MOXIFLOXACINA SANDOZ 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MOXIFLOXACINA SANDOZ 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MOXIFLOXACINA SANDOZ 400 mg
Substanța activă: MOXIFLOXACINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J01MA14
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7833_18.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film.
Cod cim: W61839012
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

  

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

 7833/2015/01-32

                                                       Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 

Prospect: Informa

ţii pentru utilizator 

 

Moxifloxacin

ă Sandoz 400 mg comprimate filmate  

Moxifloxacin 

 
 

Citi

ţi cu atenţie şi întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

• 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:   

1. 

Ce este Moxifloxacin

ă Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moxifloxacină Sandoz 

3. 

Cum să luaţi Moxifloxacină Sandoz 

4. 

Reac

ţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Moxifloxacină Sandoz 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Moxifloxacin

ă Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Moxifloxacin

ă Sandoz este un antibiotic care apaţine grupului fluoroquinolonelor.  

 
Moxifloxacin

ă Sandoz este folosit pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la adulţi, 

atunci când sunt cauzate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moxifloxacină 
Sandoz trebuie folosit

ă doar pentru a trata aceste infecţii când antibioticele uzuale nu pot fi folosite 

sau nu au dat rezultate:  

• 

infec

ţia sinusurilor 

• 

agravarea bruscă a bronşitei cronice  

• 

infec

ţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe 

• 

infec

ţii uşoare până la moderate late tractului genital la femei, inclusiv infecţii ale: 

trompelor uterine 

membranei mucoase a uterului 

Pentru tratamentul tractului genital superior la femei, medicu

l dumneavoastră vă va prescrie un 

alt medicament suplimentar fa

ţă Moxifloxacină Sandoz. Vă rugam adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră dacă nu apare nici o îmbunătăţire după 3 zile.  

 
Moxifloxacin

ă Sandoz trebuie utilizat pentru tratarea acestor infecţii numai dacă  antibioticele uzuale 

nu pot fi utilizate sau nu au dat rezultate.  
 

Page 2
background image

 

Dacă următoarele infecţii bacteriene au prezentat îmbunătăţiri în timpul tratamentului initial cu 
moxifloxacin

ă soluţie perfuzabilă, Moxifloxacină Sandoz comprimate filmate poate fi, de asemnea, prescris 

de către medicul dumneavoastră, pentru a finaliza tratamentul:  

• 

infec

ţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului 

• 

infec

ţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi 

Moxifloxacin

ă Sandoz comprimate filmate nu trebuie folosită pentru a iniţierea tratamentului pentru 

nici un tip de infec

ţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi sau în infecţii severe ale plămânilor.   

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moxifloxacină Sandoz 

 
Nu lua

ţi Moxifloxacină Sandoz dacă: 

• 

sunte

ţi alergic la: 

moxifloxacin

ă 

orice alte chinolone cu denumirea substan

ţei active în majoritate cu terminaţia “oxacină” 

sau 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

• 

sunte

ţi gravidă sau alăptaţi 

• 

sun

ţeţi copil cu vârsta sub 18 ani  

• 

ave

ţi antecedente de probleme ale tendoanelor ca urmare a tratamentului cu chinolone cu 

denumirea substan

ţei active în majoritate cu terminaţia “oxacină” cu ar fi moxifloxacină 

• 

ave

ţi boală hepatică severă sau creşterea severă a enzimelor hepatice 

• 

ave

ţi dezechillibru salin în sânge, în special valori scăzute ale concentraţiilor de potasiu şi 

magneziu 

• 

ave

ţi probleme cu inima cum sunt 

inimă slăbită (insuficienţă cardiacă) 

ritmul 

bătăilor inimii foarte lent (numit bradicardie) 

antecendente de ritm neobi

şnuit al bătăilor inimii (observat pe ECG, înregistrarea 

electrică a inimii) 

antecedente de modificări ale activităţii inimii măsurată pe ECG numită “prelungirea 
intervalului QT” 

• 

lua

ţi alte medicamente care duc la modificări ale ECG numite “prelungirea intervalului QT” şi 

tulburările ulterioare ale ritmului bătăilor inimii 

Vezi, de asemenea, “Moxifloxacin

ă împreună cu alte medicamente”. 

 

Contacta

ţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur sau aparţineţi unui grup de pacienţi dintre 

cele descrise mai sus. 
 

Atenţionări şi precauţii 
Adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Moxifloxacină Sandoz dacă: 

• 

alimentarea cu sânge a mu

şchiului inimii este afectată 

• 

ave

ţi epilepsie sau alte afecţiuni care vă fac susceptibil de a avea convulsii 

• 

sau a

ţi avut vreodată probleme de sănătate mintală  

• 

miastenia gravis

un tip de slăbiciune musculară 

Administrarea acestui medicament poate agrav

a simptomele de slăbiciune musculară. 

• 

dumneavostră sau un membru al familiei aveţi o lipsă ereditară a enzimei glucoză-6-fosfat 

dehidrogenază  

• 

sunte

ţi vârstnic cu probleme ale rinichilor existente 

Asigura

ţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce insuficienţa renală. 

 

Page 3
background image

 

Moxifloxacina poate modifica profilul ECG 

al inimii dumneavoastră, în special dacă sunteţi 

femeie sau sunte

ţi vârstnic. Dacă în prezent luaţi orice medicament care scade concentraţia de potasiu 

din sânge, adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moxifloxacină Sandoz. 

 

Evita

ţi expunerea la soare puternic, sau la lumină ultravioletă artificială cum ar fi cea de la solar. 

Atunci când lua

ţi Moxifloxacină Sandoz pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina 

solară sau la lumină ultravioletă. 
 
Copii 

şi adolescenţi 

Nu administra

ţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani deoarece 

eficacitatea 

şi siguranţa nu au fost stabilite pentru acest grup de vârstă (vezi punctul “Nu luaţi 

Moxifloxacin

ă Sandoz”). 

 
Moxifloxacin

ă Sandoz împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu lua

ţi următoarele medicamente când utilizaţi Moxifloxacină Sandoz deoarece pot creşte riscul de 

tulburări ale ritmului bătăilor inimii

• 

medicamente pentru tratamentul 

tulburărilor  ritmului bătăilor inimii, cum sunt chinidina, 

hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida 

• 

medicamente pentru trata

mentul telburărilor mintale sau de anxietate, cu efect sedativ cum 

sunt fenotiazine, pimozida, sertindole, haloperidol, sultoprida 

• 

anumite medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilin 

şi doxepină 

• 

anumite medicamente pentru tratamentul infec

ţiilor, cum sunt eritromicina injectabilă 

intravenos, saquinavir, sparfloxacin, pentamidina 

• 

medicamente pentru tratamentul malariei îm special halofantrina 

• 

terfenadina, astemizol, mizolastina, medicamente pentru tratamentul alergiilor 

• 

cisaprida, un medicament pentru tratamentul problemelor de stomac sau de intestin 

• 

vincamina 

injectabilă intravenos: un medicament pentru creşterea fluxului sanguin în creier 

• 

bepridil, un medicament pentru tratamentul anumitor probleme ale inimii 

• 

difemanil, un medicament pentru tratamentul anumitor probleme de stomac, sau ritm al 

bătăilor inimii foarte lent 

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente 

• 

care vă pot scădea concetraţiile plasmatice de potasiu, de exemplu  

unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei),  

unele laxative sau clisme (în doze mari),  

corticosteroizi (medicamente penrtu tratamentul inflama

ţiilor),  

amfotericin

ă B (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice), sau  

• 

cauzează scăderea ritmului bătăilor  inimii 

deoarece acestea pot cre

şte riscul de tulburări grave ale ritmului de bătaie al inimii în timpul 

administrării Moxifloxacin Sandoz. 
 

Medicul dumneavoastră vă va trata cu atenţie dacă luaţi:  

• 

medicamente pentru sub

ţierea sângelui cum sunt warfarina şi fenprocumona 

Pot fi necesare analize mai frecvente de coagulare a sângelui. 

• 

medicamente cortizonice: medicamente pentru reducerea inflama

ţiilor sau prevenirea 

respingerii organului transplantat 
Asocierea cu Moxifloxacin

ă Sandoz poate creşte riscul de probleme la nivelul tendoanelor, în 

special dacă sunteţi în vârstă. Vezi, de asemenea, punctul 4 – al doilea paragraf. 

Page 4
background image

 

• 

orice medicament care con

ţine 

• 

magneziu sau aluminiu, 

cum sunt medicamentele care neutralizează sau leagă acizii din 

stomac 

• 

fier 

• 

zinc 

• 

didanozină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV 

• 

sucralfat, un medicament pentru tratamentul ulcerelor stomacale sau intestinale   

Ac

ţiunea Moxifloxacin Sandoz poate fi redusă. Luaţi Moxifloxacin Sandoz cu 6 ore înainte sau 

după ce aţi luat oricare dintre medicamentele enumerate la acest punct.  

• 

cărbune, un medicament pentru tratamentul diareei sau intoxicaţiilor  
Ac

ţiunea Moxifloxacinei Sandoz poate fi redusă. Se recomandă ca aceste două medicamente să 

nu fie folosite împreună.  

 
Sarcina 

şi alăptarea 

Nu lua

ţi Moxifloxacină Sandoz dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Co

nducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Moxifloxacin

ă Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz, este posibil să apară o pierdere 

bruscă, tranzitorie a vederii, sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. 
Nu conduce

ţi vehicule sau folosiţi utilaje în cazul în care acest lucru este valabil pentru 

dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Moxifloxacină Sandoz 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată la adulţi este: un comprimat o dată pe zi 
 
Aceea

şi doză poate fi luată de pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală mică sau cu 

probleme ale rinichilor. Nu lua

ţi mai mult decât doza prescrisă pentru a preveni problemele de inimă. 

 
Înghi

ţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.  Poate fi luat cu sau fără alimente, inclusiv cu 

produse lactate. Totu

şi, comprimatul trebuie luat întotdeauna la aceeaşi oră în fiecare zi.  

 

Durata utilizării 

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Aceasta depinde de tipul infecţiei. 
În cazul în care medicu

l dumneavoastră nu v-a sfătuit altfel, durata recomandată a tratamentului este:  

  
• 

infec

ţii ale sinusurilor: 7 zile 

• 

agravare bruscă a bronşitei cronice: 5 – 10 zile  

• 

infec

ţii ale plămânilor cu excepţia pneumoniei care dubutează în timpul spitalizării: 10 zile 

• 

infec

ţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior la femei: 14 zile 

 
Atunci când Moxifloxacin

ă Sandoz comprimate filmate este folosită pentru a completa o schemă de 

tratament început

ă cu moxifloxacină soluţie perfuzabilă, durata recomandată a tratamentului este: 

 
• 

Infec

ţii ale plămânilor dobândite în afara spitalului: 7 - 14 zile 

Page 5
background image

 

Majoritatea pacien

ţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratament oral cu comprimate de 

moxifloxacin

ă în interval de 4 zile. 

• 

Infec

ţii ale pielii şi ţesuturilor moi: 7 - 21 zile 

Majoritatea pacien

ţilor cu infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi au fost trecuţi la tratament cu 

comprimate de moxifloxacin

ă în inteval de 6 zile. 

 

Doza recomadată şi durata recomandată a tramentului nu trebuie depăsite.   
 

Dacă luaţi mai multă Moxifloxacină Sandoz decât trebuie 
Contacta

ţi imediat medicul dumneavostră sau un spital. Luaţi medicamentul cu dumneavoastră pentru 

a îi arăta medicului ce aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Moxifloxacină Sandoz 
Lua

ţi comprimatul de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă vă amintiţi în ziua 

următoare, luaţi numai doza normală, de un comprimat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 

uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Moxifloxacină Sandoz 
Este important 

să terminaţi întreg ciclul de tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine 

după câteva zile. Dacă încetaţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni sau se poate agrava şi, 
în acest caz, poate deveni mai dificil de tratat. 

Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reac

ţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Informa

ţi imediat medicul dumneavoastră, iar acesta va opri tratamentul, dacă aveţi oricare dintre 

simptomele următoarelor reacţii alergice severe

• 

d

ificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire 

• 

umflarea buzelor, a limbii, a fe

ţei sau gâtului 

• 

ame

ţeală extremă sau colaps 

• 

erup

ţie severă pe piele sau cu mâncărimi, în special dacă prezintă băşici şi dureri ale ochilor, 

gurii sau organelor genitale 

 
Adresa

ţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:  

• 

diaree 

severă sau persistentă în timpul sau după tratament, uneori cu scaunele cu sânge sau 

vâscoase 

şi/sau dureri abdominale sub formă de crampe 

Acesta poate fi un semn al unei inflama

ţii intestinale grave. Medicul dumneavoastră poate 

întrerupe tratamentul. Nu lua

ţi medicamente pentru a reduce mişcările intestinale. 

• 

vă simţiti inima cum bate sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de 
tratament. 

Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze o ECG pentru a vă măsura ritmul 

inimii. Riscul de  probleme ale inimii poate cre

şte odată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie 

respectată doza recomandată. 

• 

Inflama

ţia rapidă şi severă a ficatului, care poate duce la insuficieţă hepatică ce poate pune 

via

ţa în pericol (inclusiv cazuri letale) 

Page 6
background image

 

Semnele pot fi: 

începe

ţi să vă sinţiţi brusc rău 

îngălbenirea albului ochilor 

urină închisă la culoare 

mâncărimi la nivelul pielii 

tendin

ţă de sângerare 

tulburări de gândire sau insomnie 

• 

durere sau inflama

ţie a tendoanelor în timpul tratamentului (chiar în interval de 48 ore de la 

începerea tratamentului) 

sau până la câteva luni după tratament. La primul semn de durere 

trebuie protejată zona dureroasă pentru a preveni ruptura tendonului afectat.  

• 

convulsii (crize convulsive) 

• 

simptome de neuropatie cum sunt durere, senza

ţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau 

slăbiciune. 

• 

Probleme 

de sănătate mentală. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate 

mentală au condus la gânduri suicidare şi comportament de auto-vătămare cum sunt tentativele 
de suicid. 

Dacă manifestaţi astfel de reacţii, opriţi tratamentul cu Moxifloxacină Sandoz şi 

informa

ţi imediat medicul dumneavoastră. 

• 

Afectarea vederii sau alte 

tulburări oculare. Contactaţi imediat un oftalmolog. 

 
 
Reac

ţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvenţe: 

 
Fecvente, af

ectează 1 până la 10 din 100 de utilizatori 

• 

Infec

ţii cauzate de bacterii rezistente sau fungi cum sunt aftele bucale sau vaginale 

• 

dureri de cap 

• 

ame

ţeli 

• 

modificări ale ritmului bătăilor inimii (ECG) la pacienţii cu valori mici ale potasiului din sânge 

• 

grea

ţă, vărsături, durere stomacală şi abdominală, diaree  

• 

cre

şterea concentraţiilor sanguine a anumitor enzime hepatice cunoscute ca transaminaze 

 
Mai pu

ţin frecvente, afectează 1 până la 10 din 1000 utilizatori 

• 

modificări ale numărului de celule sanguine: 

număr scăzut de celule roşii sanguine 

număr scăzut de celule albe sanguine (leucocite) 

număr scăzut de celule albe sanguine de tipul celor cunoscute sub numele de neutrofile şi 
eozinofile  

număr scăzut sau crescut de plachete sanguine (trombocite) 

viteză de coagulare a sângelui scăzută 

• 

reac

ţii alergice 

• 

concentra

ţii crescute de grăsimi în sânge 

• 

anxietate 

• 

nelini

şte/agitaţie 

• 

senza

ţie de furnicături şi/sau amorţelă  

• 

modificări ale gustului (în cazuri foarte rare pierderea gustului) 

• 

confuzie 

şi dezorientare 

• 

probleme de somn – în special insomnie 

• 

somnolen

ţă 

• 

tremurături 

• 

senza

ţie de ameţeală sau vertij 

• 

tulburări de vedere inclusiv vedere dublă sau vedere înceţoşată 

• 

modificări ale ritmului inimii (ECG)  

Page 7
background image

 

• 

senza

ţie că vă sinţiţi bătăile inimii, batăi ale inimii neregulate sau rapide 

• 

tulburări severe ale ritmului  bătăilor inimii 

• 

durere în piept datorată îngustării vaselor sanguine ale inimii (angină pectorală) 

• 

lărgirea vaselor sanguine (vasodilataţie) 

• 

dificultăţi de respiraţie inclusiv afecţiuni asmatice 

• 

scăderea apetitului şi a aportului alimentar 

• 

flatulen

ţă şi constipaţie 

• 

tulburări stomacale - indigestie/arsuri în capul pieptului 

• 

inflama

ţie la nivelul stomacului 

• 

cre

şterea concentraţiei sanguine a enzimelor digestive cunoscute ca amilaze 

• 

insuficien

ţă hepatică inclusiv creşterea concentraţiei sanguine a enzimelor hepatice – lactat 

dehidrogenază (LDH), gama-glutamil-transferază şi/sau fosfatază alcalină  

• 

cre

şterea bilirubinei din sânge 

• 

mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, umflături pe piele similare înţepăturilor de insecte, piele 

uscată 

• 

durere articulară şi/sau musculară 

• 

deshidratare 

• 

stare de rău, predominant slăbiciune sau oboseală  

• 

dureri de spate, dureri în pient, dureri pelvine, dureri la nivelul bra

ţelor sau picioarelor 

• 

transpira

ţii 

 
Rare, af

ectează 1 până la 10 din 10000 de utilizatori 

• 

reac

ţii adverse bruşte, severe, care afectează întregul corp, inclusiv cazuri foarte rar şoc care poate 

pune via

ţa în pericol (de exemplu dificultate în respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, puls 

rapid) 

• 

umflare severă, cel mai adesea dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în special pe faţă, 

inclusiv umflare a căilor aeriene care poate pune viaţa în pericol  

• 

instabilitate emo

ţională, depresie, halucinaţie 

• 

cre

şterea concentraţiei de glucoză din sânge şi/sau de uric acid din sânge 

• 

afectarea sensibilităţii pielii  

• 

mod

ificări ale mirosului, inclusiv pierderea mirosului 

• 

vise neobi

şnuite 

• 

tulburări de echilibru şi slabă coordonare datorită ameţelii 

• 

crize convulsive 

• 

tulburări de concentrare 

• 

tulburări de vorbire 

• 

pierdere par

ţială sau totală a memoriei 

• 

probleme legate de sistemul nervos, cum sunt durere, senza

ţie de arsură, furnicături, amorţeală 

şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor 

• 

ţiuituri/zgomote în urechi 

• 

afectarea auzului, inclusiv surditate, de obicei reversibilă 

• 

ritm neobi

şnuit de rapid al bătăilor inimii 

• 

le

şin 

• 

tensiune arterială crescută sau scăzută 

• 

durere 

şi umflare la nivelul tendoanelor  

• 

crampe musculare, spasme musculare, 

slăbiciune musculară 

• 

dificultate la înghi

ţire, inflamaţie la nivelul gurii 

diaree severă ce conţine sânge şi/sau mucus, care poate, în cazuri foarte rare, să pună viaţa în 
pericol (

colită asociată antibioticelor inclusiv colită pseudomembranoasă) 

• 

î

ngălbenirea albului ochilor sau a pielii, inflamarea ficatului 

• 

afectarea rinichilor, inclusiv cre

şteri ale concentraţiilor de uree şi creatinină 

Page 8
background image

 

• 

insuficien

ţă renală 

• 

umflarea mâinilor, a picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului 

 
Foarte rare, afect

ează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori 

• 

cre

şterea coagulării sângelui 

• 

scădere semnificativă a celulelor albe sanguine speciale (agranulocitoză) 

• 

senza

ţia de nu fi dumneavoastră înşivă, tulburare mentală care poate duce la autovătămare, cum 

sunt gânduri suicidare, sau tentativele suicid 

• 

cre

şterea sensibilităţii la nivelul pielii 

• 

pierdere tranzitorie a vederii 

• 

pierderea gustului  

• 

ritm neobi

şnuit de bătaie al inimii, bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol 

(Torsada vârfurilor) 

• 

oprirea b

ătăilor inimii 

• 

inflama

ţie severă a ficatului care ar putea duce la insuficienţă hepatică ce poate pune viaţa în 

pericol sau poate fi letală.  

• 

Modificări ale pielii sau mucoaselor: 

vezicule dureroase la nivelul gurii/nasului sau la nivelul penisului/vaginului 

erup

ţii cutanate care pot pune viaţa în pericol cu febră şi vezicule (Sindrom Stevens-

Johnson, 

necroliză epidermică toxică) 

• 

ruptură de tendon 

• 

inflama

ţia articulaţiilor 

• 

rigiditate musculară 

• 

agravarea slăbiciunii musculare cunoscută ca miastenia gravis 

 
U

rmătoarele alte reacţii adverse au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu alte chinolone a 

căror nume se termină în “oxacină”. Este posibil ca aceste reacţii să apară, de asemenea, în timpul 
tratamentului cu Moxifloxacin

ă Sandoz: 

• 

cre

şterea concentraţiilor de sodiu din sânge 

• 

cre

şterea concentraţiilor de calciu din sânge 

• 

un anumit tip de reducere a celulelor ro

şii sanguine (anemie hemolitică) 

• 

reac

ţii musculare cu deteriorarea celulelor musculare 

• 

cre

şterea sensibilităţii pielii la lumina solară şi la lumina ultravioletă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Moxifloxacin Sandoz 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Flacoane PEÎD 
Perioad

a de valabilitate după prima deschidere: 1 an 

 

Page 9
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi bliter. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

Ce con

ţine Moxifloxacină Sandoz 

• 

Substan

ţa active este moxifloxacină. 

Fiecare comprimat filmat con

ţine moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină) 

400 mg.  

 

• 

Celelalte componente sunt: 

celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu 

(Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hi

promeloză, celuloză 

microcristalină, macrogol stearat (Tip I), dioxid de titan (E 171) , oxid roşu de fer (E 172), acid 
carminic (E 120). 

 

Cum arată Moxifloxacin Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Moxifloxacin

ă Sandoz se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz, în formă de 

capsulă, cu “400” marcat pe una din feţe. 
 

Mărimi de ambalaj: 

• 

Blistere ce con

ţin  4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 şi 100 comprimate filmate 

• 

Flacoane din plastic cu capac cu filet  ce con

ţin 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 şi 100 comprimate 

filmate 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz, S.R.L. 

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472 
România 
 
Fabrican

ţii 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57 
1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D, 9220 Lendava,  
Slovenia 
 
Lek S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-

672 Varşovia,  

Polonia 
 

Page 10
background image

 

10 

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1  
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,  
Germania 
 
S.C. Sandoz, S.R.L. 

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472,  
România 
 
Salutas Pharma GmbH 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,  
Germania 

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Memb

re ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

Country 

Product name of generic product 

Austria 

Moxifloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten 

Belgia 

Moxifloxacin Sandoz 400 mg  filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

Cimocinox 400 mg film-coated tablets 

Grecia 

Moxifloxacin/Sandoz 

Fran

ţa 

Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé 

Ungaria 

Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta 

Letonia 

Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes 

Lituania 

Moxiflo

xacin Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės 

Olanda 

Moxifloxacine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Floxitrat 

România 

Moxifloxacin

ă Sandoz 400 comprimate filmate 

Slovenia 

Moksifloksacin Lek 400 mg filmsko obložene tablete 

Spania 

Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015. 
 

MOXIFLOXACINA SANDOZ 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PP/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 5 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 25 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 80 compr. film.

Cutie cu blist. PP/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 4 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 5 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 25 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 70 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 80 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.