Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7833/2015/01-32
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru utilizator
Moxifloxacin
ă Sandoz 400 mg comprimate filmate
Moxifloxacin
Citi
ţi cu atenţie şi întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Moxifloxacin
ă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moxifloxacină Sandoz
3.
Cum să luaţi Moxifloxacină Sandoz
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacină Sandoz
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Moxifloxacin
ă Sandoz şi pentru ce se utilizează
Moxifloxacin
ă Sandoz este un antibiotic care apaţine grupului fluoroquinolonelor.
Moxifloxacin
ă Sandoz este folosit pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la adulţi,
atunci când sunt cauzate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moxifloxacină
Sandoz trebuie folosit
ă doar pentru a trata aceste infecţii când antibioticele uzuale nu pot fi folosite
sau nu au dat rezultate:
•
infec
ţia sinusurilor
•
agravarea bruscă a bronşitei cronice
•
infec
ţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe
•
infec
ţii uşoare până la moderate late tractului genital la femei, inclusiv infecţii ale:
-
trompelor uterine
-
membranei mucoase a uterului
Pentru tratamentul tractului genital superior la femei, medicu
l dumneavoastră vă va prescrie un
alt medicament suplimentar fa
ţă Moxifloxacină Sandoz. Vă rugam adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă nu apare nici o îmbunătăţire după 3 zile.
Moxifloxacin
ă Sandoz trebuie utilizat pentru tratarea acestor infecţii numai dacă antibioticele uzuale
nu pot fi utilizate sau nu au dat rezultate.
Page 2
2
Dacă următoarele infecţii bacteriene au prezentat îmbunătăţiri în timpul tratamentului initial cu
moxifloxacin
ă soluţie perfuzabilă, Moxifloxacină Sandoz comprimate filmate poate fi, de asemnea, prescris
de către medicul dumneavoastră, pentru a finaliza tratamentul:
•
infec
ţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului
•
infec
ţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Moxifloxacin
ă Sandoz comprimate filmate nu trebuie folosită pentru a iniţierea tratamentului pentru
nici un tip de infec
ţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi sau în infecţii severe ale plămânilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moxifloxacină Sandoz
Nu lua
ţi Moxifloxacină Sandoz dacă:
•
sunte
ţi alergic la:
-
moxifloxacin
ă
-
orice alte chinolone cu denumirea substan
ţei active în majoritate cu terminaţia “oxacină”
sau
-
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
•
sunte
ţi gravidă sau alăptaţi
•
sun
ţeţi copil cu vârsta sub 18 ani
•
ave
ţi antecedente de probleme ale tendoanelor ca urmare a tratamentului cu chinolone cu
denumirea substan
ţei active în majoritate cu terminaţia “oxacină” cu ar fi moxifloxacină
•
ave
ţi boală hepatică severă sau creşterea severă a enzimelor hepatice
•
ave
ţi dezechillibru salin în sânge, în special valori scăzute ale concentraţiilor de potasiu şi
magneziu
•
ave
ţi probleme cu inima cum sunt
-
inimă slăbită (insuficienţă cardiacă)
-
ritmul
bătăilor inimii foarte lent (numit bradicardie)
-
antecendente de ritm neobi
şnuit al bătăilor inimii (observat pe ECG, înregistrarea
electrică a inimii)
-
antecedente de modificări ale activităţii inimii măsurată pe ECG numită “prelungirea
intervalului QT”
•
lua
ţi alte medicamente care duc la modificări ale ECG numite “prelungirea intervalului QT” şi
tulburările ulterioare ale ritmului bătăilor inimii
Vezi, de asemenea, “Moxifloxacin
ă împreună cu alte medicamente”.
Contacta
ţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur sau aparţineţi unui grup de pacienţi dintre
cele descrise mai sus.
Atenţionări şi precauţii
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Moxifloxacină Sandoz dacă:
•
alimentarea cu sânge a mu
şchiului inimii este afectată
•
ave
ţi epilepsie sau alte afecţiuni care vă fac susceptibil de a avea convulsii
•
sau a
ţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
•
miastenia gravis,
un tip de slăbiciune musculară
Administrarea acestui medicament poate agrav
a simptomele de slăbiciune musculară.
•
dumneavostră sau un membru al familiei aveţi o lipsă ereditară a enzimei glucoză-6-fosfat
dehidrogenază
•
sunte
ţi vârstnic cu probleme ale rinichilor existente
Asigura
ţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce insuficienţa renală.
Page 3
3
Moxifloxacina poate modifica profilul ECG
al inimii dumneavoastră, în special dacă sunteţi
femeie sau sunte
ţi vârstnic. Dacă în prezent luaţi orice medicament care scade concentraţia de potasiu
din sânge, adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moxifloxacină Sandoz.
Evita
ţi expunerea la soare puternic, sau la lumină ultravioletă artificială cum ar fi cea de la solar.
Atunci când lua
ţi Moxifloxacină Sandoz pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina
solară sau la lumină ultravioletă.
Copii
şi adolescenţi
Nu administra
ţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani deoarece
eficacitatea
şi siguranţa nu au fost stabilite pentru acest grup de vârstă (vezi punctul “Nu luaţi
Moxifloxacin
ă Sandoz”).
Moxifloxacin
ă Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu lua
ţi următoarele medicamente când utilizaţi Moxifloxacină Sandoz deoarece pot creşte riscul de
tulburări ale ritmului bătăilor inimii:
•
medicamente pentru tratamentul
tulburărilor ritmului bătăilor inimii, cum sunt chinidina,
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida
•
medicamente pentru trata
mentul telburărilor mintale sau de anxietate, cu efect sedativ cum
sunt fenotiazine, pimozida, sertindole, haloperidol, sultoprida
•
anumite medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilin
şi doxepină
•
anumite medicamente pentru tratamentul infec
ţiilor, cum sunt eritromicina injectabilă
intravenos, saquinavir, sparfloxacin, pentamidina
•
medicamente pentru tratamentul malariei îm special halofantrina
•
terfenadina, astemizol, mizolastina, medicamente pentru tratamentul alergiilor
•
cisaprida, un medicament pentru tratamentul problemelor de stomac sau de intestin
•
vincamina
injectabilă intravenos: un medicament pentru creşterea fluxului sanguin în creier
•
bepridil, un medicament pentru tratamentul anumitor probleme ale inimii
•
difemanil, un medicament pentru tratamentul anumitor probleme de stomac, sau ritm al
bătăilor inimii foarte lent
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente
•
care vă pot scădea concetraţiile plasmatice de potasiu, de exemplu
-
unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei),
-
unele laxative sau clisme (în doze mari),
-
corticosteroizi (medicamente penrtu tratamentul inflama
ţiilor),
-
amfotericin
ă B (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice), sau
•
cauzează scăderea ritmului bătăilor inimii
deoarece acestea pot cre
şte riscul de tulburări grave ale ritmului de bătaie al inimii în timpul
administrării Moxifloxacin Sandoz.
Medicul dumneavoastră vă va trata cu atenţie dacă luaţi:
•
medicamente pentru sub
ţierea sângelui cum sunt warfarina şi fenprocumona
Pot fi necesare analize mai frecvente de coagulare a sângelui.
•
medicamente cortizonice: medicamente pentru reducerea inflama
ţiilor sau prevenirea
respingerii organului transplantat
Asocierea cu Moxifloxacin
ă Sandoz poate creşte riscul de probleme la nivelul tendoanelor, în
special dacă sunteţi în vârstă. Vezi, de asemenea, punctul 4 – al doilea paragraf.
Page 4
4
•
orice medicament care con
ţine
•
magneziu sau aluminiu,
cum sunt medicamentele care neutralizează sau leagă acizii din
stomac
•
fier
•
zinc
•
didanozină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV
•
sucralfat, un medicament pentru tratamentul ulcerelor stomacale sau intestinale
Ac
ţiunea Moxifloxacin Sandoz poate fi redusă. Luaţi Moxifloxacin Sandoz cu 6 ore înainte sau
după ce aţi luat oricare dintre medicamentele enumerate la acest punct.
•
cărbune, un medicament pentru tratamentul diareei sau intoxicaţiilor
Ac
ţiunea Moxifloxacinei Sandoz poate fi redusă. Se recomandă ca aceste două medicamente să
nu fie folosite împreună.
Sarcina
şi alăptarea
Nu lua
ţi Moxifloxacină Sandoz dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Co
nducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Moxifloxacin
ă Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz, este posibil să apară o pierdere
bruscă, tranzitorie a vederii, sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
Nu conduce
ţi vehicule sau folosiţi utilaje în cazul în care acest lucru este valabil pentru
dumneavoastră.
3.
Cum să luaţi Moxifloxacină Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată la adulţi este: un comprimat o dată pe zi
Aceea
şi doză poate fi luată de pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală mică sau cu
probleme ale rinichilor. Nu lua
ţi mai mult decât doza prescrisă pentru a preveni problemele de inimă.
Înghi
ţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Poate fi luat cu sau fără alimente, inclusiv cu
produse lactate. Totu
şi, comprimatul trebuie luat întotdeauna la aceeaşi oră în fiecare zi.
Durata utilizării
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Aceasta depinde de tipul infecţiei.
În cazul în care medicu
l dumneavoastră nu v-a sfătuit altfel, durata recomandată a tratamentului este:
•
infec
ţii ale sinusurilor: 7 zile
•
agravare bruscă a bronşitei cronice: 5 – 10 zile
•
infec
ţii ale plămânilor cu excepţia pneumoniei care dubutează în timpul spitalizării: 10 zile
•
infec
ţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior la femei: 14 zile
Atunci când Moxifloxacin
ă Sandoz comprimate filmate este folosită pentru a completa o schemă de
tratament început
ă cu moxifloxacină soluţie perfuzabilă, durata recomandată a tratamentului este:
•
Infec
ţii ale plămânilor dobândite în afara spitalului: 7 - 14 zile
Page 5
5
Majoritatea pacien
ţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratament oral cu comprimate de
moxifloxacin
ă în interval de 4 zile.
•
Infec
ţii ale pielii şi ţesuturilor moi: 7 - 21 zile
Majoritatea pacien
ţilor cu infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi au fost trecuţi la tratament cu
comprimate de moxifloxacin
ă în inteval de 6 zile.
Doza recomadată şi durata recomandată a tramentului nu trebuie depăsite.
Dacă luaţi mai multă Moxifloxacină Sandoz decât trebuie
Contacta
ţi imediat medicul dumneavostră sau un spital. Luaţi medicamentul cu dumneavoastră pentru
a îi arăta medicului ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Moxifloxacină Sandoz
Lua
ţi comprimatul de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă vă amintiţi în ziua
următoare, luaţi numai doza normală, de un comprimat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Moxifloxacină Sandoz
Este important
să terminaţi întreg ciclul de tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine
după câteva zile. Dacă încetaţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni sau se poate agrava şi,
în acest caz, poate deveni mai dificil de tratat.
Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Informa
ţi imediat medicul dumneavoastră, iar acesta va opri tratamentul, dacă aveţi oricare dintre
simptomele următoarelor reacţii alergice severe:
•
d
ificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire
•
umflarea buzelor, a limbii, a fe
ţei sau gâtului
•
ame
ţeală extremă sau colaps
•
erup
ţie severă pe piele sau cu mâncărimi, în special dacă prezintă băşici şi dureri ale ochilor,
gurii sau organelor genitale
Adresa
ţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
•
diaree
severă sau persistentă în timpul sau după tratament, uneori cu scaunele cu sânge sau
vâscoase
şi/sau dureri abdominale sub formă de crampe
Acesta poate fi un semn al unei inflama
ţii intestinale grave. Medicul dumneavoastră poate
întrerupe tratamentul. Nu lua
ţi medicamente pentru a reduce mişcările intestinale.
•
vă simţiti inima cum bate sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de
tratament.
Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze o ECG pentru a vă măsura ritmul
inimii. Riscul de probleme ale inimii poate cre
şte odată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie
respectată doza recomandată.
•
Inflama
ţia rapidă şi severă a ficatului, care poate duce la insuficieţă hepatică ce poate pune
via
ţa în pericol (inclusiv cazuri letale)
Page 6
6
Semnele pot fi:
-
începe
ţi să vă sinţiţi brusc rău
-
îngălbenirea albului ochilor
-
urină închisă la culoare
-
mâncărimi la nivelul pielii
-
tendin
ţă de sângerare
-
tulburări de gândire sau insomnie
•
durere sau inflama
ţie a tendoanelor în timpul tratamentului (chiar în interval de 48 ore de la
începerea tratamentului)
sau până la câteva luni după tratament. La primul semn de durere
trebuie protejată zona dureroasă pentru a preveni ruptura tendonului afectat.
•
convulsii (crize convulsive)
•
simptome de neuropatie cum sunt durere, senza
ţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau
slăbiciune.
•
Probleme
de sănătate mentală. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate
mentală au condus la gânduri suicidare şi comportament de auto-vătămare cum sunt tentativele
de suicid.
Dacă manifestaţi astfel de reacţii, opriţi tratamentul cu Moxifloxacină Sandoz şi
informa
ţi imediat medicul dumneavoastră.
•
Afectarea vederii sau alte
tulburări oculare. Contactaţi imediat un oftalmolog.
Reac
ţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvenţe:
Fecvente, af
ectează 1 până la 10 din 100 de utilizatori
•
Infec
ţii cauzate de bacterii rezistente sau fungi cum sunt aftele bucale sau vaginale
•
dureri de cap
•
ame
ţeli
•
modificări ale ritmului bătăilor inimii (ECG) la pacienţii cu valori mici ale potasiului din sânge
•
grea
ţă, vărsături, durere stomacală şi abdominală, diaree
•
cre
şterea concentraţiilor sanguine a anumitor enzime hepatice cunoscute ca transaminaze
Mai pu
ţin frecvente, afectează 1 până la 10 din 1000 utilizatori
•
modificări ale numărului de celule sanguine:
-
număr scăzut de celule roşii sanguine
-
număr scăzut de celule albe sanguine (leucocite)
-
număr scăzut de celule albe sanguine de tipul celor cunoscute sub numele de neutrofile şi
eozinofile
-
număr scăzut sau crescut de plachete sanguine (trombocite)
-
viteză de coagulare a sângelui scăzută
•
reac
ţii alergice
•
concentra
ţii crescute de grăsimi în sânge
•
anxietate
•
nelini
şte/agitaţie
•
senza
ţie de furnicături şi/sau amorţelă
•
modificări ale gustului (în cazuri foarte rare pierderea gustului)
•
confuzie
şi dezorientare
•
probleme de somn – în special insomnie
•
somnolen
ţă
•
tremurături
•
senza
ţie de ameţeală sau vertij
•
tulburări de vedere inclusiv vedere dublă sau vedere înceţoşată
•
modificări ale ritmului inimii (ECG)
Page 7
7
•
senza
ţie că vă sinţiţi bătăile inimii, batăi ale inimii neregulate sau rapide
•
tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii
•
durere în piept datorată îngustării vaselor sanguine ale inimii (angină pectorală)
•
lărgirea vaselor sanguine (vasodilataţie)
•
dificultăţi de respiraţie inclusiv afecţiuni asmatice
•
scăderea apetitului şi a aportului alimentar
•
flatulen
ţă şi constipaţie
•
tulburări stomacale - indigestie/arsuri în capul pieptului
•
inflama
ţie la nivelul stomacului
•
cre
şterea concentraţiei sanguine a enzimelor digestive cunoscute ca amilaze
•
insuficien
ţă hepatică inclusiv creşterea concentraţiei sanguine a enzimelor hepatice – lactat
dehidrogenază (LDH), gama-glutamil-transferază şi/sau fosfatază alcalină
•
cre
şterea bilirubinei din sânge
•
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, umflături pe piele similare înţepăturilor de insecte, piele
uscată
•
durere articulară şi/sau musculară
•
deshidratare
•
stare de rău, predominant slăbiciune sau oboseală
•
dureri de spate, dureri în pient, dureri pelvine, dureri la nivelul bra
ţelor sau picioarelor
•
transpira
ţii
Rare, af
ectează 1 până la 10 din 10000 de utilizatori
•
reac
ţii adverse bruşte, severe, care afectează întregul corp, inclusiv cazuri foarte rar şoc care poate
pune via
ţa în pericol (de exemplu dificultate în respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, puls
rapid)
•
umflare severă, cel mai adesea dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în special pe faţă,
inclusiv umflare a căilor aeriene care poate pune viaţa în pericol
•
instabilitate emo
ţională, depresie, halucinaţie
•
cre
şterea concentraţiei de glucoză din sânge şi/sau de uric acid din sânge
•
afectarea sensibilităţii pielii
•
mod
ificări ale mirosului, inclusiv pierderea mirosului
•
vise neobi
şnuite
•
tulburări de echilibru şi slabă coordonare datorită ameţelii
•
crize convulsive
•
tulburări de concentrare
•
tulburări de vorbire
•
pierdere par
ţială sau totală a memoriei
•
probleme legate de sistemul nervos, cum sunt durere, senza
ţie de arsură, furnicături, amorţeală
şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor
•
ţiuituri/zgomote în urechi
•
afectarea auzului, inclusiv surditate, de obicei reversibilă
•
ritm neobi
şnuit de rapid al bătăilor inimii
•
le
şin
•
tensiune arterială crescută sau scăzută
•
durere
şi umflare la nivelul tendoanelor
•
crampe musculare, spasme musculare,
slăbiciune musculară
•
dificultate la înghi
ţire, inflamaţie la nivelul gurii
diaree severă ce conţine sânge şi/sau mucus, care poate, în cazuri foarte rare, să pună viaţa în
pericol (
colită asociată antibioticelor inclusiv colită pseudomembranoasă)
•
î
ngălbenirea albului ochilor sau a pielii, inflamarea ficatului
•
afectarea rinichilor, inclusiv cre
şteri ale concentraţiilor de uree şi creatinină
Page 8
8
•
insuficien
ţă renală
•
umflarea mâinilor, a picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului
Foarte rare, afect
ează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori
•
cre
şterea coagulării sângelui
•
scădere semnificativă a celulelor albe sanguine speciale (agranulocitoză)
•
senza
ţia de nu fi dumneavoastră înşivă, tulburare mentală care poate duce la autovătămare, cum
sunt gânduri suicidare, sau tentativele suicid
•
cre
şterea sensibilităţii la nivelul pielii
•
pierdere tranzitorie a vederii
•
pierderea gustului
•
ritm neobi
şnuit de bătaie al inimii, bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol
(Torsada vârfurilor)
•
oprirea b
ătăilor inimii
•
inflama
ţie severă a ficatului care ar putea duce la insuficienţă hepatică ce poate pune viaţa în
pericol sau poate fi letală.
•
Modificări ale pielii sau mucoaselor:
-
vezicule dureroase la nivelul gurii/nasului sau la nivelul penisului/vaginului
-
erup
ţii cutanate care pot pune viaţa în pericol cu febră şi vezicule (Sindrom Stevens-
Johnson,
necroliză epidermică toxică)
•
ruptură de tendon
•
inflama
ţia articulaţiilor
•
rigiditate musculară
•
agravarea slăbiciunii musculare cunoscută ca miastenia gravis
U
rmătoarele alte reacţii adverse au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu alte chinolone a
căror nume se termină în “oxacină”. Este posibil ca aceste reacţii să apară, de asemenea, în timpul
tratamentului cu Moxifloxacin
ă Sandoz:
•
cre
şterea concentraţiilor de sodiu din sânge
•
cre
şterea concentraţiilor de calciu din sânge
•
un anumit tip de reducere a celulelor ro
şii sanguine (anemie hemolitică)
•
reac
ţii musculare cu deteriorarea celulelor musculare
•
cre
şterea sensibilităţii pielii la lumina solară şi la lumina ultravioletă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Moxifloxacin Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flacoane PEÎD
Perioad
a de valabilitate după prima deschidere: 1 an
Page 9
9
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi bliter. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce con
ţine Moxifloxacină Sandoz
•
Substan
ţa active este moxifloxacină.
Fiecare comprimat filmat con
ţine moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină)
400 mg.
•
Celelalte componente sunt:
celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu
(Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hi
promeloză, celuloză
microcristalină, macrogol stearat (Tip I), dioxid de titan (E 171) , oxid roşu de fer (E 172), acid
carminic (E 120).
Cum arată Moxifloxacin Sandoz şi conţinutul ambalajului
Moxifloxacin
ă Sandoz se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz, în formă de
capsulă, cu “400” marcat pe una din feţe.
Mărimi de ambalaj:
•
Blistere ce con
ţin 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 şi 100 comprimate filmate
•
Flacoane din plastic cu capac cu filet ce con
ţin 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 şi 100 comprimate
filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472
România
Fabrican
ţii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-
672 Varşovia,
Polonia
Page 10
10
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472,
România
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Memb
re ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Country
Product name of generic product
Austria
Moxifloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten
Belgia
Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria
Cimocinox 400 mg film-coated tablets
Grecia
Moxifloxacin/Sandoz
Fran
ţa
Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé
Ungaria
Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta
Letonia
Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Moxiflo
xacin Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Olanda
Moxifloxacine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Floxitrat
România
Moxifloxacin
ă Sandoz 400 comprimate filmate
Slovenia
Moksifloksacin Lek 400 mg filmsko obložene tablete
Spania
Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
