi Moxitor dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  
Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  aveți  un  copil, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea va fi afectată de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Moxifloxacin  poate  face  să  vă  simțiți  amețit  sau  de  cap,  este  posibil  să  apară  o  pierdere  bruscă, 
temporară a vederii, sau puteți leșina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 
3. Cum să luaţi Moxitor 400 mg comprimate filmate 
 
Luaţi  întotdeauna  Moxitor  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să  discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să luaţi Moxitor.  
 
Doza uzuală pentru adulţi este de un comprimat filmat de 400 mg pe zi.  
 
Moxitor comprimate este destinat uzului oral. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) 
cu  mult  lichid.  Puteţi  lua  Moxitor  cu  sau  fără  alimente.  Se  recomandă  să  luaţi  comprimatul  la 
aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.  
 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu 
afecţiuni renale.  
Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică altfel, 
durata recomandată a tratamentului cu Moxitor este:  
- Înrăutăţire bruscă a bronşitei cronice (exacerbare a bronşitei cronice) 5 – 10 zile  
- Infecţii ale plămânilor (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe 10 zile  
- Infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută) 7 zile  
- Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine) 
incluzând infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine 14 zile  

5

Atunci când Moxitor comprimate filmate sunt utilizate pentru a completa un curs de tratament început cu 
moxifloxacină soluție perfuzabilă, duratele recomandate de utilizare sunt : 
- Infecții ale plămânilor ( pneumonie) dobândite în afara spitalului 7 - 14 zile 
Cei mai mulţi pacienţi cu pneumonie au fost trecuți pe tratament oral cu Moxitor comprimate filmate în 
4 zile . 
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi 7 - 21 zile 
Cei mai multi pacienţi cu infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi au fost trecuți pe tratament oral cu Moxitor 
comprimate filmate în termen de șase zile . 
 
Este important să vă finalizaţi tratamentul, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. 
Dacă  încetați  să  luați  Moxifloxacina  prea  repede,  este  posibil  ca  infecția  dumneavoastră  să  nu  fie 
complet vindecată, iar infecția poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăți. Bacteriile care 
cauzează infecția pot deveni rezistente la moxifloxacină. 
 
Nu trebuie depășite doza recomandată și durata tratamentului (vezi " Atenționări și precauții ") . 
 
Dacă luaţi mai mult Moxitor 400 mg comprimate filmate decât trebuie 
 
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi, dacă 
este  posibil,  arătaţi  medicului  sau  farmacistului  comprimatele  rămase,  ambalajul  sau  acest  prospect 
pentru a şti ce aţi luat.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Moxitor 400 mg comprimate filmate  
 
Dacă  uitaţi  să  luaţi  comprimatul,  luaţi-l  de  îndată  ce  vă  amintiţi,  în  cursul  aceleiaşi  zile.  Dacă  nu  vă 
amintiţi în aceeaşi zi, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru 
a compensa doza uitată.  
Dacă mai aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Moxitor 400 mg comprimate filmate  
 
Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost 
complet tratată. Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul înainte de termen.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Moxitor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Moxitor. Frecvenţa reacţiilor 
adverse posibile enumerate mai jos este definită conform următoarei convenţii: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane   
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane   
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane   
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Tulburări cardiace (vezi pct. 2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte

 să utilizaţi Moxitor) 

Frecvente  
modificări ale bătăilor inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului în sânge.  
 
 

6

Mai puţin frecvente  
modificări ale bătăilor inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii grave ale 
ale bătăilor inimii, 

dureri în piept (

angină pectorală)  

Rare  
bătăi anormal de rapide ale inimii, leşin.  
Foarte rare  
bătăi anormale ale inimii, bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol (torsada vârfurilor), opriri 
ale bătăilor inimii  
 
Frecvente  
 - infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei 
vaginale determinate de Candida (afte).  
 ‐ dureri de cap 
 - ameţeli 
 - senzație de rău (greață) 
  -stare de rău (vărsături) 
 - dureri abdominale şi de stomac,  
 - diaree.  
- creştere a unor enzime ale ficatului specifice în sânge (transaminaze).  
 
Mai puţin frecvente 
- reacţie alergică.  
- Număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)  
- Număr scăzut de globule roşii în sânge,  
- Număr scăzut de globule albe în sânge,  
- Număr scăzut de globule albe specifice în sânge (neutrofile),  
 - Creştere sau scădere a numărului unor celule necesare pentru coagularea sângelui 
- Creştere a numărului de globule albe specializate (eozinofile) 
- Coagulare diminuată a sângelui, 
- Creștere a lipidelor din sânge ( grăsimi ) 
- Senzația de anxietate, neliniște, agitaţie. 
- Senzație de furnicături (înțepături) și / sau amorțeală 
- Modificări ale gustului (în cazuri foarte rare, pierdere a gustului ) 
- Senzație de confuzie și dezorientare 
- Probleme de somn (de exemplu, insomnie sau somnolență ) 
- Tremurături, 
- Senzație de amețeală (învârtire sau cădere ) 
- Probleme cu vederea (inclusiv vedere dublă sau încețoșată ) 
- Lărgire a vaselor de sânge ( înroşire a pielii ) 
- Dificultate în respirație (inclusiv afecţiuni astmatice ) 
- Scadere a pofeti de mâncare şi a ingestiei de alimente 
- Vânturi și constipație 
- Disconfort la nivelul stomacului ( indigestie sau arsuri la stomac ) 
- Inflamație a stomacului 
- Creștere a concentraţiei unei anumite enzime digestive în sânge ( amilază ) 
-  Probleme  cu  funcția  ficatului  (inclusiv  creștere  a  unei  anumite  enzime  a  ficatului  în  sânge  (LDH), 
creștere  a  bilirubinei  în  sânge,  creștere  a  unei  anumite  enzime  a  ficatului  în  sânge  (gamma  - 
glutamiltransferaza și / sau fosfataza alcalină ) 
- Mâncărime, erupție trecătoare pe piele , urticarie pe piele, piele uscată 
- Dureri articulare, dureri musculare 
- Deshidratare 
-  Stare  de  rău  (de  obicei,  slăbiciune  sau  oboseală),  dureri,  de  exemplu  la  nivelul  spatelui,  pieptului, 
dureri pelviene și dureri în extremități 
- Transpirație 
 

7

Rare 
- Reacţie alergică severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care pune în pericol viaţa 
(dificultate în respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii), edem (incluzând edemul 
care poate viaţa în pericol de la nivelul căilor respiratorii).  
- Formă gravă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând 
colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în 
pericol. 
- Icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamație a ficatului 
- Durere și umflare a tendoanelor (tendinită) 
- Creștere a concentraţiei de zahăr din sânge 
- Creștere a acidului uric din sânge 
- Stare de emotivitate deosebită 
- Depresie (care, în cazuri foarte rare, poate duce la auto - vătămare, cum sunt idei/ gânduri de sinucidere, 
sau tentative de suicid ) 
- Halucinații 
- Probleme cu senzaţii la nivelul pielii 
- Modificări ale mirosului ( inclusiv pierdere a mirosului ) 
- Vise neobișnuite 
- Probleme de echilibru și de coordonare ( din cauza amețelilor ) 
- Convulsii 
- Tulburări de concentrare 
- Probleme de vorbire 
- Pierdere parțială sau totală de memorie 
-  Probleme  ale  sistemului  nervos,  cum  sunt  durere,  senzaţie  de  arsură,  furnicături,  amorțeală  și  /  sau 
slăbiciune la nivelul extremităților 
- Sunete sau zgomote în urechi, tulburări de auz incluzând surditate (de obicei reversibilă) 
- Tensiune arterială mare sau mică 
- Dificultate la înghițire 
- Inflamație a mucoasei de la nivelul gurii 
- Crampe musculare sau spasme 
- Slăbiciune musculară 
- Probleme ale rinichilor (inclusiv o creștere a valorilor testelor de laborator ale rinichilor cum sunt ureea 
și creatinina), insuficienta renala 
- Umflare ( a mâinilor , picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii sau gâtului) . 
 
 
Foarte rare 
- Inflamație severă a ficatului care poate duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol (inclusiv 
cazuri letale) 
-  Modificări  la  nivelul  pielii  și  mucoaselor  (bășici  dureroase  la  nivelul  gurii  /  nasului  sau  penisului  / 
vaginului), putând pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) 
- Ruptură de tendoane 
-  Coagulare  crescută  a  sângelui,  scădere  semnificativă  a  unor  celule  albe  specializate  din  sânge 
(agranulocitoză) 
- Un sentiment de auto-detașare (să nu fii tu însuţi) 
- Senzație de rău psihic (care poate duce la auto-vătămare, de exemplu idei/gânduri de sinucidere, sau 
tentative de suicid) 
- Pierdere tranzitorie a vederii 
- Sensibilitate crescută a pielii 
- Inflamare a articulațiilor 
- Rigiditate musculară 
- Agravare a simptomelor de miastenia gravis (oboseală musculară anormală care duce la 
slăbiciune și în cazuri grave la paralizie) 
 

8

De  asemenea,  au  fost  raportate  cazuri  foarte  rare  de  apariţie  a  următoarelor  reacţii  adverse  după 
tratamentul cu alte antibiotice chinolone şi care pot să apară în timpul tratamentului cu Moxitor:  
• valori crescute ale sodiului în sânge  
• valori crescute ale calciului în sânge, 
• un tip special de distrugerea crescută a globulelor roşii din sânge (anemie hemolitică) 
• reacții musculare cu deteriorarea celulelor musculare 
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau lumina ultravioletă. 
 
Dacă manifestaţi o reacţie adversă, mai ales în cazul în care vreuna dintre reacțiile adverse devine 
gravă,  sau  dacă  observați  orice  reacție  adversă  nemenționată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să 
spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat pentru recomandări înainte de a lua 
următoarea doză. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat 
în 

Anexa  V

*

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare 

privind siguranţa acestui medicament 
 
5. 

Cum se păstrează Moxitor 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi Moxitor după data de expirare înscrisă pe folie sau pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 
mediului.  
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Moxitor 
 
-  Substanţa  activă  este  moxifloxacina.  Fiecare  comprimat  filmat  conţine  moxifloxacină  400  mg  sub 
formă de clorhidrat de moxifloxacină 436,37 mg.  
- Celelalte componente sunt:  
nucleu-  celuloză  microcristalină,  manitol  (E421),  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  amidonglicolat  de 
sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză, talc și stearat de magneziu. 
film-oxid  galben  de  fer  (E  172),  alcool  polivinilic  parţial  hidrolizat  (E1203),  dioxid  de  titan  (E  171) 
macrogol 3350/PEG (E1521), talc (E553b), oxid roşu de fer (E172) 
 
Cum arată Moxitor şi conţinutul ambalajului  
 
Comprimate filmate biconvexe, de formă alungită, de culoare roz, cu un diametru de 19,4 x 7,8 mm și 
grosime de 5,8 mm. 
 
Comprimatele  de  moxifloxacină  sunt  ambalate  în  cutii  de  carton  care  conțin  blistere  din  aluminiu  / 
aluminiu. 
 
Acestea sunt disponibile în ambalaje cu 5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 comprimate filmate.  
 

9

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma S.R.L 
Str. Ştirbei-Vodă, Nr. 36, etajul 2, Biroul A,  
Sector 1, București, România  
 
Fabricanţii 
Pharmathen S.A 
Dervenakion 6 
Pallini 15351 
Attikis Grecia 
 
Pharmathen International S.A 
Industrial Park Sapes, 
Rodopi Prefecture, Block No 5, 
Rodopi 69300, Grecia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 
 
DK/H/2218/001/DC: 

Danemarca 

Moxifloxacin Pharmathen 400 mg filmovertrukne tabletter 

Spania               Moxifloxacino Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Austria   

Moxifloxacin Pharmathen 400 mg Filmtabletten 

Belgia   

Moxifloxacin Pharmathen 400 mg comprimés pelliculés 

Olanda   

Moxifloxacine Pharmathen 400 mg filmomhulde tabletten 

Germania 

Moxifloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten 

Franţa              MOXIFLOXACINE PHARMATHEN 400 mg, comprimé pelliculé 
România 

Moxitor 400 mg comprimate filmate 

Italia               MOXIFLOXACINA Pharmathen 
Grecia             Tamvelier 400 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2015.