MOFLAXA 400 mg/250 ml - PROSPECT

Prospectul pentru MOFLAXA 400 mg/250 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MOFLAXA 400 mg/250 ml
Substanța activă: MOXIFLOXACINUM
Concentrația: 400mg/250ml
Cod atc: J01MA14
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12744_26.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a cate 250 ml sol. perf.
Cod cim: W62717003
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12744/2019/01-02-03

 

  

Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient

 

 

Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă 

moxifloxacină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.Dacă manifestaţi orice 
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa 

3. 

Cum să utilizaţi Moflaxa 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Moflaxa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează

 

 
Moflaxa conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice numite 
fluorochinolone. Acest medicament acţionează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă 
acestea sunt sensibile la moxifloxacină. 
 
Moflaxa se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: 

Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului; 

Infecţii ale pielii şi ţesutului moale. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa

 

 
Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cărei dintre următoarele grupe de pacienţi îi 
aparţineţi.

 

 
Nu luaţi Moflaxa:

 

dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6), sau la alt antibiotic chinolonic; 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani; 

dacă aţi avut boli sau afecţiuni ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice 
(vezi punctul 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii 

şi punctul 4.

 Reac

ţ

ii adverse posibile

); 

dacă aţi avut sau v-aţi născut cu afecţiuni care determină un ritm de bătaie neobişnuit al inimii 


Page 2
background image

 

2

 

 

(evidenţiate prin ECG, înregistrare electrică a ritmului inimii); 

aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu şi magneziu în 
sânge); 

aveţi un ritm de bătaie al inimii foarte lent (bradicardie); 

aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă); 

aveţi un istoric de ritm neregulat al inimii  

dacă luaţi alte medicamente care determină anumite modificări neobişnuite pe ECG (vezi punctul 2

,

 

Ce trebuie s

ă

 

ş

ti

ţ

i înainte s

ă

 vi se administreze Moflaxa, Moflaxa împreun

ă

 cu alte medicamente).

 

Aceasta se recomandă deoarece Moflaxa poate provoca anumite modificări ale ECG şi anume o 
prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice. 

dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori plasmatice crescute ale enzimelor ficatului 
(transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale. 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să vi se administreze Moflaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

 

medicale: 

Moflaxa poate 

să vă modifice ECG-ul

, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în 

vârstă. Dacă luaţi 

orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge

, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa (de asemenea, vezi pct. 2. 

Ce trebuie s

ă

 

ş

ti

ţ

înainte s

ă

 vi se administreze Moflaxa, Nu lua

ţ

i Moflaxa 

şi

 Moflaxa împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

dacă ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau "umflătură" a unui vas de sânge mare (anevrism aortic 
sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare). 

dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei). 

dacă aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție aortică sau alți factori de risc sau 
condiții predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan 
sau sindrom vascular Ehlers-Danlos sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu 
celule gigantice, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată). 

Dacă aveţi 

epilepsie 

sau aveţi o afecţiune care vă predispune la 

convulsii

, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa. 

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată 

probleme de sănătate mintală

, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa. 

Dacă aveţi 

miastenia gravis 

(oboseală musculară neobişnuită ce duce la slăbiciune şi, în cazurile 

grave, la paralizie) utilizarea Moflaxa poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. 
Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi 

deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază 

(o 

boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru 
dumneavoastră. 

Moflaxa trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră. 

 

Când vi se administrează Moflaxa 

Dacă aveţi 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii 

în timpul perioadei de tratament, adresaţi-vă 

imediat medicul. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul bătăilor 
inimii. 

Riscul de afectare a inimii

 poate crește odată cu creșterea dozei și a vitezei perfuziei din venă 

Există şanse minime să apară 

o reacţie alergică bruscă şi severă 

(o reacţie/şoc anafilactic) chiar 

după prima doză administrată, cu următoarele simptome: senzaţie de sufocare, ameţeli, stare de rău 
sau leşin, ameţeli la ridicarea în picioare. 

În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu mai luaţi 

Moflaxa şi soliciaţi imediat asistenţă medicală.

 

Moflaxa poate provoca 

o inflamaţie severă şi rapidă a ficatului

, ceea ce poate duce la o 

insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.4 

Reac

ț

ii 

adverse posibile

). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome 

precum apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau indispoziţie asociată cu îngălbenirea 
albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau tulburări de 


Page 3
background image

 

3

 

 

gândire sau veghe. 

Dacă aveţi 

o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii la

 

nivelul mucoaselor 

(vezi pct. 4 

Reac

ţ

ii adverse posibile

) adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. 

Antibioticele chinolone, inclusiv Moflaxa, pot provoca 

convulsii

. În cazul în care se întâmplă acest 

lucru, întrerupeţi administrarea Moflaxa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, 
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și 
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Moflaxa 
și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Puteţi avea probleme de 

sănătate mintală

, chiar atunci când utilizaţi antibiotice chinolone, inclusiv 

Moflaxa, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate mintală au 
condus la gânduri de suicid şi comportament auto-agresiv, cum este tentativa de suicid (vezi pct. 4. 

Reac

ţ

ii adverse posibile

). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, întrerupeţi administrarea Moflaxa şi 

adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. 

În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moflaxa, este posibil să apară 

diareea

. Dacă 

aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, 
trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc 
mişcările intestinale. 

Moflaxa poate provoca uneori 

durere şi inflamaţie la nivelul tendoanelor

, începând din primele 

48 de ore de tratament şi până la câteva luni după întreruperea administrării de Moflaxa. Riscul 
inflamaţiei sau rupturii de tendon este mai mare în special dacă sunteţi în vârstă sau dacă urmaţi un 
tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi 
să mai luaţi Moflaxa, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră. Evitati orice mişcare inutilă, deoarece aceasta poate creşte riscul de ruptură de 
tendon (vezi pct. 2 

Nu lua

ţ

i Moflaxa

 și pct. 4 

Reac

ţ

ii adverse posibile

).- 

 

Dacă simțiți brusc dureri 

severe în abdomen, piept sau în spate

, adresați-vă imediat unui 

departament medical de urgență. 

Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi 

probleme cu rinichii

, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece 

deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală. 

În cazul în care vederea vă este slăbită sau dacă observaţi alte afecţiuni ale ochilor în timpul 
tratamentului cu Moflaxa, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog

 

(vezi pct. 2 

Conducerea 

vehiculelor 

ş

i folosirea utilajelor

 şi pct.4 

Reac

ţ

ii adverse posibile

). 

Antibioticele fluorochinolone pot provoca 

tulburări ale concentrațiilor zahărului în sânge

inclusiv atât o scădere sub valorile normale (hipoglicemie), cât și o creștere a zahărului din sânge 
peste valorile normale (hiperglicemie). Dintre pacienții tratați cu moxifloxacină, tulburările 
zahărului din sânge au apărut în principal la pacienții vârstnici, cu tratament concomitent cu 
medicamente antidiabetice orale, care scad valorile glucozei din sânge (de exemplu sulfoniluree) sau 
cu insulină. Dacă aveți diabet zaharat, zahărul din sângele dumneavoastră trebuie să fie atent 
monitorizat (vezi  pct 4. 

Reac

ț

ii adverse posibile

). 

Antibioticele chinolonice pot provoca o 

sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau

 

la 

radiaţiile ultraviolete

. Evitaţi expunerea prelungită la lumina soarelui sau la lumina solară 

puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu 
Moflaxa. 

Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moflaxa în tratamentul infecţiilor pulmonare 
(pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată. 

Nu a fost stabilită eficacitatea Moflaxa în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor 
profunde și infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase). 

 

Copii şi adolescenţi

 

Deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, nu 
administraţi Moflaxa la această grupă de vârstă (vezi pct. 2 

Ce trebuie s

ă

 

ş

ti

ţ

i înainte s

ă

 vi se administreze 


Page 4
background image

 

4

 

 

Moflaxa, Nu lua

ţ

i Moflaxa

). 

 

Moflaxa împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Pentru Moflaxa trebuie să ţineţi seama de următoarele: 

Dacă pe durata tratamentului cu Moflaxa luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc 
crescut de a vă afecta ritmul de bătaie al inimii. De aceea nu luaţi Moflaxa împreună cu următoarele 
medicamente: 

medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); 

neuroleptice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă); 

antidepresive triciclice; 

unele antimicrobiene (de exemplu saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată 
intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină); 

unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină); 

alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil şi 
difemanil). 

Dacă luaţi medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge (cum sunt unele diuretice, unele 
clisme sau laxative [în doză mare], corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) 
sau medicamente care scad ritmul de bătaie al inimii, deoarece şi acestea pot creşte riscul 
tulburărilor de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Moflaxa; 

Dacă urmaţi un tratament cu medicamente care subţiază sângele

 

(de exemplu, warfarină), poate fi 

necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare. 

 

Moflaxa împreună cu alimente şi băuturi

 

Efectul Moflaxa nu este afectat de alimente, inclusiv produse lactate. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Nu luaţi Moflaxa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Studiile la animale nu au arătat că acest medicament poate afecta fertilitatea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Moflaxa vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit; este posibil să apară o pierdere bruscă şi temporară a 
vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

Moflaxa conține sodiu 

Acest medicament conține 812 mg sodiu  (componenta principală a sării de gătit/sare de masă) la 250 ml 
soluție. Acesta este echivalent cu 40,6% din doza zilnică maximă recomandată la adult. 
 

 
3. 

Cum să luaţi Moflaxa

 

 

Moflaxa trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul 
medical specializat. 
 
Doza recomandat

ă

 la adulţi este de un flacon pe zi. 

 


Page 5
background image

 

5

 

 

Moflaxa soluţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie 
să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute. 
 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau la 
pacienţii cu afecţiuni renale. 
 
Medicul  dumneavoastră  stabileşte  durata  tratamentului  cu  Moflaxa  soluţie  perfuzabilă.  În  unele 
cazuri,  medicul  poate  să  înceapă  tratamentul  cu  Moflaxa  soluţie  perfuzabilă  şi  apoi  să  continue 
tratamentul cu Moflaxa comprimate. 
 
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata 
recomandată de tratament este după cum urmează: 
 

Infec

ţ

ii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate: 

7 – 14 zile. 

Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Moflaxa comprimate în decurs de 4 
zile. 
 

Infec

ţ

ii ale pielii 

ş

ţ

esutului subcutanat: 

7 – 21 zile 

Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului 
intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de 
comprimate) a fost de 13 zile. 
 
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. 
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să 
reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice. 
 
Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 

Înainte s

ă

 vi se

 

administreze 

Moflaxa, Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

). 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost 
stabilite eficacitatea și siguranța pentru această grupă de vârstă (vezi pct. 

Nu lua

ț

i Moflaxa

).

 

 
Dacă vi se administrează mai mult Moflaxa decât trebuie 

Dacă considerați că vi s-ar fi administrat mai mult Moflaxa decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Moflaxa

 

Dacă considerați că nu vi s-ar fi administrat o doză de Moflaxa, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Moflaxa

 

Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie 
complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Moflaxa 
înainte de termen. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 


Page 6
background image

 

6

 

 

persoanele. 
 
Reacțiile adverse 

cele mai severe

 observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate în 

continuare: 
Dacă observați: 

-

 

bătăi neobișnuit de rapide ale inimii (reacție adversă rară) 

-

 

că începeți să vă simțiți rău sau apare îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, 
mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau ale stării de veghe (acestea 
pot fi semne și simptome de inflamație severă a ficatului, putând duce la insuficiența ficatului, care 
poate pune viața în pericol) (reacții adverse foarte rare; s-au raportat cazuri fatale) 

-

 

alterări ale pielii și mucoaselor, cum sunt vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul 
penisului/vaginului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza toxică epidermică) (reacții adverse 
foarte rare, care pot pune viața în pericol) 

-

 

inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe picioare și 
simptome, cum ar fi dureri articulare) (reacție adversă foarte rară) 

-

 

o reacție alergică severă, bruscă și generalizată, incluzând foarte rar șoc, care poate pune viața în 
pericol (de exemplu, dificultăți în respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă 
rară) 

-

 

umflături, inclusiv obstrucția căilor respiratorii (reacții adverse rare, care pot pune viața în pericol) 

-

 

convulsii (reacții adverse rare) 

-

 

tulburări asociate sistemului nervos, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală 
și/sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară) 

-

 

depresie (în cazuri foarte rare ducând la auto-vătămare, prin prezența de idei/gânduri suicidare sau 
tentative de suicid) (reacție adversă rară) 

-

 

nebunie (ar putea duce la auto-vătămare corporală, prin prezența ideilor/gândurilor suicidare, 
tentativă de suicid) (reacție adversă foarte rară) 

-

 

diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată utilizării unui antibiotic, inclusiv colita 
pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate evolua în complicații care pot pune viața în 
pericol (reacție adversă rară) 

-

 

durere și umflături ale tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacție 
adversă foarte rară) 

întrerupeți administrarea Moflaxa și spuneți imediat medicului dumneavoastră, 

deoarece aveți 

nevoie urgentă de asistență medicală. 
 
Suplimentar, dacă observați o pierdere trecătoare a vederii (reacție adversă foarte rară), 

adresați-vă 

imediat medicului oftalmolog.

 

 
Dacă ați observat bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea 
bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moflaxa (reacții adverse foarte rare), 

spuneți medicului 

dumneavoastră curant imediat că ați luat Moflaxa și nu reluați tratamentul

 
În cazuri foarte rare s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă apare acest lucru, 

adresați-vă imediat medicului dumneavoastră

 
Dacă aveți diabet zaharat și observați că valorile zahărului din sânge sunt crescute sau scăzute (reacție 
adversă rară sau foarte rară), 

adresați-vă imediat medicului dumneavoastră

 
Dacă sunteți în vârstă, aveți probleme ale rinichilor și observați scăderea volumului de urină, umflarea 
picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau 
confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, reacție adversă rară), 

adresați-vă 

imediat medicului dumneavoastră

 
Alte reacții adverse

 care au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate mai 


Page 7
background image

 

7

 

 

jos, în funcție de frecvență. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

greaţă 

diaree 

ameţeală 

dureri abdominale și stomacale  

vărsături 

durere de cap 

creșterea valorilor unor enzime hepatice specifice din sânge (transaminaze) 

infecții provocate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu infecții orale și vaginale provocate de 

Candida

 

durere sau inflamație la locul de injectare 

modificări ale ritmului inimii (ECG), la pacienții cu valori scăzute de potasiu în sânge. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

erupție trecătoare a pielii 

deranjament stomacal (indigestie/arsuri la stomac) 

modificări ale gustului (în cazuri foarte rare, pierderea gustului) 

probleme de somn (mai ales insomnie) 

creștere a unor enzime ale ficatului în sânge (gama-glutamil transferaza și / sau fosfataza alcalină) 

scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite, neutrofile) 

constipaţie 

mâncărimi 

amețeli (învârtire sau cădere) 

somnolenţă 

vânturi 

tulburări ale ritmului inimii (ECG) 

insuficiență a ficatului (inclusiv creștere a unei enzime a ficatului din sânge (LDH)) 

scădere a poftei de mâncare și a aportului de alimente 

dureri de spate, piept, pelviene și ale extremităților 

creștere a numărului unor celule speciale din sânge, necesare pentru coagularea sângelui 

transpiraţii 

creștere a numărului unor celule albe specializate din sânge (eozinofile) 

anxietate 

stare de rău (în principal slăbiciune sau oboseală) 

tremurături 

dureri articulare 

palpitații 

bătăi neregulate și rapide ale inimii 

dificultate în respirație inclusiv stare astmatică  

creștere a valorilor unei enzime digestive speciale din sânge (amilază) 

neliniște/agitație 

senzații de furnicături și înțepături, și/sau amorțeală 

urticarie  

dilatare a vaselor de sânge 

confuzie și dezorientare 

scădere a numărului unor celule speciale din sânge, necesare pentru coagularea sângelui 

tulburări de vedere inclusiv vedere dublă și încețoșată 

scădere a coagulării sângelui 

creștere a concentrației grăsimilor din sânge (lipide) 

scădere a numărului de globule roșii din sânge 

dureri musculare 


Page 8
background image

 

8

 

 

reacție alergică 

creștere a valorilor bilirubinei în sânge 

inflamare a unei vene 

inflamare a stomacului 

deshidratare 

piele uscată 

angină pectorală. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

spasme musculare 

crampe musculare 

halucinaţii 

tensiune arterială mare 

umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului 

tensiune arterială mică 

insuficiență a rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor teste speciale pentru rinichi, cum sunt 
ureea și creatinina) 

inflamație a ficatului 

inflamație a gurii 

sunete/zgomote în urechi 

icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii) 

tulburări ale sensibilității pielii, 

vise neobișnuite 

tulburări ale concentrării 

dificultate la înghițire 

modificări ale mirosului (inclusiv pierderea mirosului) 

tulburări de echilibru și de coordonare slabă (ca urmare a amețelii) 

pierderea parțială sau totală a memoriei 

afectarea auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă) 

acid uric - valori crescute în sânge 

instabilitate emoțională 

dificultăți de vorbire 

leșin 

slăbiciune musculară. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

inflamare a articulațiilor 

ritm neobișnuit al bătăilor inimii 

creșterea sensibilității pielii 

sentiment de auto-detașare (a nu fi tu însuți) 

creșterea coagulării sângelui 

rigiditate musculară 

scăderea semnificativă a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză). 

 
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții tratați intravenos: 
 

Frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane

creșterea valorilor unei enzime a ficatului în sânge (gama-glutamil transferaza) 

 

Mai pu

ț

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

 

ritm rapid, neobișnuit al bătăilor inimii 

halucinaţii 

tensiune arterială mică 


Page 9
background image

 

9

 

 

insuficiență a rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor teste speciale pentru rinichi, cum sunt 
ureea și creatinina) 

blocaj al rinichilor 

umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului 

convulsii. 

 
De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor efecte secundare, care au 
apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice şi care ar putea să apară în timpul tratamentului 
cu Moflaxa: 

valori crescute ale sodiului în sânge; 

valori crescute ale calciului în sânge; 

număr redus de celule roşii sanguine (anemie hemolitică); 

reacţii musculare cu distrugerea celulelor musculare; 

sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Moflaxa

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister dupa “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Moflaxa

 

Substanţa activă este moxifloxacina. 1 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de moxifloxacină, 
echivalent cu moxifloxacină 1,6 mg. Fiecare flacon a 250 ml soluție perfuzabilă clorhidrat de 
moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg. 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, soluție de lactat de sodiu, apă pentru preparate 
injectabile. Vezi pct. 2 ”

Moflaxa con

ț

ine sodiu

”. 

 

Cum arată Moflaxa şi conţinutul ambalajului

 


Page 10
background image

 

10

 

 

Soluție limpede de culoare verde-gălbuie, practic, fără particule vizibile. 
pH: 5,5 – 6,5 
Osmolalitate: 250 - 300 mosmol/kg. 
 
Fiecare flacon conține soluție perfuzabilă 250 ml. 
Sunt disponibile cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane din sticlă, închise cu dop din cauciuc și

 capac din aluminiu 

prevazut cu folie de plastic detasabila

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Fabricanții

 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 

 

TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, 
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
produsului 

Austria, Danemarca, Finlanda, Suedia 

Moxifloxacin Krka 

Bulgaria, Croația, Letonia, Polonia, Republica Slovacia, 
Slovenia 

Moloxin 

Estonia, Lituania, Republica Cehă, România 

Moflaxa 

Germania 

Moxifloxacin TAD 

Spania 

Moxifloxacino 

Ungaria 

Moxibiot 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

 


Page 11
background image

 

11

 

 

 
 

Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Moflaxa soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T în asociere cu 
următoarele soluţii: 

apă pentru preparate injectabile; 

clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 

clorură de sodiu 1 mol/l (1 M), 

glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%), 

xilitol 200 mg/ml (20%), 

soluție Ringer, 

amestecuri de soluții de lactat de sodiu (soluție Hartmann, soluție Ringer-lactat). 

 
Moflaxa nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente. 
Următoarele soluții sunt incompatibile cu Moflaxa: 

soluție de clorură de sodiu 100 mg/ml (10%) și 200 mg/ml (20%), 

soluție de bicarbonat de sodiu 42 mg/ml (4,2%) și 84 mg/ml (8,4%). 

 


MOFLAXA 400 mg/250 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 250 ml sol. perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora a cate 250 ml sol. perf.