1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6562/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Moxitor 400 mg comprimate filmate
Moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Moxitor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxitor
3. Cum să utilizaţi Moxitor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Moxitor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Moxitor şi pentru ce se utilizează
Moxitor conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine unui grup de antibiotice, numite
fluorochinolone. Moxitor acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii.
Moxitor se foloseşte la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene atunci când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă.
Moxifloxacina trebuie utilizată în tratamentul acestor infecţii numai atunci când antibioticele obişnuite
nu pot fi utilizate sau nu au funcţionat :
• infecţii ale sinusurilor,
• Agravare bruscă a inflamației pe termen lung a căilor respiratorii
• Infecții ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepția cazurilor severe)
• Infecții uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecțiuni inflamatorii pelviene),
incluzând infecții ale trompelor uterine și infecții ale mucoasei uterine.
Moxifloxacina nu este suficientă de una singură pentru a trata acest tip de infecție. Prin urmare, un alt
antibiotic, în plus față de Moxifloxacina, trebuie prescris de către medicul dumneavoastră pentru
tratamentul infecțiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2. "Ce trebuie să știți înainte să luați
Moxitor").
Dacă următoarele infecții bacteriene s-au ameliorat în timpul tratamentului inițial cu Moxifloxacina
soluție perfuzabilă, moxifloxacină comprimate poate fi, de asemenea, prescrisă de către medicul
dumneavoastră pentru completarea tratamentului:
• Infecții ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului,
• Infecții ale pielii și țesuturilor moi.
Moxifloxacina comprimate nu trebuie să fie utilizat pentru a iniția tratamentul niciunui tip de infecţie a
pielii şi ţesuturilor moi sau în infectii severe ale plămânilor.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxitor
Nu luați Moxitor
• Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
• Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi
„Atenţionări şi precauţii”
şi pct. 4.
„
Reacţii adverse posibile
”
).
• Dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de
peste 5 ori limita superioară normală.
• Dacă v-ați născut cu sau aveți orice afecțiune care implică bătăi anormale ale inimii (văzute pe ECG,
înregistrarea activităţii electrice a inimii)
• Dacă aveți un dezechilibru al sărurilor în sange (concentraţii foarte scăzute de potasiu sau magneziu în
sânge)
• Dacă aveți bătăi foarte rare ale inimii (denumite "bradicardie")
• Dacă aveți o inimă slăbită (insuficiență cardiacă)
• Dacă aveți o istorie de bătăi anormale ale inimii
• Dacă luați alte medicamente care pot duce la schimbări anormale ale ECG (vezi "Alte medicamente si
Moxifloxacina"). Aceasta deoarece moxifloxacina poate determina modificări pe ECG, şi anume
prelungire a intervalului QT, adică o conducere întârziată a semnalelor electrice.
Atenţionări și precauții
• Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua
Moxitor
Moxifloxacina poate modifica ECG-ul , mai ales dacă sunteți femeie, sau dacă sunteți în vârstă . Dacă în
prezent luaţi orice medicament care scade cantitatea de potasiu din sânge, discutați cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua Moxifloxacina.
• Dacă aveţi epilepsie sau aveți o afecțiune care vă predispune la convulsii, spuneți medicului
dumneavoastră înainte de a lua Moxifloxacina.
• Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme de sănătate mintală, discutați cu medicul dumneavoastră
înainte de a lua Moxifloxacina.
• Dacă aveţi miastenia gravis ( oboseală musculară anormală care duce la slăbiciune și în cazuri grave
paralizie), utilizarea Moxifloxacina poate agrava simptomele bolii dumneavoastră . Dacă credeți că
sunteţi afectat adresaţi-vă imediat medicului.
• Dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți deficit de glucozo - 6 – fosfat
dehidrogenază (o boală ereditară rară), spuneți medicului dumneavoastră, care vă va spune dacă
Moxifloxacina este potrivit pentru dumneavoastră.
• Dacă aveți o infecție complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu asociată cu un abces
al trompelor uterine, ovarelor sau al bazinului ), pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar
tratamentul intravenos, tratamentul cu moxifloxacină comprimate nu este adecvat.
• Pentru tratamentul infecțiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin medicul
dumneavoastră trebuie să vă prescrie încă un alt antibiotic, în plus față de Moxifloxacina. Dacă nu există
nicio ameliorare a simptomelor după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră.
Atunci când luaţi Moxifloxacina
Aveţi în vedere aceste informații importante în timp ce luaţi acest medicament :
• Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să vă
informați imediat medicul dumneavoastră. Acesta /aceasta poate dori să efectueze o ECG pentru a
măsura bătăile inimii.
•riscul de probleme la nivelul inimii poate crește odată cu creșterea dozei. Prin urmare , trebuie să fie
respectată doza recomandată.
• Există situaţii rare în care este posibil să apară o reacție alergică bruscă și severă (o reacție anafilactică
/ șoc ), chiar de la prima doză. Simptomele includ senzație de apăsare în piept, ameţeli, senzație de rău
3
sau de leșin, sau amețeli la ridicarea în picioare. Dacă se întâmplă acest lucru, nu mai luați
Moxifloxacina şi cereţi sfatul medicului imediat.
• Moxifloxacina poate provoca o inflamare severă și rapidă a ficatului, care poate duce la insuficienţă a
ficatului care pune în pericol viața (inclusiv cazuri letale , vezi pct. 4. Reacții adverse posibile"). Dacă
brusc vă simțiți rău și / sau sunteţi bolnav și observaţi, de asemenea, îngălbenire a albului ochilor, urină
închisă la culoare, mâncărime a pielii, o tendință de a sângera sau o boală a creierului provocată de ficat
(simptome ale unei funcții reduse a ficatului sau ale inflamaţiei severe și rapide a ficatului ), vă rugăm să
contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua orice alte comprimate.
• Dacă prezentați o reacție a pielii sau vezicule și / sau descuamare a pielii și / sau reacții la nivelul
mucoaselor (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile"), contactați imediat medicul dumneavoastră înainte de
a continua tratamentul.
• Antibioticele chinolone , inclusiv moxifloxacina , pot cauza convulsii . Dacă se întâmplă acest lucru,
nu mai luați Moxifloxacina și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Puteți avea simptome de neuropatie cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorțeli și / sau
slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră înainte de
continuarea tratamentului cu moxifloxacină.
• Este posibil să apară probleme de sanatate mintală, atunci când luaţi, chiar şi pentru prima dată,
antibiotice chinolone, inclusiv moxifloxacină. În cazuri foarte rare, depresis sau problemele de sanatate
mintală au dus la idei suicidare și comportament autoagresiv , cum sunt tentativele de sinucidere (vezi
pct. 4. Reacții adverse posibile"). Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea Moxifloxacina și
informaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Puteți avea diaree în timpul sau după administrarea de antibiotice, inclusiv moxifloxacină . Dacă
aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, trebuie să
întrerupeți administrarea Moxifloxacina imediat și adresaţi-vă medicului dumneavoastră . Nu trebuie să
luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
• Moxifloxacina poate provoca dureri și inflamații ale tendoanelor, chiar în primele 48 de ore de la
începerea tratamentului și până la câteva luni după întreruperea tratamentului cu moxifloxacină. Riscul
de inflamaţie şi ruptură a tendoanelor este crescut dacă sunteți în vârstă sau dacă luați, de asemenea,
tratament cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamație trebuie să încetați să luați
Moxifloxacina, să puneţi în repaus membrul(membrele) afectat(e) și adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră. Evitaţi orice efort inutil, deoarece acest lucru poate creşte riscul unei rupturi de tendon
(vezi "Nu luați Moxifloxacina" și pct. 4. "Reacții adverse posibile").
• Dacă sunteți în vârstă și aveți probleme cu rinichii asigurați-vă că beți suficiente lichide în timpul
tratamentului cu moxifloxacină. Deshidratarea crește riscul de insuficiență renală.
• Dacă vă slăbește vederea sau dacă ochii dumneavoastră par să fie afectaţi în timpul tratamentului cu
Moxifloxacina, adresaţi-vă unui oftalmolog imediat (vezi " Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
" și 4. "Reacții adverse posibile").
• Antibioticele chinolonice pot face pielea să devină mai sensibilă la lumina soarelui sau lumina UV.
Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la soare sau la lumina puternică a soarelui și nu trebuie să
utilizaţi solare sau orice alte lampi cu UV în timpul tratamentului cu moxifloxacină.
• Eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor grave, infecţiilor ţesuturilor profunde şi infecţiilor
piciorului diabetic cu osteomielită ( infecții ale măduvei osoase ) nu a fost stabilită .
Copii și adolescenți
Nu daţi acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost stabilite
eficacitatea și siguranța administrării la această grupă de vârstă (vezi pct. "Nu luați Moxitor")
Alte medicamente și Moxifloxacin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente .
În special , atunci când luaţi Moxifloxacina, fiţi atenţi la următoarele :
• Dacă luați Moxifloxacina împreună cu alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de
apariţie a unor modificări ale bătăilor inimii. De aceea, nu luați Moxifloxacina împreună cu următoarele
medicamente: medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină,
4
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de exemplu
fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresive triciclice, unele substanțe
antimicrobiene (de exemplu saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină,
antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol,
mizolastină), alte medicamente (de exemplu cisapridă, vincamină intravenoas, bepridil și difemanil).
• Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care pot reduce cantitatea de
potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice, unele laxative și clisme [doze mari] sau corticosteroizi
[medicamente antiinflamatorii], amfotericină B) sau provoca bătăi lente ale inimii, deoarece acestea pot
crește, de asemenea, riscul de tulburări grave ale bătăilor inimii în timpul tratamentului cu moxifloxacină.
• Orice medicament care conține magneziu sau aluminiu (cum sunt antiacidele pentru indigestie), fier,
zinc sau didanozină sau orice medicament care conține sucralfat (pentru tratamentul tulburărilor de
stomac) poate reduce acțiunea moxifloxacină comprimate. Luați-vă comprimatul de Moxifloxacina cu
6 ore înainte sau după administrarea celuilalt medicament.
• Utilizarea oricărui medicament care conține cărbune medicinal, în același timp cu moxifloxacină
comprimate reduce acțiunea moxifloxacinei. Se recomandă ca aceste medicamente să nu fie utilizate
împreună.
• Dacă luaţi în prezent medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante orale, cum este warfarina),
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare a sângelui.
Moxitor 400 mg comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi
Moxifloxacina poate fi luat cu sau fără alimente (inclusiv produse lactate).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Moxitor dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea va fi afectată de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Moxifloxacin poate face să vă simțiți amețit sau de cap, este posibil să apară o pierdere bruscă,
temporară a vederii, sau puteți leșina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3. Cum să luaţi Moxitor 400 mg comprimate filmate
Luaţi întotdeauna Moxitor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să luaţi Moxitor.
Doza uzuală pentru adulţi este de un comprimat filmat de 400 mg pe zi.
Moxitor comprimate este destinat uzului oral. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar)
cu mult lichid. Puteţi lua Moxitor cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi comprimatul la
aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu
afecţiuni renale.
Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică altfel,
durata recomandată a tratamentului cu Moxitor este:
- Înrăutăţire bruscă a bronşitei cronice (exacerbare a bronşitei cronice) 5 – 10 zile
- Infecţii ale plămânilor (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe 10 zile
- Infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută) 7 zile
- Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine)
incluzând infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine 14 zile
5
Atunci când Moxitor comprimate filmate sunt utilizate pentru a completa un curs de tratament început cu
moxifloxacină soluție perfuzabilă, duratele recomandate de utilizare sunt :
- Infecții ale plămânilor ( pneumonie) dobândite în afara spitalului 7 - 14 zile
Cei mai mulţi pacienţi cu pneumonie au fost trecuți pe tratament oral cu Moxitor comprimate filmate în
4 zile .
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi 7 - 21 zile
Cei mai multi pacienţi cu infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi au fost trecuți pe tratament oral cu Moxitor
comprimate filmate în termen de șase zile .
Este important să vă finalizaţi tratamentul, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile.
Dacă încetați să luați Moxifloxacina prea repede, este posibil ca infecția dumneavoastră să nu fie
complet vindecată, iar infecția poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăți. Bacteriile care
cauzează infecția pot deveni rezistente la moxifloxacină.
Nu trebuie depășite doza recomandată și durata tratamentului (vezi " Atenționări și precauții ") .
Dacă luaţi mai mult Moxitor 400 mg comprimate filmate decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi, dacă
este posibil, arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, ambalajul sau acest prospect
pentru a şti ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Moxitor 400 mg comprimate filmate
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu vă
amintiţi în aceeaşi zi, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru
a compensa doza uitată.
Dacă mai aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Moxitor 400 mg comprimate filmate
Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost
complet tratată. Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul înainte de termen.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Moxitor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Moxitor. Frecvenţa reacţiilor
adverse posibile enumerate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări cardiace (vezi pct. 2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să utilizaţi Moxitor)
Frecvente
modificări ale bătăilor inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului în sânge.
6
Mai puţin frecvente
modificări ale bătăilor inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii grave ale
ale bătăilor inimii,
dureri în piept (
angină pectorală)
Rare
bătăi anormal de rapide ale inimii, leşin.
Foarte rare
bătăi anormale ale inimii, bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol (torsada vârfurilor), opriri
ale bătăilor inimii
Frecvente
- infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei
vaginale determinate de Candida (afte).
‐ dureri de cap
- ameţeli
- senzație de rău (greață)
-stare de rău (vărsături)
- dureri abdominale şi de stomac,
- diaree.
- creştere a unor enzime ale ficatului specifice în sânge (transaminaze).
Mai puţin frecvente
- reacţie alergică.
- Număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
- Număr scăzut de globule roşii în sânge,
- Număr scăzut de globule albe în sânge,
- Număr scăzut de globule albe specifice în sânge (neutrofile),
- Creştere sau scădere a numărului unor celule necesare pentru coagularea sângelui
- Creştere a numărului de globule albe specializate (eozinofile)
- Coagulare diminuată a sângelui,
- Creștere a lipidelor din sânge ( grăsimi )
- Senzația de anxietate, neliniște, agitaţie.
- Senzație de furnicături (înțepături) și / sau amorțeală
- Modificări ale gustului (în cazuri foarte rare, pierdere a gustului )
- Senzație de confuzie și dezorientare
- Probleme de somn (de exemplu, insomnie sau somnolență )
- Tremurături,
- Senzație de amețeală (învârtire sau cădere )
- Probleme cu vederea (inclusiv vedere dublă sau încețoșată )
- Lărgire a vaselor de sânge ( înroşire a pielii )
- Dificultate în respirație (inclusiv afecţiuni astmatice )
- Scadere a pofeti de mâncare şi a ingestiei de alimente
- Vânturi și constipație
- Disconfort la nivelul stomacului ( indigestie sau arsuri la stomac )
- Inflamație a stomacului
- Creștere a concentraţiei unei anumite enzime digestive în sânge ( amilază )
- Probleme cu funcția ficatului (inclusiv creștere a unei anumite enzime a ficatului în sânge (LDH),
creștere a bilirubinei în sânge, creștere a unei anumite enzime a ficatului în sânge (gamma -
glutamiltransferaza și / sau fosfataza alcalină )
- Mâncărime, erupție trecătoare pe piele , urticarie pe piele, piele uscată
- Dureri articulare, dureri musculare
- Deshidratare
- Stare de rău (de obicei, slăbiciune sau oboseală), dureri, de exemplu la nivelul spatelui, pieptului,
dureri pelviene și dureri în extremități
- Transpirație
7
Rare
- Reacţie alergică severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care pune în pericol viaţa
(dificultate în respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii), edem (incluzând edemul
care poate viaţa în pericol de la nivelul căilor respiratorii).
- Formă gravă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând
colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în
pericol.
- Icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamație a ficatului
- Durere și umflare a tendoanelor (tendinită)
- Creștere a concentraţiei de zahăr din sânge
- Creștere a acidului uric din sânge
- Stare de emotivitate deosebită
- Depresie (care, în cazuri foarte rare, poate duce la auto - vătămare, cum sunt idei/ gânduri de sinucidere,
sau tentative de suicid )
- Halucinații
- Probleme cu senzaţii la nivelul pielii
- Modificări ale mirosului ( inclusiv pierdere a mirosului )
- Vise neobișnuite
- Probleme de echilibru și de coordonare ( din cauza amețelilor )
- Convulsii
- Tulburări de concentrare
- Probleme de vorbire
- Pierdere parțială sau totală de memorie
- Probleme ale sistemului nervos, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorțeală și / sau
slăbiciune la nivelul extremităților
- Sunete sau zgomote în urechi, tulburări de auz incluzând surditate (de obicei reversibilă)
- Tensiune arterială mare sau mică
- Dificultate la înghițire
- Inflamație a mucoasei de la nivelul gurii
- Crampe musculare sau spasme
- Slăbiciune musculară
- Probleme ale rinichilor (inclusiv o creștere a valorilor testelor de laborator ale rinichilor cum sunt ureea
și creatinina), insuficienta renala
- Umflare ( a mâinilor , picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii sau gâtului) .
Foarte rare
- Inflamație severă a ficatului care poate duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol (inclusiv
cazuri letale)
- Modificări la nivelul pielii și mucoaselor (bășici dureroase la nivelul gurii / nasului sau penisului /
vaginului), putând pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
- Ruptură de tendoane
- Coagulare crescută a sângelui, scădere semnificativă a unor celule albe specializate din sânge
(agranulocitoză)
- Un sentiment de auto-detașare (să nu fii tu însuţi)
- Senzație de rău psihic (care poate duce la auto-vătămare, de exemplu idei/gânduri de sinucidere, sau
tentative de suicid)
- Pierdere tranzitorie a vederii
- Sensibilitate crescută a pielii
- Inflamare a articulațiilor
- Rigiditate musculară
- Agravare a simptomelor de miastenia gravis (oboseală musculară anormală care duce la
slăbiciune și în cazuri grave la paralizie)
8
De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacţii adverse după
tratamentul cu alte antibiotice chinolone şi care pot să apară în timpul tratamentului cu Moxitor:
• valori crescute ale sodiului în sânge
• valori crescute ale calciului în sânge,
• un tip special de distrugerea crescută a globulelor roşii din sânge (anemie hemolitică)
• reacții musculare cu deteriorarea celulelor musculare
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau lumina ultravioletă.
Dacă manifestaţi o reacţie adversă, mai ales în cazul în care vreuna dintre reacțiile adverse devine
gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să
spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat pentru recomandări înainte de a lua
următoarea doză.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat
în
Anexa V
*
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament
5.
Cum se păstrează Moxitor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Moxitor după data de expirare înscrisă pe folie sau pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Moxitor
- Substanţa activă este moxifloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg sub
formă de clorhidrat de moxifloxacină 436,37 mg.
- Celelalte componente sunt:
nucleu- celuloză microcristalină, manitol (E421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de
sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză, talc și stearat de magneziu.
film-oxid galben de fer (E 172), alcool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E 171)
macrogol 3350/PEG (E1521), talc (E553b), oxid roşu de fer (E172)
Cum arată Moxitor şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate biconvexe, de formă alungită, de culoare roz, cu un diametru de 19,4 x 7,8 mm și
grosime de 5,8 mm.
Comprimatele de moxifloxacină sunt ambalate în cutii de carton care conțin blistere din aluminiu /
aluminiu.
Acestea sunt disponibile în ambalaje cu 5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 comprimate filmate.
9
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L
Str. Ştirbei-Vodă, Nr. 36, etajul 2, Biroul A,
Sector 1, București, România
Fabricanţii
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri:
DK/H/2218/001/DC:
Danemarca
Moxifloxacin Pharmathen 400 mg filmovertrukne tabletter
Spania Moxifloxacino Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Austria
Moxifloxacin Pharmathen 400 mg Filmtabletten
Belgia
Moxifloxacin Pharmathen 400 mg comprimés pelliculés
Olanda
Moxifloxacine Pharmathen 400 mg filmomhulde tabletten
Germania
Moxifloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Franţa MOXIFLOXACINE PHARMATHEN 400 mg, comprimé pelliculé
România
Moxitor 400 mg comprimate filmate
Italia MOXIFLOXACINA Pharmathen
Grecia Tamvelier 400 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2015.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 25 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 70 compr. film.